GMP（2010年修订版）中的中英文术语 - 图文

ICH（ International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。

Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。

Q9:质量风险管理。 Q8:药物开发。

自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由

ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。

纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）

超出标准的可疑结果OOS（out of specification） 质量管理 QM（Quality Management） 质量保证 QA（Quality Assurance） 质量控制 QC（Quality Control）

生产管理 PM（Production Maanagement）

工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant） 销售管理 MS （Maragement Of Sales）

行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht） 工艺验证 PV (Process Validation) 设备验证 EV （Equipment Validation） 工艺规程 PP （Process Procedure） 质量标准 QS (Quality Management) 物料管理 MM （Materid Management） 原料管理 RM （Raw Material Management） 辅料管理 EM （Excipient Management） 质量标准 QS （Quality Standard）

增补和修订A．A．A Addition and Amendments 空调器AC Air Conditioner

药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction

食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept

合格质量标准AQL Acceptable Quality Level

简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application 物料清单BOM Bill of Material

原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls

生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet 药品管理档案DMF Drug Master File

药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research

企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image) 在线清洗CIP Cleaning in Place

消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor 在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure 缺陷作用水平DAL Defect Action Level

管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration 文件系统DS Documentation Systim

食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration 关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice 实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice 药品商业质量规范GSP Good Supply Practice 药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice 药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice 验证管理规范GVP Good Validation Prctice 药品使用规范GUP Good Use Practice

国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding 生产记录用表格PF Porduction File 非处方药品OTC Over the Counter (Drug) 产品许可申请PLA Product License Application 质量管理程序QMP Quality Management Procedure 国家药品监督管理局SDA State Drug Administration 标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure 标准操作程序SOP Standard Operating Procedure 全面质量管理TQC Tatal Quality Control 美国药典USA Uneted States Pharmacopeia 生产管理中的术语

系统： system

起始原料：starting material 物料：material

物料平衡：reconcilination 批： batch or lot

批号：batch number (lot number) 批档案：batch records 文件： doocument

标准操作规程：standard operating processsing 工艺规程：master for processing 纯化水： puritied water 工艺用水：water for processing 蒸馏水：distilled water 去离子水：deionized water 注射用水：water for injection 无菌：sterile

灭菌：sterlization(sterilise)

无菌制剂：sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂：non-sterile product 状态标志：status mark (labet) 中间产品：intermediate product 制造：manufacture 带包装品：bulk product 成品：finished product

活性药物组分：active pharmaceutical ingredient 理论产量：theoretical yield 质量管理中的术语 待验：quarantine 控制点：control point

质量保证：quality assurance 质量控制：quality control 质量管理：quality management 质量体系：quality system 质量监督：quality surveillance 规格标准：specification

生产过程中控制：in-process control 返工：reprocessing 退货：retured product 拒收：rejected

交叉污染：cross contamination 放行：released

质量要求：quality requirement

质量管理体系：quality management system 可追溯性：traceability 合格(符合）：conformity 不合格：nonconformity 预防措施：preventive action 质量手册：quality manual

计量确认：metrological confirmation 验证术语： 验证：validation

空调净化系统：HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验：bubbling point 挑战性试验：challenge test 最差状况：worst case 不合格限：edge-of-failure 严整方案：validation protocol 在线清洗：CIP(cleaning in place)

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