注射用水系统管道及贮罐清洗、消毒灭菌验证方案

注射用水输出管道及贮罐清洁验证方案

分发单位

质量部[ ] 工程部[ ]

生产技术部[ ] 档案室[ ]

主题内容

本方案规定了注射用水输出管道及贮罐清洁的验证方案。

1 适用范围

本方案适用于注射用水输出管道及贮罐的清洁验证。

2 责任人

项目负责人（粉针车间制水岗位负责人）：收集验证资料、数据，并对其准确性负责。

验证协调员：负责验证协调工作，出具验证结果报告并审核验证工作严格按方案进行。

工程部负责人：①负责对工艺设备上的仪表定期或修理后进行校准。

②验证前完成所有重大修理和改造工作。

③负责提供注射用水系统管网图及技术支持。

QC负责人：①负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。

②负责内毒素的准备与认定。

生产部负责人：负责验证方案的审核及保证实施。

QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

副总经理：负责验证方案的批准。

3 内容

3.1 概述

我公司冻干粉针车间注射用水系统是由武汉医药设计院设计，吉林华通制药设备有限公司调试，产量为0.5T/H。其结构及流程为：纯化水蒸馏水机注射用水使用点，得到合格的注射用水。注射用水易受输出管道及贮罐的污染。为了保证注射用水质量，一方面使注射用水在管网中循环使水质稳定（注射用水65℃循环）；另一方面依据《注射用水系统操作规程》停止运行一天以上或连续运行一周，用121℃的纯蒸汽循环定期对贮水罐和输出管道进行清洁、消毒，为了确认消毒的效果，我们对此进行了验证。

3.2 验证目的

确认按照《注射用水系统操作规程》对该系统消毒，能保证纯化水、注射用水经过该系统不受污染，处于稳定合格的状态下，从而保证各用水点水的质量。

3.3 原理

选择消毒的最差条件（最差条件为注射用水系统正式使用前，无此条件选择连续运行一周以上），利用121℃纯蒸汽循环30min方法，使在输出管道和贮罐中的细菌的蛋白质变性，从而达到消毒、灭菌的目的。

3.4 注射用水系统管网图见该设备档案。

3.5 热分布测试

在消毒开始后，在各用水点、贮罐安装校验过的水银温度计，然后贮罐及管网通入纯蒸汽，每个使用点用纯蒸汽吹扫15min，管道用121℃度纯蒸汽循环30min，同时记录各测温点的温度，结果见附录，各用水点温度均应在121℃以上。

3.6 消毒效果的测试

4.6.1. 注射用水消毒后每日取样点作

——微生物指标：不大于50CFU/ml，大肠杆菌每/100ml不得检出。

——细菌内毒素：取本品，依法检查（附录ⅪE），每1ml中含细菌内毒素量应小于0.25EU。

——注射用水电导率应小于1.0us/cm。

3.7 日常水质检查

通过日常水质检查，确定在日常消毒周期内（一周），水质情况应相对稳定，水质在此期间内符合注射用水质量标准。

3.8 包括试生产前清洗消毒后，连续运行一周和停止运行一天以上，以上三种情况各一次，共

三次验证。

热分布记录

测试人：复核人：日期：

注射用水输出管道及贮罐清洁验证——注射用水检验记录统计表

结论人：时间：审核人：时间：

（注：文件素材和资料部分来自网络，供参考。请预览后才下载，期待你的好评与关注。）

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/6qpl.html