卫生部、江苏省静配中心规范 - 图文

生部日前印发《静脉用药集中调配质量管理规范》，以加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心(室)的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全。全文如下：

静脉用药集中调配质量管理规范

为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配，提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》，制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)。肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》(见附件)执行。 三、人员基本要求

(一)静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

(二)负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。 (三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

(四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

— 3 —

(五)与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

四、房屋、设施和布局基本要求

(一)静脉用药调配中心(室)总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。

(二)静脉用药调配中心(室)应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。

(三)静脉用药调配中心(室)的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。

(四)静脉用药调配中心(室)室内应当有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应当符合环保要求。

(五)静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40%～65%，保持一定量新风的送入。

(六)静脉用药调配中心(室)洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。 各功能室的洁净级别要求：

1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3.层流操作台为百级。

— 4 —

其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～10帕负压差。

(七)静脉用药调配中心(室)应当根据药物性质分别建立不同的送、排(回)风系统。排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。

(八)药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存，应当分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度40%～65%。二级药库应当干净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。

(九)静脉用药调配中心(室)内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，不设地漏；室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间应当在中心(室)外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心(室)内。

五、仪器和设备基本要求

(一)静脉用药调配中心(室)应当有相应的仪器和设备，保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。仪器和设备须经国家法定部门认证合格。 (二)静脉用药调配中心(室)仪器和设备的选型与安装，应当符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具准确，定期进行校正。维修和保养应当有专门记录并存档。

(三)静脉用药调配中心(室)应当配置百级生物安全柜，供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用；设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。

六、药品、耗材和物料基本要求

(一)静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统一采购，应当符合有关规定。

(二)药品、医用耗材和物料的储存应当有适宜的二级库，按其性质与储存条件要求分类定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。

— 5 —

(三)药品的贮存与养护应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》等有关规定实施。静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。 (四)静脉用药调配所使用的注射器等器具，应当采用符合国家标准的一次性使用产品，临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。

江苏省医疗机构静脉用药调配中心（室）验收评价表( 试行）

项 目 验收内容 检查方法 检查相关资质证书 检查相关资质证书，现场询问 检查相关资质证书，现场询问 检查记录 分值 评分细则 查学历证书、职称证书等资料，不符合条件一项扣5分。 查学历证书、职称证书，一人不符合条件，扣5分。 查学历证书、职称证书，不符合条件有一人扣2分。 查岗前培训及继续教育计划、内容，考核内容、成绩，签到记录，缺一项扣2分。 查岗前健康检查和每年健康检查记录，缺一人次扣2分；检查项目不全扣5分；不符合健康要求有一人扣2分,健康档案保留时间少1年扣2分。 无区域划分扣10分，布局不合理扣5分，不同洁净级别区域间没有防止交叉污染设施扣5分，人流与物流走向不合理扣5分，面积与工作量不相适应扣2分。 查看整体布局图，实地查看区域设置情况。区域布局不合理扣6分，不便于运送和沟通扣4分。 静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中1.1 级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。 1.人员基本要求 ( 65分） 1.2 1.3 1.4 负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。 负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。护理人员可以参与加药调配操作程序。 从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员和护理人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。 15 15 10 15 与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。1.5 对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药检查健康档案 品调剂工作的，应当调离工作岗位。健康档案保留三年。 2.房屋、设施和布局基本要求 ( 200静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作2.1 量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人现场检查 流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。 静脉用药调配中心（室）应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员2.2 沟通和成品的运送。 10 30 现场检查 10

— 6 —

分） 2.3 设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路▲ 面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。 现场检查 于2010年4月20日前，已设置于地下或半地下室的调配中心，各项指标必须达到“规一票 范”规定的要求，并严格管理，有加强监测否决 记录。 于2010年4月20日后设置的，一票否决。 20 离采风口30m内有污染场地扣10分，离地面高度小于3m扣10分。 2.4 洁净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。 现场检查 静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应当含一次更衣、二次更衣、洗衣洁具间及调配操作间；2.5 辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。 2.6 2.7 2.8 现场检查 40 缺少一个功能区扣5分。 静脉用药调配中心（室）内应当有足够的照明度，洁净区内的照明度应大于300 现场检查 勒克斯。 调配中心（室）洁净区的墙面和地面应平整光滑，接口严密，无脱落物和裂缝，现场检查 能耐受清洗和消毒，墙与地面的交界处应成弧形，接口严密。 洁净区内的窗户、技术夹层、进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封，以减少积尘、避免污染和便于清洁。 现场检查 10 10 10 小于300勒克斯不得分。 一项不符合扣2分。 一项不符合扣2分。 查洁净区温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施缺一项不得分，无一定量新风的送入不得分，无记录不得分；记录不全扣2分。 静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风2.9 换气设施，保持静脉用药调配室温度15℃～26℃，相对湿度40％～70%。保持一定量新风的送入。 现场检查相关记录 30 静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。各功能室的洁净级别要求（具体要求见附件）： 2.10 检查相关文件1) 一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； ▲ 记录 2) 二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3) 层流操作台为百级。 一票查看当地法定部门出具的检测合格证。 否决

— 7 —

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/6u7d.html