制造过程审核管理规定

文件标题 制订部门 流 程 图 计划审核 临时审核 编制具体审核计划 准备参考资料 审核员 审核员 审核员 相关部门 审核员 审核组长 管理者代表 确定审核员 品管课 管理者代表 审核员 审核员 责任部门 相关文件 使用表单 专业技能鉴定 程序 制造过程审核日程 安排表 过程审核检查表 不符合项报告 数据分析及应 用程序 制造过程审核报告 制造过程审核管理规定 技术部 文件编号 制订日期 TS－P－032 2004－06－29 版次 页码 A0 3/8 0.制程审核流程图 编制检查表 审核实施 审核结果报告 纠正预防措施 纠正结果验证 审核结果统计分析 提交管理评审

文件标题 制订部门 制造过程审核管理规定 技术部 文件编号 制订日期 TS－P－032 2004－01－30 版次 页码 A1 4/8 1. 目的 对产品的制造过程进行审核，以验证是否符合策划的安排并有效实施。 2. 范围 本程序适用于公司生产之产品的所有制造过程的审核。 3. 权责 3.1品管课：负责定期组织实施制造过程审核工作。 3.2相关部门：针对审核中发现的不符合项制定并实施纠正、预防措施。 4. 定义： 无 5.作业内容 5.1制造过程审核计划 5.1.1品管课于每年年底制定下一年度“_____年度制造过程审核计划”，并由管理者代表审批。制造过程审核必须每年进行一次，审核范围必须包括公司产品量产的所有制造过程。 5.1.2当出现以下情况时，应考虑增加过程审核的频次： ? 一种新的产品投入生产； ? 生产过程发生重大改变； ? 出现重大的质量事故或顾客抱怨增加； ? 过程能力或质量水平呈明显下降趋势时； ? 供应商发生更换； ? 其他影响制造过程的变更。 5.1.3因过程变更或异常增加的临时性过程审核，可针对受影响或有关的某一制程单独进行审核。 5.2 制造过程审核前的准备 5.2.1每次审核前过程审核员必须制定具体的“制造过程审核日程安排表”（见附件一），经管理者代表核准后，发放至受审核部门。 5.2.2实施过程审核的审核员必须独立于受审核部门之外，并取得相应的上岗资格，参见《专业技能鉴定程序》。 5.2.3制造过程审核的内容包括以下，但不限于此： ? 产品生产是否按过程流程图进行； ? 制造过程的控制是否符合控制计划的规定； ? 各过程作业是否按作业指导书执行； ? 生产过程的质量目标是否达成； ? 生产过程的效率及其有效性。 5.2.4审核员应准备相应的“过程审核检查表”（见附件二）。 5.3制造过程审核的实施 5.3.1审核首次会议由制造过程审核组长主持，审核员及被审核部门主管或代表参加，首次会议必须明确说明此次审核的目的、范围、具体的安排及审核的流程等。 文件标题 制订部门 制造过程审核管理规定 技术部 文件编号 制订日期 TS－P－032 2004－06－29 版次 页码 A0 5/8 5.3.2现场审核 5.3.2.1过程审核员应按照“过程审核检查表”中规定的项目，并结合过程有关文件资料进行审核，相关的文件资料包括： ? 过程流程图； ? 过程FMEA； ? 控制计划； ? 作业指导书； ? 顾客订单要求； ? 顾客反馈信息； ? 相关的质量体系文件。 5.3.2.2 审核的结果记录于“过程审核检查表”审核记录栏中，包括符合、不符合的证据。 5.3.3末次会议 现场审核结束后由制造过程审核组长召集相关人员召开末次会议，就审核过程进行总结，并通报审核发现之不符合项。 5.4审核报告及纠正 5.4.1过程审核中对发现的不符合项，由审核员开出“不符合项报告”（见附件三）并由责任部门代表确认。 5.4.2责任部门在接到“不符合项报告”后，必须在规定的时间内回复不符合项的纠正措施及此纠正措施的完成期限。 5.4.3由审核员对纠正措施及其实施的效果进行评价，对未有效实施纠正的项目，责任部门必须重新分析原因采取措施改善，直至验收合格为止。 5.5制造过程审核结果统计分析 5.5.1审核完成后，审核员根据审核记录对审核项目进行评分，并记录在“过程审核检查表”中。 5.5.2审核组长应对各制造过程单项的符合率及总符合率进行统计，结果记录于“制造过程审核报告”（见附件四）中，报管理者代表审核。 5.5.3审核的统计结果应与以往的审核结果进行比较，以了解制造过程能力的趋势，为进一步改善制程提供依据，参见《数据分析及应用程序》。 5.5.4制造过程审核的结果必须提报管理评审。 6.相关文件 6.1《专业技能鉴定程序》 6.2《数据分析及应用程序》 7.使用表单 7.1制造过程审核日程安排表 7.2过程审核检查表 7.3不符合项报告 7.4制造过程审核报告 文件标题 制订部门 制造过程审核管理规定 技术部 文件编号 制订日期 TS－P－032 2004－06－29 版次 页码 A0 6/8 附件一 制造过程审核日程安排表 1. 审核目的： 2. 审核范围： 3. 审核时间： 4. 审核依据： 5. 审核组成员分工： 6. 审核首次会议： 7. 审核末次会议： 8. 审核日程安排： 日期 审核小组 审核部门 审核制程 制订： 审核： 附件二 过程审核检查表 审核部门： 审核制程： 序号 审核项目 审核结果 Yes=1 No=0 N/A 审核记录 不符合项 编号 备注

文件标题 制订部门 附件三 制造过程审核管理规定 技术部 文件编号 制订日期 TS－P－032 2004－06－29 版次 页码 A0 7/8 不 符 合 项 报 告 □体系审核 □过程审核 受审核部门 报告编号： 审核员 审核日期 文件编号/版次 标准条款 不符合描述： 审核员： 部门代表： 原因分析： 部门代表： 主 管： 纠正措施方案及预计完成时间： 部门代表： 主 管： 纠正措施跟进： 审核员： 管理者代表： 备注：

文件标题 制订部门 附件四 制造过程审核管理规定 技术部 文件编号 制订日期 TS－P－032 2004－06－29 版次 页码 A0 8/8 制造过程审核报告 评定的工序 总审核点 符合点 符合率（%） 上次审核符合率（%） 备注 总符合率（工序单项符合率的均值）比较： 本次审核总符合率： 上次审核总符合率： 趋势图： 结果分析： 制表： 审核：

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