ISO13485试题2

一、单项选择题（每小题3分，共60分） 1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是（ ）。 A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 ISO13485 C、GB/T19000 ISO9000 D、GB/T19011 ISO19011 2、以下哪个标准不是ISO9000-2000族的核心标准（ ）。

A、ISO9001 B、ISO9004 C、ISO10012 D、ISO19011 3、一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动称之为（ ）。 A、程序 B、过程 C、体系 D、审核 4、培训机构提供的产品是（ ）。

A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 5、以下哪项不属于八项质量管理原则（ ）。

A、以顾客为关注焦点 B、过程方法 C、一丝不苟、精益求精 D、领导作用

6、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是（ ）。 A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 7、对产品有关的要求进行评审应在（ ）进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 8、规定组织质量管理体系的文件称之为（ ）。

A、质量方针 B、质量目标 C、质量手册 D、质量计划 9、内部审核员应（ ）。

A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C 10、医疗器械产品的基本要求是（ ）。

A、获得专利产品 B、数字化、智能化 C、安全有效 D、价格合理 11、领导作用不包括（ ）。

A、制定质量方针、质量目标 B、起模范带头作用 C、提供资源 D、营造组织的内部环境 12、评价员工能否胜任工作应考虑（ ）。

A、受教育程度 B、接受过的培训 C、掌握的技能和经验 D、A+B+C 13、以下哪项不属于记录的作用（ ）。

A、证实作用 B、追溯作用

C、为纠正和预防措施提供信息 D、对职工进行教育 14、选择供方的目的是确保（ ）。

A、采购的货物是最高级的 B、采购的货物是最便宜的 C、采购的货物符合规定的采购要求 D、以上都不是

15、顾客抱怨公司售给他们的设备有一条电缆插头破裂，你们马上换给一条合格的新电缆，这种作法叫（ ）。

A、预防措施 B、质量改进 C、纠正 D、纠正措施 16、质量审核可以由（ ）进行。

A、第一方 B、第二方 C、第三方 D、任何一方 17、医疗器械制造企业保存记录的期限应（ ）。

A、按相关法规要求规定 B、从组织放行产品的日期起不少于2年 C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期 D、A+B+C 18、医疗器械产品合格证是（ ）。

A、包装标识 B、状态标识

C、可追溯性标识 D、防止用混用错的标识 19、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的（ ）。 A、适宜性 B、充分性 C、有效性 D、A+B+C 20、过程监视和测量的对象是（ ）。

A、生产过程 B、特殊过程

C、服务过程 D、所有质量管理体系过程 二、判断题：你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每小题2分，共40分） 1、（）ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO9001：2000的格式。 2、（）在产品实现过程中，应进行风险分析，形成文件，保持记录。 3、（）策划就是计划。 4、（）最高管理者的质量意识决定了员工的质量意识。 5、（ ）明示的要求是基本的、主要的，隐含的要求是辅助的、次要的。 6、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。 7、（ ）实施YY/T0287和/或GB/T9001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。 8、（ ）标记就是标识。 9、（ ）实施ISO13485和ISO9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。 10、（）质量目标应该是定量可测量的。

11、()医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

12、( )医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

13、()凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识。

14、()生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 15、( )医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

16、()注册产品标准是指由医疗器械专业标准化技术委员会制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

17、()生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。 18、()我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准、企业标准。

19、()国际标准、国家标准、行业标准、地方标准的代号分别为ISO GB YY DF 20、()抽样方法有复合随机抽样

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