质量体系培训教材-管理版HR

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* *（广州）电子电器实业有限公司

ISO9000质量体系培训教材

——管理版

编写：品质部 2002/12/12

质量体系工程师编制

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说 明

1．编写目的：通过对本教材的学习,使公司骨干人员对ISO 9000质量体系得到

更全面的认识和理解,为完善本公司的质量管理体系多尽一份责,多出一份力。

2．适用范围：

QA、技术员、工程师、主管、内审员的质量体系培训

3．主要内容：

A．ISO 9000认证常识

B．ISO 9000：2000版中提到的八项质量管理原则 C．质量——术语

D．企业建立、健全质量体系的基本要求 E．将5S作为实施ISO 9000的辅助方法 F．内部质量体系审核 G．质量体系文件的编制 H．纠正及纠正措施

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一.ISO9000认证常识

你是不是觉得?ISO9000?、?国际标准?、?质量?、?管理体系?、?认证?等等名词听得很多，觉得耳熟？

但是，如果真的问你?什么叫ISO9000？?等等时，你是不是又抓头挠耳、无可奉告？ 嗨！被我猜中了。这就叫做?隔行如隔山?。

现在，你一定急于想知道究竟什么叫ISO9000等等，是吗？ 那么，让本文慢慢地、一步一步地告诉你吧。

（一）.什么叫ISO

ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization , 翻译成中文就是?国际标准化组织?。 ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的?国际标准化协会国际联合会?（简称ISA）。他如IEC 也比较大。IEC即?国际电工委员会?，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO 现有117个成员，包括117个国家和地区。

ISO的最高权力机构是每年一次的?全体大会?，其日常办事机构

是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员，由秘书长领导。 （二）.什么叫ISO9000？

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611 个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是?国际标准?。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。 ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

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但是，?ISO9000?不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：?‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。?

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是?质量保证技术委员会?，1987年又更名为?质量管理和质量保证技术委员会?。TC176专门负责制定质量管理和质量保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《质量-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为?ISO9000系列标准?。

此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述?ISO9000系列标准?统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为?ISO9000族?。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准。

对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一： 1.ISO9001：1994《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》； 2.ISO9002：1994《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》； 3.ISO9003：1994《质量体系 最终检验和试验的质量保证模式》。 （三）.什么叫认证

?认证?一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2：1986中对?认证?的定义是：?由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。?

举例来说，对第一方（供方或卖方）生产的产品甲，第二方（需方或买方）无法判定其质量是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做?认证?。

这就是说，第三方的认证活动必须公开、公正、公平，才能有效。这就要求第三方必须有

绝对的权力和威信，必须独立于第一方和第二方之外，必须与第一方和第二方没有经济上的利害关系，或者有同等的利害关系，或者有维护双方权益的义务和责任，才能获得双方的充分信任。

那么，这个第三方的角色应该由谁来担当呢？显然，非国家或政府莫属。由国家或政府的

机关直接担任这个角色，或者由国家或政府认可的组织去担任这个角色，这样的机关或组织就叫做?认证机构?。

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现在，各国的认证机构主要开展如下两方面的认证业务：

1.产品质量认证

目前，全世界各国的产品质量认证一般都依据国际标准进行认证。国际标准中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他国际标准化组织制定的。也有很多是依据各国自己的国家标准和国外先进标准进行认证的。

产品质量认证包括合格认证和安全认证两种。依据标准中的性能要求进行认证叫做合格认证；依据标准中的安全要求进行认证叫做安全认证。前者是自愿的，后者是强制性的。

产品质量认证工作，从20世纪30年代后发展很快。到了50年代，所有工业发达国家基本得到普及。第三世界的国家多数在70年代逐步推行。我国是从1981年4月才成立了第一个认证机构—?中国电子器件质量认证委员会?，虽然起步晚，但起点高，发展快。

2.质量管理体系认证

这种认证是由西方的质量保证活动发展起来的。

1980年，ISO正式批准成立了?质量保证技术委员会?（即TC176）着手这一工作，从而导致了前述?ISO9000族?标准的诞生，健全了单独的质量体系认证的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的质量体系认证机构的诞生。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认证机构，20多万家企业拿到了ISO9000质量体系认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中国广州诞生。

一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从未有过的现象，已经被公认为?ISO9000现象?。 （四）.推行ISO9000的作用

1.强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额

负责ISO9000质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的质量体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行质量管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业，从而放心地与企业订立供销

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审核方案（3.9.2） 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组 (一次或多次)审核 审核（3.9.1） 为获得审核证据并对其 进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程 审核组（3.9.10 ） 实施审核的至少一个审核员 审核员（3.9.9 ） 有能力实施审核的人 员 受审核方（3.9.8） 被审核的组织 审核委托方（3.9.7） 要求或请求审核的组织或个人 审核发现（3.9.5） 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核准则（3.9.3） 用作为判定标准的一组方针、程序或要求 审核证据（3.9.4） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 技术专家（3.9.11） 提供关于被审核对象的专业知识或技术的人员 审核结论（3.9.6） 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果 有关审核的概念(3.9) 测量过程（3.10.2） 确定量值的一组操作 计量确认（3.10.3） 为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组操作 测量控制体系（3.10.1） 为完成计量确认并持续控制测量过程所必需的一组相互关联或相互作用的要素 计量职能（3.10.6） 确定并实施测量控制体系的具有组织职责的职能 计量特征（3.10.5） 能影响测量结果的可区分的特征 测量设备（3.10.4） 为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合 有关测量过程质量保证的概念(3.10)

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体系（系统）（3.2.1）相互关联或相互作用的一组要素 管理(3.2.6) 指挥和控制组织的协调的活动 最高管理者（3.2.7）在 最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 管理体系（3.2.2） 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量方针（3.2.4） 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量目标（3.2.5）质 量 管 理 体系（3.2.3） 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 质量管理（3.2.8） 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 在质量方面所追求的目的 持续改进(3.2.13) 增强满足要求的能力的循环活动 质量策划（3.2.9） 质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 质量控制（3.2.10）质量管理的一部分,致力于满足质量要求 质量保证（3.2.11） 质量管理的一部分,致力于提供质量要求会得到满足的信任 质量改进（3.2.12） 质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力 有效性（3.2.14） 完成策划的活动和达到策划结果的程度 效率（3.2.15） 达到的结果与所使用的资源之间的关系

有关管理的概念（3.2）

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四．企业建立、健全质量体系的基本要求

企业在建立质量体系时，应考虑四个方面的问题。

（一）.必须满足企业和顾客的需要

1．满足企业的需要。企业要以最佳成本达到和保持期望的产品质量，必须有计划地有效地利用企业的技术、人力和物质资源。

2．满足顾客的需要。顾客需要企业具有保证其交付的产品符合质量要求并能持续保证产品质量的能力。

为满足上述两方面的要求，企业应开展内部质量保证活动和外部质量保证活动。无论内部质量保证活动或外部质量活动都要求提供资料或证据。 （二）.必须考虑风险、成本和利益

企业在建立质量体系时，应考虑到企业与顾客双方的风险、费用和能得到的好处。 1.风险方面。企业经营中的风险是，带有质量缺陷的产品会导致企业信誉下降，造成产品滞销、顾客索赔、市场减少、资源浪费及发生产品责任等问题。用户的风险则是，质量缺陷可能危及人身健康和安全等问题。中间商的风险是，供货不及时引起索赔，丧失顾客信任等问题。

2.成本方面。企业当产品有缺陷或生产过程出现不符合规定要求时，要支付内、外部故障成本，而用户也要产品的维修、保养、故障处理、人身安全等方面付出费用。

3.利益方面。经营得当的企业，能增加利润，不断扩大市场占有率，用户也会得到物美价廉的产品，中间商也能取得购买者的更大信任。 (三).必须结合产品类别的特点 不同的产品其质量形成的规律和特点是不同的，要求所建立的质量体系构成也应有区别，以适应不同产品特性的要求。GB/T 19004.1是适用种类产品建立、健全质量体系的指导性文件，生产企业在建立、健全质量体系时应综合考虑ISO 推荐的有关建立、健全质量体系的标准。 (四).必须结合企业的特点

GB/T 19004.1是一个指导企业建立质量体系的通用标准。一个企业的质量体系受到本企业的目标、产品特点、服务项目及管理基础的影响，因此，企业所建立的质量体系应是各不相同的。企业在建立质量体系时，应根据企业的特点、生产的情况，

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恰当地选择GB/T 19004.1中的要素的采用程序，建立与其相适应的质量体系。

因此，建立质量体系应符合如下五点要求。 1.具有系统性

质量体系是指为实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。

它是对产品质量发生影响的各个方面综合起来的一个完整的系统。其内涵是企业以一定的格局确立组织机构，明确职责范围和相互联系的方法，规定实施质量活动的方法，对产品质量形成的各个过程进行控制，以及配备必要的资源和各个岗位上称职的人员。因此，企业建立质量体系必须树立系统的观念，才能确保企业质量方针和质量目标的实现。

2.突出预防性

建立质量体系要突出预防思想，做到预防为主。每项质量活动都要订好计划，规定好程序，使各项质量活动都处于受控状态，以求把质量缺陷减少至最低限度或消灭在形成过程之中，千万不能完全依靠事后的检查验证。 3.符合经济性

一个完善的质量体系，既要满足顾客的需要，同时也要考虑企业的利益，要圆满地解决企业与顾客双方的风险、费用和利益，使质量体系运行效果最优化，做到以最经济的方法生产出满足用户要求和期望的产品，即产品质量最佳化与产品质量经济性融为于一体。

4.保持适合性 建立质量体系必须结合企业、产品、工艺品特点等情况，选择适当的体系要素，决定采纳和应用要素的程度，使质量体系能适合需要。GB/T 19004.1是通用性很强的原则,它尽可能全面地考虑各种需要实施控制的因素,因此,列出的体系要素较全面,这并不是要求每个企业在建立、完善质量体系时都要全部选用，而是允许企业根据实际情况和产品特点，对标准所列要素进行适当的剪裁和增删，也允许不同企业因不同的产品要求对同一要素控制程度有所不同，使它适应企业经营的需要和满足顾客的要求。

5.注重有效性

质量体系的有效性主要体现在质量体系要素的有效性，质量体系功能发挥的有效性，质量成本保持在最佳水平的有效性和产品质量稳定达到规定目标的有效性。企业建立和完善质量体系时，必须将组织结构、程序、过程和资源有机地组合起来，充分发挥质量体系的功能，稳定产品质量，减少质量损失，降低质量成本，取得良好的经济效

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果。因此，注重质量体系的有效性就要求企业通过体系的运行，不但要对产品质量形成全过程连续地实施控制，预防质量问题发生，还必须及时发现质量问题，迅速采取相应的纠正措施和预防措施，努力开展质量改进活动。

五．将5S作为实施ISO 9000的辅助方法

?5S管理?是起源于日本的一种比较优秀的质量管理方法，目前在亚洲企业中较为流行。近年来，随着越来越多的日资、港资及台资企业的进入，?5S管理?逐渐被国人所了解，并在国内部份企业中开花结果。本文拟就如何寻求5S与ISO9000的结合点谈些体会。

(一).“5S管理”简介

?5S管理?的思路非常简单朴素，它针对企业中每位员工的日常行为方面提出要求，倡导从小事做起，力求使每位员工都养成事事?讲究?的习惯，从而达到提高整体工作质量的目的。

5S分别是日文的第一个字母，它们的含义是：

清理（Seiri）：把工作场所内不要的东西坚决清理掉。

整理(Seiton)：使工作场所内所有的物品保持整齐有序的状态，并进行必要的标识。杜绝乱堆乱放、产品混淆、该找的东西找不到等无序现象的出现。

清洁(Seiso)：使工作环境及设备、仪器、工夹量具、材料等始 终保持清洁的状态。

维持(Seiketsu)：养成坚持的习惯，并辅以一定的监督检查措施。

素养(Shitshke)：树立讲文明、积极敬业的精神。如尊重别人、爱护公物、遵守规则、有强烈的时间观念等。

企业推行5S管理，是指从上述五个方面进行整顿，训练员工，强化文明生产的观念，使得企业中每个场所的环境、每位员工的行为都能符合5S精神的要求。 从当前国内外企业推行5S管理的情况来看，其对改善生产现场环境、提升生产效率、保障产品质量、营造企业氛围以及创建良好的企业文化等方面效果是显著的。 (二)如何在实施ISO9000的企业中推行5S 一般来说，推行5S的步骤为：

确定推行组织。这是成败的关键所在。任何一项需要大面积开展的工作，都需要有专人负责组织开展，推行5S也绝不例外。实施ISO9000的企业内通常会有一个类

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似于ISO9000领导小组的机构，没有特殊情况的话，给该机构赋予推行5S的职能比较恰当。

制订激励措施。激励措施是推动工作的发动机，实施ISO9000的企业往往会有相应的激励措施出台，可以在制订该措施时纳入有关5S的激励内容。

制订适合本企业的5S指导性文件。按照ISO9000的精神，文件是企业内部的?法律?，有了明确的书面文件，员工才知道哪些可以做，哪些不可以做。正如企业实施ISO9000一样，推行5S也要编制相应的文件，这些文件可列入ISO9000质量体系文件的第三层文件范畴中。

培训、宣传。培训的对象是全体员工，主要内容是5S基本知识，以及本企业的5S指导性文件。宣传是起潜移默化的作用，旨在从根本上提升员工的5S意识。 全面执行5S。这是推行5S的实质性阶段。每位员工的不良习惯能否得到改变，能否在企业中建立一个良好的5S工作风气，在这个阶段得以体现。本阶段可与ISO9000质量体系运行阶段结合起来进行。 监督检查。这个阶段的目的是通过不断监督，使本企业的5S执行文件在每位员工心中打下?深刻的烙印?，并最终形成个人做事的习惯。本阶段可以与ISO9000质量体系中的内部质量审核活动结合起来进行。 由上可见，在实施ISO9000的企业中推行5S管理，既可以充分利用ISO9000的原有资源及过程，又可以对ISO9000的实施起到良好的促进作用，是一项事半功倍的工作，值得我们去推广。 (三).“5 S”简明教案 1.?5S?的含义和做法 5S 含义 将工作场所的任何物品区分为有必要与没有必要的，除了有必要整的留下来以外，其它的目的 做法/示例 将物品分为几类（如）： 不再使用的； ? 腾出空间； 使用频率很低的； ? 防止误用。 使用频率较低的； 经常使用的。 将第1类物品处理掉，第2、3类物品放臵在储存处，第4类物品留臵工作场所。 质量体系工程师编制

理 都清除或放臵在其它地方。它往往是5S的第一步。 8068959.doc Page 22 of 31

把留下来的必要用的 整物品定点定位放臵，并放臵整齐，必要时加以? 工作场所一目了然； ? 消除找寻物品的时间； ? 整整齐齐的工作环境； 清扫从地面到墙板到天花板所有物清扫 将工作场所及工作用的设备清扫干净，保持工作场所干净、亮丽 ? 保持良好工作情绪； 品； 机器工具彻底清理、润滑； 对可供放臵的场所进行规划； 将物品在上述场所摆放整齐； 必要时还应标识。 顿 标识。它是提高效率的基础。 ? 稳定质量； 杜绝污染源如水管漏水、噪音处理； 破损的物品修理。 清洁 维持上面3S的成果 ? 监督 检查表； 红牌子作战。 如： 1. 应遵守出勤、作息时间； 每位成员养成良好的素习惯，并遵守规则做? 培养好习惯，遵守规则的员工； ? 营造良好的团队精神。 2. 工作应保持良好的状态（如不可以随意谈天说笑、离开工作岗位、看小说、打瞌睡、吃零食等）； 3. 服装整齐，待好识别卡； 4. 待人接物诚恳有礼貌； 5. 爱护公物，用完归位； 6. 保持清洁； 7. 乐于助人； 养 事。培养主动积极的精神。 4．?5S?规范示例 5S 规范 把永远不可能用到的物品清理掉 把长期不用，但有潜在可用性的物品指定地方放置 适用场所 检查记录 备注 清理 质量体系工程师编制

8068959.doc Page 23 of 31 清理 把经常使用的物品放在容易取到的地方 应有仓库场地布置总体规划，并画出规划图 物料、物品放置应有总体规划 区域划分应有标识 物料架应有标识 不同物料应有适当的标识来区分 物料放置应整齐、美观 通道要空出、不杂乱 应有车间场地布置总体规划，并画出规划图 不同的生产线、工序应设牌标识 工位摆放应整齐 设备摆放应整齐 工人工作台面应整齐 文件、记录等物品放置应有规划 物品放置应整齐、美观 必要时应做一定标识 档案柜应整齐，有必要的标识 抽屉应整齐，不杂乱 员工应有员工卡 要设置文件布告栏 ? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ? ? 整理 ? ? ? ? ? ? ? ? 质量体系工程师编制

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墙面要清洁 物料架要清洁 物料无积尘 通风要好，保持干燥清爽的环境 工人工作台面要清洁 清洁 设备要清洁 光线要充足 办公桌面要清洁 档案柜要清洁 抽屉要清洁 文件、记录不肮脏破烂 坚持上班5S一分钟，下班5S一分钟 维持 定期有检查 对不符合的情况及时纠正 语言有礼貌 举止讲文明 着装要整洁 素养 工作主动、热情 有强烈的时间观念（按时完成任务、开会不迟到等） 注1：上表包含三种场所的5S规范示例 ?——表示对仓库的规范要求； ?——表示对车间的规范要求；

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 质量体系工程师编制

8068959.doc Page 25 of 31 ?——表示对办公现场的规范要求。 全空白---表示适用于所有场所。

注2：本附表仅为通用示例，具体格式和内容应根据推行5S的场所实际情况决定，且应更加具体化、细节化。

六．内部质量审核

（一）内部质量审核的目的

? 判断质量体系符合性审核依据的程度； ? 在第二方、第三方认证前纠正不足；

? 作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效的执行； ? 作为一种自我改进、持续提高的机制。 （二）内部质量审核的依据

可包括：

? ISO 9001标准要求； ? 质量体系文件； ? 合同；

? 有关法律、法规的要求。

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