有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分） 时间：2013.6.15 文字 姓名： 分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》 《冷链药品质量管理》 《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3. 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4. 《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条 药品经营企业应当（严格执行）本规范 。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

6 药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

7 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条 企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。

9 第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

二.名词解释（30分 每题5分）

1.首营企业： 采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种： 本企业首次采购的药品。

3.待验： 对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货： 指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章： 企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。

2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。

3 .低温比高温更危险-------产生（冻融循环）

4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5. 疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。

（二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。 2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。 3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。

.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。

（四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。

（.五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障， 经过验证的设备、流程。

（六）.岗位职责：

（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

（质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。 （专人负责）冷链药品的收货、运输工作 （专人负责）装箱、装车等工作

（专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组）

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求 （二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车； （四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。

附录（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

（七）.设施设备包括：

（冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备

（八）验证频次： （ 使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证

GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。

GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。 对不符合温度要求的药品应当（拒收） 收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间：(30分钟) ----冷冻药品收货与验收时间：（15分钟) 验收场所：

----符合药品储存温度的（冷库）待验区

（九）冷链储存养护：

ＧＳＰ第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为（35%～75%） （十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

--蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放)

--所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施 （十一）出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品 --配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车

--委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车

（十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。

GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

---对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货 ---冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转 ---冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统）

---冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙

---建立冷链药品运输应急机制

（十三）冷链退货管理：

附录（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。 ---冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。

---冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。

---零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。

考核内容：药品经营质量风险管理 （20分 每题10分 ）（加分题）

四．名词解释：

1.质量风险：是一个系统化的过程,是对药品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

五.简述 问答题：（20分 每题10分）

你在我们公司质量管理体系中什么岗位？在你的岗位中你怎样做才能对药品质量不失去控制？

2.对采购、收货、验收、养护、储存、销售、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识，浅谈你所在岗位的关键控制点。

（参考）在风险控制中，要对公司里你所在岗位发生的各种记录如：药品采购记录、质量保证协议、验收记录等，你所在岗位SOP（标准操作流程）中等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/6p52.html