工艺验证方案调整

曲克芦丁片生产工艺验证方案

编号：VP-GY-PJ-0115-01

药业有限公司

目 录

1 概述 1 2 验证组成人员及验证流程 2 3 验证依据文件 4 4 产品处方及工艺流程图 6 5 预确认 8 6 验证内容 20 7 验证综合汇总 32 8 偏差及偏差处理记录 33 9 质量风险评估 34 10 验证结论与评价 35 11 验证结论批准 35 12 再验证周期 35

目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内控质量标准。

范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。

责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述

曲克芦丁片是我公司生产的心脑血管和血小板凝集药，批准文号为“国药准字H41024428”，执行标准为《化学药品地方标准上升国家标准第八册》。此次验证包括3个批次的曲克芦丁片，产量为每批600万片。按照工艺规程连续生产3个批次并详细记录，本次验证选取的关键工序为：粉筛、制粒、总混、压片、包衣、塑瓶内包装及外包装。

验证的中间产品分别为曲克芦丁颗粒、曲克芦丁片芯、曲克芦丁糖衣片、塑瓶包装品及成品。按取样计划进行取样，按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。验证完毕，根据实际情况对相关工艺参数进行确认和必要的调整。

2 验证组成人员及验证流程 2.1 验证组成人员

本公司的工艺验证工作由公司工艺验证小组负责，验证小组的组长为公司质量副总，组员为各相关部门主管和技术负责人。本次验证实施小组的人员构成及 职责范围详见下表：

2.2 验证流程

3 验证依据文件（详见下表）

文件 曲克芦丁片生产工艺验证方案 曲克芦丁片生产工艺验证方案 题目

编号

VP-GY-PJ-0115VP-GY-PJ-0115-01 5 /3 5

序页/总页 序页 总页 《DFR4320 型热风循环式收缩机操作、维修、保养规程》 《FT-5143 型封切、收缩二合一包装机操作、维修、保养 规程》 《30B-X 型高效粉碎机清洁标准操作规程》 《ZS-515 型振荡筛清洁标准操作规程》 《FG-200L 型可倾式夹层锅清洁标准操作规程》 《HLSG220B 型湿法混合制粒机清洁标准操作规程》 《FL-120 型沸腾干燥器清洁标准操作规程》 《ZP-35D 旋转式压片机清洁标准操作规程》 《YK160 型摇摆式颗粒机清洁标准操作规程》 《EYH-4000L 型二维运动混合机清洁标准操作规程》 《PG-40 型高速旋转压片机清洁标准操作规程》 《JQT-1000 型全封闭糖衣机清洁标准操作规程》 《片剂瓶装包装机组清洁标准操作规程 《BFT-120 型封口贴标组合机清洁标准操作规程》 《DFR-150A2 型多功能叠加封切机清洁标准操作规程》 《DFR4320 型热风循环式收缩机清洁标准操作规程》 《FT-5143 型封切、 收缩二合一包装机清洁

标准操作规程》

4 产品处方及工艺流程图

4.1 曲克芦丁片标准处方（处方量：1000片）

4.2曲克芦丁片制剂生产处方（批量：600万片）

注：批量变更须再验证。

工艺流程图及环境区域划分

为D级区

5 预确认

为了保证验证的顺利实施，需要对相关的条件进行确认，使产品的生产全过程符合GMP的要求。

5.1 相关设施的确认：确认空调系统、纯化水系统、压缩空气系统验证评价及结论，是否符合GMP。

厂房设施（包括空调系统）、纯化水系统、压缩空气系统确认表

5.2 所用生产设备的确认：确认所用生产设备验证评价及结论，是否符合GMP及操作要求。

所用生产设备确认表

5.3 人员健康确认：确认参加验证人员、生产操作人员及检验人员进行的健康检查评价及健康情况，是否符合GMP。

参加验证人员、生产操作人员及检验人员健康确认表

5.4 人员培训情况确认：参加验证人员应经过验证专项培训。并填写《参加验证人员培训确认表》。由质保部人员进行检查和复核，验证小组副组长进行结果评定。

参加验证人员培训确认表

文件 曲克芦丁片生产工艺验证方案 曲克芦丁片生产工艺验证方案 题目 操作规程》 16 《30B-X 高效粉碎机操作、维修、 保养规程》 17 《ZS-515 震荡筛操作、维修、保养 规程》 18 《FG-200L 夹层制浆锅操作、 维修、 保养操作规程》 19 《HLSG220L 型高效混合制粒机操 作、维修、保养操作规程》 20 《FL-120 型沸腾干燥机操作、维 修、保养操作规程》 21 《YK160 型摇摆式颗粒机操作、维 修、保养操作规程》 22 《EYH-4000L 二维运动混合机

操 作、维修、保养操作规程》 23 《ZP-35D 旋转式压片机操作、维 修、保养操作规程》 24 《PG-40 高速旋转压片机操作、维 修、保养操作规程》 25 《JQT-1000 型全封闭糖衣机操作、 维修、保养操作规程》 26 《片剂瓶装包装机组操作、维修、 保养操作规程》 27 《BFT-120 型封口贴标组合机操 作、维修、保养规程》 28 《FT-5143 型封切、收缩二合一包 装机操作、维修、保养规程》

编号

VP-GY-PJ-0115VP-GY-PJ-0115-01 12/ 12/35

序页/总页 序页 总页

注：后附培训记录原件。

5.5 生产用设备的确认：确认生产用设备的状态、，确认是否符合GMP及操作要求。

生产用设备的状态确认表

5.6 生产用仪器仪表校验状态

生产用仪器仪表的校验确认表

5.7 检验用仪器校验确认

检验用仪器的校验确认表

5.8 生产区域的清场情况

生产区域的清场情况确认表（记录清场情况，包括时间、评价及结论）

生产条件（洁净室）确认

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