药物分析

药 物 的 杂 质 检 查 习 题

一、

单选题：

1、药物纯度符合要求是指

A、含量符合药典的规定； B、药物符合分析纯的规定； C、不存在杂质； D、对患者无不良作用； E、药物中的杂质不超过限量规定

2、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是

A、强酸性； B、弱酸性； C、中性 D、弱碱性； E、强碱性

3、 药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是

A、硫酸； B、硝酸； C、盐酸 D、醋酸； E、磷酸 二、

多选题：

1、在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是

A、氯化物； B、铁盐； C、砷盐 D、以铅为代表的重金属； E、硫酸盐 2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是

A、使正五价的砷转化成正三价 B、除去硫化氢 C、使生成的碘转化成碘离子 D、形成锌-锡齐 E、除去其他杂质

3、用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法 A、杂质对照品法 B、高低浓度对比法

C、选用与供试品相同的药物标准品作对照 D、以供试品稀释液为对照

E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照 三、

配对选择题：

1、葡萄糖中糊精检查 B 2、咖啡因中其他生物碱检查 E 3、氯化钠中碘化物、溴化物的检查 C 4、乙醇中杂醇油检查 A 5、异丙肾上腺素中酮体的检查 D

A、臭味及挥发性差异 B、溶解行为差异

C、氧化还原性差异 D、对光选择吸收性质的差异 E、杂质与一定试剂产生沉淀

6、在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊 D 7、在酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色 C

8、在实验条件下与硫代乙酰胺形成有色混悬溶液 E 9、Ag-DDC法 B 10、古蔡法 B

A、氯化物 B、砷盐 C、铁盐 D、硫酸盐 E、重金属

11、氯化钠中铁盐检查 E 12、磺胺嘧啶中重金属检查 D 13、氯化钠中硫酸盐检查 B 14、葡萄糖中重金属检查 C

15、葡萄糖中氯化物检查 A 上述检查需加入的试剂：

A、硝酸银试液 B、氯化钡试液 C、硫代乙酰胺试液 D、硫化钠试液 E、硫氰酸铵试液

16、铁盐的检查 C

17、酸性条件下，用醋酸铅试纸检查药物中所含微量硫化物 B 18、TLC法检查有关杂质 A 19、硫酸阿托品中莨菪碱的检查 E

20、用碘化汞钾试液，检查咖啡因中其他生物碱 B

A、吸附或分配性质的差异 B、杂质与一定试剂产生沉淀 C、杂质与一定试剂产生颜色反应 D、杂质与一定试剂反应产生气体 E、旋光性质的差异 问答题

1、某药物进行中间体杂质检查：取该药，加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液，置1cm比色池中，于310nm处测定（杂质有吸收，药物无吸收）吸光度，不得超过0.05。另取中间体对照品，用相同溶剂配成每毫升含10μg的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435，试问该中间体杂质的限量是多少？

2、氯化钠注射液（0.9%）中重金属检查：取相当于氯化钠0.45g的注射液，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml和水适量使成25ml，依法检查，含重金属不得过千万分之三。 回答：（1）应取标准铅溶液多少毫升？

（2）如以氯化钠计，重金属的限量是多少？

标准答案

一、单选题：0.2×1 1、E 2、B 3、B 二、多选题：0.2×1

1、C、D 2、A、C、D 3、A、C、D 三、配对：0.2×1

1、B 2、E 3、C 4、A 5、D 6、D 7、C 8、E 9、B 10、B 11、E 12、D 13、B 14、C 15、A 16、C 17、B 18、A 19、E 20、B

四、问答题 1、2’E1cm?1??0.435?435 0.001AC?1ácm?0.054350.05?0.01435?100%?0.057% 0.002

杂质量限量??100%?供试品量答：杂质限量为0.057%。 2、2’

50?3?10?15?10g?7?6 每1ml相当于10μg的铅，故：取1.5ml

以NaCl计，限量?15?100.45?6?100%?0.0033%0.8’

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