五联检开展的意义

五联检开展的意义

女性生殖道感染是全球性的重大及公共卫生问题，也是影响女性生殖道健康的常见妇科疾病之一，如不及时诊断和及时治疗，可能引起阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、不孕等并发症，并增加艾滋病感染和宫颈癌风险。其中阴道炎是妇科门诊最常见的疾病，它是阴道粘膜结缔组织下的炎症，细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎为常见的三种阴道病。经大量研究表明感染这三种阴道炎对人体有大量的危害。

感染念珠菌性阴道炎的危害：第一、造成不孕；第二、影响胎儿的发育；第三，引起其他疾病，若念珠菌性阴道炎长期不治疗的话易造成炎症上行，引起宫颈炎和宫颈糜烂，如病原体进入宫腔则会引起输卵管卵巢炎症、盆腔炎等其他疾病；第四、影响生活质量等。

感染滴虫性阴道的危害：第一、可并发滴虫性尿道炎、膀胱炎、肾盂炎；第二、由于滴虫能吞噬精子，可引起不孕症；第三、不仅能破坏阴道弱酸性环境，还可能引起阴道细胞发育异常，诱发癌前期病变等。

感染细菌性阴道病的危害：细菌性阴道病是目前妇科发病率较高的疾病，50%患者无临床症状，容易延误治疗。该病与早产、低出生体重儿、妇科肿瘤、不孕不育、妇科术后残端感染等有关。第一、妇科方面的危害；①与滴虫感染相关，80%的滴虫患者同时伴有BV感染；②是造成输卵管炎、盆腔炎、泌尿系统感染、术后感染的危险因素；③与不孕症、宫外孕有关；④与妇科肿瘤有关；⑤细菌性阴道

病患者发生CIN（是一组织疾病的统称，它包括宫颈不典型增生及宫颈原位癌）的危险是正常妇女的2倍；⑥细菌性阴道病患者子宫切除术后阴道残端感染机会为正常妇女的3倍。第二、产科方面的危害：①是造成早产、胎膜早破、低体重儿的主要原因②是导致羊膜绒毛膜炎、羊水感染、剖腹产术后子宫内膜炎的危险因素，BV患者产后或剖宫产后发生褥期子宫内膜炎是正常人的10倍。③是导致某些妊娠不良和妊娠并发症的危险因素。

目前尚无同时检测PH、过氧化氢、白细胞脂酶、唾液酸甘酶、脯氨酸基肽酶及乙酰氨基葡萄糖甘酶这六个指标的同类产品，：一、细菌性阴道病（BV）检测：由于BV检测试剂有两种方法学，改良胺实验克服了传统胺实验灵敏度低、主观性强的缺点；唾液酸甘酶又称神经氨酸甘酶，在阴道环境中，唾液酸甘酶活性与BV密切相关，与检测Amsel法有较高符合率，国内外在相关试剂的研发上都做了大量工作并已有产品用于临床检测。但是阴道微生态菌群中普雷沃菌和拟杆菌是唾液酸甘酶活性增加的主要病原菌，部分加特纳氏菌有此活性，而动弯杆菌、消化球菌以及人型支原体的此活性不能检出。另外BV不是单一而是多种厌氧菌增多引起的，因此单纯依靠检测分泌物中的唾液酸甘酶的活性，必然漏检唾液酸甘酶活性低的厌氧菌增多引起的BV，另外有研究显示脯氨酸基肽酶与加德纳菌和动弯杆菌相关，可以通过脯氨酸基肽酶活性的增加来指示BV，但是研究表明单纯由于普雷沃菌和拟杆菌增多引起的BV不含脯氨酸基肽酶，因此也存在方法学的漏检，但是将唾液酸甘酶结合脯氨酸基肽酶的检测，理论上

可以检测95%以上的BV阳性。二、念珠菌检测：脯氨酸基肽酶可由多种厌氧细菌和真菌产生，其也为白色念珠菌的特异性酶，乙酰氨基葡萄糖甘酶为白色念珠菌、热带念珠菌的特异性酶，因此可以通过检测脯氨酸基肽酶活性和乙酰氨基葡萄糖甘酶来指示念珠菌感染。三、滴虫检测：研究表明滴虫具有乙酰氨基葡萄糖甘酶特异性酶，因此通过检测乙酰氨基葡萄糖甘酶检测滴虫。但由此通过乙酰氨基葡萄糖甘酶检测无法区分念珠菌和滴虫，但念珠菌白带pH在4.0-4.6，滴虫白带pH可大于5-6，通过大量研究念珠菌白带pH不大于4.6，而滴虫白带pH值不小于4.8，通过结合pH值可将二者分开。

郑州安图绿科生物工程有限公司委托经中国福利会国际和平妇幼保健院、郑州大学第三附属医院（河南省妇幼保健院）、河南省人民医院、成都中医药大学附属医院等通过一段时间对不同人群标本的临床检测和已批准上市对于过氧化氢、白细胞脂酶、唾液酸甘酶这三项指标原理相同的同类产品细菌性阴道病联合测定试剂盒检测及显色培养基和显微镜镜检革兰氏染色结果比较采用干化学酶法的郑州安图绿科生物工程有限公司生产的阴道炎五联检（通用名称）通过对PH、过氧化氢、白细胞脂酶、唾液酸甘酶、脯氨酸基肽酶及乙酰氨基葡萄糖甘酶这六个指标的检测，辅助诊断女性阴道疾病，包括阴道炎、细菌性阴道炎（BV）、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎。阴道生化标志物由于具有操作简便、可重复、客观、快速、不需要特殊仪器等特点，将传统的阴道炎分泌物的常规形态学检测发展、提高到 ，特异性生化标志物的检测，统一了临床检测标准、规范了检测方法，可

对可疑的阴道感染进行确诊、在无症状个体发现感染、调查对常规治疗产生耐药的病例、帮助临床选侧治疗方案、判断愈后及开展阴道感染的患者病率调查等，避免了传统检测方法的人为主观因素、标本保存条件、环境温度造成的检出率低、误检、漏判等问题的，大大提高了检测率和准确性。

鉴于市场上已有PH、过氧化氢、白细胞脂酶、唾液酸甘酶四项的收费标准，缺乏脯氨酸基肽酶及乙酰氨基葡萄糖甘酶(这两项酶学检测指标可以填补阴道分泌物检测技术中干化学酶法对念珠菌性阴道炎和滴虫性阴道炎检测及诊断的空白)收费，特申请对脯氨酸基肽酶及乙酰氨基葡萄糖甘酶临床意义评估。请审核批准为盼！

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