中国国内的干细胞行业投资发展与分析 - 图文

国内干细胞行业投资分析

一、 干细胞知识介绍

干细胞是一种具有自我复制和多向增殖分化潜能的未分化细胞，主要来源于脐带血、骨髓、外周血、脐带、胚胎以及牙髓等，能培育成肌肉、骨骼和神经等人体组织和器官，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病，具有非常广阔的医疗用途。通常所说的储存脐带实际上是指储存脐带中的脐带间充质干细胞，而储存脐带血实际上是指储存脐带血中的脐带血造血干细胞。

干细胞产业是指依托于干细胞采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。干细胞是形成人体各种组织器官的原始细胞，按发育进程又可分为胚胎干细胞和成体干细胞。成体干细胞不涉及伦理学中对胚胎的争议，其研究更为迅速，脐带血干细胞和脐带间充质干细胞都属于成体干细胞。 二、 间充质干细胞

造血干细胞(HSC)和间充质干细胞(MSC)是目前在治疗方面最为安全有效和应用广泛的成体干细胞。目前脐带血干细胞应用目前比较成熟，但存在一些问题：一是本身可能存在基因异常，可能会引发病症；二是脐带血的造血干细胞含量较少，尚不足以为多数成年病人提供满意的干细胞数量；第三，具体应用也牵扯配型的问题，否则会形成免疫排斥。而脐带间充质干细胞，取自于脐带组织，具有分化潜能大、增殖能力强、免疫原性低、取材方便等特征，而且无道德伦理问题的限制，在连续传代培养和冷冻保存后仍具有多向分化潜能，易于工业化制备，可作为理想的中心细胞用于衰老和病变引起的组织器官损伤修复，因此有可能成为最具临床应用前景的多能干细胞。

脐带间充质干细胞与脐带血造血干细胞的区别如表所示。

区别 来源 脐带间充质干细胞 主要来源于脐带组织 脐带造血干细胞 来源于脐带血液； 体外扩增情多能干细胞，扩增后的子代干细属于专能干细胞，目前尚未发现况 使用次数 胞数量过亿； 增殖能力强，可供多次使用； 可在体外扩增； 只供一次使用； 用途广泛，可用于组织器官损伤主要用于治疗血液系统疾病，如用途 与及神经系统、免疫系统、内分白血病、再生障碍性贫血、地中泌系统等系统疾病的治疗； 适用于各年龄段人群； 适用人群 海贫血等； 单份符合入库储存标准的脐带血造血干细胞理论上可治疗 30公斤左右的病人（相当于10周岁儿童的体重）； 配型 家庭成员使用无需配型，全家均家庭成员使用需配型，配型成功可受益。 后可使用。 三、 干细胞国际发展现状

1、干细胞相关药物 韩国

2012年2月，继韩国获准生产全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI之后，第二例干细胞治疗药物也有望不久获得生产许可。韩国食品药品厅表示或将于本月中旬批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem(音译）等的生产许可。报道称，Medi-post公司的Cartistem是利用从脐带血液中抽取的干细胞为原料生产出的专门治疗退行性关节炎和受损的膝盖软骨的药物。值得注意的是，Cartistem不是使用患者本人的干细胞，而是利用他人的干细胞，所以若获得生产许可，将会成为全球首例利用他人干细胞生产的治疗药物。其优点是可以批量生产。 Anterogen的Cuepistem是从患者本人的脂肪组织中提取的干细胞制造出来的治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘的药物。据介绍，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可后，可以在1-2个月内上市。

加拿大

2012年5月17日位于哥伦比亚的奥西里斯诊疗公司（Osiris）宣布获得加拿大卫生部对其干细胞疗法药物Prochymal的上市批准，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。

美国

截至2012年3月,在美国国立卫生研究院正式登记注册的干细胞临床试验已达3985项,治疗涉及的疾病达100多种。其中,只有两种干细胞新药获得批准。

2、国际干细胞库的发展

在2009年12月发表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人Karen Ballen指出：在过去的20年间，全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。截止到2008年底，全球23个国家的36家公益性非营利脐带血库已成为NetCord成员，其中以纽约血液中心脐带血造血干细胞库为目前世界上库容量最大的脐带血造血干细胞库。

据统计,全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份。

3、脐带血移植

2010年，世界各国宣布进行中的干细胞治疗临床试验有4000多项。美国目前是干细胞产业化规模最大的国家。目前美国的干细胞工程已经形成价值100亿美元的产业，并以每年25%的速度急速递增。干细胞独特的疗效是目前传统治疗方法及药物所不可比拟的，应用潜力及社会价值极其巨大，世界各国都在这一领域研究开发，并已取得应用性成果。美国及西欧国家的研究由于政策和理念原因，其研究主要集中在成体干细胞领域，并在脐血干细胞方面有很大进展，而对于间充质干细胞的研究较少，产业化方面也比较谨慎，对干细胞的应用严格按照药物标准作临床实验，相对产业进程较慢。

据统计，全世界造血干细胞移植中，脐带血移植所占比例已由2002年的很

小的比例上升到1/4；而在日本，脐带血移植所占比例高达1/2，其中，2006年后脐带血用于成人移植的病例已多于儿童移植。目前世界上已有脐带血干细胞移植病例1万多个,其中国内近600例。经临床研究结果分析,专家认为,脐带血干细胞移植较非亲缘关系骨髓移植更具优势,具有更好的应用和发展前景。

4、干细胞治疗的相关工具行业前景好

Thomas Weisel Partners的研究显示，在今后10年中，干细胞市场将是医学发展的动力，而科学家们不论他们在哪儿工作、是否成功，对用于研发源自干细胞疗法的工具的需求将增加。

Life Technologies和Sigma-Aldrich是两家制造此类工具的公司。Life Technologies的市值为50亿美元，其市价为下一年预期盈利的10倍。 四、 干细胞国内发展情况

中国政府对干细胞技术非常重视。政府把干细胞列为863 和973 计划，在973 计划中，干细胞领域是立项最多的一个。?十二五?规划明确将\干细胞研究，发育与生殖研究\列为六个重大科学研究，并在规划中要求有关单位集中优势力量，推进重大科学研究计划实施。政府还建立了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家工程研究中心和湖南长沙人类胚胎干细胞国家工程研究中心三大研究机构，推动干细胞的研究。政府对干细胞的临床运用研究非常宽松。首先，中国的干细胞移植技术从动物实验到批准临床只需要12 个月的时间，而在美国，则需要6-8 年；其次，在中国，进行干细胞临床试验不仅不会向病人支付任何报酬，而且还要向其收取巨额的手术费用，而这在美国根本不可想象。

目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。2010年年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内 27 家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家 211 工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位，目的是促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进了干细

胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

我国干细胞产业链条分为上、中、下游 3 种不同的商业模式。产业链上的各家企业在其业务上也有所侧重。

1、上游产业：干细胞采集及存储业务

上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。代表企业如协和干细胞基因工程有限公司的天津市脐带血造血干细胞库，上海市干细胞技术有限公司的上海脐带血造血干细胞库，北京脐带血造血干细胞库，山东齐鲁脐带血造血干细胞库，四川脐血造血干细胞库等。

脐带血造血干细胞库存储业务的开展主要是由于近年来发现新生儿脐带血中含有丰富的造血干细胞，将脐带血干细胞移植，一方面可以抵制白血病等恶性血液病治疗过程中放疗、化疗产生的副作用，另一方面也可缩短患者造血功能恢复的时间。

目前脐带血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。从其收入来源来看，以北京脐血库为例，自体存储脐带血造血干细胞需要缴纳一次性的初检费以及每年的保管费，目前国内的初检费大约为4500 ~6000 元，每年保管费 500 ~ 800 元。 除了脐带血造血干细胞库外，近年来间充质干细胞库也逐渐发展，如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜力。随着脐带间充质干细胞研究的不断深入，并且考虑到脐带血造血干细胞应用的局限，消费者治疗需求也在不断增加，脐带成为未来干细胞存储业务的市场发展点和重点。

2、中游产业：干细胞技术研发

中游企业主要包括各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂业务等干细胞技术及产品研发的相关企业。他们为研发组织和个人提供干细胞，用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主，主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病、肝硬化

以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。这些企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，或者通过为患者提供个体化治疗，再按照一定的比例与医疗机构分享治疗费用。此类企业主要有深圳市北科生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、和泽生物公司等。 3、下游产业：干细胞移植及治疗

下游企业主要以各类干细胞移植及治疗业务为主体，主要包括一些开展干细胞治疗的医院，如武警总医院干细胞移植治疗中心、463医院、海军总医院、211医院等。截至 2011 年 5 月 31 日，根据卫生部《非血缘造血干细胞移植技术管理规范》和《非血缘造血干细胞采集技术管理规范》，在中华骨髓库管理中心备案的造血干细胞移植、采集医院总计110 家，其中 6 家仅有采集资质，23 家仅有移植资质。细胞治疗是近年来生物技术领域中分子生物学、分子免疫学、细胞生物学和临床医学等多学科高度交叉产生的一种全新的生物治疗策略，即以治疗为目的，向患者移植细胞制品，利用细胞的再生性和介入性，对患者的病灶进行生物治疗。由于细胞治疗所具有特殊治疗效果，特别是对那些疑难恶性疾病，如癌症、糖尿病等自身免疫性疾病、脏器坏死性疾病以及神经退行性疾病的治疗效果，成为当今世界生命科学临床应用领域中开发的热点。 4、干细胞产业与其他产业结合

除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。

⑴研究试剂产业。干细胞产业是目前国际生物医药界的研究热点，虽然干细胞产业的各种商业模式尚不成熟，但是对支撑干细胞基础研究、临床研究的试剂体系和工业化生产材料以及其他相关支撑产业已经具有成熟的运营模式。

⑵基于遗传信息的产业。干细胞是一种高度个性化的生物资源，其利用需要依赖对遗传信息的分析。

⑶诊断检测试剂产业。干细胞的临床应用需要对疾病的种类、发生原因、发生阶段进行分析。干细胞的准确定位可能还需要特殊试剂的参与。干细胞治疗效果需要试剂的术后评价。

⑷生物工程材料和人造组织器官产业。干细胞是再生医学的细胞组分。生物工程材料又称为生物支架材料，是再生医学中的形态维持材料、力量承受材料，

新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。

5、我国干细胞扩增产业处于研究起步阶段

现阶段我国干细胞扩增产业领域企业数量不多，具有较大规模较强实力主导品牌企业约10多家左右。据统计：我国干细胞扩增2010年行业销售收入约239636千元，年增速20.04%左右;年产值241245千元，年增速20.12%左右。 干细胞扩增产业主导品牌：中源协和干细胞生物工程股份公司、深圳市北科生物科技有限公司、赛业(广州)生物科技有限公司、吉林省中科生物工程有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司、青岛奥克生物开发有限公司、青岛尼奥生物科技有限公司、北京医科利昊生物科技有限公司、江苏迈健生物科技发展有限公司、北京清美联创干细胞科技有限公司等。

干细胞扩增技术代表国际生物技术前沿，是国际生物技术产业竞争核心领域，资金技术等行业准入门槛很高。与美国等发达国家比，我国干细胞扩增产业投资规模较小、多数企业的干细胞扩增与临床应用推广尚处于研究起步阶段。

7、国内在研的干细胞药物

经查询国家食品药品监督管理局网站（检索日期：2012-01-05），目前我国

食品药品监督管理局批准进行临床研究的干细胞相关产品共有 7 个，详见下表。

8、目前国内产业化以干细胞储存为主

中国目前干细胞的产业化应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案以及相关基础服务等方面。干细胞存储是其目前中国最成熟也最重要的产业化项目；目前国内存储量最大的脐血库是天津协和干细胞库，其脐血干细

胞实际存储量已经超过30万份，其次还有在纽交所上市的中国脐血库企业集团。

干细胞研究领域，有很多机构和企业，但大部分还处于探索阶段；目前已经上市的中源协和，还有后获得风险投资的北科生物都在这一领域开拓空间。干细胞治疗领域，每年新进入干细胞治疗领域的医院增长数量达到几十家，许多专业医院也积极开展干细胞治疗的新方法新技术的尝试。在细胞制剂、耗材和设备方面，主要有宁夏中联达生物有限公司、江苏领航干细胞、新融和药业等公司，相对于来自国外的BD、Thermo等品牌企业的产品技术，国内市场产品还有一定的差距。国内干细胞盈利模式尚未完全成熟，更多方向仍需探索 五、 干细胞移植技术治疗在我国尚处临床研究阶段

伴随着商业资本的纷纷介入,从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗,目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利,最终只得由?献身研究?的患者埋单。?科技部门奋力抢跑‘鼓励干’；卫生部门紧闭双眼‘不让干’；药监部门眼盯美国‘看着干’；学者专家崇尚信仰‘大胆干’；企业老板趋利避害‘晕着干’；医疗机构追名逐利‘偷着干’；美容机构胡说八道‘忽悠干’；数万患者被做白鼠‘花钱干’。?一首打油诗,也许是中国干细胞产业乱局的真实写照。

中国在间充质干细胞领域的研究比较领先，并在临床应用层面获得较大成果。中国把干细胞治疗归类于第三类医疗的管理范畴，避开了药物审批的复杂程序，在干细胞产业化方面相对胆大务实，产业化进程较快。

业内专家不断呼吁,建议国家管理部门尽快打开第三类医疗技术和干细胞新药审批之门,严厉监管不合法的干细胞治疗,引导干细胞技术走向科学发展之路。 根据卫生部的规定,干细胞治疗属于?第三类医疗技术?,认为其?涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证?,要求此技术若用于临床治疗须经卫生部审批。

虽然卫生部没有批准,但不代表医院完全不能采用干细胞疗法。根据《执业医师法》,当医生认为现有的医疗技术很难有效治疗时,可以采用有科学依据的新技术,进行实验性临床医疗。但专家同时强调,这种实验性临床医疗的临床方案要通过医院的伦理委员会审查批准,并且在患者知情同意的情况下进行。早在2007

年,国家食品与药品监督管理局就基本停止干细胞药物的审评工作,但对于干细胞临床治疗的应用和监管,却没有具体的管理办法。?国家执业医师法允许医院可以进行实验性(干细胞)治疗,许多人就钻了空子。迄今为止,除造血干细胞移植治疗血液病外,卫生部尚未批准任何一家医疗机构的干细胞临床治疗。根据卫生部发言人所说,目前尚没有一家诊所通过规定的途径获得了注册,而据Nature发现大量的诊所仍在继续提供治疗。

六、 国内干细胞行业的发展趋势与投资机会

随着干细胞研究的持续，干细胞范围也越来越广泛，医学应用的前景非常光明。目前的研究和临床治疗都已经证明，干细胞对于心脑血管疾病、糖尿病、帕式综合症等都有不错的疗效。但就产业发展来说，将存在以下趋势：

1、干细胞制备体系的标准化是未来方向

干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞，进过多代培养，扩充数量，培养成具有一定活性的干细胞的过程。制备后的细胞可以改造成用于治疗不同疾病的医疗干细胞和其他应用，有些可以直接用于治疗。随着干细胞治疗应用的发展，市场对干细胞产品的质量和数量有进一步的要求，呼唤建立高效而安全的细胞制备体系。目前，从事干细胞制备的企业在技术层次和产品质量上都参差不齐，不同的公司有不同的细胞培养体系，而且都不够完善，技术标准不统一，一定程度上给产业的健康发展带来阻碍。拥有安全、高效率、低成本的干细胞制备体系的企业，将逐步统一市场标准。 2、干细胞治疗将逐步终端化

随着人们对干细胞治疗的接受程度越来越高，治疗价格也逐步降低，干细胞治疗将更加面向大众。干细胞治疗将不仅仅局限于对绝症病例和疑难杂症的治疗，研究和临床治疗表明，干细胞治疗方法适用于多种病症，而且对其他疗法的术后恢复也有一定的辅助治疗作用。另外，干细胞治疗方法的个性化特征非常强，对于不同个体和病例需要不同的治疗方案，因此建立完善治疗服务终端的企业将在竞争中占据有利位臵。 3、间充质干细胞是发展方向

在全球3461项干细胞临床研究中,造血干细胞占3129项,间充质干细胞占163项,胚胎干细胞等约占11项。脐带间充值干细胞以其多能型性、无排异、无伦理风险受到青睐。2008年,FDA批准间充质干细胞治疗辐射引起的胃肠损伤及战时多种组织损伤等疾病。

我国科研人员完成了间充质干细胞心梗注射液的I期临床试验,能显著改善心功能。长期随访显示,干细胞移植能显著提高终末期肝病患者生存率。在血液病领域,间充质干细胞具有对造血干细胞体外增值、分化的支持作用。动物模型证实,间充质干细胞输注能改善胰岛功能,有效改善糖尿病肾病、糖尿病视网膜病、下肢缺血等并发症。此外,多能间充质干细胞移植技术对脑出血、脑缺血具有较好效果。

4、看好干细胞治疗解决方案的公司

随着医疗需求的不断增加，近年来，和专业医院等医疗机构合作，开展干细胞治疗服务的模式逐步成形，一些有技术实力的公司协助医院为患者提供个性化医疗解决方案，并参与分成，这一模式也越来越流行。这类公司在技术积累和人才储备上存在一定壁垒，模式具备可复制性，是比较典型的技术服务类公司。另外，设立以干细胞治疗为特色的专业连锁医院、设立医疗服务终端的模式，也同样看好。

5、关注提供干细胞专用耗材、细胞制备以及冷藏设备、医用物流服务等领域的公司的投资机会

干细胞研究和临床应用的发展，带来干细胞耗材、细胞制备设备等产品的巨大市场空间；另外，跨地区细胞移植和运输越来越多，传统物流体系无法满足运输环境的需求，对专业化的医用物流服务需求越来越强烈。这些领域的企业大部分在生产方式和销售方式上依然属于传统领域，有相对成熟的商业模式，同样也看好在这些领域业务模式有所创新的企业。

6、技术队伍决定企业高度，商业模式成熟的企业投资风险低

干细胞行业和其他高新技术行业一样，优秀的技术团队是行业的核心竞争力。在干细胞制备和研究领域，需要大量的技术人员参与研发、探索新的细胞培养体系，和深度发掘干细胞的其他应用功能。另一方面，在干细胞治疗领域，不

同病例和不同个体的治疗方案有所不同，所需要的细胞类型也有所差异，从事干细胞治疗解决方案的企业也需要大量专业人员完成不同的治疗方案。随着产业规模的不断增大，拥有国际视野的高端研究性人才和丰富临床经验的应用性人才都将不断稀缺。人才缺失在短期内，可能会成为行业瓶颈。

干细胞研究领域的企业，存在较大的行业风险。在全球范围内，但能稳定盈利的企业并不多。在中国，也存在研究领域突出，却没有找到稳定商业模式的企业。拥有成熟商业模式的企业，对投资人来说，可以排除较多的系统外风险。有一些企业避开研究和医疗方面的风险，直接从事干细胞存储和细胞制品销售的业务，并取得一定的成功另外，但缺乏足够的技术支持，干细胞的使用效率非常低下，价值也没有得到充分挖掘，在一定程度上存在发展瓶颈。但是这些企业有机会快速占领空白市场，并根据发展需要在产业链中重新整合资源。

7、库资源将成为产业基础

干细胞存储库，由于牌照限制和高昂的投资成本，在未来会一定程度上形成行业门槛，阻碍新加入者的进入。另外，干细胞存储库不但是整个产业的基础，其本身也有巨大的利润空间，盈利能力非常稳定。另外，由于库资源的稀缺性，拥有库资源的企业在业内可能形成一定稳定优势。也是干细胞研究、产品制备、医疗服务的直接细胞来源。拥有覆盖多民族、多种族的细胞样本的存储体系，直接决定了干细胞产品的应用广度和研究深度。从长期来说，干细胞研究和应用的深度挖掘，最终也取决于所能使用的细胞样本容量。另一方面，干细胞采集和存贮的门槛在未来都可能会继续提高，原先拥有细胞库牌照和细胞库实体的企业将占有产业先机。

中源协和（600645）、中国脐血库集团(NYSE:CO)成功上市。风险投资也纷纷介入这一蓝海，北科生物、新融和药业、宁夏新联达等干细胞领域的公司也先后获得风险投资。

八、国内干细胞的盈利模式主要以细胞存储业务为主

脐血库（全称叫?脐带血造血干细胞库?）是专门提取和保存脐带血造血干细胞并为患者提供查询的特殊医疗机构。国际上也称之为脐血银行或生命银行。中国的脐血库包括公共库和自体库。公共库奉行公益原则，接受公众脐带血捐赠，

免费保存，以作日后提供给病患进行异体移植；而自体库，实行收费保存，脐带血也只用于保存者自体移植所用。

中国已批准10家脐带血库的建设，但目前只有7家获得卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》。它们分别是北京、天津、上海、广东、四川、山东和浙江。脐带血库对干细胞技术服务企业非常重要。按我国的法律，每一个省级区域只会有一家拥有卫生部发的执业许可证的脐带血库。因此，脐带血库意味着企业拥有在这一地区的唯一的合法经营权。

目前，上游企业主要是靠提供脐血库自体库的脐带血造血干细胞存储服务来赢利的。以青岛大学医学院附属医院为例，脐带血保存的最新收费标准显示，根据保存期限的不同，分为6年、12年、18年三种类型，收费分别为12200元、14800元和16800元。CCBC的收费标准是一次性交费5800元再加上以后每年500元的维护费用。如果是存20年，则总共交费15800元（不考虑时间价值）。近三年， CCBC来自脐带血自存业务的收入都占其总营收的99%以上。目前干细胞的盈利模式，依然是以细胞存储业务为主，这一模式，逐渐成熟，在国内业已形成两家上市公司。很多从事干细胞研究的企业仍然在探索合适的盈利模式。

除了存储业务，也有一些公司尝试探索在细胞制备和销售、产品质量检测、治疗解决方案、临床治疗业务等领域的商业机会，但是商业模式依然不成熟。在细胞制备设备、细胞培养液等领域，依然使用的是实验室级的设备和耗材，还没有适合大量产业化的设备，使得生产成本高昂，而且效率较低；另外，大量设备和耗材国产能力依然落后，严重依赖进口。 八、国际和国内干细胞库发展现状

国际

据统计,全球主要国家已建立100多家公共脐带血库和超过300家的家庭(自体)脐带血库,保存无关供者脐带血干细胞超过30万份,自体储存脐带血超过150万份。在2009年12月发表在Stem cell reviews and reports的一篇文章中，美国哈佛医学院的副教授、麻省综合医院白血病研究项目的负责人Karen Ballen指出：在过去的20年间，全世界约有40万份脐带血储存在公共库中，其中约

1.4万份应用于无亲缘关系异体的临床治疗。而储存在自体库中的约90万份脐带血，仅有约100份应用于自体移植。

在世界范围内，脐带血的自体库存量都大于公共库（大约为9：4）。而在中国大陆，公共库的发展和自体库的增长相差更为悬殊。北京脐带血库中的公共库存量只有自体库存量的约1/8。 国内

我国卫生部于1998年10月组织国内相关学科的专家研讨、制订并草拟了有关我国脐带血造血干细胞库建立的管理办法，并于1999 年7 月正式颁发，以实现对我国脐带血造血干细胞库建立的宏观调控和总体布局与发展规划的指导。1998年卫生部核准在上海、北京、天津、广东、山东、四川等十省市设臵脐带血造血干细胞库。

作为以营利为目的公司，通常缺乏内在动机致力于公共库的发展，却有极强的动机令自体库增长。主管行政部门不给予脐带血储存提供资金，具体做法是要求进行自体脐带血储存业务的公司建立和维持公益性的公共库。

2006年施行的《血站管理办法》中明确写着“国家不批准设臵以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站”，和“脐带血等特殊血液成分必须用于临床”。 但是正如佳宸弘的首席执行官邓钺所说，国家并不为非营利的公共脐带血造血干细胞库投入资金，所需资金全部由脐带血库自己筹集。

此外，国内脐带血的保存和临床移植也取得了显著的进展，在批准设臵的10个脐带血库中，已有6家通过执业验收，而湖北尚无一家。通过验收的有天津、北京、上海、广东、山东、四川和浙江7家。

七大脐带血库的简单介绍与分析

目前，我国已通过卫生部批准的脐血库共有10家，分别在北京、天津、上海、广东、山东、四川、浙江、甘肃等地，通过验收的有天津、北京、上海、广东、山东和四川6家。各地脐血库除北京脐血库和广东脐血库因属于同一企业集团实现了资源共享外，其他脐血库互不提供联合检索服务，患者需要脐血干细胞资源时，常常需要奔赴各地分别查找。

将可以搜集到的6家通过验收的脐带血库列表如下，其中从技术实力、存储规模和覆盖网络来看，最早建设的天津、北京和广东三家脐带血库实力最强，目

前天津脐带血库（协和干细胞）的储存总量已达到20万份，比原来世界最大的纽约脐带血库的5万份库存量整整多了一倍，成为世界上规模最大、存储量最多的干细胞库。虽然这些脐带血库在最初都打着捐献的?公益?旗号，但在实际运行中，付费的?个人储存业务?占了一半以上，甚至是绝大多数。 通过验收时间 北京 2002年 区域与规模 组织 技术能力 自1996年成立至北京大学血液病建库以来,使用脐今,已接受捐献脐研究所和北京佳带血用于移植及带血近万份,存储宸弘生物技术有辅助治疗近180个人脐带血5万余限公司联合设臵 份。新库储存容量30万份。 例,脐带血移植植入率达80%以上。 天津 2002年 日处理脐带血能中国医学科学院天津脐带血造血力100份，总储存中国协和医科大干细胞库已为千量达到30万份 学血液学研究所余例患者提供了血液病医院与中配型查询，配型成源协和干细胞生功率达到97％，为物工程股份公司71位患者提供了共同出资设立 移植供体，挽救了濒危的生命。 广东 2006年 存储能力超过20由广东省妇幼保在2002-2004年临万份，是中国最具健院和广州市天床实验期间，提高规模的脐血库之河诺亚生物工程了22份异基因脐一 有限公司联合建带血造血干细胞立 为19名患者进行移植，植入率超过80%。 上海 2006年4月 目标是至2010年公司最大的股东、建库至今已累计脐血库容量将达章毅任法人代表为14名病患提供到12000人份，采的上海聚康生物了18单位的脐带集和保存10000人科技发展有限公血，临床移植13份的脐带血 司占股70%。上海例，成功10例2006市血液中心只占年上海脐血库已10％的股份，上海接受社会捐赠脐市红十字会占血2000余份，保20％股份。 存合格脐血1500余份 四川 2007年 8000多分份 一半成都铸信企业（集已经提供了20余以上是自体库 体）有限公司持有份脐带血用于1070%的股份，是公余例患者的临床司的第一大股东；移植，其中无病存中国医学科学院活者最长已达8年输血研究所持有有余 10%的股份 山东 2008年 历时十年，己库存由山东大学齐鲁为国内外搜寻HLA脐带血2万余份 医院、山东省齐鲁相合脐血2千余干细胞工程有限次，为临床脐带血公司联合筹办，总移植提供合格脐投资5千余万元。带血干细胞近300山东大学教授、博份。其中HLA配型士生导师、齐鲁医6个点全相合的占院血液肿瘤专家、21%，成为目前国卫生部脐带血专内提供移植干细家组成员沈柏均胞数量最多的脐教授担任脐血库血库。 主任 浙江 目前库存6000余 浙江省血液中心2001年中心经卫是浙江省政府批生部卫医发准（浙编[1995]80[2001]223号文批

号）设臵的直属浙准，设臵?浙江省江省卫生厅领导脐带血造血干细的公益性卫生事胞库?。与临床医业单位， 2000年院合作完成多例2月24日，浙江省非亲缘脐带血造血液中心与原杭血干细胞移植。 州市中心血站成建制合并，组成新的浙江省血液中心。 根据卫生部2005年的《采血机构设臵规划指导原则》:?2010年以前全国规划设臵4-10个脐带血造血干细胞库，符合规划的省级行政区域范围内，只能设臵一个脐带血造血干细胞库?。这就为现有的各脐血库建立一条深深地行政壁垒。

九、在建的湖北脐带血库概况

湖北省干细胞库是由中国工程院院士、北京大学教授、复旦大学特聘教授、

亚洲血液学会（AHA）副主席、中华医学会副会长，血液学会主任委员、北京市道培医院和上海道培医院医学总监陆道培院士和香港南山医疗纪念机构（35%）、北京南山纪念干细胞生物技术有限公司（35%）、江苏联众生物科技发展有限公司（30%）共同发起组建的一家专门从事胎盘干细胞开发应用的高科技生物技术公司。公司主要从事干细胞新药、干细胞保存技术开发、干细胞临床移植应用、干细胞分离和保存，总投资3亿元。

公司拥有全球知名的干细胞移植专家陆道培院士带领的技术团队，该团队已成功移植治疗了数千名白血病患者，并创建了中国第一个脐血造血干细胞库—北京脐带血库，是我国造血干细胞库和干细胞移植的奠基人。

公司按美国AABB、美国FDA 、EMEA、中国卫生部和SFDA干细胞库和血液生物制品要求设计和建造了库容量为60万人份的干细胞库.并装备了美国TG公司最先进的全自动干细胞分离和保存设备，可保证干细胞在全封闭状态下分离，最大限度降低了样品的污染，并采用了最先进的干细胞保存技术，保证干细胞保存

25 年以上其活性仍达到95%，这是目前世界上保存最长的记录。

在建的湖北脐带血库位于东湖高新生物医药园内，总投资6000万元，占地3764平方米，已进入库房建设和技术储备阶段，将于今年6月建成，可储存十万份脐带血干细胞。该项目负责人张智介绍，湖北脐带血库建设得到省卫生厅的大力支持，目前已由省卫生厅向卫生部提出正式申请。“虽然卫生部尚未批准，可是基础设施建设和技术储备必须走到前面。” 张智说，作为一个惠及很多白血病患者的公益项目，必须把基础工作做好，一旦获得卫生部批准并通过验收后，即可投入正式运行。

将与中华骨髓库资源共享

张智透露，在建的湖北脐带血库将会按照卫生部要求设立一个可储备2000份脐带血干细胞的公共库，将接受产妇自愿捐赠的脐带血，经过检测后制成脐带血干细胞免费保存，支持社会公用。

目前，中华骨髓库已与脐带血库公共库签订共享协议，脐带血库公共库的信息将接受中华骨髓库的配型检索，一旦有白血病患者需要脐带血库公共库的脐带血干细胞，将会免费提供给白血病患者使用。此举，将大大增强白血病患者的救治几率。

据了解，捐献了脐带血的产妇将获得捐献证明，将来如果宝宝不幸患上白血病，从脐带血公共库获得配型成功后，只需缴纳部分检测费和保管费，就可使用配型成功的脐带血干细胞救命。 个人库将成宝宝“生命银行”

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张智介绍，个人库将用来保存新生儿本人的脐血，仅存为自用，需一次性缴纳4600元的检测费和臵备费，同时每年还将收取600元的冷冻费，一旦发病，可以找到完全符合自己的“救命血”。同时也免去了免疫排斥的危险，移植成活率高，治愈率高。

张智介绍，个人库用户将会获赠一份价值41.5万的大病保险，宝宝一旦患病，不仅可以获得符合自己的“救命血”，还可以获得救治所需要的医疗费用。 武汉已有近百宝宝跨省受惠

据了解，仅一年时间，武汉就有近百位父母选择将宝宝的脐带血暂存离湖北较近的四川脐带血库，等到湖北脐带血库建成后，再将脐带血干细胞转存到湖北。

目前，根据卫生部有关规定，新生儿的脐带血处臵权归产妇所有。专家提醒，将来湖北脐带血库建成并投入运行后，新生宝宝的父母一定要有处臵脐带血的意识，既可以选择无偿捐献给湖北脐带血库公共库，也可以在条件允许的情况下存入个人库以备不时之需，而不是像以往一样作为医疗废弃物处理。 十、当前干细胞库的营利模式---大力发展自体库，控制公共库规模

北京市卫生局曾就干细胞库的设立及经营问题给出书面回复：“保存脐带血干细胞是一项耗资巨大的工程，储存成本相当高。我国目前主要还是依靠公司联合医疗机构来操作。为了能够正常运营，发展自体库也是有必要的。”言下之意是国家并不为公共的脐带血库投入资金，而是默许运营自体库业务的公司获取收益来运转公共库。

北京市卫生局不分公共库、自体库，公共库中的脐带血来自无偿捐献，有需要的患者使用公共库中的造血干细胞所要付出的费用应该只包括用于血液处理、保存、制备等费用。“这些在相关法规中是有明确规定的。作为以营利为目的公司，通常缺乏内在动机致力于公共库的发展，却有极强的动机令自体库增长。主管行政部门不给予脐带血储存提供资金，具体做法是要求进行自体脐带血储存业务的公司建立和维持公益性的公共库。国家不会批准单纯以营利为目的的脐带血库，即只做自体库的脐带血库。现在的脐带血库有很大的责任是建立公共库。但国家并不投入资金，所需运营资金全部由脐带血库自己筹集。相关法规上，除脐带血库设臵的硬件要求外，脐带血库还必须具备筹集资金的能力。

关于主管部门对公共库的要求，北京脐带血干细胞库运营方负责人邓钺表示：“北京脐带血库审批时，国家有相关规定，公共库必须存够3000份，且运营（时间）必须在3年以上，必须有5例移植成功病例，达到这些条件，卫生部才会接受申请，才有入门的资质。”至于公共库和自体库的规模比例，“国家没有规定”。

差别化标准控制公共库的规模，促进自体库增长

脐带血库分为公共库和自体库，公共库存放无偿捐献的脐带血，捐献者不需要支付保管费用，但是他们除享有配型优先权外，对已捐献的脐带血造血干细胞再无任何权益。自体库存放自愿付费为新生儿或家人储存的脐带血，在实际的储存中，公共库和自体库没有明显的差别。

标准不一使得自体库的入库前的检验合格率远高于公共库的合格率。这会导致储存样品中有核细胞数过少，临床应用时细胞量不足。北京库运营方佳宸弘给出的公共库合格率是约50%，而根据北京市的数据，公共库的实际合格率更低，例如2009年的合格率只有约17.7%（607/3432），而2008年则只有约10.6%（405/3814）。

北京脐带血库自体造血干细胞储存18年的费用为16000元左右。根据北京脐带血库运营及控股方佳宸弘的资料，截至2009年11月底，北京公共库的总存量只有不到8000份，佳宸弘档案库中最早的公共库档案记录年份是1999年。北京公共库的脐带血共应用了253份。在中国大陆地区，北京脐带血库的应用份数最多。而该公司自2002年启动、如今已拥有6万份的自体库，迄今为止只有1例得到应用。

根据美国血液与骨髓移植学会（ASBMT）2008年3月关于自体脐带血采集和保存的一份报告，自体脐带血应用的概率大致介于1：2500（0.04%）至1：200000（0.0005%）之间。且在多数情况下，应首选异体造血干细胞。即使可以付费保存孩子的脐带血，这份脐带血用到自己孩子身上的机会也是很低的(大致相当于产妇的分娩死亡率)，而对于脐带血长期冻存后的细胞活性和自体脐带血移植的成功率目前还知之甚少。 十一、我国干细胞重点企业分析

中国主要的干细胞技术服务企业

目前国内从事干细胞产业相关的企业有数十家，如协和干细胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。从我国干细胞公司上市情况分析，上市公司中并未有公司直接涉及干细胞研究开发领域，中源协和（600645，CH）和金卫医疗（00801，HK）都有子公司从事干细胞资源存储服务业务。金卫医疗 2011 年持有中国脐带血股份为 40.9%，经营北京和广东省两地的脐带血库；ST 中源子公司协和干细胞基因工程有限公司则拥有天津市脐带血造血干细胞库。我国很多干细胞企业还建立了工程研究中心，如中国医学科学院血液学研究所是国家干细胞工程技术研究中心的依托单位。

1、干细胞治疗技术的领先者----北科生物

北科生物成立于2005年。1999年,创始人胡祥发现干细胞?前景是很可观的?,决定创业,开始逐步搭建商业转化平台。在胡祥模式中,北科生物通过与国内外研究机构合作,掌握干细胞的一些核心技术,并将其和医院临床治疗结合起来。北科在合作医院进行的宣传推广,使得干细胞移植既服务了患者,又使医院获得了可观的效益回报。

凭借各级卫生部门颁发的医院临床研究批文,北科生物和合作医院互惠的商业模式迅速生根发芽。?如果按传统药品(需Ⅲ期临床)来做,美国有公司花费12年时间烧了上亿美元。而北科仅3年时间已有很好的盈利(5000万元),这都是建立在商业模式创新上。?对比不能如此简单。因为,美国FDA决不允许药品和医疗技术在临床研究试验阶段收取患者费用,相反,还要支付相关费用。

正是各种背景私人资本的纷纷介入,?北科—医院模式?得以大规模复制;许多医院看到巨额利润,也开始自己组织生产干细胞。北科生物一直在大力宣传?和当地医院合作,向病人提供干细胞临床治疗?,它的董事长胡祥在许多场合,都不忘宣传自己的脸因接受了干细胞产品注射而变得年轻。

根据其向媒体公布的数字,这家成立于2005年,启动资金仅为300万元的公司,在第二年就开始盈利。2008年,它的合作医院达到50家,年利润1700万-2000万元。2010年,公司年收入超过2亿元。

2、拥有2家干细胞库的金卫医药

全球知名私募股权投资公司Kohlberg Kravis Roberts& Co.L.P.（简称“KKR”）与中国脐带血库企业集团近日达成最终协议，由KKR旗下管理的专注于中国市场投资的“KKR中国成长基金”向后者注资6500万美元。该笔投资以可转债方式进行，若将其全部转换为股权，则KKR在中国脐带血库企业集团的持股比例达23.8%。这家企业已经在美国上市，KKR希望作为小股东的方式参与，且给出一定溢价。该笔投资以超过10倍的市盈率投入，但KKR更为看重企业本身的现金流、管理团队、企业发展前景等因素。中国脐带血库企业集团是中国首家取得执业许可证的脐带血库运营商，于2009年在纽约证券交易所上市，在中国内地脐带血库服务网络覆盖广泛。脐带血行业以每年30%的速度增长，蕴含巨大发展空间。

金卫医疗科技有限公司经营业务主要包括医疗设备、医疗服务及天然植物药三大业务，其中医疗服务包括造血干细胞储存业务，为新生儿提供造血干细胞的检测、分离、制备及冻存业务，这项业务和中源相同。

金卫医疗目前是国内首家及拥有最大市场覆盖率的脐带血库运营商，在全国仅有6个独发牌照的地区中，金卫医疗为唯一一家取得多个地区牌照的营运商，并且拥有在北京及广东省经营脐带血造血干细胞储存业务的独家经营权。

金卫医疗在2003年9月完成了对佳宸弘51%股权的收购，佳宸弘成立于2001年，是最早参与建立脐带血库的北京纬晓生物技术公司的子公司。金卫于2003年收购了佳宸弘，进入了脐带血造血干细胞储存业务。到2007年5月金卫的该项业务扩展到广东之前，佳宸弘是其唯一从事该项业务的子公司。在收购的第一年，金卫的造血干细胞储存及应用业务的营业额为373.7万港元；随后4年，北京脐带血库的经营溢利每年的增长都超过100%。到2006/2007财年，北京库的营业额达到6394.2万港元，经营溢利高达2514.2万港元，较上一年飙升123%。在金卫造血干细胞储存及应用业务的版图成功从北京扩展至广东省的2007/2008财年，该业务的经营收益上升到6281.1万港元，升幅高达150%。而至2009年3月底为止的2008/2009财年，该公司造血干细胞储存业务的经营溢

利更是超过1亿港元。

2009年，金卫将其造血干细胞储存业务分拆，成立了中国脐带血库企业集团（China Cord Blood Corporation）并于11月19日在纽约证交所上市，当时的市值约为4亿美元。金卫集团在2008年6月宣布已经收购了中国最大的民营血液病专科医院――道培医院集团的管理权，以形成完整的产业链，“产生巨大的协同效应”。陆道培恰恰是道培医院的医学总监。此外，陆道培也名列金卫的顾问委员会之中。

3、国内资本市场唯一的干细胞公司-----中源协和

A 股上市公司中，目前已知的涉及干细胞研究和应用的是中源协和。干细胞业务主要由公司持股57%的子公司?协和干细胞基因工程有限公司?经营，收入和利润也主要由其贡献。公司下属6个控股子公司，最主要的是协和干细胞基因工程有限公司。该公司还控股协和华东干细胞基因工程有限公司、天津协科生物技术有限公司、天津协智医院管理有限公司、江西协和干细胞基因工程有限公司、天津协科生物技术有限公司等子公司，参股经营天津昂赛细胞基因工程有限公司、北京协和干细胞基因工程有限公司。

?协和干细胞基因工程有限公司?于2001年设立，协和干细胞基因工程有限公司由中国医学科学院中国协和医科大学血液学研究所血液病医院与中源协和干细胞生物工程股份公司共同出资设立,注册于天津新技术产业园区,注册资本1亿元，公司占其权益的57%。目前主要经营脐带血的采集、存储和提供脐带血造血干细胞业务。2010年，协和干细胞基因工程有限公司的营业收入为2.49亿，同增6.41%，占上市公司营业收入的92.8%。净利润为0.52亿，同期，上市公司利润总额为0.39亿。

公司主营业务：

公司目前经营业务为脐带血干细胞和脐带间充质干细胞资源的采集和存储。干细胞存储服务收入占总营收入的93%，毛利占比99%。

第一块：干细胞资源保存、干细胞工程系列产品的技术开发及产业化、干细胞临床移植；主要子公司有协和华东干细胞、江西协和及北京协和。

第二块：单克隆抗体诊疗技术研究开发和应用；基因药物和基因芯片的研发、生产和销售等。主要子公司是天津昂赛。

公司业务构架图

2001 年公司的干细胞业务收入为198 万元，净利润14 万元；2010 年干细胞业务的收入就已经高达2.69 亿，2001-2010 年CAGR为71%；净利润5152 万元，CAGR为93%。公司历年的收入呈现稳定增长，体现了良好的扩张态势。而2001 年公司的干细胞业务收入为198 万元，净利润14 万元；2010 年干细胞业务的收入就已经高达2.69 亿，2001-2010 年CAGR为71%；净利润5152 万元，CAGR为93%。公司历年的收入呈现稳定增长，体现了良好的扩张态势。

干细胞存储成为公司主要收入和利润来源。公司干细胞业务主要由子公司?协和干细胞基因工程有限公司?和其控制的?协和华东干细胞基因工程公司?来从事。自2001 年2 月正式冷冻第一份脐血以来，入库冻存2,901 份，其中公共库2,394 份、自体库507 份；2002年接受脐带血5833 份，其中公共库2162

份，自体储存2920 份。到2009年采集脐带血干细胞18742 份，采集脐带间充质干细胞6623 份；2010年采集脐带血干细胞19362 份，采集脐带间充质干细胞7004 份。目前干细胞储存规模已达到20万份，公共库1万份。客户主要来自天津、河南、河北和华东。

天津市脐带血造血干细胞库

协和干细胞基因工程有限公司拥有目前世界上规模最大的干细胞库之一---天津市脐带血造血干细胞库。作为天津市?2008 年20 项自主创新产业化重大项目?的国家干细胞产品产业化基地，天津市脐带血造血干细胞库是卫生部首批批准设立并通过执业验收的脐带血库，是亚洲规模最大、技术最上市公司ST中源,旗下拥有目前我国最大的干细胞库.坐落于天津新技术产业园区华苑产业园的天津脐带血造血干细胞库，是卫生部首批批准设臵并通过执业验收的脐带血造血干细胞库之一。2001年成立至今，库内储存量已超过20万份，成为亚洲规模最大、技术最先进的脐带血造血干细胞库，7年来接受国内外配型查询数千次，配型成功率达97％。此外，由于技术先进，库存脐带血造血干细胞的活性率（业内称为回收率）达到95％，居亚洲之首，远远高于国际上80％的平均水平。

中源协和的干细胞脐带血库业务简析

公司主要通过与拥有产科科室的妇幼保健院等医疗机构合作，通过业务员的宣传和引导等方式吸引孕妇家庭购买干细胞储存服务。公司对于干细胞存储采取一次性收取5800元的费用，其后每年缴费550元。公司赠送一份“脐带血干细胞储存医疗保险“

公司业务收费表 一次性费用 每年费用 550元 赠送 一份“脐带血干细胞储存医疗保险” 干细胞及间充质干细胞 5800元 检测存储和移植间充质 8500元 业务 基因检测业务 3300元 300元 一份总保额为41.5万元健康医疗保险 跨地区采集时代将结束

如果说我们抛开模糊的政策不谈，当完成一个区域的初期挖掘，只能享受自然速度的时候，自然满足不了投资者和企业家的“进取的心”，那么异地扩张就成了唯一出路。因此也就有了江西协和、北京协和以及全国各地的协和办事处。我们同样不再“是否可以异地设置采血点和办事处”上纠缠，单纯从利益的角度来说，当地卫生行政部门下属的脐血库“安榻之侧，岂容他人”。同时在遵循卫生部《血站管理办法》的精神下，陆续看到了上海、广东和河南等省下达“严禁外地脐带血库在本省设置办事处的通知”。

通过收购和泽生物，产业链向下游延伸

2011年上半年抛出大手笔,拟定向增发4.57亿元,用以收购知名的干细胞临床转化公司——和泽生物。通过收购和泽生物,产业链向下游延伸。公司目前的主要收入来源为干细胞检测与存储服务,处于整个干细胞产业中的上游位置。通过收购和泽生物,不仅可以进一步增强本公司在干细胞技术领域的研发实力,还可以使公司干细胞业务向干细胞研究及产业化方向延伸,形成较为完整的干细胞产业链工程,完成公司对干细胞产业的布局,从而极大提升公司的核心竞争力。半年内,该股股价从每股10元飙升到27元,上涨174%。

十二、以天津脐带血干细胞库为例说明?脐带血采集、接收、检测、保存的全过程?

?采集 36小时内入库空运免检

据工作人员介绍，脐带血的采集步骤并不在库内完成，而是委托产妇所住的接生医院负责采集。新生儿被剪断脐带后，医护人员将用采血针从脐带和胎盘中抽出脐带血并存入采血袋。

为了保证不变质，采集后的脐带血将被迅速送到血库，本市24小时之内必须送到，外省市运送最多不能超过36小时（国际标准为72小时）。此外，运输过程也有严格要求，脐带血会被放入一个特殊容器，温度保持在4至25摄氏度之间。如果用飞机运送，脐带血在机场是免检的，因为一旦经过X光照射，脐带血中造血干细胞的质量将受到影响。

?接收 每份脐带血都有?身份证?

按照药品生产质量管理规范的标准，天津脐带血造血干细胞库建造了近千平方米的高洁净处理中心。为保证干细胞的质量，整个处理中心常年保持恒恒湿状态，每天能够处理脐带血200份，总储存量可达30万份。

脐带血进入处理中心后，先被送到接收处进行称重、初检、外袋消毒。值得一提的是，每份入库脐带血都将贴上条形码，记录下相关数据及其主人的个人信息，而后存入脐带血干细胞数据库。一旦有需要，数据库马上就能显示出脐带血干细胞的相关情况和储存位臵。

?分离 提纯干细胞过程很复杂

通过分离机，一袋脐带血将被分离成3部分，最上面的是血浆，最下面的是红细胞，二者之间有一层薄薄的?白膜?，造血干细胞就?隐藏?在这层?白膜?的细胞层中。通过一系列复杂的物理及化学方法，最终提纯出脐带血造血干细胞。 ?冷冻 严控降防干细胞被?杀?

脐带血造血干细胞被提纯出来后，立刻进入冷冻室进行程控降，并加入细胞内外保护剂及防冻液，按照一定的时间和降速度进行冷冻，暂存在转移用液氮罐中。工作人员介绍说，冷冻必须在严格的降曲线控制下进行，否则干细胞会被?杀?死。

?检测 如查出HIV当即作废

想要成为合格的产品入库保存，脐带血造血干细胞需要经过重重检测，包括细胞数量检测、病原微生物检测（免疫学检测）、细菌培养、干细胞含量及活性检测。工作人员特别指出，在病原微生物检测中，艾滋病病毒和检测具有?一票否决?权，也就是说，只要查出这两种病毒，这份脐带血造血干细胞当即作废。 ?保存 零下196摄氏度长期保存

前面所有环节都没问题后，脐带血造血干细胞将进入最后的冷冻保存阶段。此前暂存在转移用液氮罐中的脐带血造血干细胞将被送到干细胞库进行集中储存。

来到干细胞库前，记者已感到丝丝寒意。隔着玻璃，能看到一个个液氮罐整齐地排放在库中，10万份脐带血造血干细胞就存放在液氮罐内零下196摄氏度的环境中。据介绍，在这样的环境中，脐带血造血干细胞可以长期保存。

干细胞库?戒备森严?，库内库外都设有24小时录像监控系统，干细胞库四周的玻璃全部用防弹材料制成，打开库门需要通过先进的指纹识别系统。据介绍，目前只有3个人的指纹能够打开库门。 ?移植 公共库自体库随时待命

据介绍，干细胞库分为公共库和自体库，孕妇分娩时，可将新生儿的脐带血捐献给公共库，也可存入自体库中以备孩子患病时使用。目前，自体库储存量已达10万份，公共库储存量也超过8000份。一旦有需要，脐带血造血干细胞将被从库中取出，为患者服务。 十三、建设干细胞库的相关政策

一个省一个干细胞库，不得以盈利为目的

根据卫生部2005年的《采血机构设臵规划指导原则》：?脐带血造血干细胞不得在批准设臵地以外的省、自治区?（卫生部文件网址

http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/pw10601/200804/27531.htm）以及同年颁布的《血站管理办法》第三章特殊血站管理第四十五条：?国家不批准设臵以盈利为目的的脐带血干细胞等特殊血站。?（http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohbgt/pw10512/200804/27487.htm）这两条规定直指脐带血库的两大发展命门——?扩张?和?盈利?。同时，对已经存在的干细胞库来说，库成立额稀缺和垄断资源。

但是在现实运作中，政策确存在着模糊地一面，一者，根据1999年实施的《脐带血造血干细胞库管理办法》，对血库设臵条件要求?具备多渠道筹集资金和运转经费的能力?，这就为商业资本逐利提供了制度漏洞。由于国家对于非盈利的概念并无清晰的法律界定，更为脐带血库创造效益埋下了伏笔。

十四、设立流程-----依据1999年颁布的卫科教发[1999]第247号《脐带造血干细胞库管理办法（试行）》

1、卫生部审批

第十条 符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。

第六条 脐带血造血干细胞库的设臵必须经国务院卫生行政部门批准。 第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设臵的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第十一条 国务院卫生行政部门在接到设臵申请后，根据总体布局和发展规模，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设臵批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。

2、申请条件

第八条 脐带血造血干细胞库设臵的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设臵一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：

（一） 具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；

（二） 具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；

（三） 具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室； （四） 具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；

（五） 具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员； （六） 具有安全可靠的脐带血来源保证；

（七） 具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。 3、向省级卫生部门提交的可行性报告内容

第九条 设臵脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设臵可行性研究报告，内容包括：

（一） 申请单位名称、基本状况；

（二） 拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三） 拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；

（四） 拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；

（五） 拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配臵的资料；

（六） 审批机关规定提交的其它材料。 4、执业许可

脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。 十五、干细胞库的投资费用 干细胞库设备清单

制备 设备名称 超净台 设备型号 Thermo 设备规格 双人双面 数量 2 4度冷藏柜 血球计数仪 大容量冷冻离心机 REL-4504V Thermo RCBP 0度-10度1297L —— —— 2 1 2 PLUS 台式离心机 制冰机 自动压浆板 手持热合器 热合器 电子天平 显微镜 摇床 纯水仪 电热鼓风干燥箱 细胞活率计数仪 离心机 倒臵显微镜 CO2培养箱 超净台 4度冷藏柜 低温冰箱 Thermo ST16 Thermo Thermo Thermo Thermo Thermo Thermo Thermo 4000rpm —— —— —— —— 3100g,d＝1g 020-518.500 300 rpm 5000 rpm 双人双面 0度-10度1297L —20℃ 1 1 1 1 5 3 1 5 1 1 2 5 1 10 5 2 1

冻存 液氮储存箱 液氮补充罐 液氮罐 低温冰箱 低温冰箱 程序控制降温仪 中转液氮罐 Thermo Thermo Thermo Thermo Thermo Thermo Thermo

7407 240L 250L —20℃ —80℃ 7453 20 10 1 2 2 2 1 检测（不包括HLA项目检测）

4度冷藏柜 无菌检测仪 流式细胞仪 台式离心机 生物安全柜 CO2培养箱 恒温孵箱 恒温水浴箱 Thermo Thermo ST16 Thermo Thermo 3111 Thermo B6 Thermo Thermo 0度-10度1297L 3000rmp 1389 —— —— 5 -99℃ 2 1 1 1 1 1 1 1 酶标仪 Multiskan MK3 Thermo —— 1 洗板机 振荡器 旋涡混合器 显微镜 Wellwash 4MK2 Thermo Thermo 96孔 0-210转/分 2800转/分 020-518.500 2 1 1 1 2012年04月18日中国证券网－上海证券报《中源协和成功抢跑干细胞业务》提到，干细胞库储存车间造价昂贵，仅输送液氮的管道造价为每米10万美元。以上设备大多从国外进口，价格昂贵。从2008年建成的江苏脐带血库为例，披露的投资额达到2亿元。金卫医疗对北京市脐带血库的总投资已达3亿元左右。湖北干细胞库总投资3亿元。

十六、国内主要干细胞企业的专家团队介绍

1、中源协和

中源协和所倚仗的或者是其堪称?豪华?的专家技术团队以及这个团队背后的影响力。中源协和的高管中就有多位行业专家，其中董事陈晓红现任301医院副院长，独立董事刘晓程曾任中国医学科学院副校长。和泽生物的专家技术团队则由中国军事医科科学院前院长、中国科学院院士、实验血液学家吴祖泽领衔。

2、四川省脐带血造血干细胞库

四川省脐带血造血干细胞库拥有由中国工程院、中国科学院院士和国内外血液免疫学权威组成的专家顾问班子，拥有由多名具高、中级专业技术职称的硕士、博士组成的技术团队，具备实验血液学、遗传学、免疫学、分子生物学和深低温冻存学等学科的研究能力。中国医学科学院输血研究所作为国内唯一的国家级专业输血研究机构，成为了四川省脐带血造血干细胞库的技术依托和技术骨干的来源。

3、湖北干细胞库

陆道培院士是中国血液病学家和造血干细胞移植专家，是骨髓移植的亚洲第一人，陆道培早在1996就以国际上成立不久的纽约脐带血库为蓝本在北京建成了一个公用的脐带血库。，并建立了北京道培血液病医院和上海道培医院。 2002年当选亚洲血液学会（AHA）副主席，并被国际血液学会（ISH）推举为第11届国际血液学会（ISH-APD）2007年大会主席。美国生物时代、美国TG公司是湖北干细胞库控股方的关联公司，是美国的专业干细胞上市公司，在干细胞技术领域处于领先水平。

4、山东省脐血库

山东省脐血库依托山东大学齐鲁医院作为技术支持，设立专家委员会，孔北华副院长任主任委员，沈柏均教授、侯明教授任副主任委员，鞠秀丽教授、刘传方教授任专家委员会委员，李栋博士任专家委员会秘书。委派儿科血液专家、博士生导师沈柏均教授任山东省脐血库主任。山东省脐血库定期邀请国内外专家进行技术指导，以确保脐血研究工作的快速发展和干细胞保存的科学管理。

5、上海市脐带血库

高峰现任上海市脐带血库主任、上海交通大学医学院教授、上海复旦大学医学院教授、华东师范大学生命科学院教授， 兼任WHO输血专家委员会中国委员、国家药典委员会委员、国家新药审评委员会委员、上海医学会输血委员会名誉主任委员、卫生部脐带血库专家委员会委员、国家标准委员会血液分委员会委员。曾任上海市血液中心副主任、上海市输血研究所所长。

阮长耿， 中国工程院院士。现任上海市脐带血造血干细胞库首席科学家、江苏省血液研究所所长、卫生部血栓与止血重点实验室主任、中华实验血液学会

副主任委员、《中华血液学杂志》总编辑、《中华内科杂志》副总编辑，以及《中华医学杂志》、《J. Thromb & Hemost.》、《Thromb. Res》、《Int.J.Hematol》等国内外杂志的编委。

陈赛娟，遗传学（细胞遗传学和分子遗传学）专家。中国科协副主席、中国工程院院士、发展中国家科学院院士。现任上海市脐带血造血干细胞库首席科学家、上海交通大学医学基因组学国家重点实验室主任、上海交通大学附属瑞金医院血研所执行所长、十届、十一届全国人大代表。 十七、其他干细胞机构和企业 康盛人生脐带血库 宁夏胎盘干细胞库 山东脐带间充质干细胞库 山东脐血库 广东脐血库 博雅干细胞库

杭州易文赛宫内膜干细胞库 武汉道培干细胞库

天津昂赛细胞基因工程有限公司 北京京蒙高科干细胞技术有限公司 和泽生物科技有限公司 吉林省中科生物工程有限公司 杭州易文赛生物技术公司 汉氏联合生物技术有限公司 上海科医联创生物科技有限公司 宁夏中联达生物有限公司 安徽省新安干细胞工程有限公司

上海市干细胞技术有限公司（上海库运营方） 通源生物工程有限公司

四川新生命干细胞科技股份有限公司（四川库运营方） 山东省齐鲁干细胞工程有限公司（山东库运营方）

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江苏领航干细胞再生医学工程有限公司 江苏斯坦福生物技术有限公司 杭州蓝翔生物技术有限公司 南京瑞吉科生物科技有限公司 沈阳赛欧生物工程有限公司 雅特瑞斯生物技术公司 北京瑞途之星科技有限公司 北京清美联创干细胞科技有限公司 国际干细胞联合研究中心 上海安集协康生物技术有限公司

唯尔克干细胞生物科技（辽宁）有限公司

附7家脐带血干细胞库网址 1、北京市脐带血造血干细胞库 2、广东省脐带血造血干细胞库

http://www.chinacord.org/

3、四川省脐带血造血干细胞库（SCCBB）

http://www.sccbb.com.cn

4、山东省脐带血造血干细胞库

http://www.sinocord.com

5、上海市脐带血造血干细胞库

http://www.shcordblood.com

6、浙江省脐带血造血干细胞库

http://www.zjb.org.cn/col/col461/index.html 7、天津协和干细胞基因工程有限公司简介 http://www.chinastemcell.com/

十八、干细胞库的新发展----子宫内膜干细胞库

子宫内膜干细胞是多能干细胞，具有增殖能力强 、不导致染色体变异、不导致肿瘤发生等特征，宫内膜干细胞相对于其他干细胞，有较明显的特点：此类干细胞数量多，它是骨髓干细胞的30倍，因而经血将有可能成为全球最大的干细胞来源；体外增殖能力强：24小时扩增一倍，可增殖390次，传代高达50次；分化潜能性大：能表达Oct-4 、SSEA-4和CD 117等干细胞标志物，与胚胎干细胞和骨髓干细胞相近，表明在再生医学上的巨大潜能；免疫原性低，是一类免疫缺陷细胞，不须经过严格配对使用，异体移植无免疫排斥反应或反应较弱；采集方法简单：给女性提供一种简单、无痛、没有压力的方法掌握自己未来的健康，并能让包括亲属在内的他人的健康多一份保障；经血干细胞收集、分离、储存有知识产权的保护。

鉴于子宫内膜干细胞潜能，将来可用于治疗帕金森症的研究，细胞形态学的研究，多巴胺水平的增加和器官移植等的研究，还可用于治疗脑中风的研究和增加宿主细胞的生存率研究子宫内膜干细胞在血吸虫肝硬化病和心源性肝硬化病的临床治疗中也表现出良好的效果。 宫内膜（经血）干细胞优点

1、从女性经血中收集干细胞的方法，从女性经血中收集干细胞的方法完全是废物利用，变废为宝，对储存者没有任何伤害，安全无痛——这是人类首次用无痛苦、非侵入性和简便省事（不需要药物诱导）的方式获取成体干细胞，且适应人群广，来源丰富，而且高效率（目前所应用的其他干细胞来源都有一定的局限性：它们数量少并且分化能力低）。

不会对供者产生任何损伤或疼痛，安全、容易、省时、来源丰富，且持续时间长，；

2、宫内膜（经血）干细胞与胚胎干细胞和骨髓干细胞相近，它与骨髓干细胞的不同之处在于它可以表达某些与人类胚胎干细胞相同的标记，能力更接近于胚胎干细胞；

3、宫内膜（经血）干细胞，可以在体外直接分化成来源于外胚层和中胚层的多种不同的细胞系，具有自我增殖和分化能力，可作为载体进行组织修复，而且作为生命的最小单元，是导入组织的最佳形式；

4、宫内膜（经血）干细胞具有多分化的可塑性，并能打破胚层界限，可以分化为更多不同的细胞类型，包括骨组织、血管、脂肪、脑、肺、肝、胰腺和心脏等，超过其他成体干细胞；

5、宫内膜（经血）干细胞的使用不存在伦理学上的争议；

6、宫内膜（经血）干细胞在体外培养时，可根据需要大量扩增，且易快速生长，而有些类型的成体干细胞在体外很难获得足够的数量来发挥医用价值；

7、宫内膜（经血）较其他来源提取出的干细胞数量多，为骨髓来源的30倍；

8、东京庆应大学医学院教授三善俊一郎表示，从人类骨髓取得的干细胞，仅0.2至0.3%能成功发挥作用，而自经血采集的细胞成功率比骨髓干细胞高了100倍；

9、宫内膜（经血）干细胞在临床应用时免疫排斥作用小甚至无排斥，有研究表示，该种细胞可能具有抑制免疫系统的效果，从而使其可以移植到其他人身上而无排斥反应；

10、宫内膜（经血）干细胞在经过处理后，可妥善地保存在液氮中，保存期限长达数百年。

杭州 易文赛生物技术有限公司

杭州 易文赛生物技术有限公司引进全球最大的美国Cryo-Cell干细胞公司的专利技术 C’ELLE?，是中国唯一可为女性提供经血干细胞储存服务的专业公司。

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5、宫内膜（经血）干细胞的使用不存在伦理学上的争议；

6、宫内膜（经血）干细胞在体外培养时，可根据需要大量扩增，且易快速生长，而有些类型的成体干细胞在体外很难获得足够的数量来发挥医用价值；

7、宫内膜（经血）较其他来源提取出的干细胞数量多，为骨髓来源的30倍；

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9、宫内膜（经血）干细胞在临床应用时免疫排斥作用小甚至无排斥，有研究表示，该种细胞可能具有抑制免疫系统的效果，从而使其可以移植到其他人身上而无排斥反应；

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/6s55.html