药品安全专项整治汇报材料

药品安全专项整治汇报材料

州、县各部门联合检查组：

我谨代表鹤峰县宏源药品有限责任公司全体员工对各位领导、检查组的到来表示最热烈的欢迎，对你们来我公司开展药品质量安全专项整治工作检查表示最衷心的感谢！

鹤峰县宏源药品有限责任公司是本县一一家民营药品批发企业， 作为小型药品批发企业，本公司十分重视药品质量管理及药品安全工作，把药品质量及药品安全放在首位，确立了以质量效益型的发展思路，以视药品安全为企业的生命线，以提供安全、有效的药品为己任。实行一把手亲自抓，广泛动员，加强硬件和软件建设，规范管理等一系列措施，增强了药品质量安全意识，规范了日常工作行为，提高了质量管理水平，从而实现全员、全面、全过程的质量安全管理。下面将确保药品安全具体做法汇报如下：

一、高度重视，健全机构，把长期坚持实施药品质量安全管理列为工作重点

实施药品质量安全管理是药品经营企业适应市场经济发展的必然，也是企业自身生存的必须。公司领导班子对长期坚持药品安全工作的重要性和必要性有明确的认识，一致认为坚持药品安全工作不仅是对药品经营企业质量管理工作的一种评定，更主要的是坚持药品质量安全管理让政府满意，让消费者放心，以此树立企业良好的形象，营造良好的经营环境。我公司将实施药品质量安全管理的工作任务分解到各职能部门，做到责任到岗到人，形成主要领导亲自抓，责任部

门具体抓，全员动员、全员参加的工作格局。公司领导还从质量管理机构人员入手，要求对药品质量实行一票否决制，确保组织落实、人员落实，健全了药品安全管理网络和责任体系。 二、广泛宣传，加强培训，提高全员素质

实施药品质量安全管理是一项系统工程，需要全员参与。为了增强全员的药品质量安全意识，我们将宣传培训工作贯穿始终，做了大量而细致的工作，由办公室和质管部共同牵头，在全体员工中开展多层次全方位的宣传教育，在公司上下形成了长期一贯坚持注重药品质量安全的良好氛围。通过广泛宣传和培训，有效地提高了员工的专业水平和质量安全意识，将长期一贯坚持注重药品质量安全工作视为己任。

三、严格贯彻执行药品电子监管管理制度

药品电子监管管理制度是为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全为目的而制定的

1、公司应按要求配备了监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。

2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，符合规定的，准予入库，并通知仓储部采集入库数据。

3、仓储部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，物流部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。物流部应制定相关管理制度和

工作流程，明确专人负责，并报质管部备案，确保此项工作顺利进行。

4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。物流部应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还仓储部。

5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质管部做好此项工作的协调、督促和检查。

6、系统管理员负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。

四、积极推行，严格实施，不断提高药品质量安全管理水平 为了加强药品安全管理，不断夯实提高管理水平。我们采用严把“五关”的管理模式，加强药品质量安全控制。通过对计划合同、入库验收、储存养护、出库复核和售后服务这五个环节强化管理，用工作质量来保证药品质量，将质量控制到每个药品的每个批次。 1、抓住源头，严把进货质量关。我们始终把药品质量作为购进的先决条件，必须从具有合法资格和具备质量保证能力的企业进货。 严格执行首营企业和首营品种审批制度，由采购员和质管科对其资格、质量保证能力以及药品的合法性、质量基本情况进行审核，总经理批准后方可经营，确保源头药品质量。

2、严格检查，把好入库验收关。入库验收是药品进入仓库的第一道关口，是保证药品质量，防止不合格药品流入市场的一个重要环节，验收员按照法定标准和合同中规定的质量条款对所有入库的药品

进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书、合格证以及首营品种同批号的检验报告书、加盖供货单位原印章的《进口药品检验报告书和注册证》等证明文件进行逐一检查，经检查合格的药品方可入库。确保入库药品数量准确、质量合格，杜绝假劣药品进入仓库。 3、预防为主，把好储存养护关。药品在储存期间的稳定性与储存条件和养护方法密切相关，为了保证药品质量和储存安全，实现公司的质量目标，设置了专职养护员，坚持预防为主的原则，做到定期循环检查和重点养护相结合，严格控制库房的温度和湿度，根据药品的属性和储存要求合理存放，按批号集中堆放。保证在库药品质量合格。

4、一丝不苟，把好出库复核关。药品出库符合规定是防止不合格药品进入流通领域的重要环节，如出库把关不严则前功尽弃，因此在出库时我们认真贯彻“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。保管员凭单发货，认真核对，确认无误后，在凭证上签章交复核员复核。复核员按发货单对药品进行检查和数量、项目的核对无误后方可出库。在出库复核过程中发现药品包装内有异常情况立即停止发货，严防差错事故发生，保证出库药品质量合格。

5、合法销售，把好售后服务关。药品是特殊的商品，必须销售给 具有合法资格单位，绝不向没有合法药品经营资格单位销售药品。业务人员在经营活动中以药品说明书的内容为准，正确介绍药品，不虚假夸大和误导客户。销售药品均开具电脑机票，做到票、帐、货相符。公司还定期走访客户，广泛收集用户对药品质量、工作质量和服务质量的意见，对售出药品进行质量跟踪，不断提升服务水平。

6、认真严谨，促进软件资料规范。质量记录台帐是日常质量管理工作的真实体现，我们对照标准不断规范软件台帐，制定了“细、实、准”的工作原则。细，即日常工作的每个环节都有原始记录，可以追踪。实，即各种记录如实记载。准，即各种记录准确、清楚、规范，并做到“三个一切”，一切依程序操作；一切以原始资料为依据；一切按规范记录。努力做到软件管理规范化、科学化、制度化。 五、全面落实，不断完善，长期一贯坚持

为了保证药品质量安全管理执行效果，我们对专项整治工作进行总结，在检查中发现问题及时整改；将通过自查我们对存在的问题和不足要及时不断进行整改和完善。

公司至此从未发生过药品安全事故，我们还将不断努力，不骄不躁，巩固目前成果，使药品质量安全控制水平上一个新的台阶。在各级领导和部门的关心指导下做大做强本企业。

以上汇报，请各位领导指正！

鹤峰县宏源药品有限责任公司 二○一一年九月六日

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