医疗器械产品企业标准通用模板(2012)

CXX(产品文献分类号，见备注1)

Q/XX

（管辖区代号，见备注3）

XXXXXX（单位名称）企业标准

（见备注2）Q/xxxxxxxx-20xx

(如有) 代替Q/xxxxxxxx-20xx

标准名称

20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施

XXXXXX（单位名称） 发布

前言 × 1 范围 × 2 规范性引用文件 × 3 术语和定义（如有） × 4 分类 × 5 要求 × 6 试验方法 × 7 检验规则 × 8 标志、标签、使用说明书 × 9 包装、运输、贮存 × 附录（如有） ×

本产品为(产品概述，包括种类、结构、原理、产品类型)××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××，为规范产品质量，特制定本标准。

本标准采用(执行国行标情况)××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。本标准依据GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》编写。附录A为规范性附录（如有）。 起草人：××× ×××

起草单位：×××××××××××××× 首次发布日期：××××年××年××日 历次修订情况说明（如有）：

××××年××年××日 第××修订，代替Q/xxxxxxxx-20xx。 ××××年××年××日 第××修订，代替Q/xxxxxxxx-20xx

标准名称

1 范围

本标准规定了XXXX（标准名称）的术语、定义（如有）；分类；要求；试验方法；检验规则；标志、标签、使用说明书；包装、运输、贮存。

本标准适用于XXXX（以下简称XX）。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

××××× ××××××××××××××××××

××××× ×××××××××××××××××××××××

××××× ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

××××× ×××××××××××

(注：顺序规则：先国家标准，后行业标准，最后国际标准；同级别按照标准代号大小排序，例如GB191-2008、GB9706.1-2007，191在9706.1前。) 3 术语和定义（如有）

下列术语和定义适用于本文件。 3.1

××××

××××××××××××××××××××××××。 3.2

××××

××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

4 分类

4.1 电气分类

示例1： I类B型应用部分

示例2： 内部电源B型应用部分 4.2 型号在

示例1

4.3结构组成

本设备（系统）由XXX、XXX、XXX组成。 4.4基本参数

例如：主机外形尺寸和重量、输入功率、产品关键部件规格参数、计算机最低配置要求和操

作系统要求（如有）等。

注：若产品有多个型号，应给出结构组成、基本参数或其他方面的差异对比说明（可列表）。 5 要求

5.1 正常工作条件 a) 环境温度范围:

示例：+5°C～+40°C。 b) 相对湿度范围： 示例：≤80%。 c) 大气压力范围：

示例：860hPa～1060hPa。 d) 电源条件：

示例：a.c.220V ,50Hz e) 其它

注：正常工作条件，确定的依据为GB/T14710-2009 5.2 性能要求 5.2.1 ×××

××××××××××××。 5.2.2 ×××

××××××××××××。 ┇ ┇ 5.3 功能 5.3.1 ×××

××××××××××××。 5.3.2 ×××

××××××××××××。 ┇ ┇

5.4 附件要求（如有） 5.4.1 ×××

××××××××××××。 5.4.2×××

××××××××××××。 ┇ ┇

5.5 生物安全 示例：

5.5.1 细胞毒性

应不大于1级。 5.5.2 刺激性

a)皮肤刺激：原发性刺激指数应不大于0.4；

b)皮内反应：试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0；c)阴道/口腔/阴茎/直肠刺激：应无刺激。 d)眼刺激：应无刺激。

5.5.3迟发致敏反应：

应无致敏。 5.6 电气安全

见附录A（规范性附录）。 5.7 环境试验（如有）

应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验×组和机械环境试验×组及表×的要求。

注：如产品有其它专用环境试验要求应执行相应的标准，例如X射线机、轮椅、助听器等。 5.8 外观

5.8.1 ××××××××××××。 5.8.2 ××××××××××××。

┇ ┇

6 试验方法 6.1 试验仪器

a) ××××

b) ×××× c) ××××

注：应明确仪器精度。 6.2试验条件 a) ×××× b) ×××× c) ×××× 6.3 性能试验 6.3.1 ××××

×××××××××××××，应符合5.2.1的要求。 6.3.2 ××××

×××××××××××××，应符合5.2.2的要求。 ┇ ┇

6.4 功能试验 6.4.1 ××××

×××××××××××××，应符合5.3.1的要求。 6.4.2 ××××

×××××××××××××，应符合5.3.2的要求。 ┇ ┇

注：方法应具有科学性、公认性、可操作性，并应明确产品测试点，如有国行标应采用国行标的相关内容。 6.5 附件试验（如有）

6.5.1 ×××××××××××××，应符合5.4.1的要求。 6.5.2 ×××××××××××××，应符合5.4.2的要求。

┇ ┇

6.6 生物安全 示例：

6.6.1 细胞毒性应按照GB/T 16886.5-2003的方法进行试验，应符合5.5.1的要求。 6.6.2 皮内反应应按照GB/T 16886.10-2005的方法进行试验，应符合5.5.2的要求。

6.6.3 迟发致敏反应试验应按照GB/T 16886.10-2005的方法进行试验，应符合5.5.3的要求。

┇ ┇

6.7 电气安全

见附录A（规范性附录） 6.8 环境试验

按GB/T 14710-2009的有关规定和本标准5.7的要求进行试验。 6.9 外观

6.9.1 ×××××××××××××，应符合5.8.1的要求。 6.9.2 ×××××××××××××，应符合5.8.2的要求。

┇ ┇

7 检验规则 7.1 出厂检验

7.1.1 产品由生产企业质量检验部门进行检验,合格后方可提交出厂。 7.1.2 批量生产或连续生产的产品

a)安全项目应逐台进行检验。

b)其他项目可逐台进行检验或明确抽样方案。 7.1.3 出厂检验的项目按表X的规定。

7.1.4 判定规则

a） 外观不超过二项不符合标准规定时，可判定为合格；

b） 性能指标如有一项不符合本标准规定时，该产品应退回，重新整理； c） 整理后再提交检验，若仍不符合a）、b）的规定时，该产品判定为不合格。 7.2 型式检验

7.2.1 在下列情况下应进行型式检验，型式检验的项目是标准的全部要求。 a） 产品注册前；

b） 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c） 连续生产时，定期或积累一定数量后，每年不少于一次检验； d） 停产一年后，恢复生产时；

e） 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； f） 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。 7.2.2 判定规则

在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许修复。

8 标志、标签、使用说明书 8.1 通用要求

产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械使用说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 8.2 标志（铭牌）

a)产品名称、型号、规格；

b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c)医疗器械注册证编号； d)产品标准编号；

e)产品生产日期或编号； f)电源连接条件、输入功率；

g)限期使用的产品，应当标明有效期限；

h)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 注：企业可根据自身情况选择铭牌中应说明的项目。 8.3 标签（外包装）

a)产品名称、型号、规格；

b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c)医疗器械注册证编号； d)产品标准编号；

e)产品生产日期或编号； f)电源连接条件、输入功率；

g)限期使用的产品，应当标明有效期限；

h)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； 注：企业可根据自身情况选择标签中应说明的项目。 8.4 合格证

a)产品名称、型号、规格； b)产品生产日期或编号； c)产品有效期（如有）。 8.5 使用说明书

a)产品名称、型号、规格；

b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； c)《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号； d)产品标准编号；

e)产品性能、主要结构、适用范围；

f)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； g)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； h)安装和使用说明或者图示；

i)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； j)产品有效期（如有）；

k)应当在说明书中标明的其他内容（如有）。

注：还应包括国行标中规定的其他内容。其他包括例如一次性、无菌、X射线机等特殊类产品的要求。

9 包装、运输、贮存 9.1 包装

a)包装箱材质为×××,包装形式。

b) 包装箱内含物品：说明书、合格证、装箱单（如有）、×××、×××。 9.2 运输

×××××××××××××××。 注：一般规定为“按照订货合同”。 9.3 贮存

包装后的产品应放在环境温度XXXX，相对湿度不大于XX，无腐蚀性气味，通风良好的清洁室内。

附录A （规范性附录）

安 全

以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结

构特点编写相关安全要求适用条款。

注：在填写前请认真阅读附录最后的说明。 A1标准适用条款：（见表A1）

表A1 GB 9706.1-2007适用条款

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