4种中药散剂微生物限度检查方法验证

论 著2013年7月

儿科护士由于担心固定不牢导致针头脱出，因而会下意识将绷带缠的较紧，在连续两到三天经留置针静脉输液后，在留置针尾端肝素帽和针体侧翼紧挨皮肤的位置，由于长时间低压力的原因，加上穿刺肢体由于留置有针头活动减少或不动，静脉回流轻微受阻，会在尾端压在皮肤位置形成皮肤压痕，如果局部有轻微的外渗，容易形成压疮，使用裁剪后绷带固定时由于在皮肤和留置针之间有一层带弹性透气的自粘绷带缓冲保护皮肤，上下两条根据不同直径固定压力有区别，没有固定过度，减少皮肤损伤，有效地减少减少皮肤形成压痕的机会，因此观察组皮肤压痕只有2例，对照组有18例，观察有明显差异。

3.3 提高护士工作效率

美国输液学会将静脉留置针留置时间规定为不超过96小时 ,中国中华护理学会输液治疗护理实践指南中指出儿童外周静脉留置针在没有并发症的去情况下可一直保留到治疗结束[5]。留置针固定的尾端使用裁剪后的自粘绷带后,尾端反折的现象不再出现，延长了留置时间,减少了重新穿刺的次数,而且由于自粘绷带的保护,无菌敷贴更换的次数减少,减轻了护士的工作量，有效提高儿科门急诊护士工作效率。

3.4 减少家长居家照顾的担心

门急诊使用留置针，治疗结束后要在家里护理留置针，影响家长门诊使用留置针的主要因素认为居家护理不好和导管脱出，如果在儿科门诊使用留置针输液,需要做好有关输液方面的知识指导,特别是在使用静脉留置针后的维护,防止其脱出.因此，此种方法固定后，由于固定有效，加上肝素帽端被包裹在了自粘绷带里，不宜被家居物品挂住，导致留置针脱管，因此，可以减少居家护理的风险，减轻家长焦虑。

3.5 减少了治疗费用

由于留置时间延长，减少重复穿刺和重复使用留置针，减少了输液外渗带来问题的处理费用，因此，可以减少治疗费用。

参考文献

[1]李雪珍.便携式输液架在小儿输液中的效果观察[J].护理研究，2003，17（4A）：402.

[2]杨萍.儿科门诊输液使用静脉留置针的效果分析.中国中医药现代远程教育，2011,09（11）.

[3]李小燕.儿科门急诊输液使用留置针意愿的调查分析.中国实用护理杂志，2008,24（32）.

[4]马雪琴.小儿静脉留置针留置时间探讨.中国实用护理杂志，2005,2 1（10A）：41-42.

[5]王建荣.静脉治疗护理实践指南与实施细则，人民军医出版社，2010,6.

2010年版《中国药典》收载的各中成药品种检查项下，很少规定具体的微生物限度检查方法。微生物限度检查方法必须经过验证试验，含抑菌活性的中成药的微生物限度检查，必须消除供试液抑菌活性后，再根据中国药典规定的方法进行检查。本文锡类散、珠黄散等4种中药散剂建立了微生物限度检查法，以为同行提供一些借鉴。

1 仪器与材料

1.1仪器

细菌培养箱（型号：250-L）常州国华仪器有限公司，霉菌培养箱（型号：MJ-250BS-II）上海新苗医疗器械制造有限公司，立式压力蒸汽灭菌器（型号：LDZX-50FBS）上海申安医疗器械厂。

1.2样品

锡类散(批号：121001、121002、121003)、珠黄散(批号：121101、121102、121103)、冰硼散（批号：120801、120802、120803）、如意金黄散（批号：121201、121202、121203），生产单位：江苏七0七天然制药有限公司；

1.3试验及培养基

pH为7.0的氯化钠一蛋白胨缓冲液、0.9％无菌氯化钠溶液营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基、胆盐乳糖发酵管培养基、改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基、4一甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基均由中国生物制品检定研究院提供。

1.4菌种

大肠埃希菌【CMCC(B)44102】、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501、金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26003】、乙型副伤寒沙门菌【CMCC(B) 50094】、白色念珠菌【CMCC(F)98001】黑曲霉[CMCC(B) 98003]均为江苏省食品药品检验所提供。

2 方法与结果

2.1菌液制备

（1）接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中,置30～35℃培养24小时，分别取上述培养物1ml加9ml 0.9％的无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液。

（2）接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中，置23～28℃培养48小时，取上述培养物1ml加9ml 0.9％的无菌氯化钠溶液10倍递增稀释制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。

（3）接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中,置23～28℃培养7天，使大量孢子的形成。用5ml0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9％的无菌氯化钠溶液将孢子洗脱并过滤孢子悬液至无菌试管内，取1ml加9ml0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数为50～100cfu的孢子悬液。

2.2供试液的制备

称取各样品10g，分别加入pH7.0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液至100mI。制成1：10均匀的供试液。

2.3试验方法

平皿法为取1：10的供试液l mL注皿。培养基稀释法为取l：l0的供试液l mL注入2个平皿(0.5 mL／皿)或取l：10的供试液l mL 注入5个平皿(0.2mL／皿)。

2.3.1回收率试验

试验组取样品10g。用pH为7.0的无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液稀释至100ml，使成溶解均匀的1：l0的供试液，取1ml注入平皿中，再分别取各试验菌50-100cfu注入同一平皿中，立即倾注琼脂培养基，待凝固后，置规定温度下，细菌培养24—48 h，白色念珠菌和黑曲霉培养48-72h。菌液组取试验菌50-100cfu注入平皿中，立即倾注琼脂培养基，待凝固后，置规定温度下，细菌培养24-48h，白色念珠菌和黑曲霉培养48-72h，测定所加入的试验菌数，平行制备2个平皿。供试品对照组取样品10g，用pH为7.0的无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液稀释至100ml，使成溶解均匀的1：l0的供试液，立即倾注琼脂培养基，待凝固后，置规定温度下，细菌培养24-48h，白色念珠菌和黑曲霉培养48-72 h，测定供试品本底菌数。稀释剂对照组取pH为7.0的无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液l mL和试验菌50-100cfu，分别注入同一平皿中，考察稀释剂对试验有无干扰，该对照组各试验菌的回收率应不低于70％。回收率=(试验组平均菌落数一供试品对照组平均菌落数)／菌液组平均菌落数×100％。

2.4方法确定

2.4.1预试验

平皿法：考虑到冰片、人工牛黄等中药成分对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用，故选用金黄色葡萄球菌作为敏感菌株。结果见表I。可见如意金黄散对细菌无明显抑制作用，用平皿法测定细菌数是可行的；锡类散、珠黄散、冰硼散对细菌的抑制作用明显，不可采用平皿法测细菌数。

培养基稀释法：采用培养基稀释法(0.5mL／皿和0.2mL／皿)做进一步预试验。结果见表2。锡类散、珠黄散、冰硼散采用培养基稀释法(0.5mL／皿和0.2mL／皿)测细菌数都可行。可见培养基稀释法可有效消除3种样品对金黄色葡萄球菌的抑制作用。

2.4.2验证试验

对每个样品取3个批号，进行3次验证试验。如意金黄散采用平皿法试验，锡类散、珠黄散、冰硼散以培养基稀释法(0.5mL／皿)，回收率均符合药典规定，方法可行。结果见表3。

表1 4种中药散剂金黄色葡萄球菌平皿法预试验结果

4种中药散剂微生物限度检查方法验证

汤为民 陈清华 张雪琴 王艳秋 （江苏七0七天然制药有限公司 212002）

【摘要】目的 建立4种中药散剂微生物限度检查方法。方法 通过接种阳性菌回收率试验测定珠黄散、锡类散、冰硼散、如意金黄散4种中药散剂是否含抑菌成分。结果 如意金黄散供试品试验菌的回收率大于70%，证明无抑菌作用；珠黄散、冰硼散、锡类散有一定的抑菌作用，但可以通过稀释法消除抑菌作用。结论 如意金黄散可以按平皿法进行微生物限度检查；珠黄散、冰硼散、锡类散可以按培养基稀释法进行微生物限度检查。

【关键词】 微生物限度检查 散剂 抑菌作用 方法验证

【中图分类号】R927.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）20-0038-02

38 医药前沿

论 著2013年7月

品名

平均菌落数

回收率（%）试验组供试品对照组菌液组

锡类散17/160/086/9018.8珠黄散10/120/082/8413.3冰硼散22/250/076/6832.6如意金黄散70/760/086/8883.9表2 3种中药散剂金黄色葡萄球菌培养基稀释法法预试验结果

品名

0.5ml/皿

回收率

（%）

0.2ml/皿

回收率

（%）试验组

供试品

对照组

菌液组试验组

供试品

对照组

菌液组

锡类散82/760/086/8294.083/760/086/8294.6珠黄散70/690/096/9273.973/680/096/9275.0冰硼散83/750/095/8985.985/880/095/8994.0表3 4种中药散剂3批样品回收率试验结果

品名批号

回收率（%）

大肠埃

希菌

枯草芽孢

杆菌

金黄色葡

萄球菌

白色

念珠菌

黑曲霉

锡类散12100195.386.093.585.185.0 12100293.383.590.989.592.4

12100392.787.693.691.088.6珠黄散12110188.184.673.491.387.9 12110281.483.875.080.277.5

12110391.381.878.884.881.6冰硼散12080183.590.278.588.282.5 12080284.687.480.284.587.4

12080381.789.683.186.784.3如意金黄散12120190.082.981.488.494.3 12120294.984.186.484.491.9

12120386.085.787.579.587.2 3 讨论

从本试验结果来看，各品种的抑菌作用不尽相同，如意金黄散对5种阳性对照菌的平皿法的回收率均高于70％，没有抑菌作用。锡类散、冰硼散处方中都含有冰片，据文献[2]报道，在体外(平板混合法)，冰片较高浓度有抑菌作用，在试管内能抑制猪霍乱弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的生长，试验中也表明锡类散、冰硼散有一定的抑菌作用。珠黄散处方中主要含有珍珠粉和人工牛黄，能清热解毒，祛腐生肌，用于咽部红肿、糜烂、口腔溃疡等症，抗菌作用较强。

中药制剂的微生物限度检查通常按常规的药品微生物限度检验方法进行细菌和霉菌的计数。但由于中成药具有多种成分，其中任何成分具有抑菌作用均可影响微生物限度检查的准确性。本试验以2010年版《中国药典》(一部)微生物限度检查方法验证作为依据，将阳性对照茵的回收率作为评价方法的客观标准，确定了上述4种中药散剂微生物限度检查的方法。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一郝)[M].北京：化学工业出版社.2010.

[2]全国中草药汇编编写组.全国中草药汇编(上册)[M].北京：人民卫生出版社.1986：319.

[3]目晓英.龙子江 具有抑菌成分的中药制剂细菌数、霉菌数的检验方法的探讨[J]中成药，2002，24(6): 481.

[4]林燕.含抑菌成分的中药制剂微生物限度检验方法的探讨[J]基层中药志.2002，16(6)：39.

在临床上，妇科恶性肿瘤最为常见的宫颈癌属于其中的一种。其中局部晚期宫颈癌对于患者的生命健康以及生活质量均造成了严重的影响，在以往对于局部晚期宫颈癌的治疗主要是通过放射治疗来进行。但接受这种治疗方法之后有一部分患者因为局部复发或者是远处转移的原因，导致治疗失败，而患者的3年生存率也没有出现显著的提高，可以说放射治疗在局部晚期宫颈癌的治疗当中进入了一个平台期[1]。随着医学技术的进步，化疗在医学各个领域当中被广泛应用，因此对于恶性肿瘤的治疗方式也开始趋向于综合治疗。我院自2008年对局部晚期宫颈癌患者应用根治性同步放化疗进行治疗，取得了满意的治疗效果。现总结如下。

1 资料与方法

1.1一般资料

选自我院2008年-2010年收治确诊为局部晚期宫颈癌患者共40例，以随机的方式分为对照组与观察组，每组各有患者20例；经我院确诊为腺癌或者鳞癌，对患者的临床分期主要以国际妇产科联盟临床分期标准（1995年）分为Ⅱb-Ⅲb期。观察组年龄34-68岁，平均42岁；腺癌类型2例，鳞癌类型18例；Ⅱb5例，Ⅲa7例，Ⅲb8例。对照组年龄32-70岁，平均年龄43岁；腺癌类型3例，鳞癌类型17例；Ⅱb6例，Ⅲa6例，Ⅲb8例。本次研究纳入标准为：（1）一般情况良好；（2）患者的心、肝肾等功能正常；（3）Kamofsky评分均在70分以上。2组患者在年龄、病理以及分期比较等一般资料均无显著差异（P＞0.05），具有可比性。

1.2治疗方法

2组患者均接受根治性放疗治疗，使用直线加速器15MV-X射线对患者进行体外照射，使用45-50Gy剂量的DT，对患者进行全盆腔大野加上四野前后对穿照射，如果患者的宫旁受侵较为明显的，则缩野加量5Gy的DT；使用192Ir后装机进行腔内治疗，其中A点的剂量为每周6Gy，总剂量需要控制在36-42Gy之间。观察组患者在以上治疗基础上进行化疗治疗，在每3周进行一次化疗之前，给予75mg/m2多西紫杉醇，溶于250毫升生理盐水当中进行静脉滴注，时间为1小时，静滴期间心电监护，进行化疗前一天则使用地塞米松进行预处理，口服，剂量为16mg，连用3天。总共进行2次同步化疗。

1.3疗效观察

所有患者每周均需要进行以下检查：血常规检查、妇科检查以及肝肾功能检查。分别在放疗前、放疗后以及放疗后3个月至3年等时间段，对患者进行B超或者是盆腔CT检查以对患者的局部肿块消除情况还有盆腔状况进行了解，对患者出现的不良反应进行处理。

1.4疗效评价

本次研究疗效主要为WTO实体瘤疗效评价相关标准作为参考依据：（1）治疗之后肿瘤完全消退且时间维持4周以上，评定为完全缓解（CR）；（2）肿瘤体积缩小程度超过50%且时间维持4周以上，评定为部分缓解（PR）；（3）肿瘤体积缩小程度低于50%的，评定为无效（NC）；肿瘤增大且超过25%或者出现新病灶，评定为进展（PD）。

1.5统计学方法

本次研究所有患者的临床资料均采用SPSS15.0统计学软件分析，计量资料采用均数加减标准差表示（x

-

±s），计数资料采用t检验，组间对比采用X2检验，P＜0.05为差异有显著性，有统计学意义。

2 结果

2.1近期治疗效果

观察组患者CR5例、PR9例、NC6例，总有效率为70.0%；对照组CR2例、PR6例、NC10例、PD2，总有效率为40.0%。结果显示，患者接受治疗后，观察组肿瘤近期退缩情况显著优于对照组，两组临床

局部晚期宫颈癌根治性同步放化疗研究观察

王人灵 高原（开平市中心医院 广东开平 529300）

【摘要】目的 探讨使用同步放化疗对局部晚期宫颈癌患者进行治疗的临床效果与不良反应。方法　选自我院2008年-2010年收治确诊为局部晚期宫颈癌患者共40例，以随机的方式分为对照组与观察组，每组各有患者20例。2组患者均接受根治性放疗，而观察组患者则在进行根治性放疗过程中加用多西紫杉醇进行同步化疗，75mg/m2每3周一次，共2周期。对比2组患者的近期治疗效果、生存率以及放化疗并发症发生概率。结果　相对于对照组，观察组患者临床治疗效果、局部复发率、远处转移率以及3年生存率等均有显著的优越性，两者相比均具有显著差异性（P＜0.05）。结论　对局部晚期宫颈癌患者应用同步放化疗进行治疗，能够有效的提高患者的临床治疗效果以及生存概率，而且还能够使得局部复发率还有远处转移率等下降，值得临床推广。

【关键词】局部晚期宫颈癌 根治性 同步放化疗

【中图分类号】R730.5 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）20-0039-02

医药前沿39

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/79bq.html