药事书课后思考题

第一章

1.药品的主要特点有哪些？

社会公共性、药品质量的严格性和单一性、药品的医用专属性和使用的局限性、作用的两重性、鉴定的专业性、种类的复杂性 2.简述药事管理中药品的分类和各类药品的定义 P5-P7

药品的社会价值和社会功能角度 分为国家基本药品、国家储备药品、国家基本医疗保险用药 药品使用者的获取途径与安全管理角度 分为非处方药、处方药、特殊管理药品 药品成分不同 分为中药与天然药物、化学药物、生物制品

国家对药品注册管理角度 分为新药、仿制药、进口药、医院制剂、药械组合产品 药物的历史发展角度 分为现代药、传统药

3.什么是药事和药事管理？药事管理有哪些特点？ P22

特殊的专业性和综合性、严格的政策性和时效性、深入的实践性和实用性 4.简述国家基本药物的概念和遴选原则

是指国家为了使本国公众获得基本医疗保障，满足社会公众用药需求，从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性、可供疾病预防与治疗时优先考虑选择的药物 遴选原则 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中医药并重 5.制定基本医疗保险用药目录的意义 P15

6.哪些药品实行政府定价或者政府指导价

列入国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录的药品；

国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品（麻醉药品、一类精神药品、国家指令计划生产收储的计划生育或免疫药品、处于中国药品专利物质保护期内的药品、国家新药等） 7.我国对处方药的管理有哪些规定

消费者无权自主选购处方药，只有凭有处方权的执业医师或助理执业医师的处方才能购买并在其指导下使用； 处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传；

处方药的包装或药品使用说明书上应印有“凭医师处方销售、购买和使用！”警告语或忠告语； 处方药不得采用开架自选的销售方式；处方药的目录由国务院卫生行政部门公布 第二章

1.简述我国药品监督管理行政机构的设置

四级：卫生部SFDA 省、自治区、直辖市卫生厅（局）的食品药品监督管理局 地、市卫生局的食品药品监督管理局 县（市）卫生局的食品药品监督管理局 2.简述我国SFDA的主要职责 P40

3.中国药品生物制品检定所的主要职责是什么 P44

4.省级药品监督管理部门负责药品监督管理的主要职责是什么 P43 执行药事法规，对违法者进行调查、行政处罚；

核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》； 受理新药申报，负责初审； 审查批准药品广告；

对药品生产、经营、使用进行监督；

组织培训药监干部 第三章

1.简述法律、行政法规和行政规章的含义和相互区别 P58

法律 我国最高权力机关全国人民代表和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权，立法通过后，由国家主席签署主席令予以公布

行政法规 是由国务院制定的，通过后由国务院总理签署国务院令公布 行政规章

2.简述我国药事法律体系构成及主要法律内容 P59 法律 《中华人民共和国药品管理法》 行政法规 部门规章 第四章

1.生产、销售假药、劣药应承担什么法律责任

假药 没收假药和违法所得；并处罚款：药品货值金额2~5倍；撤销药品批准证明文件；并责令停产、停业整顿，情节严重的吊销许可证

劣药 没收劣药和违法所得；并处罚款：为药品货值金额的1~3倍；情节严重，责令停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证

情节严重的 直接负责的主管人员和其他直接负责人，10年内不的从事药品生产、经营活动；对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材予以没收

2.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？

警告等申诫罚；罚款、没收非法财产等财产罚；吊销许可证和执照、责令停业等行为罚；涉及人身权利的人身自由罚，如刑事拘留等 第五章

1.专利申请与新药注册的异同点是什么

2.试分析药品专利宝华、专有数据保护、行政保护和商标保护的异同 3.简述医药专利的类型及医药发明专利权的审批程序 P96 发明专利、实用新型专利、外观设计

审批程序 初步审查 包括申请发明专利的申请案是否满足专利法有关形式方面的要求；公布申请 经初步审查，符合要求的申请案将在申请日起第18个月公之于众；实质审查 包括新颖性、创造性和实用性的审查 4.简述授予专利权的条件 P95

对于发明专利和实用新型专利，需要具备新颖性、创造性和实用性三个条件；对于外观设计专利，应当不属于现有设计 第六章

1.比较从业资格和执业资格的异同点，执业药师属于哪一种？比较国外的执业药师制度，我国的执业药师制度具有哪些特点？ 从业资格 它是从事某一职业所必需的学识、技术和能力方面的起点要求 执业资格 是指国家对某些特殊行业实行准入控制，必备标准 执业药师 对执业资格的要求高于从业资格 P112

2.简述我国执业药师注册的条件

取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位考核同意 3.定义药学职业道德，说明药学职业道德的基本原则和具体原则 P124 基本原则 实行社会主义的医药学人道主义

具体表述为“保证药品质量，增进药品疗效，救死扶伤，实行社会主义的医药学人道主义，全心全意为人民身心健康服务” 4.结合国外药师的职业道德规范，你认为我国的执业药师还应具备什么样的职业道德？

5.参加执业药师考试须具备什么条件？执业药师考试科目有哪些？

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试： 取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年 取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年 取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年

取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年 取得药学、中药学或相关专业博士学位

药学类：药事管理与法规（药学类、中药学类共考科目）、药学综合知识与技能、药学专业知识一（含药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识二（含药剂学部分和药物化学部分）共四个科目 第七章

1.药品的质量属性有哪些？

有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性

2.什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有何重要意义？ P152 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 3.我国药品的质量检验主要有那些类型？质量检验依据的技术标准是什么？

抽查性检验、注册检验、进出口药品检验 其他还有委托检验、技术仲裁检验和复核检验 4.什么是假药？它与劣药怎样区分？

假药 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的 5.简述药品的抽查性检验的含义和特点

是由国家药品检验机构为了发现药品质量问题和发展趋势而根据监管计划对药品的生产、经营、使用进行的抽查检验，属强制性检验

6.简述药品监督管理的概念和具体行政行为

是指国家药品监督管理部门以保证药品质量、保障用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益为基本目的，依据法律、法规的授权，按照法定的程序和标准，对药品、药事组织、相应从业人员和包括药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的全部药事活动所进行的行政监督管理工作

具体行政行为 是指药品监督管理部门依据法律规范和行政授权，在日常工作中，针对特定的行政相对人，就特定的涉及药品的事项作出的处理决定，包括行政许可、行政检查、行政处罚和行政强制措施等 7.简述我国药品标准体系的构成 第八章

1.什么是新药和仿制药？

新药 是指未曾在中国境内市场上市销售的药品 仿制药 是指SFDA已批准上市的已有国家标准的药品 2.概述新药研究开发的基本程序

新药的发现与筛选、药物临床前研究（文献研究、药学研究和药理毒理学研究）和药物临床研究 3.简述新药临床研究中各期临床特点

Ⅰ期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 健康志愿者 病例数20~30例 Ⅱ期 治疗作用初步评价阶段 药物预期适应症患者 病例数≥100例 Ⅲ期 治疗作用确证阶段 随机盲法对照试验 病例数≥300例 Ⅳ期 新药上市后进行的应用研究阶段 病例组数≥2000例 生物等效性试验 病例数18~24例

4.药物临床试验中，保护受试者权益的主要措施有哪些？ P188

5.简述我国GLP和GCP的主要内容及所用术语的含义 P183-187 第九章

1.概述药品注册的定义及其分类

是指国家药品监督管理部门依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程

创新程度 新药、按新药申请的药品和仿制药 种类 中药和天然药物、化学药和生物制品 产地 国产药、进口药 注册目录 临床研究、生产、补充申请和再注册 重要紧急程度 一般审批和特殊审批 2.什么是“两报两批”？为什么药品注册要进行“两报两批”？ 申请临床研究 新药临床试验审批 申请新药生产 新药生产审批

3.比较新药审批、仿制药申请审批、进口药品申请审批、进口药品分包装申请审批的异同 新药审批 《药物临床研究批件》 两报两批

仿制药申请审批 申请人应当是取得《药品生产许可证》的药品生产企业 一般一报一批

进口药品申请审批 申请人直接向SFDA申请 由中国药品生物制品检定所承担样品检验和标准复核 《进口药品注册证》 4.药品技术转让注册有哪些条件和要求？ P214

申请人持有《新药证书》但未取得药品批准文号或持有《新药证书》并取得药品批准文号的 药品技术转让合同

5.简述新药注册中的专有数据保护

数据保护是指在一定时间内，政府所有部门既不能够披露也不能依赖于新药研发者提供的临床实验数据 “不披露，不依赖” 第十章

1.简述药品生产企业的性质，药品生产企业的类型

药品生产企业属技术密集型企业 同时也是资金密集型企业 管理法制化 复杂性、综合性

产品 化学药生产企业（包括原料和制剂）、中药制剂生产企业、生化制药企业、中药饮片生产企业、医用卫生材料生产企业和生物制品生产企业 市场 处方药生产企业、OTC生产企业 2.什么是GMP？GMP的特点和目标要素是什么 GMP 药品生产质量管理规范

特点 GMP目标的明确性和方法的灵活性、GMP强调药品生产和质量管理具有的法律责任性、GMP强调药品生产过程的全面性、GMP强调药品质量的可追溯性

目标要素 将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和质量的降低；保证高质量产品的质量控制体系 3.简述我国现行的GMP的适用范围。我国现行的GMP对药品生产企业有关机构和人员有哪些规定？ GMP是企业药品生产管理和质量控制的基本要求

GMP规定药品生产企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质的人员从事管理和各项操作；企业应建立质量管理机构，并有组织机构图

GMP要求与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，企业应指定专人负责培训管理的工作 4.简述药品GMP认证的主要程序和药品GMP认证检查条款评定标准 P235-236

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