微生物限度检查记录（2015年版）

表：2.1-024

微生物限度检查记录（通用）

检验编号 剂 型 完成日期 g 样品名称 批 号 检验日期 1.常规法：取供试品10ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 供试液制备 2.薄膜过滤法：取供试品10ml,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。吸取1:10的供试液10ml，过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 培养 时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 — — 10 -1g 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 10 -110 -210 -3阴性对照 10 -210 -3阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — g g g — — — — — — — — — — cfu/ml （规定：≤ cfu/ml） cfu/ml （规定：≤ cfu/ml） g 三、大肠埃希菌检查

胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） g □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/ml ） 结论

本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。

审核者： 检验者：

微生物限度检查记录

样品名称 批 号 检验日期 双氯芬酸钠栓 检验编号 剂 型 完成日期 1.称取供试品10g,加少量无菌聚山梨脂80充分混匀，用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，制成1:10供试液。 过滤，加0.1%无菌蛋白胨水溶液300ml分三次冲洗，每次100ml；供试液制备 2.吸取1:10的供试液10ml，冲洗后，将滤膜正贴于胰酪大豆胨固体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基上，每种培养基平行制备2个平皿。按平皿法测定其菌数。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 均值 结果 10 皿1 皿2 皿1 -110 皿2 皿1 -210 皿2 -3阴性对照 皿1 皿2 cfu/g （规定：≤1000 cfu/g ） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）

培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 皿1 皿2 皿1 -110 -2-3 10 阴性对照 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 cfu/g （规定：≤100cfu/g ） 三、控制菌检查（30-35℃）

试验方法 增菌培养（18-24h） 选择和分离培养（18-72h） 氧化酶试验 结 果

供试品 铜绿假单胞菌 阳性对照 （规定：不得检出/g） 阴性对照 — 供试品 — 金黄色葡萄球菌 阳性对照 — 阴性对照 （规定：不得检出/g） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：2.1-024

微生物限度检查记录（丸剂）

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 供试液制备 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 10 — — — — — — — — -1培养 时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 -210 — — -3阴性对照 — — 10 -110 -210 -3阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — cfu/g （规定：≤ 30000cfu/g） cfu/g （规定：≤ 100cfu/g） 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） 三、大肠埃希菌检查 □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 四、沙门菌检查（30℃～35℃）

胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 供试品 胰酪大豆胨增菌 （18～24h） RV沙门选择培养 （18～24h） 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18～48h） 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18～24h） 阴性对照 阳性对照 结 果 □检出沙门菌 □未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g） 五、耐胆盐革兰阴性菌检查

胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）

供试品

10-1 10-2 10 -3胰酪大豆胨预培养（20-25℃，2h） 肠道菌选择培养（30-35℃，24-48h） 紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35℃，18-24h） 阴性对照 阳性对照 结 果 cfu/g （规定：＜100 cfu/g） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：2.1-024

微生物限度检查记录（含药材原粉的片剂）

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 供试液制备 称取供试品10g,用胰酪大豆胨液体培养基稀释至100ml，用匀浆仪等适宜的方法混匀，制成1:10供试液。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 10 — — — — — — — — -1培养 时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 10 -210 — — -3阴性对照 — — 10 -110 -210 -3阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — cfu/g （规定：≤ 10000cfu/g） cfu/g （规定：≤ 100cfu/g） 三、大肠埃希菌检查 胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ）

供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 胰酪大豆胨液体培养基增菌培养 （30-35℃，18-24h） 麦康凯液体培养基选择培养 （42-44℃，24-48h） 麦康凯琼脂培养基分离培养 （30-35℃，18-72h） □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/g） 四、沙门菌检查（30℃～35℃）

胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、RV沙门增菌液体培养基（配制批号： ），木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基（配制批号： ）、三糖铁琼脂（配制批号： ） 供试品 胰酪大豆胨增菌 （18～24h） RV沙门选择培养 （18～24h） 木糖赖氨酸脱氧胆酸分离培养（18～48h） 三糖铁琼脂斜面穿刺接种 （18～24h） 阴性对照 阳性对照 结 果 □检出沙门菌 □未检出沙门菌 （规定：不得检出/10g） 五、耐胆盐革兰阴性菌检查

胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、肠道菌增菌液体培养基（配制批号： ），紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ）

胰酪大豆胨预培养（20-25℃，2h） 肠道菌选择培养（30-35℃，24-48h） 紫红胆盐葡萄糖分离培养（30-35℃，18-24h） 供试品 10 10-2 10 -3-1 阴性对照 阳性对照 结 果 cfu/g （规定：＜100 cfu/g） 结论 本品经按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物限度检查法”进行检验，结果 。 审核者： 检验者： 表：2.1-024

微生物限度检查记录（蛇胆川贝液）

检验编号 剂 型 完成日期 样品名称 批 号 检验日期 供试液制备 取供试品 ml ，加胰酪大豆胨琼脂培养基至 ml，混匀，制成1:10的供试液。 一、需氧菌总数检查（30～35℃，3～5天） 胰酪大豆胨琼脂培养基（配制批号： ） 培养时间 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 均值 结果 — — 原液 10 -1二、霉菌、酵母菌总数检查（20℃～25℃，5～7天） 沙氏葡萄糖琼脂培养基（配制批号： ） 原液 10 -110 -2阴性对照 10-2 阴性对照 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 皿1 皿2 — — — — — — — — — — — — — — cfu/ml（规定：≤100cfu/ml） cfu/ml（规定：≤10cfu/ml） 三、大肠埃希菌检查

胰酪大豆胨液体培养基（配制批号： ）、麦康凯液体培养基（配制批号： ）麦康凯琼脂培养基（配制批号： ） 胰酪大豆胨增菌培养 麦康凯液体培养基选择培养 麦康凯琼脂分离培养 （30-35℃，18-24h） （42-44℃，24-48h） （30-35℃，18-72h） 供试品 阴性对照 阳性对照 结 果 □检出大肠埃希菌 □未检出大肠埃希菌 （规定：不得检出/ml）

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