第四章(2) 片剂

第四章（2） 片剂

一、问答题

1、试述片剂按用途分的种类及各类片剂辅料组成的特殊要求。 2、片剂有哪些基本辅料？它们的主要作用是什么？ 3、试述各种常用辅料的性质，常用量或浓度范围。

4、试述片剂制备的主要方法及湿法制粒压片的一般过程（含湿法制粒的方法及各类辅料的混合过程）

5、全粉末压片存在哪些主要问题及克服措施？

6、试述单冲压片机三个调节器（压力，片重，出片）的调节顺序和上下冲及模圈的装拆顺序。

7、中药片剂根据其处理后的原料特性会造成哪些困难？如何克服？ 8、简述片剂成型过程及粉末体积和表面积压片成型过程中的变化。 9、试述药物性状，水分及各种辅料对片剂成型的影响。

10、片剂制备过程中出现的裂片，松片，片重差异超限，均匀度不符合要求等问题有哪些主

要原因造成？

11、试述片剂崩解的机理及影响崩解和溶出的因素。

12、试述片剂包衣的目的和类型以及用于包衣的片心的特性和要求。

13、片剂包衣常用哪些方法和各具有什么特点？滚转法包糖衣时各层包衣的目的是什么？ 14、试述薄膜包衣和肠溶衣成膜材料应具的理化性质，常用哪些品种及其应用特点。 15、试述包糖衣和薄膜衣过程中出现的问题及原因分析。 16、中国药典2005版对片剂质量评价的指标和方法有哪些规定？ 17、片剂薄膜衣的物理性质的评价有哪些项目和测定方法？

18、试述片剂处方设计的根据，常见的处方类型及其处方组成的特点。 19、试分析乙酰水杨酸片处方中各辅料成分的作用。

20、制备乙酰水杨酸片时，配制10％淀粉浆，为何先将淀粉加热，稍冷后再使用？ 21、片剂的制备有哪些方法？各工序分别需要什么设备？操作时应注意哪些问题？ 22、制粒的目的是什么？常用的制粒方法有哪些？各有何特点？

23、软材、湿颗粒、干颗粒分别应符合哪些要求？湿颗粒干燥时应注意什么？压片 前为什么要整粒？总混有哪些内容？如何计算片重？

24、什么是流化制粒、喷雾制粒、高速搅拌制粒法？各有何特点？那些药物必须干 法制粒？方法有哪些？

25、常用的压片机有哪几种？各有何性能特点？怎样使用和保养旋转式压片机？ 26、什么情况下可粉末直接压片？常用的辅料是什么？生产中存在哪些问题？

27、压片时可能发生哪些问题？原因何在？怎样解决？

28、包衣的目的、种类、方法有哪些？包衣片应符合哪些质量要求？常用的包衣材 料有哪些？各有何应用特点？包衣机由哪几部分组成？

29、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片各有何特点？常用衣料是什么？ 30、片剂的质量评价项目有哪些？片剂四用测定仪可测定哪些项目？

31、什么是含量均匀度？哪些药物必须测定含量均匀度？《中国药典》对片重差异限度的要求怎样？

32、什么是溶出度？常用何法测定？哪些药物必须测定溶出度？ 33、什么是崩解度？《中国药典》对崩解度有何规定？ 34、压片过程中常产生哪些问题？压片的工作过程怎样？ 35、包糖衣的工艺流程怎样？

二、单选题

1、片剂四用测定仪可测定除（ ）外的四个项目。

A、硬度 B、脆碎度 C、崩解度 D、片重差异限度 E、溶出度 2、旋转压片机调节片子硬度的正确方法是通过（ ）。

A、调节皮带轮旋转速度 B、调节下冲轨道 C、改变上压轮的直径 D、调节加料斗的口径 E、调节下压轮的位置 3、一步制粒机可完成的工序是（ ）。

A、粉碎→混合→制粒→干燥 B、混合→制粒→干燥→整粒 C、混合→制粒→干燥→压片 D、混合→制粒→干燥 E、过筛→混合→制粒→干燥 4、压片的工作过程为（ ）。

A、混合→饲料→压片→出片 B、混合→压片→出片 C、压片→出片 D、饲料→压片 E、饲料→压片→出片 5、已检查含量均匀度的片剂，不必再检查（ ）

A、硬度 B、脆碎度 C、崩解度 D、片重差异限度 E、溶解度 ６、代乳糖为（ ）的混合物。

A、淀粉、糊精、蔗糖 B、淀粉、糊精、果糖 C、淀粉、糊精、葡萄糖 D、蔗糖、果糖、葡萄糖 E、淀粉、糊精、麦芽糖 ７、湿法制粒压片的工艺流程为（ ）。

A、原辅料→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→混合→压片 B、原辅料→混合→制软材→制湿粒→干燥→混合→压片

C、原辅料→混合→制软材→制干粒→整粒→混合→压片 D、原辅料→混合→制湿粒→干燥→整粒→混合→压片 E、原辅料→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→压片

８、在一定的液体介质中，药物从片剂中溶出的速度和程度称为（ ）。 A、硬度 B、脆碎度 C、崩解度 D、溶出度 E、含量均匀度 ９、代乳糖在片剂中可用作（ ）。

A、稀释剂 B、干燥粘合剂 C、崩解剂 D、润滑剂 E、助流剂 10、某片剂平均片重为0.5克，其重量差异限度为（ ）。 A、±1% B、±2.5% C、±5% D、±7.5% E、±10% 11、片剂贮存的关键为（ ）。

A、防潮 B、防热 C、防冻 D、防虫 E、防光 12、压片用干颗粒的含水量宜控制在（ ）之内。 A、1% B、2% C、3% D、4% E、5% 13、下列（ ）不是片剂的优点。

A、剂量准确 B、成本低 C、溶出度高 D、服用方便 E、性质稳定 14、淀粉在片剂中的作用，除（ ）外均是正确的。

A、填充剂 B、淀粉浆为粘合剂 C、崩解剂 D、润滑剂 E、稀释剂 15、下列（ ）不是片剂包衣的目的。

A、增进美观 B、保护易变质的主药 C、防止片剂碎裂 D、掩盖药物的不良嗅味 E、控制药物的释放速度 16、有关湿法制粒的叙述中，错误的是（ ）。 A、软材要求“捏之成团，触之即裂” B、按片重大小来选择制粒的筛网孔径大小 C、有色或粘性强的药物采用单次制粒为好 D、湿粒无长条、无块状 E、易氧化药物避免用金属筛

17、下列（ ）不是片剂中润滑剂的作用。

A、增加颗粒的流动性 B、促进片剂在胃中湿润 C、防止颗粒粘冲 D、减少对冲头的磨损 E、减少对冲模的磨损

18、微晶纤维素在直接压片中，可起下列除（ ）外的各项作用。 A、干粘合剂 B、崩解剂 C、润滑剂 D、稀释剂 E、助流剂 19、压片时出现松片现象，下列克服办法中（ ）不恰当。 A、选粘性较强的粘合剂或湿润剂重新制粒 B、颗粒含水量控制适中

C、将颗粒增粗 D、调整压力 E、细粉含量控制适中

20、关于肠溶片的叙述，错误的是（ ）。 A、胃内不稳定的药物可包肠溶衣 B、强烈刺激胃的药物可包肠溶衣 C、在胃内不崩解，而在肠中必须崩解 D、肠溶衣片服用时不宜嚼碎 E、必要时也可将肠溶片粉碎服用

21、湿法制粒压片，主药和辅料都要求是（ ）目以上的细粉。 A、80 B、80-100 C、100 D、100-120 E、200 22、已检查溶出度的片剂，不必再检查（ ）。

A、 硬度 B、脆碎度 C、崩解度 D、片重差异限度 E、溶解度 23、包衣片在包衣（ ）进行片重差异限度检查。

A、前 B、后 C、前或后 D、前和后 E、过程中 24、包糖衣的生产工艺流程正确的为（ ）。 A、隔离层→粉衣层→糖衣层→色衣层→打光 B、粉衣层→隔离层→糖衣层→色衣层→打光 C、隔离层→粉衣层→色衣层→糖衣层→打光 D、隔离层→糖衣层→粉衣层→色衣层→打光 E、糖衣层→粉衣层→隔离层→色衣层→打光 25、（ ）常作为粉末直接压片中的助流剂。

A、淀粉 B、糊精 C、糖粉 D、微粉硅胶 E、滑石粉 26、（ ）药物片剂必须测溶出度。

A、水溶性 B、吸湿性 C、风化性 D、刺激性 E、难溶性 27、（ ）不需测崩解度。

A、口服片 B、舌下片 C、多层片 D、硬胶囊剂 E、咀嚼片 28、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的（ ）。

A、稀释剂 B、崩解剂 C、粘合剂 D、抗粘着剂 E、润滑剂 29、中药浸膏片常用（ ）作润湿剂或粘合剂。 A、水 B、乙醇 C、淀粉浆 D、胶浆 30、欲治疗咽喉疾病，可将药物制成（ ）。 A、口含片 B、咀嚼片 C、多层片 D、植入片

31、治疗胃部疾病的药物如Al（HO）3宜制成（ ），以加速崩解，提高疗效。

A、泡腾片 B、咀嚼片 C、多层片 D、植入片 32、为增加片剂的体积和重量，应加入（ ）。 A、稀释剂 B、崩解剂 C、吸收剂 D、润滑剂 33、为启发或降低物料的粘性，宜用（ ）制软材。 A、稀释剂 B、润湿剂 C、吸收剂 D、粘合剂 34、APC片不能用（ ）作润滑剂。

A、硬脂酸镁 B、微粉硅胶 C、滑石粉 D、均是

35、某片剂中主药每片含量为0.2g，测得颗粒中主药的百分含量为50%，则每片所需的颗粒量应为（ ）g。

A、0.1 B、0.2 C、0.3 D、0.4

36、（ ）是压片机中直接实施压片的部分，并决定了片剂的大小、形状。

A、上、下冲 B、调节器 C、模圈 D、饲料器 37、在片剂生产中，一般每（ ）分钟测定一次片重。

A、15 B、30 C、45 D、60 38、最常用的包衣方法是（ ）。

A、滚转包衣法 B、流化包衣法 C、喷雾包衣法 D、干压包衣法 39、为避免有机溶剂的影响，现常用（ ）包衣。

A、水分散体技术 B、固体分散技术 C、均是 D、均不是 40、最常用的薄膜衣料是（ ）。

A、HPMC B、HPC C、PVP D、丙烯酸树脂IV号 41、最常用的肠溶衣料是（ ）。

A、CAP B、HPMCP C、丙烯酸树脂II、III号 D、丙烯酸树脂IV号 42、小剂量药物必须测定（ ）。

A、含量均匀度 B、溶出度 C、崩解度 D、硬度

43、在规定介质中，药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度，称为（ ）。

A、含量均匀度 B、溶出度 C、崩解度 D、硬度

44、当片剂的体外溶出和体内吸收具有相关性时，（ ）测定有重要意义。

A、含量均匀度 B、溶出度 C、崩解度 D、硬度 45、《中国药典》规定薄膜衣片的崩解时限为（ ）分钟。

A、15 B、30 C、45 D、60

46、用枸椽酸和碳酸氢钠作片剂崩解剂的机理是（ ）

A、膨胀作用 B、毛细管作用 C、湿润作用 D产气作用 E、酶解作用 47、下列哪一项不是片剂的特点 （ ） (E) A、产量高

B、成本低

A、原料的粒子太小 B、选用粘合剂不当 C、颗粒含水量不当 D、润滑剂用量使用过多 E、崩解剂用量过多 27、片剂的制粒压片法有（ ）。

A、湿法制粒压片 B、一步制粒法压片 C、干法制粒压片 D、结晶直接压片 E、全粉末直接压片 28、片剂具有（ ）等特点。

A、质量稳定 B、服用方便 C、生物利用度高 D、成本低 39、（ ）等片剂宜加入矫味剂。

A、咀嚼片 B、含片 C、泡腾片 D、植入片 30、多层片具有（ ）特点。

A、兼有速效、长效作用 B、兼有缓控释作用 C、兼有靶向作用 D、避免复方制剂的配伍禁忌 31、（ ）等属于口腔片。

A、口含片 B、舌下片 C、泡腾片 D、咀嚼片 32、下列关于舌下片的叙述，正确的是（ ）。

A、起速效作用 B、起长效作用 C、可避免药物的首过效应 D、硝酸甘油宜制成舌下片

33、下列关于植入片的叙述，正确的是（ ）。

A、应符合无菌要求 B、起长效作用 C、适宜于小剂量强效药物 D、激素类药物可制成植入片 34、（ ）可用为崩解剂。

A、CMS-Na B、CMC-Na C、交联PVP D、PVP 35、关于硬脂酸镁的叙述，正确的是（ ）。 A、有良好的润滑性 B、有良好的助流性

C、疏水性强，注意控制用量 D、亲水性强，不影响片剂的崩解 36、作为润滑剂都具有（ ）。

A、润湿性 B、润滑性 C、助流性 D、抗粘性

37、一步制粒是集物料的（ ）等过程在同一设备内一次完成。 A、混合 B、制软材 C、制粒 D、干燥

38、高速搅拌制粒是集物料的（ ）等过程在同一设备内一次完成。 A、混合 B、制软材 C、制粒 D、干燥 39、厢式干燥时，应注意（ ）。 A、湿颗粒制好后应迅速干燥 B、温度视药物的性质而定，并缓慢升温

C、勤翻动 D、控制厚度，不要超过2cm

40、干颗粒除应具有良好的流动性和可压性外，还应符合（ ）等要求。 A、主药含量符合规定 B、细粉含量为20~40% C、含水量为1~2% D、硬度适中

41、既可用于湿物料的混合，又可用来制软材的设备是（ ）。 A、槽形混合机 B、V形混合筒 C、摇摆式颗粒机 D、球磨机 42、既可制粒又可整粒的设备是（ ）。

A、槽形混合机 B、V形混合筒 C、摇摆式颗粒机 D、球磨机 43、片重的计算公式有（ ）。

A、片重=每片主药含量/颗粒中主药的百分含量 B、片重=颗粒中主药的百分含量/每片主药含量 C、片重=（干颗粒重+压片前加入的辅料重）/应压片数 D、片重=干颗粒重/应压片数

44、压片机中，可供调节的是（ ）。

A、压力调节器 B、片重调节器 C、出片调节器 D、饲料调节器 45、33冲双流程旋转式压片机，每转一圈，可压（ ）片。 A、33 B、66 C、99 D、不可计数 46、欲粉末直接压片，必须解决（ ）问题。

A、原料的可压性和流动性 B、选择流动性、可压性好的辅料 C、改进压片机 D、降低成本

47、粉末直接压片时，必须对压片机进行（ ）改进。

A、改善饲料装置 B、增加预压装置 C、控制温湿度 D、改善除尘装置 48、粉末直接压片，最常用的辅料是（ ）。

A、微晶纤维素 B、喷雾干燥乳糖 C、可压性淀粉 D、微粉硅胶 49、关于中药片的叙述，正确的是（ ）。

A、以纤维性粉末为原料时，可二次压缩 B、以浸膏为原料时，宜用乙醇作润湿剂 C、为增加中药片的美观，可薄膜包衣 D、以药材细粉为原料时，宜用水作润湿剂

50、中药片按原材料的处理方法不同，可分为（ ）。 A、全粉末片 B、全浸膏片 C、半浸膏片 D、有效成分片 51、压力过大或过小，可使片剂（ ）。

A、裂片 B、松片 C、粘冲 D、崩解迟缓 52、粘合剂选择不当或用量不适，可使片剂（ ）。

A、裂片 B、松片 C、粘冲 D、崩解迟缓

53、为提高难溶性药物的溶出速率，可采取（ ）措施。

A、主药微粉化 B、制成固体分散体 C、加入亲水性辅料 D、均不是 54、为避免片剂含量不均匀，宜（ ）。

A、采用等量递加法 B、采用溶剂分散法 C、采用流化干燥，避免可溶性成分迁移 D、均不是 55、通过包衣，可以（ ）。

A、 掩盖药物的不良嗅味 B、增加药物稳定性 C、避免药物被胃液破坏 D、防止药物的配伍变化 56、包肠溶衣的目的是（ ）。

A、避免药物被胃液破坏 B、避免药物被肠液破坏 C、减少药物对胃的刺激性 D、增加在肠道中吸收的药物的作用 57、供包衣的片蕊，要求（ ）。

A、呈双凸片 B、平面片 C、硬度稍大 D、不含粉末 58、包糖衣时，（ ）均要使用浆液和滑石粉的衣层为（ ）

A、隔离层 B、粉衣层 C、糖衣层 D、色衣层 E、打光 59、包糖衣时，（ ）具有防水、防潮作用。

A、隔离层 B、粉衣层 C、糖衣层 D、色衣层 E、打光 60、糖衣片存在（ ）问题。

A、吸潮 B、风化 C、龟裂 D、色斑 61、肠溶衣存在（ ）问题。

A、胃内即崩解 B、口腔即崩解 C、胃内不崩解D、肠内仍不崩解 62、《中国药典》规定，可用（ ）测定溶出度。

A、转篮法 B、循环法 C、桨法 D、小杯法 63、（ ）不需测崩解度。

A、植入片 B、多层片 C、口含片 D、咀嚼片 64、片剂四用测定仪可用于测定（ ）。

A、硬度 B、脆碎度 C、溶出度 D、含量均匀度 E、崩解度 65、片剂的要求是（ ） (ACD) A、含量准确，重量差异小

B、压制片中药物很稳定，故无保存期规定 C、崩解时限或溶出度符合规定

D、色泽均匀，完整光洁，硬度符合要求 E、片剂大部分经口服用，不进行细菌学检查

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