化妆品半成品分装企业生产条件审查办法说明

附

化妆品半成品分装企业生产条件审查办法

说 明

1、办法适用于颁发化妆品产品生产许可证的半成品分装企业的生产条件审查评价，抽、封样等其它工作程序按“实施细则”要求。 2、办法具体按㈠生产资源提供；㈡技术文件管理；㈢采购质量控制；㈣过程质量管理；㈤产品质量检验；㈥文明安全生产；共六个部分、18个审查项目、30项审查内容（子项）进行审查评价。六个部分中的每一个审查项目、审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。

3、根据本办法审查组对企业实施审查后，填写《化妆品半成品分装企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表》，并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评价，然后再填写《化妆品半成品分装企业生产条件审查结论》，审查结论为：合格或不合格。 4、审查结论的确定原则:

⑴化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项（以*表示）为：1.1生产设施；1.2设备工具（其中1.2.1为否决子项）；1.3测量器具（其中1.3.1为否决子项）；1.4人员要求（其中1.4.3为否决子项）；2.1技术标准（其中2.1.1、2.1.2为否决子项）；6.2安全防护（全部子项），若其中一项不合格，则审查结论确定为“不合格”。

⑵化妆品半成品分装企业生产条件审查办法的六个部分中，若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格，则审查结论确定为“不合格”。

⑶化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计超过7项“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“不合格”。

⑷化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格，其它子项累计不超过7项（含7项）“不合格”（“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计），则审查结论也确定为“合格”。 5、本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。

一、生产资源提供

序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 备注 企业必须具备满足半成品分装加工的生产设施和工作场所，且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间，要有合理的人流、物流生产*1.1 走向，防止交叉污染。生产车间全部符合要求 设施 要注意空气净化，没有空气净化设施的车间，要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。 严重不符合要求 *1、企业必须具有适合产品特按申报单元检查点、能保证产品质量的灌装、齐全，能正常运 分装或成型设备。 转。 2、生产设备、工具、容器，使用前后应当彻底清洗、消毒。 凡接触化妆品半成品的设备、设备工具、管道必须用无毒、无害、工装 抗腐蚀材质制作，内壁光滑无脱落，便于清洁和消毒 企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品。 应具备完善的设备管理制度，并能认真实施 设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。 设备管理制度健全并认真执行，有记录 按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。 按申请许可证单元检查 设备、容器、工具等基本清洁 设备管理制度基本健全，有记录 设备、容器、工具等锈蚀、不洁。 无设备管理制度 1.2

序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 备注 *1、企业应具备以下常规检测仪器，并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。如：分析天平、恒温干燥箱、常规检测仪器齐 冰箱、恒温水浴锅、温度计、全。 酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等 无常规检测仪器。 1.3 测量器具 2企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求，并按检定规程定期进行检定和校准，应有周期性检定合格证。 检测仪器、计量器具的管理制度齐无检测仪器及计有检测仪器、计量全，计量器具周期量器具的管理制器具的管理制度。 性检定合格器具度。 的检定周期。

序号 审查项目 审查内容 1、质量负责人 应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。 审查标准 合格 听取质量负责人对企业质量管理工作的介绍表示满意。 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 备注 听取质量负责人质量负责人对企对企业质量管理业质量管理工作工作的介绍表示阐述不清。 不够满意。 2、企业技术人员 ⑴企业必须有一位工程技术人有一位技术人员员（含有技术员及以上技术职基本能正确回答对所提问题不能能正确回答提出称或中专以上理工科毕业的） 提出的问题。 正确回答。 的问题。 ⑵应具有一定的质量管理知识，可随机提2～3个问题。 1.4 人员要求 *3生产操作工人 ⑴直接从事化妆品生产的人员，必须取得健康合格证。 ⑵生产人员进入车间前必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋。工符合各款项要求； 作服应当盖住外衣，头发不得能正确回答问题。 露于帽外，并洗净、消毒双手。 ⑶直接与化妆品半成品接触的人员不得染指甲、留长指甲，不得手部有外伤。 直接从事化妆品生产人员中有一人无健康合格证或严重违反其它款项要求 二、技术文件管理

序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 相关标准文本不齐全。 相关企标文本不合格、不齐全 审查记录与审查结果 备注 *1、化妆品分装企业应具备所分相关标准文本齐装的产品相关的国家标准或 全。 行业标准。 *2、化妆品分装企业制定的产品企业标准应严于或达到相应相关企标文本合技术的强制性国家标准或行业标 2.1 格、齐全。 标准 准的要求，并须经当地标准化部门备案 3、化妆品分装企业应具有相关抽查相关包装，其抽查相关包装，其无相关包装材料包装材料质量要求，并经企业质量要求文本齐质量要求文本基的质量要求文本。 认可批准。 全。 本齐全。 化妆品分装企业应具有所分随机抽查两份，做随机抽查两份，做随机抽查两份，不装的半成品质量合格证明及到完整 到基本完整。 完整。 分装批次的操作记录。 工艺3.2 文件 3.3 文件管理 企业分装批次的原始记录应妥善保存，保存期应不得低于齐全、保存完好 该产品的保质期。 有，基本保存 原始记录无保存

三、采购质量控制

序号 审查项目 采购制度 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 备注 3.1 企业应制定采购多委托加工采购或委托加工采购或委托加工的半成品、包装的质量控制制的质量控制制度质量控制制度不无质量控制制度 度。 齐全 完善 1、企业对半成品供方情况清楚，相关资料或质量相关资料或质量无相关资料或质并应有相关半成品质量指标。 指标齐全。 指标不够齐全。 量指标。 2、企业应保存供方的供货记录，供货记录齐全。 并对供方进行质量控制。 供货记录不够齐无供货记录。 全。 3.2 供方评价 企业应根据正式批准的采购或采购或委托加工采购委托加工的合同进行运作，并按3.3 的合同及检验或文件 规定对半成品、包装进行质量检验证记录齐全。 验或验证，并有记录。 采购或委托加工的合同及检验或无合同及检验或验证记录不够齐验证记录。 全。

四、过程质量管理 序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 4.1 工艺管理 企业职工应严格按分装加工操作记录齐全、清操作记录不齐全。 无操作记录。 要求进行生产操作。 晰。 随机抽取10瓶样1、企业职工应严格控制分装产品，其净含量的平 品的净含量。 均值符合本产品明示标注 4.2 质量控制 2、企业应对生产的产品进行每批留样管理，留样的保存期应产品留样齐全。 不得低于该产品的保质期。

随机抽取10瓶产品，其净含量的平均值小于本产品明示标注 备注 产品留样基本齐无产品留样。 全。

五、产品质量检验

序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 备注 1、企业应制定质量检验制度 检验2、相关产品中的甲醇、对苯二5.1 胺、铅、汞、砷、致病菌物质管理 （非常规检验项目）含量的检测可委托有合法地位及能力的单位进行，并有相关委托证明。 1、企业在分装过程中要按规定对半成品进行质量检验，认真做好检验记录。 过程5.2 检验 2、检验半成品不合格，应退回供方，并做好记录。 质量检验制度齐质量检验制度不无质量检验制度 全 够齐全 有委托检测证明有委托检测证明。 无委托检测证明。 及检测报告齐全。 半成品检验记录半成品检验记录无半成品检验记齐全、清晰。 不够齐全。 录。 记录齐全、清晰。 记录基本齐全。 无记录 企业应按产品标准对出厂产品检验报告单及产检验报告单及产出厂进行检验，此工作也可与半成品无检验报告单及5.3 品合格证齐全、清品合格证不够齐检验 检验结合，对检验合格的产品应产品合格证。 晰 全。 有检验合格证。

六、文明安全生产 序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 审查记录与审查结果 备注 1、厂区： ⑴厂区环境清洁，无污染源。车间、仓库、办公室布局合理。厂区与住宅及公共场所隔离。 ⑵厂区各种标识醒目，道路平坦，注意绿化。 ⑶仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有防潮设施，定期清洁，保持清洁。 ⑷半成品、包装及成品应分库分类存放，并有明确标识。危险品应隔离存放，严格管理，确文明保安全。 6.1 生产 2、生产车间 ⑴车间应清洁明亮，通道宽敞，以适应生产需求。 ⑵车间设备、设施清洁，无跑冒滴漏，无尘土，保持良好运行状态。 ⑶车间内物品码放整齐，物品与生产线、通道之间要有明显标记。 ⑷车间内严禁吸烟、用膳及进行其他又碍生产的活动。 ⑸车间内要配备流动水洗手及消毒设施。

厂区清洁，布局合厂区清洁，布局合厂区脏乱，布局不理，符合各款项要理，基本符合各款合理，又达不到各求。 项要求。 款项要求。 全部符合各款项基本符合各款项严重不符合各款要求。 要求。 项要求。 序号 审查项目 审查内容 审查标准 合格 有缺陷 不合格 无安全生产制度。 审查记录与审查结果 备注 *1、企业应制定并实施安全生产安全生产制度齐 制度。 全。 *2、生产设备、设施的危险部位要有安全装置。车间、库房等安全地要有防火、防爆措施。 6.2 防护 气雾剂及有机溶剂单元的安全防范措施齐产品必须使用单独生产车间， 全。 并有当地消防部门验收证明，以确保安全。 气雾剂产品应严格执行《易燃气雾剂企业安全管理规定》 安全防范措施防护严重欠缺。 1、企业卫生状况良好，对散粉、环卫染发剂、烫发液半成品分装能全部采取安全措安全措施不够有7.3 无安全措施。 要求 采取安全措施，保护职工身体施。 效。 健康。

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