范例3：环氧乙烷灭菌过程确认 - 图文

范例3 环氧乙烷灭菌过程确认

环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷灭菌确认资料

企业名称： 设备型号： 制造编号： 出厂日期： 制造商：

- 1 -

目 录

一、总则 二、确认方案 三、确认结论

四、附件：确认记录及数据

一、总则

根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。

确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技术人员提供协助。

确认结论：应由双方人员共同对确认的过程和所取得得数据进行确认，形成确认结论并会签。 确认资料：所有有关确认的资料、所取得得数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。

二、确认方案 企业名称 页 码： 环氧乙烷灭菌过程确认方案 文件编号： 版 本 号： 制定人 确认小组会审 制定日期 姓名 批准人 生效日期 部门 职务或岗位 批准日期 颁发部门 签字日期 工程部 分发部门：工程部、质量部、生产部、##车间、##车间、总经办 文件编写/修订历史： - 2 -

参加确认人员 工程部 生产部 质量部 洁净压缩空气系统设备概况 设施名称 环氧乙烷灭菌器 2.1 安装确认IQ

2.1.1 设备技术资料完整性确认

（1）确认目的：确认灭菌随机文件的完整性

（2）确认要求：①满足采购灭菌器必须具备的法规要求。

②满足合同或供应商提供的随机文件

（3）确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随机文件

（4）确认项目：工商营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械卫生许可证、使用说明书、灭菌器系统图、灭菌器安装图、灭菌器维护指南、灭菌器常见故障与排除一览表、灭菌器安全操作规程、备品备件一览表、管道标志一览表、产品合格证及主要配件合格证 （5）确认方法：收集并核实灭菌器相关资料 2.1.2 灭菌器工作环境符合性确认

（1）确认目的：确认灭菌器的工作环境符合性 （2）确认要求：灭菌器安装环境要求

（3）确认依据：供应商提供的灭菌器安装环境要求 （4）确认项目：

①灭菌车间中应有防爆措施 ②灭菌车间应安装防爆排气扇 ③灭菌器安装的车间明火至少有30米

④灭菌器安装的车间应离开办公区及其他的生产区和生活区

⑤EO钢瓶应有固定支撑，并存放于有防爆措施、通风阴凉的专用房间 ⑥车间空气中环氧乙烷的浓度≤2mg/m （5）确认方法：

①~⑤采用目视法，第⑥条采用化学分析法 2.1.3 计量器具有效性确认

- 3 -

3

使用部门 其他人员 制造商 型号 出厂编号 设备编号 使用部门 （1）确认目的：确认计量器具有效性

（2）确认要求：计量器具应符合灭菌器的技术标准 （3）确认依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定

（4）确认项目：温度传感器、压力变送器、温度变送器、水箱电接点温度表、箱体电接点压力表、TD-200

（5）确认方法：有效期确认 2.1.4 灭菌器安装位置符合性确认

（1）确认目的：确认灭菌器安装位置符合性 （2）确认要求：安装位置符合安装图的要求 （3）确认依据：设备安装图

（4）确认项目：箱体安装位置、箱体安装水平、箱体周围无障碍、门与箱体装配、门的活动无障碍、管道安装平直、管道标准准备、清晰 （5）确认方法：观察

2.1.5 灭菌器各系统安装准确性

（1）确认目的：确认灭菌器各系统安装的符合性 （2）确认要求：各系统安装符合准确性的要求 （3）确认依据：设备安装图及相关技术资料

（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、加EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识 （5）确认方法：观察

2.1.6 电器控制系统安装准确性确认

（1）确认目的：确认电器控制系统安装的准确性 （2）确认要求：符合电器控制系统设计技术指标的要求 （3）确认依据：设备安装图及相关技术资料

（4）确认项目：控制系统、供电系统、供水系统、供气系统、家EO系统、加湿系统、废气处理系统、管道标识 （5）确认方法：观察

2.1.7 计算机系统安装准确性确认

（1）确认目的：确认计算机系统安装准确性 （2）确认要求：各部件接口连接正确、可靠 （3）确认依据：灭菌器技术文件

（4）确认项目：UPS、工控机、显示器、打印机、数据采集箱 （5）确认方法：启动计算机逐项检查 2.2 操作（运行）确认OQ

- 4 -

2.2.1 电器控制柜系统控制有效性确认 （1）确认目的：确认电器控制系统控制有效性 （2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 （3）确认依据：灭菌器技术文件

（4）确认项目：水箱温度上下限控制、气化器温度上下限控制、箱体温度上下限控制、灭菌压力控制

（5）确认方法：启动运行、校对设计参数与实际参数的一致性 2.2.2 报警系统有效性确认

（1）确认目的：确认报警系统有效性 （2）确认要求：实际偏差符合允许偏差的要求 （3）确认依据：灭菌器技术文件

（4）确认项目：灭菌室超高温报警、灭菌室超高压报警、气化器超高温报警、灭菌剂超低温报警、灭菌室超低温报警、水箱超高温报警

（5）确认方法：启动运行、并校对设计参数与实际参数的一致性 2.2.3 灭菌器正压泄漏速率符合性确认

（1）确认目的：确认灭菌器正压泄漏速率的符合性 （2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min （3）确认依据：ISO11135-1:2007 （4）确认项目：灭菌器的正压泄漏速率

（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50Kpa、保压60min观察 2.2.4 灭菌器负压泄漏速率符合性确认

（1）确认目的：确认灭菌器正压泄漏速率的符合性 （2）确认要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min （3）确认依据：ISO11135-1:2007 （4）确认项目：灭菌器的正压泄漏速率

（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至-50Kpa、保压60min观察 2.2.5 灭菌器空载真空速率符合性确认

（1）确认目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性

（2）确认要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min，预真空至-50Kpa的时间≤30min （3）确认依据：灭菌器技术文件 （4）确认项目：真空速率

（5）确认方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下抽真空观察 2.2.6 加湿系统有效性确认

（1）确认目的：确认灭菌器加湿系统的有效性

- 5 -

生物指示物长菌时间记录

菌种： 供应商： 批号： 含菌量： EO用量： 灭菌温度： ℃ 灭菌湿度： %RH 灭菌 工艺 灭菌 时间 生物指示物布点数量 1 2 3 4 5 6 7 培养时间（天）及长菌数 半周期为： hr(半周期的确认) 记录人： 日期：

初始灭菌工艺

预处理（若有） 预处理温度 预处理湿度 预处理时间 灭菌 灭菌温度 保温时间 预真空 保压时间 灭菌湿度 灭菌剂注入量 灭菌时间 清洗真空度 清洗次数 通风时间 ℃± ℃ mini Kpa± Kpa mini %RH± %RH Kg(浓度 mg/L) hr Kpa± Kpa 次 mini 制表人： 日期：

℃± ℃ %RH± %RH hr

- 16 -

确认有效的灭菌工艺

预处理（若有） 预处理温度 预处理湿度 预处理时间 灭菌 灭菌温度 保温时间 预真空 保压时间 灭菌湿度 灭菌剂注入量 灭菌时间 清洗真空度 清洗次数 通风时间 ℃± ℃ mini Kpa± Kpa mini %RH± %RH Kg(浓度 mg/L) 半周期×2 Kpa± Kpa 次 mini 制表人： 日期：

℃± ℃ %RH± %RH hr

- 17 -

- 18 -

- 19 -

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/75z2.html