原料药生产记录按新版GMP

XXXXX批生产记录

XXXXXX有限公司

产品名称： 批 号： 生产日期： 车间主任： 生产技术部： 质量保证部：

上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单

编号 指令下达时生产指令号 第 号 间 产品名称 代码 制 表 人 生产车间 审 核 人 合成车间 发 放 部 门 批 准 人 生产技术部 替比培南酯 批号 年 月 日 时 限定指令完成时间 批量 年 月 日 时 物 料 配 料 单 进 厂 批 代 码 物 料 名 称 号 6－MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 正丁醇 异丙醇 丙酮 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分＜0.2%） 活性炭 标签 热封塑料袋 规 格 包 装 生产厂家 含量 量 用量 理论用批准

备 料 核 料 单

编号 生产指令号 代码 产品名称 物料名称 6－MAP 侧链 二异丙基乙胺 乙腈 10%钯炭 乙酸乙酯 DMAP 特戊酸碘甲酯 碳酸钾 DMF（水分＜0.2%） 活性炭 标签 药用低密度聚乙烯袋 操作方法： 1、检查物料的包装情况， 包装完好□ 包装不完好□ 2、核对物料的品名、规格、批号、 数量及检验合格证情况 3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。 4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重. 进厂批号 替比陪南 生产厂家 批号 理论用量 实际领料量 批量 操作人 复核人 工序负责人： QA检查员：

开工前现场检查表

检查日期： 年 月 日 原生产产品 待生产产品 批 号 批 号 检查情况(打“√) 检查项目 合 格 门窗清洁、明亮 天花板清洁、无剥落物 墙面清洁、无剥落物 地面清洁、无剥落物 台面清洁 物料外包装清洁 清洁状态标志 清洁场合格证 设备清洁、光亮 操作工人着装符合要求 按净化程序进行净化 无上次生产遗留物 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 不合格 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 经检查符合生产要求，同意开工。 □ 检查结果 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 □ 备 注 工序负责人： QA检查员：

产品名称 批号 规格 生产日期 替比培南酯中间体1的制备生产记录

本工序开始时间：___年___月___日___时___分 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡 备 器按置零键置零;是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 料 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 称 量 二异丙基乙胺 乙腈 异丙醇 纯化水 计算人： 复核人： 物料名称 6－MAP 侧链 批号 复核人: 年 月 日 标准量 投料量 操作人 复核人 车间审核： 年 月 日 QA审核： 年 月 日 备注： 工序负责人： QA检查员：

产品名称 批号

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