实验论文：以触诊成像仪鉴别乳腺良性病变和恶性病变

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以触诊成像仪鉴别乳腺良性病变和恶性病变

Vladimir Egorov， 博士

Artann实验室，新泽西州，美国 触诊成像仪——以弹性成像为基础的分支

弹性成像=弹性图

应力成像 压力成像（触诊成像仪）

使用不同的动态手段在组织上产生压力 使用假静电手段在组织上产生压力

以超声或磁共振检测压力的类型 以压力感受器检测压力的类型

逆行解决问题 逆行解决问题

组织弹性图谱（二维或三维） 物理成像（1390K＊）=触诊（999K）=压力成像（930K）= 触诊成像（254K）=触摸镜像成像（241K）=计算机化触诊（142K） 弹性成像诊断的潜力 表 1. 近年来以弹性成像区分良恶性乳腺病变的临床数据 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 方法 USE* USE USE MRE* USE USE USE USE USE PI* SSI* 分析的病例数 52 恶性病 59 良性病 135总共 49 例恶性病 59 良性病 38 恶性病 30良性病 88总共 43 恶性病 150 良性病 115 总共 50 恶性病 48 良性病 237 恶性病 584良性病 34 恶性病 76 良性病 4 恶性病 11 良性病 敏感性 86.5% 100.0% 91.8% 95.0% 96.0% 100.0% 90.0% 99.3% 97.5% 94.4% 100% 特异性 引文 89.8% Itoh A, et al. 2006 [37] 95.0% Zhang XF, et al. 2006 [38] 91.5% Thomas A, et al. 2006 [39] 80.0% Sinkus R, et al. 2006 [40] 61.0% Renger DM, et al. 2006 [41] 96.0% Barr RG, 2006 [42] - Garra BS, et al. 2006 [43] 25.7% Burnside ES, et al. 2007 [44] 48.0% - 100% Svensson WE, et al. 2007 [45] Kaufman CS, et al. 2006 [46] Tanter M, et al. 2008 [47] USE* - 超声; MRE* - 磁共振; PI* - 触诊成像; SSI* - 超声波剪切成像.

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莫斯科肿瘤中心的早年研究 1988-1990

168例乳腺癌患者构建的Young`s模具的测量总貌

切除乳腺组织的检测显示，正常组织的模具明显低于乳腺癌组织【1】

早期的理论学研究 1990-1995

结节参数的独立压力图的数据【1】

触诊成像仪的物理学已经被探索出了。理论上估计是压力感受器可能会探测出硬结节，比手触诊有更高的敏感性。

机器的表面由一个能感受与其接触组织的压力类型的压力感受器组成【1】。

组织弹性的评估提供了一种鉴别组织、区分正常与疾病状态组织、检测肿瘤和其他病变的方法。【2】 2005-2007年的临床研究目的

临床研究的目的是乳腺触诊成像仪（SureTouch装臵+高级的软件）鉴别乳腺病变的准确性。

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目标：

a） 诊断上相关特征的提取 b） 统计学分类的构建 c） 区分病变良恶性

d） 在各亚型检测鉴别病变

临床研究设计

全部的工作流程包括以下几步：

1） 参加的妇女要接受常规的乳腺评估，作为她们怀疑区域确诊的方法， 2） 接受乳腺触诊成像仪对怀疑区域的检查，

3） 怀疑处的乳房区域要接受标准的临床检查手段检查，并获得诊断信息， 4） 由乳腺触诊成像仪得出的病变处的数据，计算病变特征，

5） 分析乳腺触诊成像仪区分良恶性疾病的潜力。临床病变诊断结果（活检结果）用于最大化的进行数学上

的分类。

研究纳入标准是：

a ）由钼靶， 超声和/或乳腺物理成像仪发现有乳腺肿块的妇女（ 21岁以上）

b ）由妇女本人或她的内科医生关注其乳房的某一区域而被推荐看乳腺外科医生的妇女（ 21岁以上）， c)病人的临床病案必须支持乳腺物理成像仪，超声和钼靶报告的。

d)病人的临床病案必须包含细针穿刺活检、穿刺活检、或切除活检病理报告结果的，除非超声和钼靶报告都明确指出病变是良性的，如囊肿不需要活检的。 研究排除标准是：

a）乳房皮肤感染或有炎症的患者， b）以前做过乳腺癌手术或放疗的患者， c）硬皮病或其他结缔组织疾病的患者， d）表皮囊肿的患者，

e）建议活检但由于各种原因没有病理报告的患者，

f）乳腺物理成像仪检查后丢失了病变图片或扫描时图像只扫到了边缘的，检查时压力不足（图像的层数少于4层）等造成的过度偏离。

g ）在乳腺物理成像仪检查之后进行活检的患者。 临床检查过程

首先，乳腺外科医生应用统一的标准由钼靶、超声或临床乳腺体检确定可疑位臵。由于这个位臵已知，病人被安排以与超声相同的仰卧姿势。 诊断方式：对可疑位臵（临床疑似的区域）以上下压或小圆圈移动的方式进行扫描；检查15-45秒。 检查者使用了BMI一次性的探头，然后采用了水溶性润滑液探头或直接采用于原探头检查。 人群描述

乳腺物理成像仪的临床数据资料是2005年6月30日至2007年10月5日收集的。本研究由机构审查委员会批准，符合健康保障责任法案。病人的中位年龄43岁（21-92岁），其中上下四分位数为36和52岁。 本研究的临床部分是一项非随机多中心试验，由4家医院参与：

新泽西州（新泽西州癌症研究所，新不伦瑞克） ， 纽约（慈善医疗中心，洛克维尔中心） ，

宾夕法尼亚州（普通外科乳腺癌护理中心，伊斯顿） ，

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佛罗里达州（乳腺健康研究所，梅特兰） 。

表 1. 参加和剔除患者列表 医院位臵 相关数据 参加的患者 统计分析时排除的患者 统计分析时的患者数 数据统计时剔除患者的理由 检查过程中的偏倚（见正文） 推荐活检却未进行 有超声报告单没有钼靶和活检 乳腺成像仪检查之前已经进行了活检 年龄小于21岁的病人 病变与检查对应不清楚 男性患者 病变为良性囊肿

1 4 0 0 0 1 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 1 2 2 0 0 0 0 0 29 9 9 11 5 2 3 2 33 15 11 11 5 3 3 2 12.2% 5.5% 4.1% 4.1% 1.9% 1.1% 1.1% 0.7% 医院1 25 6 19 医院2 21 2 19 医院3 42 5 37 医院 4 182 70 112 270 83 187 100% 30.7% 69.3% 所有医院的总数 表 2. 分析的临床资料中病变的病理类型分布 医院位臵 临床病理诊断（见正文） 良性 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 良性总数 恶性病变 1 2 3 4 5 活检病理报告 超声+钼靶报告 侵入性导管癌 原位导管内癌 侵入性小叶癌 髓样癌 乳头状癌 恶性病例总数 良恶性病例总数 4 0 0 1 0 5 19 4 2 0 0 1 7 8 8 2 2 0 1 0 0 0 0 10 11 24 6 1 1 1 33 187 纤维腺瘤 囊肿 纤维化改变 基质纤维化 纤维脂肪瘤或脂肪组织/细胞 纤维化改变 硬化腺瘤, 结节腺瘤 脂肪坏死, 脂肪小叶 硬化组织 导管内乳头状瘤 其它 6 0 1 2 0 3 0 1 0 0 1 14 6 1 0 0 0 2 1 0 0 0 2 4 23 18 9 0 16 1 13 0 10 1 3 0 4 0 3 0 3 1 2 2 15 39 28 17 16 10 9 5 4 3 3 19 154 医院 1 医院 2 医院3 医院 4 所有医院的总数 12 27 101 19 37 112 18 1 157 30 病变诊断的金标准 19 20 100 0 17 12

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病变特征的计算

压力-应力负荷曲线：压力最大峰 与 总应力 病变硬度的相关特征：

F1-第二允许因素（应力硬度）， F 2-负荷曲线的坡度（硬度参数1）， F 3 -最大的压力信号（硬度参数2） F4-病变迁移率

这个特征是探头在接触曲面后以物理因素鉴别病变改变自身形状和位臵的能力 F5 -病变边缘， 病变边缘评估，

以百分比表示，基于以一种理想的球体模型，病变边缘长度乘以边缘长度计算

临床结果

区分乳腺病变的良恶性

F1-应力硬度， F 2-负荷曲线的坡度，F 3 -最大的压力信号， F4-病变形状，F5 -病变迁移率， F6 -年龄。 每个参数都显示了区分能力的限制可能会被受检者的乳腺病变位臵、深度、乳房大小和检查技术的偏倚所影响。

区分乳腺病变的良恶性

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考虑特征F1到F6 ，四个不同受试医院区分良恶性病变的ROC曲线。 F1-应力硬度， F 2-负荷曲线的坡度，F 3 -最大的压力信号， F4-病变形状，F5 -病变迁移率， F6 -年龄。 以多参数分类区分良恶性病变

4所临床医院分别使用Bayesian分类鉴别良恶性病变.

以多参数分类区分良恶性病变

依Bayesian分类后的结果使用ROC曲线鉴别良恶性病变

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以多参数分类区分良恶性病变

右侧的图显示敏感性、特异性、ROC曲线下面积值将187例病人整合起来以均值计算。 区分病变的亚型

每一种乳腺病变亚型，以Bayesian分类计算可能的分布（可能的疾病）

例如,使用这种方法能计算出由触诊成像仪检测的4例良性病变和3例恶性病变可能的分布

临床数据分析

减少良性病变的活检后，由于使用乳腺物理成像漏诊乳腺癌的百分比

仅在美国，超过100万乳腺活检每年大约有80 ％的结果是良性的。我们模拟了如何使用乳腺物理成像仪进

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行筛查的过程（单独乳腺钼靶或与钼靶结合和常规超声）可以减少良性病变的活检率。我们发现，良性病变活检减少23 ％是可能不漏诊肿瘤病例的，而良性活检减少50 ％时可能错过4.6 ％的肿瘤病例。减少了良性病变的活检率80%，随之而来的是漏诊了肿瘤13%的比例。 乳腺癌筛查和诊断技术需要的经济效益 表2 乳腺癌的检测和花销的对比数据 筛查/诊断技术 临床乳腺体检 钼靶 超声 磁共振 活检 弹性成像 触诊成像仪 敏感性/特异性，% 56.5/93.7 73.7/94.3 受限 87.7/92.8 96.6/100.0 95.1#/73.4 91.9###/88.9 检查中的花销，美元 花销效益，美元，每人每年 - 112* 70* 1037* 2061* - 5-50* 印度522（2001$） 印度1846(2001$) 美国26500-331000 - 55420-130695 2250-77500 - 162*** * 2005年美国人均医疗保险; ** 平均每例活检;

***内科医生帮助进行的检查 # 9项临床研究的平均值; ## 2项临床研究的平均值.

1. A. Sarvazyan AP, Egorov V, Son JS, Kaufman CS. Cost-Effective Screening for Breast Cancer Worldwide: Current State and Future Directions. Invited paper for journal \Clinical Research\结论

在187例病人的多中心临床研究证实了实时物理成像鉴别良性和恶性乳腺病变的能力。 乳腺物理成像有可能作为癌症诊断的有成本效益的装臵，可以有效地降低良性活检率。 乳腺物理成像有可能成为辅助乳腺钼靶检查的手段和用于乳腺癌筛查的装臵。 致谢

Chand Rohatgi, M.D., The Breast Care Center, Easton, PA Ralph Tullo, M.D., Breast Health Institute, Maitland, FL,

Stanley B. Pollak, M.D. Mercy Medical Center, Rockville Centre, NY

Thomas Kearney, M.D., The Cancer Institute of New Jersey, New Brunswick, NJ Suren Airapetian, M.D. Artann Laboratories, Trenton, NJ

Stephanie Browning, New Jersey Institute of Technology, Newark, NJ, 本研究受以下课题资助:

1 R43 CA094444 “使用触诊成像仪进行乳腺癌大规模筛查 ”, 5 R44 CA091392 “乳腺癌筛查的成像网络系统 ”.

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/6ha3.html