DGDZ-QP-29 辐照灭菌确认控制程序

编 号 DGDZ-QP-29 A0 第 1 页 , 共 3 页 文件名称： 编制/修订： 审 核： 批 准： 程序文件 辐照灭菌确认控制程序 日期： 日期： 日期： 版 本 页 次 生效日期：2013.05.10 文 件 更 新 记 录 日期 2013.05.09 新编写 内容 版本 A0 编 制 梁匡 审 核 何翠霞 批 准 尹仲贵 编 号 DGDZ-QP-29 A0 第2页 , 共 3页 文件名称： 程序文件 辐照灭菌确认控制程序 版 本 页 次 生效日期：2013.05.10 1. 目的:辐照过程是特殊的加工过程，其有效性不能通过结果检测和产品检测完全确认。公司特制定程序，

通过对产品辐照灭菌过程有效性进行确认，确定辐照灭菌过程的运行参数，保证产品的灭菌质量。 2. 范围：适用于公司需灭菌产品的灭菌控制。 3. 职责：

3.1. 灭菌供应商：辐照灭菌采用外发形式进行，灭菌的所有过程均在供应商（深圳戈瑞辐照科技有限公司）

处完成；

3.2. 品质部：负责灭菌后对产品的质量保证的监测；

3.3. 工程部：负责监督灭菌的全过程，并对灭菌过程确认进行实施； 3.4. 采购部：对灭菌供应商进行控制。 4. 程序和步骤： 4.1. 确认小组成员：

4.1.1. 确认小组由管代任组长，组员包括品质负责人、专职检验员、生产负责人及技术负责人； 4.1.2. 专职检验员必须有微生物检测方面的知识和技能。 4.2. 安装确认：由供应商自行完成，企业进行确认。

4.3. 剂量确认：规定产品的最大可接受剂量，建立灭菌剂量（达到无菌水平的最小吸收剂量）： 4.3.1. 最大可接受剂量：在产品的寿命期内，产品应满足规定的使用功能； 4.3.2. 建立灭菌剂量：

4.3.2.1. 定义划分产品族并选择代表产品：根据产品原料的性质和来源、产品的构成、产品的设计和尺寸、

生产工艺对所有的无菌包装产品进行定义划分。对各产品族产品进行分析，选择能够代表本族产品的产品，进行生物负载检测，实验得到各族代表产品的平均生物负载，选择最高生物负载的产品作为建立灭菌剂量的代表产品，即实验产品；

4.3.2.2. 选择实验方法：利用生物负载数量高或抗性强的产品选择辐照剂量；

4.3.2.3. 实验实施：按ISO11137-1、ISO11137-2 2006以及GB18280-2007的规定进行实验，完成生物负

载实验、剂量实验、无菌实验及无菌实验的验证实验。当实验结果被接受，则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到10。

4.4. 辐照加工确定：

4.4.1. 产品应按规定的包装、装箱方式进行，并在确定的剂量场下进行产品辐照，辐照结果应满足辐照要

求；

4.4.2. 确定辐照装置内产品在规定的装箱模式、辐照条件下的剂量场分布情况，进行剂量分布实验。将剂

量计按三维空间以网格式布放，充分遍及整个辐照容器，剂量计的数量按照辐照容器的大小和辐照设备的设计，给出最大剂量、最小剂量及对应位置。

4.5. 确认结果：灭菌确认经以上四个项目全部验证合格后，证明过程确认符合要求。 4.6. 确认的保持：

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编 号 DGDZ-QP-29 A0 第3页 , 共 3页 文件名称： 程序文件 辐照灭菌确认控制程序 版 本 页 次 生效日期：2013.05.10 4.6.1. 通过生物负载监测、剂量审核及产品族的保持来确定灭菌剂量的持续有效，通过辐照条件的保持来

确认辐照加工的持续有效；

4.6.2. 生物负载监测：建立灭菌剂量后每月抽取代表产品进行生物负载监测，批平均生物负载应小于当初

建立灭菌剂量时的生物负载值；

4.6.3. 剂量审核：建立灭菌剂量后每3个月抽取代表产品进行剂量审核，要求需完成生物负载实验、剂量

实验及无菌实验。剂量审核成功灭菌剂量持续有效；

4.6.4. 产品族的保持：每年对产品族进行复查，以确保产品族和代表产品族的产品持续有效。生产过程中，

对于生产条件、生产工艺发生改变的产品及新产品进行初始污染检测，确保代表产品的持续有效；

4.6.5. 辐照条件的保持：检查辐照条件，当辐照条件发生变化时，根据影响的结果进行剂量分布实验或再

确认或更换辐照机构。

4.7. 再确认：

4.7.1. 当辐照机构发生变化时，需进行辐照机构确认、辐照加工确认；

4.7.2. 当代表产品发生变化、剂量审核失败导致重新建立灭菌剂量时，需进行辐照剂量确认； 4.7.3. 当辐照条件发生变化时，需进行辐照加工确认。

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