医院医疗器械科工作制度（修订中）

长庆油田矿区服务事业部

职工医院药械科（器械组）

制 度 汇 编

2013年6月1日

目 录

第一部分：总论

一、工作范围?????????????????????????????? 二、质量目标?????????????????????????????? 三、器械组人员配置表?????????????????????????? 四、器械组组织机构管理图???????????????????????? 五、药械科器械组主要职能???????????????????????? 第二部分：岗位职责

一、医疗设备管理委员会成员组成及职责??????????????????

二、器械组工作职责??????????????????????????? 三、器械组分管主任岗位职责??????????????????????? 四、器械组组长岗位职责????????????????????????? 五、设备管理员岗位职责????????????????????????? 六、维修技术人员岗位职责???????????????????????? 七、器械会计岗位职责?????????????????????????? 八、仓库保管员岗位职责????????????????????????? 第三部分：医学装备管理

一、医学装备三级管理制度???????????????????????? 二、医学装备发展规划相关规定?????????????????????? 三、医疗设备管理委员会工作制度????????????????????? 四、医疗器械组工作制度????????????????????????? 五、医疗设备使用管理制度（附流程1）

六、临床科室医疗设备管理制度?????????????????????? 七、医疗设备装备原则?????????????????????????? 八、医疗设备临床准入管理制度（附流程2）???????????????? 九、医疗设备选购原则?????????????????????????? 十、医疗设备采购论证制度???????????????????????? 十一、设备采购管理工作制度??????????????????????? 十二、医疗设备安装、验收制度（附流程3）????????????????

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十三、医疗设备巡检、保养、维修制度（附流程4）????????????? 十四、医疗设备报废管理制度（附流程5）????????????????? 十五、医疗设备调拨管理制度??????????????????????? 十六、大型（精密）医疗设备管理制度??????????????????? 十七、医学装备使用评价制度??????????????????????? 十八、大型医疗设备效益分析制度????????????????????? 十九、设备安全运行保障管理制度????????????????????? 二十、医疗设备培训考核制度??????????????????????? 二十一、医疗设备临床技术支持与咨询制度????????????????? 二十二、医疗设备管理及损坏赔偿规定??????????????????? 二十三、医疗设备固定资产管理制度???????????????????? 二十四、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度????????????? 二十五、医学装备管理部门岗位职责考核办法???????????????? 二十六、医疗设备档案管理制度（附表1+2）???????????????? 第四部分：医用耗材及小器械管理

一、医用耗材及小器械采购管理制度（附流程6）?????????????? 二、高值耗材及器械采购管理制度（附流程7）??????????????? 三、医用耗材及小器械验收入库制度???????????????????? 四、医用耗材及小器械仓库保管制度???????????????????? 五、医用耗材及小器械发放出库制度（附流程8）?????????????? 六、医疗器械质量使用安全管理制度（附表1+2）?????????????? 七、一次性使用无菌医用耗材管理制度（附流程9）????????????? 八、植入性医疗器械管理（附流程10）??????????????????? 第五部分：专项管理

一、压力容器管理????????????????????????????

1.各种相关人员的职责????????????????????????

a) 特种设备安全管理法人代表岗位职责?????????????? b) 特种设备安全管理部门与安全管理人员岗位职责????????? c) 氧舱操作人员岗位职责???????????????????? d) 氧舱维护人员岗位职责????????????????????

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e) 医用氧舱进舱人员须知???????????????????? f) 特种设备岗位培训教育部门与安全教育人员岗位职责??????? g) 特种设备安全技术档案管理部门与管理人员岗位职责??????? 2. 压力容器操作人员守则??????????????????????? 3. 压力容器节能管理制度??????????????????????? 4. 压力容器安全操作规程??????????????????????? 5.常规检查制度???????????????????????????

a) 配合现场检验制度?????????????????????? b) 现场管理制度——压力容器安全管理制度???????????? c) 现场管理制度——压力容器巡回检查制度???????????? d) 现场管理制度——压力容器安全保卫制度???????????? e) 现场管理制度——压力容器房清洁卫生制度??????????? f) 接受安全监督检查制度???????????????????? g) 现场管理制度——压力容器故障及常见事故应急处理措施????? 6. 压力容器维护安全操作规程????????????????????? 7.定期报检制度???????????????????????????

a) 压力容器申报定期检验制度?????????????????? b) 使用登记制度（压力容器）?????????????????? 8. 特种设备作业人员培训考核制度??????????????????? 9.意外事件和事故的紧急救援措施及紧急救援演练制度??????????

a) 特种设备应急措施和救援预案????????????????? b) 特种设备事故报告处理制度?????????????????? 10. 特种设备技术档案管理制度???????????????????? 二、放射诊疗安全防护管理制度?????????????????????? 三、医用计量设备（器具）管理制度???????????????????? 1、长庆油田分公司矿区服务事业部计量设备管理办法（附件1）?????? 2、医疗类计量设备管理制度????????????????????? 3、医疗类计量设备管理员岗位职责?????????????????? 四、急救、生命支持系统仪器设备管理???????????????????

1、急救、生命支持系统仪器设备处于完好的管理制度与规范???????

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2、急救、生命支持系统仪器设备应急调配制度????????????? 3、急救、生命支持系统仪器设备应急处置预案（附流程11）??????? 五、医疗设备（器械）不良反应事件监测报告管理制度????????????

1、医疗器械不良事件监测领导小组成员及

2、医疗器械不良事件监测小组工作职责???????????????? 3、医疗器械不良事件监测报告管理制度（附流程12）?????????? 4、医疗器械不良事件处理程序???????????????????? 5、医疗器械不良事件监测法规宣传、培训和激励制度?????????? 6、医疗器械不良事件监测档案保存管理制度?????????????? 7、医疗器械突发性群体不良事件应急预案???????????????

第六部分：流程图/附表/附件?

附流程图1：医疗器械设备使用管理工作流程?????????????????? 附流程图2：医疗设备临床准入管理工作流程?????????????????? 附流程图3：医疗设备安装验收工作流程???????????????????? 附流程图4：医疗设备维护保养工作流程???????????????????? 附流程图5：设备报废管理流程图??????????????????????? 附流程图6： 附流程图7：

附流程图8：医疗器械验收工作流程?????????????????????? 附流程图9：一次性卫生材料管理工作流程??????????????????? 附流程图10：职工医院植入性医疗器械采购流程???????????????? 附流程图11：医学装备的应急管理程序流程图????????????????? 附流程图12：医疗器械不良事件监测领导小组工作流程?????????????

附表1：医学装备管理岗位职责考核办法???????????????????? 附表2：医学装备科制度与岗位职责季度考核表????????????????? 附表3：医疗器械使用安全情况考核记录表??????????????????? 附表4：长庆油田职工医院医疗器械使用安全情况记录表?????????????

附件1：长庆油田分公司矿区服务事业部计量管理办法.doc????????????

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第一部分：总论

工 作 范 围

一、负责全院的医疗设备的管理工作。

二、负责全院的医疗设备购置前的计划、组织、论证采购工作；到货后的安装、验收、管理、

维修、保养、更新、报废工作。 三、负责全院卫生材料的供应工作。

质 量 目 标

一、仪器设备完好率≥95％ 二、仪器设备安装验收合格率100％ 三、卫生材料供给合格率100%

四、临床、医技科室对医疗器械组服务满意率≥90％

医疗器械组人员配置图

序 1 2 3 4 5 6 7 姓名 石林 于少民 刘颖娟 颉小龙 赵玉玲 邹宗明 查志勇 性别 男 男 女 男 女 男 男 年龄

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学历 职务 副主任 组长 会计 会计 保管员 工程师 技术员 备注

医疗器械组组织机构管理图

分管院长 医疗器械组 分管主任 设备维修人员 设备管理员（计量管理员） （特种设备管理员） 器械会计 仓库保管员

工作流程：在分管院长的领导下，医疗器械组分管主任负责全院医疗设备管理及医疗器械日常工作。下设设备管理员负责全院医疗设备管理（安装、验收、巡查、保养）。设备维修人员负责全院医疗设备维修及计量器具的外送校验。器械会计负责全院医用卫生材料的采购、账务工作。仓库保管员负责全院医用卫生材料发放工作。

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第二部分：岗位职责

一、医疗设备管理委员会成员组成及职责 （一）、医疗设备管理委员会成员组成 主 任： 席建堂 副主任： 王树德

委 员： 胡 清 侯文林 白晓霞 李劲松 郑惠芳 聂慧兰 杨 伟 石 林

唐承伟 李永宏 王建刚 武卫东 杨晨曦 曹汉斌 齐文胜 杨伯炜 刘湘蓉 刘润琴 王长青 耿汉科 刘雅静 徐大千 王立生 李卫军 崔建伟 王占魁 惠彩丽 任雁威 向 红 朱翠华 何庆荣 王 龙 张为民 魏 鹏 化柱洲

常设机构：药械科 联系人： 于少民 颉小龙 刘颖娟 （二）、医疗设备管理委员会职责

1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作保证医疗、教学、科研工作的顺利进行为临床服好务做好保障。

2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门成都市卫生局、四川省卫生厅及国家卫生部的相关制度及要求开展认真贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》组织制定本院相应的规章制度编制本院设备使用手册。

3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备必须通过医院设备管理委员会公开招标购买。由申请购买科室向设备科提交书面申请设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票并报院领导批准最终形成设备、仪器购买决定。

4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察同时有权对申请购买设备提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。

5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器采取公开招标的方式进行购买招标过程严格遵守相关法律法规做到公开、公平、公正。在招标过程中对参与设备供应厂商

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一视同仁。

6、定期听取设备科工作汇报审定医院医疗设备管理规章制度转达医疗设备管理反馈信息并审察其整改措施落实情况 。

7、重大医疗设备管理中的奖惩问题、重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查集体讨论处罚办法。

8、设备管理委员会每年初召开一次工作会议审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议由设备科做好会议记录。

9、加强仪器、设备的管理减少投入增加产出杜绝浪费做到经济效益和社会效益并重。

10、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。

二、医疗器械组工作职责：

医疗器械组是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、器械质量管理的策划，并组织具体实施，对医疗设备、器械质量进行监督、检查和考核；

2、负责医疗设备、器械质量控制程序文件的归口管理；

3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；

4、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，负责全院医疗设备的维修、保养，使设备处于完好状态；

5、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。

6、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；

7、急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练、正确使用； 8、遵照国家法律规定严格执行落实特种医疗设备、医用计量设备、计量器具的强制检定工作；

9、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。

10、负责全院医用材料的供应；

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三、医疗器械组分管主任岗位职责

1、在分管院长的领导下，负责领导本科各项工作。

2、负责组织全院医疗设备、仪器采购前期论证工作和医疗设备、仪器、卫生材料的供应管理、维修工作，保证医疗教学、科研工作的顺利进行。

3、审查各科室提出的年度医疗设备、仪器的申购计划，组织有关人员汇总制定采购计划，报请医院医疗设备委员会讨论，经院长批准后按有关程序办理。

4、负责各科室临时急购10万元以下设备申请，审查申购理由，并报医院设备采购会议，经分管院长批准后实施。

5、了解检查各科室对医疗设备的需要、使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时解决。

6、组织有关人员对购入、调入的国内外医疗设备、仪器进行验收工作。组织制定医疗设备、仪器的管理使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，充分发挥仪器的应用效能。

7、负责本科室业务培训，掌握本科室人员的思想、工作情况，做好思想政治工作。

四、医疗器械组长岗位职责 （待编辑）

五、设备管理员岗位职责

1、在主任的领导下，负责设备文件的收藏、技术档案的保管工作。负责医疗设备台帐的管理工作。

2、参与新进设备的验收工作。

3、负责报废设备的管理及设备资产档案的变更。

六、维修技术人员岗位职责

1、在主任领导下，负责全院医疗设备的维修工作。 2、负责参与新进设备的安装、调试、验收工作。

3、按照设备类别及所属科室分工协作，严格执行责任制，做好设备的维护工作，保证设备正常运转。

4、对各科医疗设备发生的故障要及时维修和处理，一般故障一天修好，不能修好的应及时向使用科室解释说明，三天以上不能修好或需外送修理的要报告主任，组织会诊或外送

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维修。

5、坚持面向临床，急用先修，方便科室，做到下修下送。 6、加强业务学习，提高维修质量。

七、器械会计岗位职责

1、在主任的领导下，负责医院医用材料、器械的采购工作； 2、根据库存情况及临床科室申请，编制每月采购供应计划；

3、严把采购质量关，按通过的采购计划及时与供货商联系，保障物资供应； 4、认真做好采购记录管理和供应商资质的档案管理。

八、仓库保管员岗位职责

1、在主任的领导下，负责仓库各类医疗仪器、材料、器械等物品的保管和发放工作。 2、依据送货单验收货物，并按类别及时上架建卡。每次发放以后，及时核对实物，掌握仓库库存情况，避免脱档和积压。

3、贯彻先进先出的发放原则。对所保管物品经常清点，做到帐物相符，防止积压霉烂、生锈、失效，一旦发现问题应及时报告，并妥善处理。

4、每季度进行盘点，做好各种统计工作。

5、做好安全工作，经常检查仓库，做好防火、防爆、防盗工作。

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第三部分：工 作 制 度

一、医学装备三级管理制度

为了规范和加强我院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障我院医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。

我院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。我院的医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

（一）、分管领导

分管院领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。

（二）、医学装备管理部门

医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；

2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；

3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；

4、负责全院医疗设备的维修、保养；

5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应；

7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；

9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；

10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格

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的设备。

（三）、使用部门

使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。

3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知设备科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定填写《大型设备维修维护申请报告》。

5、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经设备科检验亦不得任意丢弃。

6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。

7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

二、医学装备发展规划相关规定

根据国家相关法律、法规、制度和本院的规模、功能定位和事业发展规划，本着“功能适用、技术适宜、节能环保”的原则科学制订我院医学装备发展规划。注重资源共享，杜绝盲目配置、闲置浪费。

1、医学装备管理部门应当根据装备配置和保障要求，编制年度装备计划和采购实施计划。

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2、医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由院领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的，院领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。

3、单价在10万元以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，根据本院实际情况确定管理方式。

4、单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价在50万元以下的，由医学装备管理委员会根据实际情况确定论证方式。

5、医院应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。

6、纳入集中采购目录或采购限额标准以下的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。

7、未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。

8、医院相关部门应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。

9、医院依据国家有关规定制订本院应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医院应当按照应急采购预案执行。

10、需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。 11、医院应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。

12、医院应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、依据供货合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。

13、医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。

14、医院申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。 15、医院应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，医学装备管理部

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门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理部门应当组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。

16、医院应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。

17、医院应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。

三．医疗设备管理委员会工作制度

1、设备管理委员会由院长、院领导、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。

2、药械科为设备管理委员会的常设机构。

3、设备管理委员会设主任1名副主任1名。设备管理委员会日常事务由副主任负责。 4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。

5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。

6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。

四、医疗器械组工作制度

1、在分管院长的领导下，负责医院的医疗设备、器械、卫生材料供应及管理工作。 2、根据医院医、教、研的需要，结合医院总体规划，协调各科室制定医院医疗设备、仪器的购置计划及总体方案，经医院设备委员会论证讨论后，上报院长批准后组织实施。

3、为医疗提供最恰当的技术装备，使医院设备处于良好的运行状态，医院所有的仪器设备均按医院管理规定进行管理。

4、医院医疗仪器设备由设备管理员统一管理，建立设备台帐，并将相关资料输入微机。设备帐目由财务科和医疗器械组分别设帐管理，财务科设固定资产、资金总帐，医疗器械组设立设备明细分类总帐和分户帐。

5、使用科室负责所用仪器设备的日常管理，严格执行科室医疗设备管理制度，操作者要持证上岗，认真填写《医疗设备运行、维护保养登记本》。

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6、医疗器械组负责设备运行检查，对闲置设备进行调整。

5、设备出现故障，使用科室要查明原因，一般故障报医疗器械组处理，填写《医疗设备维修单》，交设备管理员备案。严重故障由医疗器械组提出处理意见，经分管院长审核，由院长审批后，医疗器械组按审批意见处理，结果由设备管理员备案。

五、医疗设备管理制度

1、医院设备管理基本任务

（1）根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购置计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。

（2）制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗设备设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械药械科器械组于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。

（3）应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。

（4）推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。

（5）严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。

（6）努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。

（7）按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。

（8）重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。

（9）遵纪守法，严禁在器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。

2、医疗设备管理原则 （1）动态管理原则

即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同

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的管理办法和政策，对医疗设备设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。

（2）系统管理原则

要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购置装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。

（3）经济管理原则

指必须按照经济规律办事，按照价值规律办事，做到在医院器械设备管理中，包括购置、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，为提高诊疗质量服务。

（4）开放协调原则

在器械设备管理中坚持开放观念，充分提高资源利用率，重视器械设备利用的信息交流和反馈，要提倡资源共享，而决不采取“闭关自守”的落后政策和封闭措施，尤其要防止和扭转少数科室或人员把购置装备先进医疗设备作为谋取小集团利益或个人利益的工具。

（附流程图1，详见附件）

六、临床科室医疗设备管理制度

1、凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

2、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和培训，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。

3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。 4、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即通知器械组技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定填写《医疗设备维修申请单》。

5、仪器设备（包括主机、附件）一定保持完整无缺，即使破损失零部件，未经器械组

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检验亦不得任意丢弃。

6、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。

7、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

七、医疗设备装备原则

医疗设备的装备管理是指从申购到计划，再经选型、订货直至设备到货、安装、验收的全过程管理。为了给临床医疗、教学、科研工作提供最恰当的技术装备，在制订规划和计划时，应遵循以下装备原则：

(一）经济原则

1、按照实际的经济能力来编制医院的装备计划，并使装备布局合理。 2、根据预测的病人来源，预测的经济效益和社会效益，对科室进行装备。 3、根据少花钱多办事的原则和少投入多产出的集约型增长的原则对科室进行装备。 （二）、实用原则

即结合本院的规模、任务、现状及中长期的发展规划的实际情况来制订装备计划，在此应处理好以下几方面的关系：

1、购置大型仪器设备与添置常规器械设备的关系方面，应优先添置常规器械设备。 2、在突出重点与保证全面的关系方面，应突出重点，形成人无我有的局面，填补本地区空白，从而发挥医院的特色和优势，不要在资金分配上搞面面俱到的平均主义。

3、对引进大型仪器设备要有一定的超前意识，引进性能可靠、技术先进、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先进设备。

4、对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。

5、在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求的，应尽量采用国产设备。

（三）、等级医院的标准

医院的装备既要满足临床需要，又要符合卫生部及省(市)卫生厅(局)关于医院等级评审中分级标准的要求。

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八、医疗设备临床准入管理制度

1、各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，50万元以上设备应填写计划论证表，由药械科汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

2、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3、属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4、对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由药械科负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由药械科审核，报分管领导批准执行。 7、科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由医务科统一提出计划，报药械科审核后，由分管领导批准执行。

8、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

（附流程图2，详见附件）

九、医疗设备选购原则

（一）有证的原则

所要选购的医疗设备(包括进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。这些产品应该是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品。对无证产品不能购买。

（二）经济原则 1、确定好价位

购买医疗设备，首先要确定好价位，即出多少钱去完成这项装备工作。 2、首选国内产品

凡国内产品在性能、质量上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。

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3、追求高的性能价格比和低的成本消耗

(1)在选购机型时，机器的性能同价格是一对矛盾，高性能必然要高价格。为了评价各厂商之间产品的优劣，性能价格比是一个重要的指标。应在满足临床使用要求的前提下，使机器的价格尽量压低，即要追求高性价比。

(2)设备投入使用后存在一个开机成本问题，如水、电、汽、人工、材料消耗等都是开机成本。这里要考虑的主要消耗是仪器设备工作所必需的材料消耗，如试剂(纸)、导管等。因此在选购器械设备时应重点考虑材料的来源与依赖性，引进国外设备，使用国产消耗性材料，这是低成本消耗的选购原则。

4、有优惠的付款方式

医疗设备的订购，必然涉及到付款方式问题，是分期付款还是一次性付清?是预付定金还是付全额，或是待货到安装、调试、验收合格后付款?凡此种种方式，应选择付款时间最迟的一种方式，使医疗设备投资资金的风险降到最低程度。

（三）技术先进、产品成熟、质量上乘的原则 1、技术先进

技术先进是指该产品采用的原理、结构具有科学性、先进性，技术参数在同类产品中比较突出领先。要防止由于信息不灵而引进淘汰产品。

2、产品成熟

产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。对厂商首次推出的试产品不要轻易采用，也不要轻信厂商的广告宣传。

3、质量上乘

质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。 4.相信名牌

名牌产品是名牌厂商通过对其产品的性能、品质、工艺、可靠性的不断开发、改进、提高及对生产各环节的严格管理，经过激烈的市场竞争而获得的结果。所以买名牌就是相信工厂的内在质量。另外名牌厂商又比较注重售后服务，因此，又可以买到“放心”。当然名牌产品的价格会比普通产品贵一些，这就要根据所定的价位来权衡。

（四）功能适用的原则

功能适用就是物尽其用，充分利用和发挥医疗设备资源的作用，从临床实际工作出发选择比较实用的功能，过多地选择不常用的功能是不可取的。例如选购门诊一般检查用的仪器就应如此但对用于研究、开发的各类临床实验室的器械设备，除了选择当前工作需要的功能

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外，还需考虑到学科发展中所要增加的功能，亦即要选择比较齐全的功能。

(五）服务优良的原则

1、培训：厂商应对操作人员和维修人员做好培训工作，以保证正常开机和日常的维护。 2、厂商对用户选购的医疗设备应提供详细的图纸资料、操作手册和维修手册。应保证能及时提供维修零配件。

3、售后服务：应力争延长免费保修的时间。在售后维修方面应做到响应时间快，排除故障能力强，以达到开机率高的目的。

十、医疗设备采购论证制度

1、医疗器械组在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。

2、医疗器械组每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，报分管院领导。

3、医院设备委员会每年初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委员，申报科室负责人参加，设备委员会委员对申报的设备采取无记名方式打分。

4、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述： ①应用论证：重点说明学科、临床应用必需理由； ②市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况； ③配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求； ④人员和场地基本条件论证； ⑤效益论证：社会效益和经济效益等。

5、医疗器械组根据医院设备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定年度设备采购计划。

6、按照市卫生局设备采购规定，10万元以上设备上报市卫生局，经审批同意后由市卫生局委托招标公司进行集中招标采购，10万元以下设备由医院招标办统一安排招标采购。

7、医疗器械组负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人技术负责；参与采购、安装和验收工作。

十一、设备采购管理工作制度

为加强对我院医疗设备采购工作的监督和管理，增加采购过程的透明度，有效预防采购

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活动中的违法违纪行为，拟定本制度。

1、凡属医疗、教学、科研用仪器设备及医用器械、卫生材料，统一由器械科采购。 2、采购计划一般须两人以上审核、审批，尽量定点采购。除特殊专业设备器械可派有关人员协同采购采购外，其他人员不得擅自采购，否则财务科拒绝付款。采购人员一般每4年调换一次。

3、购置单价小于1万元、批量较小的物资设备，由药械科成立不少于2人的采购小组，按照计划确定数量、规格、型号，性能参数，进行市场调研和采购，确保质优价廉。

4、购置单台价值在万元以上的仪器设备和价值在10万元以下的大宗、批量物资设备，应按照《职工医院招投标管理办法》的有关规定，采取招标、邀标或议标的方式，在计财、审计、监察及主管领导的参与、监督下，遵循公开、公正、公平的原则进行。同品牌、同型号设备在一年内根据申请科室对设备的要求可进行跟标采购。

5、计划采购设备须按以下工作流程：

（1）、设备管理委员会通过且经长庆油田矿区事业服务部审批同意的设备采购计划： 该类设备多数为单价在10万以上的高、精端大型医疗设备，临床科室需要提交相关的技术参数，药械科配合收集各公司的设备技术参数及销售公司的情况。

药械科对技术参数进行审核汇总，对部分大型医疗设备的技术参数可邀请院内外专家进行审核，避免出现技术性的倾向。

药械科将审核后的技术参数整理，上报长庆油田矿区事业服务部经专家综合审核，制作成招标文件后，集中公开招标采购。

（2）、设备管理委员会论证通过的10万元以下和临床科室临时急需的设备购置计划： 该类设备多属于常规使用设备，拟购置金额均少于10万元。科室提交的申请，须填写《购置大型仪器设备论证书》。

根据设备管理委员会通过的购置计划和科室临时的设备购置申请，按轻重缓急，药械科每月做到采购计划中，经设备管理委员会会议审批通过后，药械科列设备招标明细提请分管领导、院长签字。药械科根据相关技术参数制作成招标文件，审核后，返回申报科室，科室负责人审阅无疑义后，药械科组织进入招标程序。

药械科发出中标通知书后，与销售公司签署购置合同。合同文本制定完成后，交院合同管理部门进行合同流转，经审计、财务等部门审阅后，加盖财务、审计印章。合同先由公司方签字、盖章后，药械科提请分管院领导、院长签字盖公章。

药械科通知销售公司领取合同，同时备货。备货期因设备的不同，设有不同的到货时间，

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一般最长不超过3个月。

设备到位后，药械科组织验收、登记、办理出入库等后续的工作。 6、采购执行情况的评价

（1）各类计划均有购置申请，均经过审批同意，10万元以上大型医疗设备均经过设备委员会讨论通过。

（2）1万元以上医疗设备均采用招标采购方式，万元以下医疗设备，采用市场调研后价格进行采购。

（3）招标采购前，药械科对拟购置设备的基本信息进行调查，包含产品的资质证明，销售公司的相关情况、原招标中标的价格、配置、数量。

（4）合同的签署：合同条款合理、合法，均经过法律顾问的审核，报财务、审计部门审核，院领导签字后，方可执行合同。

8、验收保管的评价

（1）仪器设备到货后，药械科的验收人员（采购员、设备管理员、主管工程师）会同临床使用科室、院档案室、计划财务科固定资产管理部门共同对设备进行验收、调试。

（2）设备验收合格后，根据合同，对照发票办理出入库手续。

（3）医院组织多部门对实物资产进行定期或不定期核对，药械科仓库每年2次定期盘点或不定期的核对。

9、采购经办人及相关人员要妥善保管原始计划书、合同书、验收报告、票据等有关材料，不得涂改、丢失或销毁。相关手续办完后，要将以上资料原件交设备档案管理员存档。

10、应严格按规定办理物资设备的暂付款、报销和固定资产入账手续，杜绝先购后审现象的发生。参与采购的单位或个人要认真学习物资采购供应的有关规章制度，自觉接受审计、监察、财务等部门的监督检查。

十二、医疗设备安装验收制度

1、对新购医疗设备，必须由药械科、院档案室、财务科、设备使用部门、供应商五方到场当面开箱验收。

2、药械科会同设备使用部门、供应商、院档案室及财务科，检查外包装和设备主机是否完好无损，核对配件数量与装箱单是否相符，并进行设备的安装调试，试用正常，则设备验收合格，由以上五方填写《长庆油田职工医院—医疗设备验收报告单》，归档保管。

3、验收过程中，一旦发现设备有破损，或设备缺失（包括主机和零部件），或安装调试

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出现异常，注意保留现场，请商检部门或有关单位会检，并及时处理，院方根据实际损失情况及合同内容，要求供应商进行补偿、索赔、退货。

4、新的医疗设备在使用前应由设备供应商委派有资质的人员对设备进行检查、测试并记录，将测试内容与结果交由药械科设备管理人员保管；在使用过程中根据设备购买时签订的合同条款及设备的使用情况，由有资质的人员对设备定期进行检查、测试并记录（部分可在做预防性维护时一并完成），测试内容与结果由药械科设备管理人员保管。

5、设备验收完成，药械科设备管理人员和财务科相关人员应及时做好设备登记与账目记录，院档案室应将设备相关资料归档保存。

（附流程图3，详见附件）

十三、医疗设备巡检、保养、维修制度

医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。随着各种先进医疗设备在医疗、科研、教学中的运用，维修、维护工作变得日趋重要。为提高医疗设备的使用率、提高医院的经济效益、降低医院运行成本、优化经费结构、保证临床医疗的正常进行，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，制定制度如下：

巡检要求：

1、 巡检保养周期：设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡检保养。 维修人员每月对重点科室（急诊科、手术室、重症医学科、产房、血液净化）进行科室巡检，从氧气口到麻醉机、呼吸机，无论大小设备逐一检查，发现隐患及时解决。 2、 维修人员定期对设备进行全面检查，做到眼见、耳听、鼻闻、手摸。对所有医疗 设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。

3、 临床科室设备负责人或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前 或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。

实行分级保养：

1、 日常保养：由设备负责人保养，进行设备表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑； 紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。

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2、一级保养：由设备负责人按计划进行， 主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。

3、二级保养，属预防性修理，由设备负责人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。

4、 重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或 主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。

5、 按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术 室主要集中在周末定期对设备进行保养，重症医学科、急诊室及产房以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。

6、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。药械科维修人员监督保养过程，并登记。

维修要求：

1、 医疗设备、器械的维修由药械科维修组负责。保修期内设备出现问题，要及时通知 维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。放射科、检验科等专科设备可由聘请专业维修人员协助维修。

2、 维修组人员应经常深入临床科室检修医疗设备并协助医务人员了解医疗设备及器 械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。科室设备维修，须登记维修记录，维修原因，分析并反馈到临床，及时修改不正确操作。

3、 报修设备、仪器、器械一律由报修科室填写维修维护申请报告，交器械科设备管理员或维修组组长安排人员进行维修。不得无故拖延或拒修。发生紧急情况时，如需外部维修，可实行先维修后论证。

4、 维修人员发现属责任性损坏的设备、仪器、器械（尤其贵重或大型设备）时，应及 时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。

5、 重点科室关键设备发生故障，维修人员必须及时维修，不能对临床医疗质量造成影 响。如果设备故障严重，不能及时维修必须通知科室和器械科必须及时找到可替代设备。巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装要求。

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6、 坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容详细记录，维修人员签名负责，修 复后领取人签收认可。

7、 提倡修旧利废，节约原材料。确定医疗设备以及器械的报废要慎重，须报请主任， 必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批权限。

8、加强设备维修材料保管，实行领用人签收。设备维修购置一部分科室常用配件，同时每种设备有两个以上的院外维修公司的联系方式，以备发生紧急故障而维修部门不能及时联系公司。

8、 维修工作各专业工种分工负责，团结协作，保证临床医疗设备的正常运转。每月底 统计工作量。维修人员须不断提高技术水平，遵守操作规程。

9、 非本院维修人员，未经器械科主任批准不得私自维修本院设备。设备出院维修业必 须经器械科主任批准。

操作规程：

1、 仪器通电检修之前必须了解、掌握操作规程、性能和使用方法。

2、 必须在电源断开状态下，进行拆卸机器，插拔线路板，更换元器件及保险丝等操作。 3、 更换仪器配件、电子元件必须满足原电路参数要求并留有一定余量，同类品代换必

须进行一定时间的实验运行。

4、 检修仪器电源部分故障，股更换变压器、开关电源电路等原件，修复后影应测量绝

缘电阻（外壳）要求大于10兆欧以上。

5、 使用电烙铁必须有可靠的固定支架并接有可靠地线，不得随意放置，电烙铁用完要

及时关闭电源，搁置冷却。

6、 仪器通电检修时，注意保持单手操作习惯，身体与地面保持良好绝缘。 7、 仪器电源线应按国际规范连接，在确认正确无误后方可使用。 8、 仪器使用结束离开时，随时关闭所有用电器开关和总电源开关。

9、 设备维修办公室要分区分用，废旧期间分类收集，分类处理。水银要专人专管，每

次使用时保证同时有两人在场，相互监督，谨慎使用。水银落地滚成小珠，而应先开窗通风，再戴上手套用湿润的小棉棒或胶带纸将洒落在地面上的水银粘集起来，放进可以封口的小瓶中并加入少量水，写明“废弃水银”等标示性文字。对调在地上不能完全收集起来的水银，及时撒些硫磺粉。 （附流程图4，详见附件）

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十四、医疗设备报废管理制度

1、报废申请：对于不能继续使用的医疗设备固定资产，资产所在科室负责人需认真填写《医疗设备固定资产报废申请单》，并提交器械科。

2、报废设备鉴定：设备维修主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗设备固定资产给出实事求是的技术鉴定意见。

3、因管理不当或人为因素损坏仪器设备，应写事故报告，送交器械科和医务部，根据情节给予处罚。

4、报废申请审批:《医疗设备报废申请单》经器械、财务、审计部门主任审核签字、分管院领导、院长批准签字后，方可按程序办理报废手续。

5、报废物资处理：经批准报废的医疗设备固定资产，报废物资处理由设备运至医院指定报废物资仓库，并在《固定资产报废申请单》签名确认。如可再维修利用的，设备维修在《固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，则进行残值处理，由招标办组织组财务、审计鉴定后进行集中拍卖并报院长批准后实施且上缴财务科。

6、固定资产账目变更：财务科将已完成的《固定资产报废申请单》进行归档，并进行医疗器械固定资产账目变更。

7、对不符合使用管理要求的医疗设备实行强制报废。 （附流程图5，详见附件）

十五、医疗设备调拨管理制度

医疗设备使用科室必须指定专门的设备管理员，实行专人负责制。医疗设备的调拨和转移必须通知器械科，有器械科办理相关手续，并报财务科确认。如未办理固定资产管理移交手续而产生责任纠纷或造成不良后果的，科室负责人应承担相应责任。

1、 跨科借用：由于医疗需要，经双方科室负责人同意，医疗设备固定资产可以跨科借 用。固定资产借出方需由设备管理员保留借方设备管理员借条，该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借用手续或因借条丢失所造成账物不符等结果，将由借出方设备管理员承担相关责任。

2、 资产专科：医疗设备固定资产因临床业务需要进行转科使用，相关科室需向器械科 提出书面申请，经器械科审核，器械科主任签字、分管院领导批准，报医院财务科办理固定资产账目变更后，方可移交相关医疗设备资产。

3、 资产出院：医院医疗设备固定资产因志愿或捐赠转移出院外，器械科必须根据院长

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的亲笔批准相关文件，凭接收方接受文件及时报财务科办理固定资产账目变更手续。

十六、大型（精密）医疗设备管理制度

大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。

1、 大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基 本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、放疗、核医学等危险部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作。

2、 具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。

3、 建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。

4、 对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。

5、 大型精密医疗设备（包括:硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。

6、 大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。

7、 严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。

8、 要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。

9、 对于大型精密医疗设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。

10、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。

11、因认为因素收到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，作好记录，按有关规定处理。

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12、科室主任和设备管理员对所管设备应付全面责任，未经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。

13、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。

14、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定处理。

15、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作。

十七、医学装备使用评价制度

1、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。

2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。 3、医院各临床科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交医学装备临床使用管理委员会。

4、医学装备临床使用管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，做出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。

5、医学装备临床使用管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。

十八、大型医疗设备效益分析制度

1、科室大型医用设备验收合格并投入使用3个月后，纳入效益分析考核范畴。 2、器械科将新增的考核范畴设备报收费科写好收费编码后，报信息科提取设备收入情况。

3、信息科每月10日前将考核范畴内的设备月效益收入情况报器械科。

4、器械科每月20日前将设备的效益分析考核情况分析、汇总后，报集团分管院长和院长签字，报财务科核算办，由财务科对考核不合格的设备科室进行相应考核。

5、器械科根据科室设备日常管理、耗材管理和效益分析考核情况，由主任填写《质量

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管理综合考核结果统计表》，对科室每月的绩效进行考核。

十九、设备安全运行保障管理制度

为贯彻落实全国安全生产会议精神，加强医疗机构医疗安全管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《国务院落实<政府工作报告>重点关注部门分工作的意见》，结合我院实际情况，特制定本方案。

（一）、医疗设备安全运行保障小组成员组成

医院成立设备安全运行保障工作小组，下设办公室于器械科。 组 长： 席建堂 副组长： 王树德

组 员： 胡 清 侯文林 白晓霞 李劲松 郑惠芳 聂慧兰 杨 伟 石 林

唐承伟 李永宏 王建刚 武卫东 杨晨曦 曹汉斌 齐文胜 杨伯炜 刘湘蓉 刘润琴 王长青 耿汉科 刘雅静 徐大千 王立生 李卫军 崔建伟 王占魁 惠彩丽 任雁威 向 红 朱翠华 何庆荣 王 龙 张为民 魏 鹏 化柱洲

常设机构：药械科 联系人： 于少民 颉小龙 刘颖娟 （二） 、安全保障 1、

医用设备到货验收后，根据验收记录结合设备周边各类环境、设施做好设备登

记，定期巡查，保证设备正常安全运转。

2、

规范医疗设备操作规程，重视上机前培训，严格做到持证上岗，完整严格的编

制上岗记录，明确责任职责，确保责任到岗。

3、

设备启用前应当细致检查各类配套安全措施，着重设备软硬件的协调，关注设

备整体的运行情况，遇有不良运转情况及时上报。

4、

确保大型重点医疗设备周围环境干燥通风，消防通道畅通，无障碍物，消防设

备齐全，安全标志醒目，设置消防预警系统。

5、

各临床科室设置设备安全进行监督员，由科室相关医技人员兼任，由设备安全

运行保障工作组进行安全操作培训。

6、

设备操作人员应当了解医用设备所需耗材的物理化学反应，熟悉设备所用耗材

的使用方法，避免出现操作失误带来的隐患。

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7、 建立长久有效的医疗设备巡检机制，按照设备安全运行保障工作组的工作安

排，组织相关部门人员，进行全院设备安全巡检，必要时可配备专业的技术人员。

8、

对于老旧设备，应当按照医院固定资产管理办法提起报废申请，报废申请获得

审批后，及时配合医院相关职能处理老旧设备，避免因设备故障带来的安全隐患。

（三） 、安全管理

1、工作组每半年组织对医院大型医疗设备，重点医技科室巡查一次；对于特殊 设备，如影像科设备、直线加速器、压力容器等，安排不定期的检查，保障设备运转安全。

2、工作组每年组织对全院普通医疗设备，巡检安检一次，结果记录存档，作为设 备档案一部分存留，以备作为安全检查的档案。

3、记录设备运转情况，建立设备安全运行工作档案，对于运行正常的设备悬挂设备运转安全卡，对存在安全隐患的设备向使用科室提出整改意见，督促其按照安全运行办法进行整修改进。

4、抢救仪器设备每班清点、维护，确保应急备用。

二十、医疗设备培训考核制度

为了不断提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的，特制定制度如下：

1、 大型设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年培训计划。 2、 大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间器械科组织培训。科室 使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录规整入档。

3、 对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。 4、 对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。

5、 科室如有新进人员，科室通知器械科，器械科组织对新进人员的培训，培训合格后 方能操作设备。

6、 定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据 情况确定参加培训人员，同时进行考核。

7、 如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情 况下，组织科室设备使用人员进行及培训，并考核。

8、 器械科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以

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下内容：

9、 设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。 10、设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。

11、设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和 应用人员的技术素质，责任心程度。

12、设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，须经科室领导同意，避免抢 救病号时现找。

13、新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员 的仪器使用操作培训工作。

14、重点设备操作考核。新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情 况。

15、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。

二十一、临床技术支持与咨询制度

随着生物医学工程技术的发展，医疗器械升级换代日新月异。为方便临床人员更好地了解设备的发展动态、使用设备，根据器械科现有工作流程，本着以服务临床为目的，特制定以下制度：

1、 设备采购计划确定后，原则上器械科需联系多个设备供应商及厂家，为临床做好设 备宣讲服务，有利于临床科室充分了解设备的发展状况及设备的性能。

2、 设备采购谈判时，明确定期培训、临床技术支持和咨询服务等事项，器械科人员监 督供货商对临床科室的培训、技术支持和咨询服务等活动，并且记录临床科室的满意程度。

3、 设备维修人员根据定期巡检结果，分析设备故障原因，及时反馈到临床。并根据长 发故障原因，深入临床做好技术指导。

4、 器械科人员进行季度巡检过程中，发现问题及时指导，纠正不当使用方法，并深入 细致地解答临床科室人员的问题；不能现场解决和解答的问题应及时联系设备供货商。

5、 器械科响应临床科室的需求或根据在用医疗设备的特性及分布，定期组织联系设备 厂商，进行技术支持和咨询服务，器械科对其服务质量进行记录登记。

6、 器械科收集器械展会信息并传达到临床。在条件允许的情况下，组织临床医师、护 士长等参加器械展会。

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二十二、医疗设备管理及损坏赔偿规定

（一）凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器药械科器械组于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。 （二）新进仪器设备在使用前要由药械科器械组负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

（三）仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

（四）不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科器械组协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送药械科器械组修理；不宜搬动者，将修理单送去，由药械科器械组维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。

（五）仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经药械科器械组检验亦不得任意丢弃。

（六）凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用完及时归还，验收后放回原处。

（七）仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及药械科器械组，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

1、一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器设备损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。凡属遗失的应是全额赔偿，但如该物使用一年以上可折价赔偿，医院工作人员以原价四分之一赔偿，实习学生以原价的十分之一赔偿；

2、责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器设备损坏而不能修复者，按责任事故处理，全额赔偿设备金额。

3、重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器设备损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。全额赔偿设备金额并处2-3倍处罚。

4、无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由药械科器械

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组组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。

5、事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

（八）仪器经过验收合格发给使用单位后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，药械科器械组有权报告院长收回。

（九）各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。 （十）贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

（十一）各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由药械科器械组建立档案，每年向医院档案室移交归档。各科需用时，应办理借阅手续。药械科器械组和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

（十二）仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。

二十三、医疗设备固定资产管理制度

（一）医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年限在1年以上，单位价值在2000元以上的均属固定资产范畴，应按固定资产管理。

（二）器械仓库会计负责建立明细账。由药械科器械组长把关，严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠或自制加工设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续，并根据凭证或管理作价，载入固定资产总账和明细分类账内。

（三）各科增加设备时，均应事先按规定做出计划，经分管院长审批后，方可购置。 （四）凡属固定资产管理的物资，需无偿调拨或折旧作价处理时，须报分管院长审批。 （五）领用的各种固定资产，不准随意变动，如确因工作需要在科室之间进行调配时；须经有关部门办理过户手续。对各科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予调出，以防止物资财产积压和浪费。

（六）器械仓库每年应对固定资产全面清查核对一次，发现余缺应及时作出记录，查明原因，由药械科器械组提出处理意见，报分管院长批准后，进行账面调整；并追究责任。

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（七）建立固定资产管理档案。大型、贵重、精密仪器参照《仪器设备档案资料管理制度》执行。

（八）固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程造成财产损失者，当事人或科室必须立即写出书面报告，说明原因，根据情节按有关规定处理。对隐情不报者应严加处理。

二十四、医学装备临床使用安全控制与风险管理制度

1、为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的规定和要求，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。

2、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医学装备严格按照《医用耗材新产品购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医学装备采购情况及时做好对内公开；对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证；对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出意见及时更新。

3、对设备及耗材依据《医学装备验收与领用管理制度》、《医学装备维修保养管理制度》、《医学装备报废管理制度》、《医用耗材入库验收制度》、《医用耗材发放领用制度》、《植入性医用材料专项管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。

4、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。

5、对从事医学装备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。

6、对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。

7、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、 技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

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