药物分析习题集(附答案)

第一章 药典概况(含绪论)

一、填空题

1． 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2． 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。 3． “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至

所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10％ 。

4． 药物分析主要是采用 物理学、 化学、 物理化学 或 生物化学 等方法和技术，研究化学

结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成

分的含量测定等。所以，药物分析是一门 研究药品全面质量控制 的方法性学科。

5． 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定 三者的检验结果。

6． 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。 二、选择题

1． 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。

(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP 2． 药物分析课程的内容主要是以( D )

(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析

3． 《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。

(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP 4． 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为( C ) (A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版

5． 英国药典的缩写符号为( B )。

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLC 6． 美国国家处方集的缩写符号为( D )。

(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP 7． GMP是指( B )

(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营

质量管理规范

(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理

8． 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )

(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质 (D)药理作用 三、问答题

1． 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？

答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。 2)对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康

2． 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？

答: 保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。 3． 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？

答: 国家药品标准(药典)；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。

4． 中国药典(2005年版)是怎样编排的？

答: 凡例、正文、附录、索引。 5． 什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？

答: 恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量；

空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，同法操作所

得的结果；

标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

6． 常用的药物分析方法有哪些？

答: 物理的方法、化学的方法。 7． 药品检验工作的基本程序是什么?

答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。 8． 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

答: 中华人民共和国药典：Ch.P

日本药局方:JP 英国药典:BP 美国药典:USP 欧洲药典:Ph.Eur

国际药典：Ph.Int

9． 药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？

答: 药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以来我国

已经出版了八版药典。

(1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，

2005年)

10．简述药物分析的性质？

答: 它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或

天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化

药物及其制剂的质

量控制方法。

四、配伍题 [1～2题]

(A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP

(1)反相高效液相色谱法 ( A ) (2)良好药品生产规范 ( E ) [3～4题]

(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC (E)RP－HPLC

(1)英国药典 ( B ) (2)良好药品实验研究规范 ( C )

第二章 药物的鉴别试验

一、选择题

1． 下列叙述中不正确的说法是 （ B ）

(A)鉴别反应完成需要一定时间 (B)鉴别反应不必考虑“量”的问题 (C)鉴别反应需要有一定的专属性 (D)鉴别反应需在一定条件下进行 (E)温度对鉴别反应有影响

2． 药物杂质限量检查的结果是1.0ppm，表示（ E ）

(A)药物中杂质的重量是1.0μg

(B)在检查中用了1.0g供试品，检出了1.0μg (C)在检查中用了2.0g供试品，检出了2.0μg (D)在检查中用了3.0g供试品，检出了3.0μg

(E)药物所含杂质的重量是药物本身重量的百万分之一 3． 药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（ D ）

(A)是有疗效的物质 (B)是对药物疗效有不利影响的物质 (C)是对人体健康有害的物质 (D)可以考核生产工艺和企业管理是否正常

(E)可能引起制剂的不稳定性 4． 微孔滤膜法是用来检查（ C ）

(A)氯化物 (B)砷盐 (C)重金属 (D)硫化物 (E)氰化物 5． 干燥失重主要检查药物中的（ D ）

(A)硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他挥发性成分 (E)结晶水

6． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取待检杂质的标准溶 液体

积为V(mL)，浓度为C(g/mL)，则该药品的杂质限量是（ C ）

(A)W/CV×100％ (B)CVW×100％ (C)VC/W×100％ (D)CW/V×100％ (E)VW/C×100％ 二、填空题

1． 药物鉴别方法要求_专属性强_， 再现性好 ，_灵敏度高 、_操作简便 、_快速 。

2． 常用的鉴别方法有 化学鉴别法 、 光谱鉴别法 、 色谱鉴别法 和 生物学

法 。 三、名词解释

1．

第三章 药物的杂质检查

一、选择题

1． 药物中的重金属是指( D )

(A)Pb2＋

(B)影响药物安全性和稳定性的金属离子 (C)原子量大的金属离子

(D)在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质

2． 古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列哪种物质作用生成砷斑( B )

(A)氯化汞 (B)溴化汞 (C)碘化汞 (D)硫化汞

3． 检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度

为C(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是( C )

4． 用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为( B )

(A)1ml (B)2ml (C)依限量大小决定 (D)依样品取量及限量计算决定

5． 药品杂质限量是指( B )

(A)药物中所含杂质的最小允许量 (B)药物中所含杂质的最大允许量 (C)药物中所含杂质的最佳允许量 (D)药物的杂质含量 6． 氯化物检查中加入硝酸的目的是( C )

(A)加速氯化银的形成 (B)加速氧化银的形成 (C)除去CO3、SO4、C2O4、PO4的干扰 (D)改善氯化银的均匀度 7． 关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是( A )

(A)杂质限量指药物中所含杂质的最大允许量

2-2-2-3-

(B)杂质限量通常只用百万分之几表示

(C)杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑 (D)检查杂质，必须用标准溶液进行比对

8． 砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是( C )

(A)吸收砷化氢 (B)吸收溴化氢 (C)吸收硫化氢 (D)吸收氯化氢 9． 中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目( C )

(A)硫酸盐检查 (B)氯化物检查 (C)溶出度检查 (D)重金属检查 10． 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( B )

(A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 (D)11.5 11． 硫氰酸盐法是检查药品中的( B )

(A)氯化物 (B)铁盐 (C)重金属 (D)砷盐 (E)硫酸盐 12． 检查药品中的杂质在酸性条件下加入锌粒的目的是( A )

(A)使产生新生态的氢 (B)增加样品的溶解度 (C)将五价砷还原为三价砷

(D)抑制锑化氢的生产 (E)以上均不对

13． 检查药品中的铁盐杂质，所用的显色试剂是( C )

(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫氰酸铵 (D)BaCl2 (E)氯化亚锡 14． 对于药物中的硫酸盐进行检查时，所用的显色剂是( D )

(A)AgNO3 (B)H2S (C)硫代乙酰胺 (D)BaCl2 (E)以上均不对 15． 对药物中的氯化物进行检查时，所用的显色剂是( C )

(A)BaCl2 (B)H2S (C)AgNO3 (D)硫代乙酰胺 (E)醋酸钠 16． 检查药品中的重金属杂质，所用的显色剂是( D )

(A)AgNO3 (B)硫氰酸铵 (C)氯化亚锡 (D)H2S (E)BaCl2 17． 在碱性条件下检查重金属，所用的显色剂是( B )

(A)H2S (B)Na2S (C)AgNO3 (D)硫氰酸铵 (E)BaCl2 18． 古蔡法检查药物中微量的砷盐，在酸性条件下加入锌粒的目的是( C )

(A)调节pH值 (B)加快反应速度 (C)产生新生态的氢 (D)除去硫化物的干扰 (E)使氢气均匀而连续的发生 19． 古蔡法是指检查药物中的( D )

(A)重金属 (B)氯化物 (C)铁盐 (D)砷盐 (E)硫酸盐 20． 用TLC法检查特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用( D )

(A)内标法 (B)外标法 (C)峰面积归一化法 (D)高低浓度对比法 (E)杂质的对照品法

21． 醋酸氟氢松生产过程中可能引入对人体剧毒的微量杂质是( C )

(A)Pb2+ (B)As3+ (C)Se2+ (D)Fe3+ 22． 取左旋多巴0.5g依法检查硫酸盐，如发生浑浊与标准硫酸钾(每1ml相当

于100μg的SO42+)2mg制成对照液比较，杂质限量为( C )

(A)0.02％ (B)0.025％ (C)0.04％ (D)0.045％ (E)0.03％

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