001-物料采购规程

* * * * 制 药 厂 管理标准----物料管理 文件名称 制 订 人 制订日期 制订部门 供应部 物料采购管理制度 审 核 人 审核日期 编 码 页 数 批准人 批准日期 SMP-WL-001-00 2-1 实施日期 分发部门 质管部 目 的：规范物料采购过程的管理。 适用范围：原辅料、包装物料采购管理。

程 序：采购员对本规程实施负责，营销部经理对本规程的有效执行承担监

督检查责任。

内 容：

1 物料供应商的选择

1.1 原料供应商必须具备①药品生产企业许可证；②营业执照；③原料必须有“药准字”的生产文号。

1.2 药用辅料供应商必须具备①药品经营企业许可证；②营业执照。

1.3 进口原料药、药用辅料、必须有①药品经营企业许可证；②进口许可证；③营业执照；④进口药品注册证号。

1.4 直接接触药品的包装材料、容器必须具有①药品包装材料、容器生产企业许可证；②营业执照；③药包材注册证号。

1.5 纸箱印刷品供应商应具备①印刷生产许可证；②营业执照，严禁采购无证生产的产品。

1.6 主要物料供应商能通过企业质量管理部门牵头进行的“物料供应商质量体系评估”，建立“主要物料供应户名单”档案。（文件编码为SOR-RM-024-00） 2. 物料采购的原则

2.1 物料采购的选择应根据物料供应商质量体系评估，择优采用。

2.2 物料采购合同签订的依据，由营销部负责人根据营销计划和生产部提供的生产计划，制订物料采购计划，采购人员按照采购计划的数量、规格、产地等要求与物料供应商签订购进合同。

2.3 签订原辅料和包装材料合同时，应在合同中详细注明具体的质量要求和验收方法。

* * * * 制 药 厂 管理标准----物料管理 文件名称 物料采购管理制度 编 码 页 数 SMP-WL-001-00 2-2

2.4主要物料供应变更，必须先通过对样本检验，通过物料供应商质量体系评估才可采购。

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