美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111)

[联邦法规]

[Title 21, Volume 2] [标题21，第2卷]

[Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] [CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]

TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物 CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务

SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B组-人类食用的食物

PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业 Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定

Sec. 秒。 111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这部分？

(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including: （一）除提供段（二本节），你必须遵守 ， 如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：

(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and （1）膳食补充剂 ， 但你制造的包装物或由他人标记;及

(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. （2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。

(b) The requirements pertaining to holding dietary supplements do not apply to you if you are holding those dietary supplements at a retail establishment for the sole purpose of direct retail sale to individual consumers. （二）的要求举行有关膳食补充剂并不适用于你是否保持在一个直接零售个人消费者零售的唯一目的建立的膳食补充剂。 A retail establishment does not include a warehouse or other storage facility for a retailer or a warehouse or other storage facility that sells directly to individual consumers. 阿零售的建立 ， 并不包括为零售商或仓库或其他存储设施 ， 销售直接向个人消费者仓库或其他存储设施。 Sec. 秒。 111.3 What definitions apply to this part? 111.3什么定义适用于本部分？

The definitions and interpretations of terms in section 201 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act) apply to such terms when used in this part. For the purpose of this part, the following definitions also apply: 的定义和节联邦食品，药品和化妆品法（该法）201条款的解释适用于本部分时 ， 使用的条款就本部分。为此，下列定义也适用于：

Actual yield means the quantity that is actually produced at any appropriate step of manufacture or packaging of a particular dietary supplement. 实际收益率是指实际上是在任何制造或包装特殊膳食补充剂生产数量适当的步骤。

Batch means a specific quantity of a dietary supplement that is uniform, that is intended to meet specifications for identity, purity, strength, and composition, and that is produced during a specified time period according to a single manufacturing record during the same cycle of manufacture. 批次指饮食补充剂是一致的，便是为了满足身份，纯度，强度规格，和组成，具体数量 ， 即在规定的时限内根据一个单一的生产过程中产生的记录的生产同一周期。

Batch number, lot number, or control number means any distinctive group of letters, numbers, or symbols, or any combination of them, from which the complete history of the manufacturing, packaging, labeling, and/or holding of a batch or lot of dietary supplements can be determined. 批号，批号，或控制数是指任何字母，数字或符号，或任何组合，独特的一群 ， 从其中的制造，包装标签，完整的历史，和/或批处理或很多持有膳食补充剂可确定。

Component means any substance intended for use in the manufacture of a dietary supplement, including those that may not appear in the finished batch of the dietary supplement. Component includes dietary ingredients (as described in section 201(ff) of the act) and other ingredients. 组件是指任何人 ， 包括那些可能不会出现在膳食补充剂完成一批物质在膳食补充剂的生产用途。组成部分包括膳食成分（如第201（后）的行为）和其他说明材料。

Contact surface means any surface that contacts a component or dietary supplement, and those surfaces from which drainage onto the component or dietary supplement, or onto surfaces that contact the component or dietary supplement, occurs during the normal course of operations. 接触面指任何表面接触组件或营养补充剂，以及那些从表面上的排水组件或营养补充剂，或接触到的表面 ， 组件或营养补充剂，在正常操作期间发生。 Examples of contact surfaces include containers, utensils, tables, contact surfaces of equipment, and packaging. 表面接触的例子包括容器，用具，表，接触的设备表面和包装。

Ingredient means any substance that is used in the manufacture of a dietary supplement and that is intended to

be present in the finished batch of the dietary supplement. An ingredient includes, but is not necessarily limited to, a dietary ingredient as defined in section 201(ff) of the act. 成分是指在一个膳食补充剂生产中使用的物质 ， 并拟在膳食补充剂完成一批存在。一种成分，包括但不一定限于，作为第201定义的膳食成分（法郎的行为）。

In-process material means any material that is fabricated, compounded, blended, ground, extracted, sifted, sterilized, derived by chemical reaction, or processed in any other way for use in the manufacture of a dietary supplement. 在进程的任何物质手段是捏造的，复杂，混合，地面，提取，筛选，消毒，通过化学反应，或以任何其他方式处理在膳食补充剂的生产使用得来的材料。

Lot means a batch, or a specific identified portion of a batch, that is uniform and that is intended to meet specifications for identity, purity, strength, and composition; or, in the case of a dietary supplement produced by continuous process, a specific identified amount produced in a specified unit of time or quantity in a manner that is uniform and that is intended to meet specifications for identity, purity, strength, and composition. 地段指一批，或特定确定了一个批处理部分，即是一致的 ， 就是为了满足身份，纯度，强度规格，并组成;或者，在连续过程中产生的饮食的补充，具体案件确定数额的方式生产在时间和数量的指定单位 ， 是一致的 ， 目的是要满足的身份，纯度，强度规格，和组成。

Microorganisms means yeasts, molds, bacteria, viruses, and other similar microscopic organisms having public health or sanitary concern. 微生物是指酵母菌，霉菌，细菌，病毒和其他类似的具有公共健康或卫生关注的微生物。 This definition includes species that: 这个定义包括物种：

(1) May have public health significance; （1）5月对公众卫生的重要性;

(2) May cause a component or dietary supplement to decompose; （2）可能会导致部分或膳食补充剂分解;

(3) Indicate that the component or dietary supplement is contaminated with filth; or （3）表明 ， 组件或膳食补充剂与污物污染;或

(4) Otherwise may cause the component or dietary supplement to be adulterated. （4），否则可能会导致部分或营养补充剂是掺假。

Must is used to state a requirement. 必须用于国家规定。

Pest means any objectionable insect or other animal including birds, rodents, flies, mites, and larvae. 害虫是指任何不良昆虫或其他动物包括鸟类，老鼠，苍蝇，螨虫和幼虫。

Physical plant means all or any part of a building or facility used for or in connection with manufacturing, packaging, labeling, or holding a dietary supplement. 物理植物是指所有或任何建筑物或或与制造，包装，标签，或举办膳食补充剂连接使用设施的一部分。

Product complaint means any communication that contains any allegation, written, electronic, or oral, expressing concern, for any reason, with the quality of a dietary supplement, that could be related to current good manufacturing practice. Examples of product complaints are: Foul odor, off taste, illness or injury, disintegration time, color variation, tablet size or size variation, under-filled container, foreign material in a dietary supplement container, improper packaging, mislabeling, or dietary supplements that are superpotent, subpotent, or contain the wrong ingredient, or contain a drug or other contaminant (eg, bacteria, pesticide, mycotoxin, glass, lead). 产品投诉的任何通信手段包含任何指控，书面，电子或口头表示关注因任何原因，与一名膳食补充剂的质量，这可能与目前的良好生产规范。产品投诉的例子有：难闻的气味，关闭口味，生病或受伤，解体时，颜色的变化，平板尺寸或大小的变化，在充满容器，异物在膳食补充剂容器，包装不当，起假，或者是superpotent，subpotent，或控制饮食补充剂错误的成分，或含有药物或其他污染物（如细菌，农药，霉菌毒素，玻璃，铅）。

Quality means that the dietary supplement consistently meets the established specifications for identity, purity, strength, and composition, and limits on contaminants, and has been manufactured, packaged, labeled, and held under conditions to prevent adulteration under section 402(a)(1), (a)(2), (a)(3), and (a)(4) of the act. 质量是指膳食补充剂始终符合身份，纯度，强度既定的规范，和组成，以及污染物的限制，并已生产，包装，标签和条件下进行 ， 以防止根据第402（1）（1掺假），（1）（2），（1）（3），和（a）（4）行为。

Quality control means a planned and systematic operation or procedure for ensuring the quality of a dietary supplement. 质量控制手段 ， 有计划和有系统的运作 ， 确保膳食补充剂的质量或程序。

Quality control personnel means any person, persons, or group, within or outside of your organization, who you

designate to be responsible for your quality control operations. 质量控制人员 ， 是指任何人，人，或在境内或境外的组织，谁您指定组，对您的质量控制操作负责。

Representative sample means a sample that consists of an adequate number of units that are drawn based on rational criteria, such as random sampling, and that are intended to ensure that the sample accurately portrays the material being sampled. 代表性的样本是指样本的足够数量的单位所组成的基础上制定合理的标准 ， 如随机抽样，并说是为了确保样本准确地描绘了被采样的材料。

Reprocessing means using, in the manufacture of a dietary supplement, clean, uncontaminated components or dietary supplements that have been previously removed from manufacturing and that have been made suitable for use in the manufacture of a dietary supplement. 使用后处理方法的膳食补充剂生产，清洁无污染组件或膳食补充剂，先前已删除从制造业和已作出在膳食补充剂的生产使用。

Reserve sample means a representative sample of product that is held for a designated period of time. 储备样本指产品 ， 在一段时间指定期间举行的代表性。

Sanitize means to adequately treat cleaned equipment, containers, utensils, or any other cleaned contact surface by a process that is effective in destroying vegetative cells of microorganisms of public health significance, and in substantially reducing numbers of other microorganisms, but without adversely affecting the product or its safety for the consumer. 消毒方法适当处理的一个过程 ， 是在破坏公共健康的微生物的生长细胞 ， 有效的清洗设备，容器，用具，或任何其他清洁接触面，并能显着减少其他微生物的数字，但不影响该产品或其对消费者的安全。

Theoretical yield means the quantity that would be produced at any appropriate step of manufacture or packaging of a particular dietary supplement, based upon the quantity of components or packaging to be used, in the absence of any loss or error in actual production. 理论产量是指在没有任何损失或错误的情况下实际生产数量将在任何制造或包装特殊膳食补充剂的适当步骤后组件或包装数量为基础，制作使用。

Water activity (aw) is a measure of the free moisture in a component or dietary supplement and is the quotient of the water vapor pressure of the substance divided by the vapor pressure of pure water at the same temperature. 水分活度 （Aw）为是一个组件或膳食补充剂自由水分的措施 ， 是由单纯的水在相同温度下的蒸气压力分为物质的水蒸汽压力商。

We means the US Food and Drug Administration (FDA). 我们指美国食品及药物管理局（FDA）。

You means a person who manufactures, packages, labels, or holds dietary supplements. 你是指一个人谁制造，包装，标签，或持有膳食补充剂。

Sec. 秒。 111.5 Do other statutory provisions and regulations apply? 111.5做其他法定规定和条例适用？ In addition to this part, you must comply with other applicable statutory provisions and regulations under the act related to dietary supplements. 除了这部分，你必须遵守其他适用的法律规定和有关膳食补充剂的行为规则。 Subpart B--Personnel 部分B -人事 Sec. 秒。 111.8 What are the requirements under this subpart B for written procedures? 111.8什么是根据本书面程序 ， 部分B的要求？

You must establish and follow written procedures for fulfilling the requirements of this subpart. 你必须建立和遵循履行本附书面程序的规定。

Sec. 秒。 111.10 What requirements apply for preventing microbial contamination from sick or infected personnel and for hygienic practices? 111.10什么要求防止生病或受感染人员的微生物污染和卫生习惯申请？

(a) Preventing microbial contamination . （1） 防止微生物污染 。 You must take measures to exclude from any operations any person who might be a source of microbial contamination, due to a health condition, where such contamination may occur, of any material, including components, dietary supplements, and contact surfaces used in the manufacture, packaging, labeling, or holding of a dietary supplement. 你必须采取措施 ， 排除任何行动 ， 任何人可能是谁微生物污染的来源，由于卫生条件下，这种污染可能发生的任何材料，包括组件，膳食补充剂，并在接触面用于制造包装，标签，或膳食补充剂举行。 Such measures include the following: 这些措施包括以下内容： (1) Excluding from working in any operations that may result in contamination any person who, by medical examination, the person's acknowledgement, or supervisory observation, is shown to have, or appears to have, an illness, infection, open lesion, or any other abnormal source of microbial contamination, that could result in microbial contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces, until the health condition no longer exists; and （1）由任何行动的工作 ， 可能导致在任何谁污染，医生检查，该人的确认，或监督观察，结果表明有，或看来，疾病，感染，开放病变，或任何人排除其他不正常的微生物污染的来

源，这可能对部分微生物污染的结果，膳食补充剂，或接触面，直到健康状况不再存在;及

(2) Instructing your employees to notify their supervisor(s) if they have or if there is a reasonable possibility that they have a health condition described in paragraph (a)(1) of this section that could result in microbial contamination of any components, dietary supplements, or any contact surface. （2）指导你的员工通知其主管（拧），如果他们有或有合理的可能性 ， 他们有一个健康状况 ， 在本节段可能导致微生物污染的任何组成部分（1）（1）所描述，膳食补充剂，或任何接触面。

(b) Hygienic practices . If you work in an operation during which adulteration of the component, dietary supplement, or contact surface could occur, you must use hygienic practices to the extent necessary to protect against such contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces. （二） 卫生习惯 。如果你在行动期间 ， 该组件掺假，膳食补充剂，或接触面可能发生的工作，您必须使用卫生做法在必要情况下 ， 以防止这种污染成分，膳食补充剂，或联系表面。 These hygienic practices include the following: 这些卫生习惯包括以下内容：

(1) Wearing outer garments in a manner that protects against the contamination of components, dietary supplements, or any contact surface; （1）穿着的方式 ， 对部分污染的保护外衣，膳食补充剂，或任何接触面;

(2) Maintaining adequate personal cleanliness; （2）保持适当的个人清洁;

(3) Washing hands thoroughly (and sanitizing if necessary to protect against contamination with microorganisms) in an adequate hand-washing facility: （3）彻底洗手（如有必要的消毒 ， 以防止微生物污染与适当的手）洗手设施：

(i) Before starting work; and （i）在开始工作;

(ii) At any time when the hands may have become soiled or contaminated; （二在任何时候手中可能已经成为时间）弄脏或污染;

(4) Removing all unsecured jewelry and other objects that might fall into components, dietary supplements, equipment, or packaging, and removing hand jewelry that cannot be adequately sanitized during periods in which components or dietary supplements are manipulated by hand. （4）删除所有无担保珠宝和其他物品可能落入组件，膳食补充剂，设备或包装，并消除手工首饰 ， 不能在其中得到充分的组件或膳食补充剂是由手工操作时期消毒。 If hand jewelry cannot be removed, it must be covered by material that is maintained in an intact, clean, and sanitary condition and that effectively protects against contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces; 如果手首饰不能被删除，它必须涵盖材料 ， 保持一个完整的，清洁和卫生情况 ， 并有效地保护了对组件的污染，膳食补充剂，或接触面;

(5) Maintaining gloves used in handling components or dietary supplements in an intact, clean, and sanitary condition. （5）保持手套用在处理一个完整的，清洁和卫生情况组件或膳食补充剂。 The gloves must be of an impermeable material; 该手套必须是一个防渗材料;

(6) Wearing, where appropriate, in an effective manner, hair nets, caps, beard covers, or other effective hair restraints; （6）服装，在适当情况下，有效地，头发网，帽子，胡须套，或其他有效头发限制;

(7) Not storing clothing or other personal belongings in areas where components, dietary supplements, or any contact surfaces are exposed or where contact surfaces are washed; （七）不储存在那里组成部分，膳食补充剂，或任何接触面接触或接触面的清洗领域的衣物或其他个人财物;

(8) Not eating food, chewing gum, drinking beverages, or using tobacco products in areas where components, dietary supplements, or any contact surfaces are exposed, or where contact surfaces are washed; and 地区（8）不进食，嚼口香糖，喝饮料，或在使用烟草制品成分，膳食补充剂，或任何接触面接触，或接触面的清洗;及

(9) Taking any other precautions necessary to protect against the contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces with microorganisms, filth, or any other extraneous materials, including perspiration, hair, cosmetics, tobacco, chemicals, and medicines applied to the skin. （9）采取任何必要对零部件的污染，保护，膳食补充剂，或与其他预防措施表面微生物，污物，或任何其他无关的材料，包括出汗，头发，化妆品，烟草，化学品，并应用于皮肤药品。

Sec. 秒。 111.12 What personnel qualification requirements apply? 111.12什么资格要求的人员申请？

(a) You must have qualified employees who manufacture, package, label, or hold dietary supplements. （1）您必须拥

有合格的员工谁制造，包装，标签，或持有膳食补充剂。 (b) You must identify who is responsible for your quality control operations. （b）你必须确定谁是你的质量控制操作负责。 Each person who is identified to perform quality control operations must be qualified to do so and have distinct and separate responsibilities related to performing such operations from those responsibilities that the person otherwise has when not performing such operations. 每个确定谁是执行质量控制操作者必须具备这样做 ， 并且有独特和不同的有关履行这些职责的人 ， 否则也当不执行这些行动的这种行动的责任。

(c) Each person engaged in manufacturing, packaging, labeling, or holding, or in performing any quality control operations, must have the education, training, or experience to perform the person's assigned functions. （三）每个人从事制造，包装，标签，或控股，或进行任何质量控制操作，必须有教育，培训或经验的人来执行的分配职能。

Sec. 秒。 111.13 What supervisor requirements apply? 111.13上级的规定适用于什么？

(a) You must assign qualified personnel to supervise the manufacturing, packaging, labeling, or holding of dietary supplements. （1）您必须指定合格的人员来监督制造，包装，标签，或膳食补充剂举行。

(b) Each supervisor whom you use must be qualified by education, training, or experience to supervise. （二）每个主管人必须为您使用合格的教育，培训，监督或经验。

Sec. 秒。 111.14 Under this subpart B, what records must you make and keep? 在这个子部分B 111.14，什么记录必须保持你的？

(a) You must make and keep records required under this subpart B in accordance with subpart P of this part. （1）您必须制作并保存在此按照本部分附P附乙所需的记录。 (b) You must make and keep the following records: （b）你必须制作并保存以下记录： (1) Written procedures for fulfilling the requirements of this subpart B; and （1）书面程序履行本附B的要求;

(2) Documentation of training, including the date of the training, the type of training, and the person(s) trained. （2）文档的培训，包括培训日期，培训类型，而该人（拧）培训。

Subpart C--Physical Plant and Grounds C小节-物理设备和场地 Sec. 秒。 111.15 What sanitation requirements apply to your physical plant and grounds? 111.15什么卫生要求适用于您的身体工厂和理由？

(a) Grounds . （一） 理由 。 You must keep the grounds of your physical plant in a condition that protects against the contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces. 你必须保持一个条件 ， 对组件的污染保护，膳食补充剂，或联络您的身体植物表面的理由。 The methods for adequate ground maintenance include: 提供足够的地面维修的方法包括：

(1) Properly storing equipment, removing litter and waste, and cutting weeds or grass within the immediate vicinity of the physical plant so that it does not attract pests, harbor pests, or provide pests a place for breeding; （一）妥善贮存设备，清除垃圾和废物，减少内物质设备附近杂草或草 ， 以便它不会引起害虫，港口害虫，或提供害虫滋生的地方;

(2) Maintaining roads, yards, and parking lots so that they do not constitute a source of contamination in areas where components, dietary supplements, or contact surfaces are exposed; （2）保持道路，庭院，停车场 ， 使他们不构成面源污染情况组件，膳食补充剂，或接触面接触;

(3) Adequately draining areas that may contribute to the contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces by seepage, filth or any other extraneous materials, or by providing a breeding place for pests; （3）有适当的排水领域 ， 可能有助于组件的污染，膳食补充剂，或接触面的渗漏，污物或任何其他无关的材料，或通过提供滋生的地方;

(4) Adequately operating systems for waste treatment and disposal so that they do not constitute a source of contamination in areas where components, dietary

supplements, or contact surfaces are exposed; and （4）有适当经营废物处理和排放系统 ， 使它们不构成面源污染情况组件，膳食补充剂，或接触面接触;及

(5) If your plant grounds are bordered by grounds not under your control, and if those other grounds are not maintained in the manner described in this section, you must exercise care in the plant by inspection, extermination, or other means to exclude pests, dirt, and filth or any other extraneous materials that may be a source of contamination. （5如果您的工厂理由的理由不接壤 ， 在你的控制，如果这些其他原因不能在本节中描述的方式保存），你必须行使的检查，消灭，或其他手段植物护理排除害虫，灰尘和脏物或任何其他无关的材料 ， 可能是一个污染源。

(b) Physical plant facilities . （二） 体育工厂设施 。 (1) You must maintain your physical plant in a clean and sanitary condition; and （1）您必须保持您在清洁和卫生情况的绿化植物;和

(2) You must maintain your physical plant in repair sufficient to prevent components, dietary supplements, or contact surfaces from becoming contaminated. （2）你必须保持自己的身体厂修理足以防止元件，膳食补充剂，或接触面成为污染。

(c) Cleaning compounds, sanitizing agents, pesticides, and other toxic materials . （三） 清洁剂，消毒剂，杀虫剂和其他有毒物质 。 (1) You must use cleaning compounds and sanitizing agents that are free from microorganisms of public health significance and that are safe and adequate under the conditions of use. （1）您必须使用清洁剂和消毒剂均与公众健康的微生物自由和安全 ， 并根据使用的条件足够。

(2) You must not use or hold toxic materials in a physical plant in which components, dietary supplements, or contact surfaces are manufactured or exposed, unless those materials are necessary as follows: （2）不得使用或持有物理工厂的组件，膳食补充剂，或接触面制造或暴露，有毒物质 ， 除非这些材料是必要的 ， 因为如下：

(i) To maintain clean and sanitary conditions; （一）保持清洁和卫生条件;

(ii) For use in laboratory testing procedures; （二）对于在实验室的测试程序的使用;

(iii) For maintaining or operating the physical plant or equipment; or （三），以维持或经营实体工厂或设备;或 (iv) For use in the plant's operations. （四）对于在工厂的操作使用。

(3) You must identify and hold cleaning compounds, sanitizing agents, pesticides, pesticide chemicals, and other toxic materials in a manner that protects against contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces. （3）您必须确定并保持清洁剂，消毒剂，杀虫剂，农药化学品和方式 ， 对污染保护的元件，膳食补充剂，或与其他有毒物质的表面。

(d) Pest control . （四） 害虫控制 。 (1) You must not allow animals or pests in any area of your physical plant. Guard or guide dogs are allowed in some areas of your physical plant if the presence of the dogs will not result in contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces; （1）您绝不允许任何动物或对您的身体厂房面积虫害。民警卫队或导盲犬在允许对您的身体种植一些地区如果狗的存在将不会导致污染的部件，膳食补充剂，或联系表面;

(2) You must take effective measures to exclude pests from the physical plant and to protect against contamination of components, dietary supplements, and contact surfaces on the premises by pests; and （2）你必须采取有效措施 ， 排除身体植物害虫 ， 并防止污染 ， 保护元件，膳食补充剂，和接触面由害虫的处所;和

(3) You must not use insecticides, fumigants, fungicides, or rodenticides, unless you take precautions to protect against the contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces. （三）不得使用杀虫剂，熏蒸剂，杀菌剂，或杀鼠剂，除非你采取预防措施 ， 对零部件的污染，保护，膳食补充剂，或接触的表面。

(e) Water supply . （五） 供水 。 (1) You must provide water that is safe and sanitary, at suitable temperatures, and under pressure as needed, for all uses where water does not become a component of the dietary supplement. （1）你必须提供的水是安全和卫生，在适当温度和压力下 ， 根据需要，为所有使用在水不会成为膳食补充剂的成分。

(2) Water that is used in a manner such that the water may become a component of the dietary supplement, eg, when such water contacts components, dietary supplements, or any contact surface, must, at a minimum, comply with applicable Federal, State, and local requirements and not contaminate the dietary supplement. （2）水是采用的方式 ， 这样的水可能成为膳食补充剂成分，例如，当这种水接触部件，膳食补充剂，或任何接触面，必须在最低限度，遵守适用的联邦，州和地方的要求 ， 而不是污染的饮食补充。

(f) Plumbing . （六） 管道 。 The plumbing in your physical plant must be of an adequate size and design and be adequately installed and maintained to: 在您的物理设备水管必须是一个适当的规模和设计 ， 并有足够的安装和维护：

(1) Carry sufficient amounts of water to required locations throughout the physical plant; （1）携带足够的水相当于所需地点的物理设备;

(2) Properly convey sewage and liquid disposable waste from your physical plant; （2）正确转达你的物理设备一次性污水和液体废物的;

(3) Avoid being a source of contamination to components, dietary supplements, water supplies, or any contact surface, or creating an unsanitary condition; （3）避免成为污染来源的组件，膳食补充剂，供水，或任何接触面，或创建不卫生的条件;

(4) Provide adequate floor drainage in all areas where floors are subject to flooding-type cleaning or where normal operations release or discharge water or other liquid waste on the floor; and （4）在所有领域提供足够的地面排水层时受水浸式清洁或正常操作释放或排放水或其他液体废物的地板上;及

(5) Not allow backflow from, or cross connection between, piping systems that discharge waste water or sewage and piping systems that carry water used for manufacturing dietary supplements, for cleaning contact surfaces, or for use in bathrooms or hand-washing facilities. （5）不允许倒流的，或交叉连接之间，管道系统 ， 排放废水或污水管道清洗接触面，或在浴室或使用手洗手设施系统 ， 进行营养补充品生产用水。

(g) Sewage disposal . （七） 污水处理 。 You must dispose of sewage into an adequate sewage system or through other adequate means. 你必须处理的污水适当的排污系统或通过其他适当手段。

(h) Bathrooms . （八） 浴室 。 You must provide your employees with adequate, readily accessible bathrooms. The bathrooms must be kept clean and must not be a potential source of contamination to components, dietary supplements, or contact surfaces. 你必须提供足够的，易于使用的浴室 ， 你的员工。浴室必须保持干净 ， 不能有污染的可能来源的组件，膳食补充剂，或接触的表面。 (i) Hand-washing facilities . （一） 洗手设施 。 You must provide hand-washing facilities that are designed to ensure that an employee's hands are not a source of contamination of components, dietary supplements, or any contact surface, by providing facilities that are adequate, convenient, and furnish running water at a suitable temperature. 您必须提供洗手的目的是确保雇员的手是不是对部分污染水源工程，膳食补充剂，或任何接触面，通过提供足够的设施，方便，运行提供适当温度的水。

(j) Trash disposal . （十） 垃圾的处理方法 。 You must convey, store, and dispose of trash to: 你必须传达，贮存和处置垃圾的：

(1) Minimize the development of odors; （1）尽量减少产生异味;

(2) Minimize the potential for the trash to attract, harbor, or become a breeding place for pests; （2）最大限度地降低垃圾吸引，港口，或成为滋生蚊虫的地方的潜力;

(3) Protect against contamination of components, dietary supplements, any contact surface, water supplies, and grounds surrounding your physical plant; and （3）对部分污染保护，膳食补充剂，任何接触面，水的供应和自己的身体周围的场地设备;及

(4) Control hazardous waste to prevent contamination of components, dietary supplements, and contact surfaces. （4）控制危险废物 ， 以防止污染成分，膳食补充剂，和接触面。

(k) Sanitation supervisors . （十一） 卫生监督员 。 You must assign one or more employees to supervise overall sanitation. Each of these supervisors must be qualified by education, training, or experience to develop and supervise sanitation procedures. 您必须指定一个或多个员工的整体卫生监督。这些监督员都必须通过教育，培训或经验的合格的卫生发展和监督程序。

Sec. 秒。 111.16 What are the requirements under this subpart C for written procedures? 111.16哪些书面程序 ， 根据本C小节要求？

You must establish and follow written procedures for

cleaning the physical plant and for pest control. 你必须建立和遵循清洁物质设备和控制虫害的书面程序。

Sec. 秒。 111.20 What design and construction requirements apply to your physical plant? 111.20什么样的设计和施工要求适用于你的身体电厂？

Any physical plant you use in the manufacture, packaging, labeling, or holding of dietary supplements must: 您的任何物质设备的制造，包装，标志，或膳食补充剂控股必须使用：

(a) Be suitable in size, construction, and design to facilitate maintenance, cleaning, and sanitizing operations; （一）在规模，适合建设和设计 ， 方便维修，清洁和消毒工作;

(b) Have adequate space for the orderly placement of equipment and holding of materials as is necessary for maintenance, cleaning, and sanitizing operations and to prevent contamination and mixups of components and dietary supplements during manufacturing, packaging, labeling, or holding; （二）有秩序的设备放置足够的空间和材料持有的是必要的维修，清洁和消毒行动 ， 并在生产过程中防止污染和零部件与膳食补充剂mixups，包装，标签，或持有;

(c) Permit the use of proper precautions to reduce the potential for mixups or contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces, with microorganisms, chemicals, filth, or other extraneous material. （三）允许适当的预防措施来减少对mixups或潜在污染的部件，膳食补充剂，或接触面的微生物，化学品，脏物，或其他附加材料。 Your physical plant must have, and you must use, separate or defined areas of adequate size or other control systems, such as computerized inventory controls or automated systems of separation, to prevent contamination and mixups of components and dietary supplements during the following operations: 你的身体厂必须要有，你必须使用单独的或定义 ， 例如电脑化库存管理或分离自动化系统足够的规模或其他控制系统，地区，以防止在以下操作污染和零部件与膳食补充剂mixups：

(1) Receiving, identifying, holding, and withholding from use, components, dietary supplements, packaging, and labels that will be used in or during the manufacturing, packaging, labeling, or holding of dietary supplements; （1）接收，识别，持有，使用和截留，组件，膳食补充剂，包装和标签将用于或在制造，包装，标签，或膳食补充剂的举行;

(2) Separating, as necessary, components, dietary supplements, packaging, and labels that are to be used in manufacturing from components, dietary supplements, packaging, or labels that are awaiting material review and disposition decision, reprocessing, or are awaiting disposal after rejection; （2）必要时分离，元件，膳食补充剂，包装和标签 ， 将在制造中使用的组件，膳食补充剂，包装或标签 ， 正在等待材料进行审查和处理决定，再加工，或等待处理后排斥反应;

(3) Separating the manufacturing, packaging, labeling, and holding of different product types including different types of dietary supplements and other foods, cosmetics, and pharmaceutical products; （3）分离的制造，包装，标签，和不同的产品类型 ， 包括膳食补充剂和其他食品，化妆品不同类型的控股，和医药产品;

(4) Performing laboratory analyses and holding laboratory supplies and samples; （4）表演的实验室分析 ， 举办实验室用品和样品;

(5) Cleaning and sanitizing contact surfaces; （5）清洗和消毒 ， 接触面;

(6) Packaging and label operations; and （6）包装和标签的行动;

(7) Holding components or dietary supplements. （7）控股组件或膳食补充剂。

(d) Be designed and constructed in a manner that prevents contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces. （d）设计和方式 ， 防止污染的部件，膳食补充剂，或与曲面构成。

(1) The design and construction must include: （1）设计和建造必须包括：

(i) Floors, walls, and ceilings that can be adequately cleaned and kept clean and in good repair; （一）地板，墙壁和天花板 ， 可以充分清洗 ， 保持清洁和维修良好;

(ii) Fixtures, ducts, and pipes that do not contaminate components, dietary supplements, or contact surfaces by dripping or other leakage, or condensate; （二）照明灯，管道，水管 ， 不污染成分，膳食补充剂，或接触面的滴水或其他渗漏，或冷凝物;

(iii) Adequate ventilation or environmental control equipment such as airflow systems, including filters, fans, and other air-blowing equipment, that minimize odors and vapors (including steam and noxious fumes) in areas where they may contaminate components, dietary supplements, or contact surfaces; （三）足够的通风或环境控制设备 ， 如气流系统，包括过滤器，风扇和其他空气吹设备，尽量减少气味（包括蒸汽和有毒气体的地区），他们可能污染气体成分，膳食补充剂，或接触面;

(iv) Equipment that controls temperature and humidity, when such equipment is necessary to ensure the quality of the dietary supplement; and （四）设备 ， 控制温度和湿度，当这些设备是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量;和

(v) Aisles or working spaces between equipment and walls that are adequately unobstructed and of adequate width to permit all persons to perform their duties and to protect against contamination of components, dietary supplements, or contact surfaces with clothing or personal contact. （五）之间的过道或设备和有足够的畅通和足够的宽度 ， 允许所有的人履行其职责 ， 并针对部分污染保护，膳食补充剂，或与工作空间的墙壁表面衣物或个人联系。

(2) When fans and other air-blowing equipment are used, such fans and equipment must be located and operated in a manner that minimizes the potential for microorganisms and particulate matter to contaminate components, dietary supplements, or contact surfaces; （2）当风扇和其他空中吹设备的使用，这些球迷和设备必须位于的方式 ， 最大限度地降低对微生物的潜力和可吸入颗粒物的污染成分，膳食补充剂，或与经营的表面;

(e) Provide adequate light in: （五）提供适当的光在：

(1) All areas where components or dietary supplements are examined, processed, or held; （1）所有地区的组件或膳食补充剂的研究，加工或举行;

(2) All areas where contact surfaces are cleaned; and （2）所有地区 ， 接触面的清洁;和

(3) Hand-washing areas, dressing and locker rooms, and bathrooms. （3）洗手区，更衣室和更衣室和浴室。

(f) Use safety-type light bulbs, fixtures, skylights, or other glass or glass-like materials when the light bulbs, fixtures, skylights or other glass or glass-like materials are suspended over exposed components or dietary supplements in any step of preparation, unless your physical plant is otherwise constructed in a manner that will protect against contamination of components or dietary supplements in case of breakage of glass or glass-like materials. （六）使用安全型灯泡，灯具，天窗，或其他玻璃或玻璃般的灯泡时，装置，天窗或其他玻璃或玻璃等材料 ， 超过部件或暴露在任何步骤的膳食补充剂悬浮物准备，除非你的身体 ， 否则工厂的方式建造 ， 将防范的组成部分或在玻璃或玻璃破碎膳食补充剂的污染情况等材料。

(g) Provide effective protection against contamination of components and dietary supplements in bulk fermentation vessels, by, for example: （g）提供对组件和发酵的散装船膳食补充剂，污染的有效保护，例如：

(1) Use of protective coverings; （1）保护层的使用;

(2) Placement in areas where you can eliminate harborages for pests over and around the vessels; （2）在地区安置在这里您可以消除对周围船只害虫harborages;

(3) Placement in areas where you can check regularly for pests, pest infestation, filth or any other extraneous materials; and （3）安置在某些地区可以定期检查虫害，虫灾，污物或任何其他无关的材料;及

(4) Use of skimming equipment. （4）略读设备的使用。

(h) Use adequate screening or other protection against pests, where necessary. （八）使用适当的检查或对害虫，必要时其他保护。

Sec. 秒。 111.23 Under this subpart C, what records must you make and keep? 根据这项C小节111.23，什么记录必须保持你的？

(a) You must make and keep records required under this subpart C in accordance with subpart P of this part. （1）你必须保持必要的按照本C小节与本A部分P记录。 (b) You must make and keep records of the written procedures for cleaning the physical plant and for pest control. （b）你必须制作并保存的清洁物质设备和控制虫害的书面程序的记录。

(c) You must make and keep records that show that water, when used in a manner such that the water may become a

component of the dietary supplement, meets the requirements of 111.15(e)(2). （三）您必须制作并保存记录 ， 以证明水时使用的方式 ， 这样的水可能成为膳食补充剂的组成部分，符合111.15（五）（2）的要求。

Subpart D--Equipment and Utensils 子部分? -设备及用具 Sec. 秒。 111.25 What are the requirements under this subpart D for written procedures? 111.25哪些书面程序 ， 根据本附研发需求？

You must establish and follow written procedures for fulfilling the requirements of this subpart D, including written procedures for: 你必须建立和遵循履行本合伙开发，包括书面的程序要求书面程序：

(a) Calibrating instruments and controls that you use in manufacturing or testing a component or dietary supplement; （1）校准仪器和控制您在生产或测试组件或膳食补充剂的使用;

(b) Calibrating, inspecting, and checking automated, mechanical, and electronic equipment; and （二）校准，检测，检查和自动化，机械和电子设备;

(c) Maintaining, cleaning, and sanitizing, as necessary, all equipment, utensils, and any other contact surfaces that are used to manufacture, package, label, or hold components or dietary supplements. （三）维护，清洁和消毒，必要时，所有的设备，用具，以及其他任何接触面 ， 用于制造，包装，标签，或持有部件或膳食补充剂。

Sec. 秒。 111.27 What requirements apply to the equipment and utensils that you use? 111.27适用于什么要求的设备和用具的使用？

(a) You must use equipment and utensils that are of appropriate design, construction, and workmanship to enable them to be suitable for their intended use and to be adequately cleaned and properly maintained. （一）必须使用的设备和器具 ， 是适当的设计，施工和工艺 ， 使他们能够对自己的适合用途得到充分的清洁及妥善保养。 (1) Equipment and utensils include the following: （1）设备和用具包括以下内容：

(i) Equipment used to hold or convey; （一）设备用于存放或运送;

(ii) Equipment used to measure; （二）用于测量设备;

(iii) Equipment using compressed air or gas; （三）设备使用压缩空气或气体;

(iv) Equipment used to carry out processes in closed pipes and vessels; and （四）设备用来进行封闭管道和船只程序;

(v) Equipment used in automated, mechanical, or electronic systems. （五）在自动化设备，机械或电子系统中。

(2) You must use equipment and utensils of appropriate design and construction so that use will not result in the contamination of components or dietary supplements with: （2）您必须使用适当的设备和用具的设计和建设 ， 使利用不会在组件或膳食补充剂与污染的结果：

(i) Lubricants; （一）润滑油;

(ii) Fuel; （二）燃料;

(iii) Coolants; （三）冷却液;

(iv) Metal or glass fragments; （四）金属或玻璃碎片;

(v) Filth or any other extraneous material; （五）污物或任何其他外来物质;

(vi) Contaminated water; or （六）被污染的水;或

(vii) Any other contaminants. （七）任何其他污染物。

(3) All equipment and utensils you use must be: （3）所有设备和器具使用 ， 必须：

(i) Installed and maintained to facilitate cleaning the equipment, utensils, and all adjacent spaces; （一）安装和维护 ， 以方便清洁的设备，用具，以及所有相邻的空间;

(ii) Corrosion-resistant if the equipment or utensils contact components or dietary supplements; （二）耐腐蚀 ， 如果设备或用具接触部件或膳食补充剂;

(iii) Made of nontoxic materials; （三）无毒材料制造;

(iv) Designed and constructed to withstand the environment in which they are used, the action of components or dietary supplements, and, if applicable, cleaning compounds and sanitizing agents; and （四）设计及建造 ， 经受住它们使用的组件或膳食补充剂的行动，如果适用，清洁剂和消毒剂环境;

(v) Maintained to protect components and dietary supplements from being contaminated by any source. （五）维护 ， 保护元件和膳食补充剂被污染的任何源。

(4) Equipment and utensils you use must have seams that are smoothly bonded or maintained to minimize accumulation of dirt, filth, organic material, particles of components or dietary supplements, or any other extraneous materials or contaminants. （4）设备和器具必须为您使用的是顺利保税或维护以尽量减少灰尘，污物，有机物质积累接缝，粒子的组成部分或膳食补充剂，或任何其他无关的材料或污染物。

(5) Each freezer, refrigerator, and other cold storage compartment you use to hold components or dietary supplements: （5）每个冰柜，冰箱，冷藏及其他车厢使用持有组件或膳食补充剂：

(i) Must be fitted with an indicating thermometer, temperature-measuring device, or temperature-recording device that indicates and records, or allows for recording by hand, the temperature accurately within the compartment; and （一）必须装有一个指示温度计，温度测量装置，或温度记录装置 ， 指示和记录，或记录允许的手，在车厢内精确的温度;及

(ii) Must have an automated device for regulating temperature or an automated alarm system to indicate a significant temperature change in a manual operation. （二）必须有调节温度或自动报警系统显示在一个手动操作温度变化显着的自动化设备。

(6) Instruments or controls used in the manufacturing, packaging, labeling, or holding of a dietary supplement, and instruments or controls that you use to measure, regulate, or record temperatures, hydrogen-ion concentration (pH), water activity, or other conditions, to control or prevent the growth of microorganisms or other contamination must be: （6）文书或控制的制造，包装，标志，或膳食补充剂持有使用，文书或控制 ， 用于测量，调节，或记录温度，氢离子浓度（pH值），水的活动，或，其他条件以控制或防止微生物或其他污染物的增长必须是：

(i) Accurate and precise; （一）准确和精确;

(ii) Adequately maintained; and （二）充分维护;及

(iii) Adequate in number for their designated uses. （三）适当在其指定的使用次数。

(7) Compressed air or other gases you introduce mechanically into or onto a component, dietary supplement, or contact surface or that you use to clean any contact surface must be treated in such a way that the component, dietary supplement, or contact surface is not contaminated. （7）压缩空气或其他气体你介绍机械进入或到一个组成部分，膳食补充剂，或接触面 ， 或者使用清洁任何接触表面必须处理的方式 ， 组件，膳食补充剂，或接触面不受污染。

(b) You must calibrate instruments and controls you use in manufacturing or testing a component or dietary supplement. （b）你必须校准设备和控制您在生产或测试组件或膳食补充剂的使用。 You must calibrate: 你必须调整：

(1) Before first use; and （1）在首次使用;及

(2) At the frequency specified in writing by the manufacturer of the instrument and control; or （2在频率）指定由该文书的书写和控制制造商;或

(3) At routine intervals or as otherwise necessary to ensure the accuracy and precision of the instrument and control. （3）在例行的间隔或其他必要措施 ， 确保准确性和文书和控制精度。

(c) You must repair or replace instruments or controls that cannot be adjusted to agree with the reference standard. （三）您必须维修或更换工具或无法进行调整 ， 以同意参考标准控制。

(d) You must maintain, clean, and sanitize, as necessary, all equipment, utensils, and any other contact surfaces used to manufacture, package, label, or hold components or dietary supplements. （d）您必须保持，清洁和消毒，必要时，所有设备，用具，以及任何其他接触面用于制造，包装，标签，或持有部件或膳食补充剂。

(1) Equipment and utensils must be taken apart as necessary for thorough maintenance, cleaning, and sanitizing. （1）设备和用具外 ， 必须采取必要进行彻底的维修，清洁和消毒。

(2) You must ensure that all contact surfaces, used for manufacturing or holding low-moisture components or dietary supplements, are in a dry and sanitary condition when in use. （2）你必须确保所有接触的表面，制造或持有低水分组件或膳食补充剂使用的，是在干燥 ， 卫生情况时使用。 When the surfaces are wet-cleaned, they must be sanitized, when necessary, and thoroughly dried before subsequent use. 当表面的湿清洗，他们必须消毒，必要时 ， 再彻底干燥后使用。

(3) If you use wet processing during manufacturing, you must clean and sanitize all contact surfaces, as necessary, to protect against the introduction of microorganisms into components or dietary supplements. （3）如果您在生产过程中使用的湿处理，你必须清洁和消毒一切必要接触的表面，防止微生物的成组件或膳食补充剂介绍。 When cleaning and sanitizing is necessary, you must clean and sanitize all contact surfaces before use and after any interruption during which the contact surface may have become contaminated. If you use contact surfaces in a continuous production operation or in consecutive operations involving different batches of the same dietary supplement, you must adequately clean and sanitize the contact surfaces, as necessary. 当清洁和消毒是必要的，你必须清洁和消毒 ， 接触面都在使用之前和之后 ， 在此期间 ， 接触面可能已被污染的中断。如果您使用的接触面在一个连续的生产经营 ， 或在涉及不同批次的连续行动同样的营养补充剂，你必须充分清洁和消毒的接触面，必要的。

(4) You must clean surfaces that do not come into direct contact with components or dietary supplements as frequently as necessary to protect against contaminating components or dietary supplements. （4）您必须清洁的表面不与组件或按必要的频率 ， 以防止污染成分或膳食补充剂膳食补充剂的直接接触。

(5) Single-service articles (such as utensils intended for one-time use, paper cups, and paper towels) must be: （5）单服务的物品（如一次性使用，纸杯，纸毛巾）必须准备用具：

(i) Stored in appropriate containers; and （i）在适当的容器内;及

(ii) Handled, dispensed, used, and disposed of in a manner that protects against contamination of components, dietary supplements, or any contact surface. （二）处理，在配发，使用和处置的方式 ， 对部分污染保护的，膳食补充剂，或任何接触面。 (6) Cleaning compounds and sanitizing agents must be adequate for their intended use and safe under their conditions of use; （6）清洁剂和消毒剂必须有足够其用途 ， 并根据使用条件的安全;

(7) You must store cleaned and sanitized portable equipment and utensils that have contact surfaces in a location and manner that protects them from contamination. （7）你必须存储清洗和消毒便携式设备和器具表面接触的地点和方式 ， 保护他们免受污染。

[72 FR 34942, June 25, 2007, as amended at 73 FR 13124, Mar. 12, 2008] [72阻燃34942，2007年6月25日，截至73阻燃13124，2008年3月12日修订]

Sec. 秒。 111.30 What requirements apply to automated, mechanical, or electronic equipment? 111.30什么要求适用于自动化，机械或电子设备？

For any automated, mechanical, or electronic equipment that you use to manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, you must: 对于任何自动化，机械或电子设备 ， 用于制造，包装，标签，或持有饮食的补充，你必须：

(a) Design or select equipment to ensure that dietary supplement specifications are consistently met; （一）设计或选择装备 ， 以确保膳食补充剂规格始终满足;

(b) Determine the suitability of the equipment by ensuring that your equipment is capable of operating satisfactorily within the operating limits required by the process; （二）确定 ， 确保你的设备是内运作的经营能力的限制令人满意的过程所需的设备是否合适;

(c) Routinely calibrate, inspect, or check the equipment to ensure proper performance. （三）经常校准，检查，或检查设备 ， 以确保适当的表现。 Your quality control personnel must periodically review these calibrations, inspections, or checks; 您的质量控制人员必须定期检讨这些校准，检查，或检查;

(d) Establish and use appropriate controls for automated, mechanical, and electronic equipment (including software for a computer controlled process) to ensure that any changes to the manufacturing, packaging, labeling, holding, or other

operations are approved by quality control personnel and instituted only by authorized personnel; and （四）建立和使用自动化，机械和电子设备（包括计算机控制的过程适当的控制软件），以确保任何制造，包装的变化，贴标，控股或其他操作人员的质量控制和批准提起只有经授权的人员;

(e) Establish and use appropriate controls to ensure that the equipment functions in accordance with its intended use. （五）建立和使用适当的管制 ， 以确保按照其用途设备的功能。 These controls must be approved by quality control personnel. 这些控制必须经质量管理人员。

Sec. 秒。 111.35 Under this subpart D, what records must you make and keep? 在这个子部分?111.35，什么记录必须保持你的？

(a) You must make and keep records required under this subpart D in accordance with subpart P of this part. （1）你必须保持必要的按照本附D与本部分附P记录。

(b) You must make and keep the following records: （b）你必须制作并保存以下记录：

(1) Written procedures for fulfilling the requirements of this subpart, including written procedures for: （1）书面程序履行本子部分，包括书面的程序要求：

(i) Calibrating instruments and controls that you use in manufacturing or testing a component or dietary supplement; （一）校准仪器和控制您在生产或测试组件或膳食补充剂的使用;

(ii) Calibrating, inspecting, and checking automated, mechanical, and electronic equipment; and （二）校准，检测，检查和自动化，机械和电子设备;

(iii) Maintaining, cleaning, and sanitizing, as necessary, all equipment, utensils, and any other contact surfaces that are used to manufacture, package, label, or hold components or dietary supplements; （三）维护，清洁和消毒，必要时，所有的设备，用具，以及其他任何接触面 ， 用于制造，包装，标签，或持有部件或膳食补充剂;

(2) Documentation, in individual equipment logs, of the date of the use, maintenance, cleaning, and sanitizing of equipment, unless such documentation is kept with the batch record; （2）文档，个别设备的日志，对使用，维护清洁，日期和消毒设备，除非这些文件是与批记录在案;

(3) Documentation of any calibration, each time the calibration is performed, for instruments and controls that you use in manufacturing or testing a component or dietary supplement. In your documentation, you must: （3）任何校准文件，每次进行校准仪器和控制您在生产或测试组件或膳食补充剂的使用。在你的文档，你必须：

(i) Identify the instrument or control calibrated; （一）确定或控制仪器校准;

(ii) Provide the date of calibration; （二）提供的校准日期;

(iii) Identify the reference standard used including the certification of accuracy of the known reference standard and a history of recertification of accuracy; （三）确定的参考标准 ， 用于包括已知的参考标准 ， 认证和准确的重新认证历史的准确性;

(iv) Identify the calibration method used, including appropriate limits for accuracy and precision of instruments and controls when calibrating; （四）确定校准使用的方法，包括准确性和校准仪器和控制精度时 ， 适当限制;

(v) Provide the calibration reading or readings found; （五）提供阅读或校准读数找到;

(vi) Identify the recalibration method used, and reading or readings found, if accuracy or precision or both accuracy and precision limits for instruments and controls were not met; and （六）确定校准方法中使用，并阅读或读数发现，如果准确性或精度或两者准确性和文书和控制精度的限制没有得到满足;及

(vii) Include the initials of the person who performed the calibration and any recalibration. （七）包括人谁执行的校准和任何校准的缩写。

(4) Written records of calibrations, inspections, and checks of automated, mechanical, and electronic equipment; （4）有书面记录的校准，检查和自动化，机械和电子设备的检查;

(5) Backup file(s) of current software programs (and of outdated software that is necessary to retrieve records that you are required to keep in accordance with subpart P of this part, when current software is not able to retrieve such records) and of data entered into computer systems that you

use to manufacture, package, label, or hold dietary supplements. （5）备份文件（章目前的软件程序）（和过时的软件 ， 是必要的检索 ， 您必须按照跟上这一部分，目前的软件时 ， 不能检索这些记录附P记录）数据输入到计算机系统 ， 用于制造，包装，标签，或持有膳食补充剂。

(i) Your backup file (eg, a hard copy of data you have entered, diskettes, tapes, microfilm, or compact disks) must be an exact and complete record of the data you entered. （一）您的备份文件（例如，你已经进入，软盘，磁带，缩微胶片，光盘数据或硬拷贝）必须是输入的数据准确 ， 完整记录。

(ii) You must keep your backup software programs and data secure from alterations, inadvertent erasures, or loss; and （ii）您必须让您的备份软件程序和数据安全的改建，无心创作意图，或损失;及

(6) Documentation of the controls that you use to ensure that equipment functions in accordance with its intended use. （6）控制 ， 您使用 ， 以确保文件 ， 根据设备的功能与用途。

Subpart E--Requirement to Establish a Production and Process Control System 子部分专-要求建立一个生产和过程控制系统

Sec. 秒。 111.55 What are the requirements to implement a production and process control system? 111.55有什么要求实施生产过程控制系统？

You must implement a system of production and process controls that covers all stages of manufacturing, packaging, labeling, and holding of the dietary supplement to ensure the quality of the dietary supplement and that the dietary supplement is packaged and labeled as specified in the master manufacturing record. 你必须实施生产过程控制 ， 涵盖了制造，包装，标签的所有阶段的系统，以及饮食补充剂举行 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和作为主制造指定标记记录。

Sec. 秒。 111.60 What are the design requirements for the production and process control system? 111.60什么是为生产和过程控制系统的设计要求是什么？

(a) Your production and in-process control system must be designed to ensure that the dietary supplement is manufactured, packaged, labeled, and held in a manner that will ensure the quality of the dietary supplement and that the dietary supplement is packaged and labeled as specified in the master manufacturing record; and （1）您的生产和过程控制系统的设计必须确保膳食补充剂的生产，包装，标签，和方式 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和标签举行所规定的主生产记录;和

(b) The production and in-process control system must include all requirements of subparts E through L of this part and must be reviewed and approved by quality control personnel. （二）生产和过程控制系统必须包括通过这个L部分的子部分的所有位置的要求 ， 必须审查和质量控制人员批准。

Sec. 秒。 111.65 What are the requirements for quality control operations? 111.65什么是质量控制操作要求？

You must implement quality control operations in your manufacturing, packaging, labeling, and holding operations for producing the dietary supplement to ensure the quality of the dietary supplement and that the dietary supplement is packaged and labeled as specified in the master manufacturing record. 你必须落实到制造，包装标识，质量控制操作，并持有生产的食品补充 ， 以确保膳食补充剂的质量经营 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定的标记。

Sec. 秒。 111.70 What specifications must you establish? 111.70什么你必须建立规范？

(a) You must establish a specification for any point, step, or stage in the manufacturing process where control is necessary to ensure the quality of the dietary supplement and that the dietary supplement is packaged and labeled as specified in the master manufacturing record. （a）你必须建立一个对任何点，步骤，或在生产过程中的阶段规范 ， 控

制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定的标记。

(b) For each component that you use in the manufacture of a dietary supplement, you must establish component specifications as follows: （二）对于每个组件 ， 您在一个膳食补充剂生产使用，您必须建立组件的规格如下：

(1) You must establish an identity specification; （1）你必须建立一个标识规范;

(2) You must establish component specifications that are necessary to ensure that specifications for the purity, strength and composition of dietary supplements manufactured using the components are met; and （2）你必须建立规范的组件是必要的 ， 以确保纯度，强度和膳食补充剂成分规格制造采用的是组合得到满足;及

(3) You must establish limits on those types of contamination that may adulterate or may lead to adulteration of the finished batch of the dietary supplement to ensure the quality of the dietary supplement. （3）你必须建立对污染的可能掺假或可能导致对膳食补充剂完成一批掺假 ， 以确保膳食补充剂的质量这些类型的限制。

(c) For the in-process production: （三）对于在进程内生产的：

(1) You must establish in-process specifications for any point, step, or stage in the master manufacturing record where control is necessary to help ensure that specifications are met for the identity, purity, strength, and composition of the dietary supplements and, as necessary, for limits on those types of contamination that may adulterate or may lead to adulteration of the finished batch of the dietary supplement; （1）你必须建立任何点，步骤，或在主生产记录阶段控制是必要的 ， 以帮助确保符合规格要求的身份，纯度，强度和膳食补充剂的成分，并在过程规范必要时，提供有关污染的可能掺假或可能导致对膳食补充剂完成一批掺假这些类型的限制;

(2) You must provide adequate documentation of your basis for why meeting the in-process specifications, in combination with meeting component specifications, will help ensure that the specifications are met for the identity, purity, strength, and composition of the dietary supplements and for limits on those types of contamination that may adulterate or may lead to adulteration of the finished batch of the dietary supplement; and （2）你必须提供满足为什么在进程规格的基础上适当的文件，会议内容与规范相结合，将有助于确保符合规格要求的身份，纯度，强度，以及膳食补充剂成分和污染就可能掺假或可能导致对膳食补充剂完成一批掺假这些类型的限制;和

(3) Quality control personnel must review and approve the documentation that you provide under paragraph (c)(2) of this section. （3）质量控制人员必须审查和批准的文件 ， 你根据第（三）（2提供）本条。

(d) You must establish specifications for dietary supplement labels (label specifications) and for packaging that may come in contact with dietary supplements (packaging specifications). Packaging that may come into contact with dietary supplements must be safe and suitable for its intended use and must not be reactive or absorptive or otherwise affect the safety or quality of the dietary supplement. （四）必须建立膳食补充剂标签（标签规范）和包装可能会在（包装规格）膳食补充剂接触的规格。包装 ， 可能与膳食补充剂接触必须是安全和合适的用途和不能反应或吸收或其他影响安全或膳食补充剂的质量。

(e) For each dietary supplement that you manufacture you must establish product specifications for the identity, purity, strength, and composition of the finished batch of the dietary supplement, and for limits on those types of contamination that may adulterate, or that may lead to adulteration of, the finished batch of the dietary supplement to ensure the quality of the dietary supplement. （五）对于每个膳食补充 ， 你生产 ， 必须建立身份，纯度，强度产品规格，以及对膳食补充剂完成一批组成，并就污染可能掺假，或可能导致这些类型的限制以掺假的，对膳食补充剂完成一批确保膳食补充剂的质量。

(f) If you receive a product from a supplier for packaging or labeling as a dietary supplement (and for distribution rather than for return to the supplier), you must establish specifications to provide sufficient assurance that the product you receive is adequately identified and is consistent with your purchase order. （f）如果您收到一个包装供应商的产品或作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回到供应商），你必须建立规范 ， 提供足够的保证 ， 您收到的产品有足够的识别 ， 是符合您的订单。

(g) You must establish specifications for the packaging and labeling of the finished packaged and labeled dietary supplements, including specifications that ensure that you used the specified packaging and that you applied the specified label. （七）必须建立的包装规格和成品包装和标记膳食补充剂，包括规格 ， 确保您使用指定的包装 ， 标签和应用 ， 你指定标签。

(2) Documentation of your qualification of a supplier for the purpose of relying on the supplier's certificate of analysis; （2）你对供应商资格的文件对供应商的分析证书依赖的目的;

(3) Documentation for why meeting in-process specifications, in combination with meeting component specifications, helps ensure that the dietary supplement meets the specifications for identity, purity, strength, and composition; and for limits on those types of contamination that may adulterate or may lead to adulteration of the finished batch of the dietary supplement; and （3）会议的原因，过程规范与规范相结合会议内容，文件，有助于确保膳食补充剂符合身份，纯度，强度的规格和成分;并就污染可能掺假或这些类型的限制可能导致对膳食补充剂完成一批掺假;和

(4) Documentation for why the results of appropriate tests or examinations for the product specifications selected under 111.75(c)(1) ensure that the dietary supplement meets all product specifications; （4）文件为什么适当的测试或根据111.75选定（三）（1）确保膳食补充剂满足所有产品规格的产品规格考试的结果;

(5) Documentation for why any component and in-process testing, examination, or monitoring, and any other information, will ensure that a product specification that is exempted under 111.75(d) is met without verification through periodic testing of the finished batch, including documentation that the selected specifications tested or examined under 111.75 (c)(1) are not able to verify that the production and process control system is producing a dietary supplement that meets the exempted product specification and there is no scientifically valid method for testing or examining such exempted product specification at the finished batch stage. （5）任何组件的原因和过程，测试，检验，或监测，以及任何其他信息，将确保产品的规范 ， 根据111.75豁免（四）是没有经过核实符合一批成品定期测试文档，包括文件 ， 所选的规格进行测试或111.75审查（三）（1）不能核实的生产和过程控制系统 ， 其产生的膳食补充剂 ， 以满足豁免的产品规格 ， 也没有用于测试或科学有效的方法在完成研究阶段的豁免批次产品规格。

(6) Documentation of FDA's response to a petition submitted under 111.75(a)(1)(ii) providing for an exemption from the provisions of 111.75(a)(1)(i). （6）FDA的响应根据111.75提交的（1）（1）（二）为从111.75条（a）（1）（一）的豁免申请文件提供。

[72 FR 34942, June 25, 2007, as amended at 72 FR 34968, June 25, 2007] [72阻燃34942，2007年6月25日，截至72阻燃34968，2007年6月25日修订]

Subpart F--Production and Process Control System: Requirements for Quality Control 合伙-生产过程控制系统：质量控制要求

Sec. 秒。 111.103 What are the requirements under this subpart F for written procedures? 111.103什么根据本书面程序 ， 合伙的要求？

You must establish and follow written procedures for the responsibilities of the quality control operations, including written procedures for conducting a material review and making a disposition decision, and for approving or rejecting any reprocessing. 你必须建立和遵循的质量控制操作的责任，包括对材料进行审查并作出处理决定书面程序的书面程序，并批准或拒绝任何再加工。

Sec. 秒。 111.105 What must quality control personnel do? 111.105什么要质量控制人员怎么办？

Quality control personnel must ensure that your manufacturing, packaging, labeling, and holding operations ensure the quality of the dietary supplement and that the dietary supplement is packaged and labeled as specified in the master manufacturing record. 质量控制人员必须确保您的制造，包装，标签，并持有操作确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定的标记。 To do so, quality control personnel must perform operations that include: 为此，质量管理人员必须进行操作 ， 包括：

(a) Approving or rejecting all processes, specifications, written procedures, controls, tests, and examinations, and deviations from or modifications to them, that may affect the identity, purity, strength, or composition of a dietary supplement; （一）批准或拒绝所有进程，规格，书面程序，控制，测试和考试，从或修改它们的偏差，可能影响的身份，纯度，强度，或膳食补充剂的成分;

(b) Reviewing and approving the documentation setting forth the basis for qualification of any supplier; （二）审查和批

准文件 ， 阐述了任何供应商资格的基础;

(c) Reviewing and approving the documentation setting forth the basis for why meeting in-process specifications, in combination with meeting component specifications, will help ensure that the identity, purity, strength, and composition of the dietary supplement are met; （三）审查和批准文件 ， 阐述了为什么在会议过程中规范与满足组件的规格组合的基础，将有助于确保身份，纯度，强度，以及饮食补充剂成分得到满足;

(d) Reviewing and approving the documentation setting forth the basis for why the results of appropriate tests or examinations for each product specification selected under 111.75(c)(1) will ensure that the finished batch of the dietary supplement meets product specifications; （四）审查和批准文件 ， 列举为什么适当的测试或根据111.75（三）（1选定的每一个产品规格考试成绩），将确保膳食补充剂的成品一批符合产品规格的基础;

(e) Reviewing and approving the basis and the documentation for why any product specification is exempted from the verification requirements in 111.75(c)(1), and for why any component and in-process testing, examination, or monitoring, or other methods will ensure that such exempted product specification is met without verification through periodic testing of the finished batch; （五）审查和批准的基础和文档为什么任何产品规格可适用于111.75（三）（1核查要求），以及为什么任何组件和过程，测试，检验，或监测，或其他方法能确保这种豁免产品规格不符合核查通过对一批成品定期测试;

(f) Ensuring that required representative samples are collected; （六）确保需要有代表性的样本收集;

(g) Ensuring that required reserve samples are collected and held; （g）确保法定存款准备金样本收集和举行;

(h) Determining whether all specifications established under 111.70(a) are met; and （八）确定是否所有规格111.70之下成立（1）得到满足;及

(i) Performing other operations required under this subpart. （一）履行本附所需的其他业务。

Sec. 秒。 111.110 What quality control operations are required for laboratory operations associated with the production and process control system? 111.110质量控制操作什么是为生产和过程控制系统相关的业务所需的实验室？

Quality control operations for laboratory operations associated with the production and process control system must include: 与生产过程控制系统和相关的行动必须包括实验室质量控制操作：

(a) Reviewing and approving all laboratory control processes associated with the production and process control system; （一）审查和批准所有的实验室控制流程的生产和过程控制系统有关;

(b) Ensuring that all tests and examinations required under 111.75 are conducted; and （二）确保所有的测试 ， 根据111.75规定考试的进行;及

(c) Reviewing and approving the results of all tests and examinations required under 111.75. （三）审查和批准的所有测试要求下111.75考试成绩。

Sec. 秒。 111.113 What quality control operations are required for a material review and disposition decision? 111.113什么质量控制操作的材料进行审查和处理决定的要求？

(a) Quality control personnel must conduct a material review and make a disposition decision if: （一）质量控制人员要进行材料进行审查并作出处理决定 ， 如果：

(1) A specification established in accordance with 111.70 is not met; （1）规范确立的111.70得不到满足;

(2) A batch deviates from the master manufacturing record, including when any step established in the master manufacturing record is not completed and including any deviation from specifications; （2）一批从主生产记录，包括在任何步骤 ， 在主生产记录建立背离是没有完成 ， 包括任何规格的偏差;

(3) There is any unanticipated occurrence during the manufacturing operations that adulterates or may lead to adulteration of the component, dietary supplement, or packaging, or could lead to the use of a label not specified in

the master manufacturing record; （3）任何在生产经营的变造意外发生或可能导致组件的掺假，膳食补充剂，或包装，或可能导致不能在主生产记录中指定的标签的使用;

(4) Calibration of an instrument or control suggests a problem that may have resulted in a failure to ensure the quality of a batch or batches of a dietary supplement; or （4）文书或控制校准表明一种可能已在未能确保批处理或膳食补充剂批次质量造成的问题;或

(5) A dietary supplement is returned. （5）膳食补充剂返回。

(b)(1) When there is a deviation or unanticipated occurrence during the production and in-process control system that results in or could lead to adulteration of a component, dietary supplement, or packaging, or could lead to the use of a label not specified in the master manufacturing record, quality control personnel must reject the component, dietary supplement, packaging, or label unless it approves a treatment, an in-process adjustment, or reprocessing to correct the applicable deviation or occurrence. （二）（1）当有偏差或在生产和过程控制系统 ， 在发生意外的结果或可能导致一个组件掺假，膳食补充剂，或包装，或可能导致标签的使用未指定的主生产记录，质量控制人员必须拒绝组件，膳食补充剂，包装或标签 ， 除非批准一个进程的调整，或再加工 ， 纠正偏差或适用发生的治疗。

(2) When a specification established in accordance with 111.70 is not met, quality control personnel must reject the component, dietary supplement, package or label, unless quality control personnel approve a treatment, an in-process adjustment, or reprocessing, as permitted in 111.77. （2）在规范确立的111.70不满足，质量控制人员必须拒绝组件，膳食补充剂，包装或标签，除非质量控制人员通过一个进程的调整，或再加工，待遇，如允许的111.77。

(c) The person who conducts a material review and makes the disposition decision must, at the time of performance, document that material review and disposition decision. （c）该人谁的材料进行审查并作出处分决定 ， 必须在履行时间，文件 ， 材料进行审查和处理决定。

Sec. 秒。 111.117 What quality control operations are required for equipment, instruments, and controls? 111.117什么质量控制操作设备，文书要求和控制？

Quality control operations for equipment, instruments, and controls must include: 设备，仪器的质量控制操作，并控制必须包括：

(a) Reviewing and approving all processes for calibrating instruments and controls; （一）审查和批准文书和校准全过程控制;

(b) Periodically reviewing all records for calibration of instruments and controls; （二）定期审查和控制仪器的校准所有记录;

(c) Periodically reviewing all records for calibrations, inspections, and checks of automated, mechanical, or electronic equipment; and （三）定期审查校准，检查所有的记录，以及自动化，机械或电子设备的检查;和

(d) Reviewing and approving controls to ensure that automated, mechanical, or electronic equipment functions in accordance with its intended use. （四）审查和批准管制 ， 以确保按照自动化，机械或电子设备 ， 其用途功能。

Sec. 秒。 111.120 What quality control operations are required for components, packaging, and labels before use in the manufacture of a dietary supplement? 111.120什么质量控制操作组件，包装要求，在之前的膳食补充剂生产使用标签？

Quality control operations for components, packaging, and labels before use in the manufacture of a dietary supplement must include: 组件，包装质量控制行动，并在标签中的膳食补充剂的制造必须包括：

(a) Reviewing all receiving records for components, packaging, and labels; （一）审查收到的所有部件，包装记录和标签;

(b) Determining whether all components, packaging, and labels conform to specifications established under 111.70 (b) and (d); （二）确定是否所有部件，包装和标签符合既定下111.70（b）和（四规格）;

(c) Conducting any required material review and making any required disposition decision; （c）进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处理决定;

(d) Approving or rejecting any treatment and in-process adjustments of components, packaging, or labels to make them suitable for use in the manufacture of a dietary supplement; and （四）批准或拒绝任何治疗和零部件，包装或标签过程的调整 ， 使它们在膳食补充剂的生产使用;和

(e) Approving, and releasing from quarantine, all components, packaging, and labels before they are used. （五）审批，以及检疫，所有组件，包装释放，并在使用前标签。

Sec. 秒。 111.123 What quality control operations are required for the master manufacturing record, the batch production record, and manufacturing operations? 111.123什么质量控制操作的主生产记录要求，批生产记录，和制造业务？

(a) Quality control operations for the master manufacturing record, the batch production record, and manufacturing operations must include: （a）为掌握生产经营质量控制记录，批生产记录，和生产部门必须包括：

(1) Reviewing and approving all master manufacturing records and all modifications to the master manufacturing records; （1）审查和批准所有的主生产记录和所有的主生产记录的修改;

秒。 111.123什么质量控制操作的主生产记录要求，批生产记录，和制造业务？

（a）为掌握生产经营质量控制记录，批生产记录，和生产部门必须包括：

（1）审查和批准所有的主生产记录和所有的主生产记录的修改;

（二）审查和批准所有批量生产相关的记录; （3）审查下附的位置所需的所有监测;

（4）进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处理决定;

（五）批准或拒绝任何再加工;

（6）确定是否所有在确立的111.70过程规范（三）得到满足;

（7）确定每完成一批符合确立的111.70产品规格（e）和

（八）审批和发布，或拒绝，分发给每一批成品，包括任何再加工成品一批。

（二）质量控制人员不得批准和发布的分配情况： （1）任何膳食补充剂的任何组件的批次不符合其身份规范一批;

（2）任何膳食补充剂一批一批包括任何再加工，不符合所有的产品建立了111.70按照（e规格）;

（3）任何膳食补充剂的一批一批包括任何后处理，这已停止生产，包装，标签和条件下进行 ， 以防止根据第402（1）（1）掺假，（1）（2），（1 ）（3），和（a）（4行为）;和

（4）收到的任何产品包装 ， 从供应商或作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回到供应商）安排足够的保证是没有提供充分识别产品 ， 并确定该产品是一致的您的订单。

秒。 111.127什么质量控制操作所需的包装和标识操作？

包装质量控制操作和标识行动必须包括：

（一）审查任何目视检查的结果和文件 ， 以确保在111.70建立规范（六）为满足您的所有产品包装收到并作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回到供应商） ; （b）核准，从检疫，所有产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签释放（和分配 ， 而不是返回到供应商）前 ， 包装或标签使用;

（三）审查和批准的包装和标签的所有操作记录; （四）确定是否完成的包装和膳食补充剂标签符合既定按照与111.70（克规格）;

（e）进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处理决定;

（六）批准或拒绝任何膳食补充剂包装重新包装; （七）批准或拒绝任何重新贴标签的包装和标签膳食补助金

（八）批准发布，或者拒绝，任何包装和标签膳食补充剂（包括包装或重新标记膳食补充剂）的分布。

秒。 111.130什么质量控制操作回国膳食补充剂要求？

回国膳食补充剂的质量控制和行动应包括：

（a）进行任何所需的材料进行审查 ， 并作出必要的处理决定;包括：

（1）确定试验或检查是必要的 ， 以查明了根据产品的规格符合111.70（e）和

（2）审查的任何测试或进行 ， 以确定既定的111.70按照（e产品规格符合考试成绩）;

（二）批准或拒绝任何救助产生的任何膳食补充剂的再分配;

（三）批准或拒绝返回的任何膳食补充剂后处理;及 （d）确定是否再加工膳食补充剂符合产品规格 ， 要么释放，或者拒绝，任何返回的膳食补充剂是再加工审批。

秒。 111.135什么质量控制操作需要对产品的投诉？

产品投诉的质量控制和行动必须包括审查和批准是否调查产品的投诉 ， 审查和审批结果及任何后续行动的决定进行调查。

秒。 在这个合伙111.140，什么记录必须保持你的？

（1）您必须制作并保存在此按照本部分附P合伙所需要的记录。

（b）你必须制作并保存以下记录：

（1）的质量控制操作的责任，包括对材料进行审查并作出处理决定 ， 并批准或拒绝任何再加工的书面程序的书面程序的书面程序;

（2）在书面文件时的性能，质量控制人员认为通过记录进行审查后，核准或否决要求：

（一）日期的审查，批准，或拒绝是职务，以及 （二）履行审查，批准，或拒绝签名的人;及 （3）任何材料的审查和处理决定及后续文件。 这些文件必须包含在适当的批生产记录必须包括： （一）确定具体的偏差或意外的发生;

（二）您到从规范或意料之外的发生偏差的原因进行调查的说明;

（三）是否偏离或意料之外的事件已导致或可能导致无法确保膳食补充剂或未能包装和标签如主生产记录中指定的膳食补充剂的质量评价;

（四）确定的行动（拧采取正确的），并防止复发，偏离或意外的发生;

（五）你的组件没有说明，膳食补充剂，包装或标签; （六）对任何膳食补充剂是拒绝或任何治疗或再加工 ， 在科学合理的理由的一个组成部分被拒绝调整的进程;及 （七）本（这些）个人指定执行质量控制操作，谁的材料进行审查 ， 并作出处理决定签名，每个合格的个人资料 ， 谁提供的有关材料进行审查和处理决定。

子部分后卫-生产过程控制系统：组件，包装和标签及产品需求 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签 秒。 111.153哪些书面程序 ， 根据本附摹要求？

你必须建立和遵循履行本附湾书面程序的规定

秒。 111.155什么的规定适用于对膳食补充剂成分？

（1）您必须立即视检查每个集装箱或分组装运您合适的内容标签，容器破损，或破损立即收到密封容器 ， 以确定是否容器的条件可能有污染或恶化导致的组成部分; （b）你必须在视觉检查您收到货物的组成部分 ， 以确保供应商的发票，担保，或证明是符合您的订单; （三）必须先使用在一个膳食补充剂制造 ， 直至隔离组件：

（1）您收集每个部件的许多独特的代表性样品（和组件 ， 您将收到每个独特的装运，以及每个独特的地段在每个独特的装运）;

（2）质量控制人员的审查和批准任何测试或组件进行检查的结果;和

（3）质量控制人员在批准的膳食补充剂生产使用的组件，包括任何人（包括在进程调整的组成部分），使他们在膳食补充剂的生产批准使用适当的治疗，并释放这些从检疫。

（四）（1）您必须确定在每一个组件 ， 您收到的任何部件很多 ， 你的方式 ， 允许您跟踪很多供应商，收到的日期，名称产生独特的装运每一个独特的地段该组件，该组件的状态（例如，隔离，批准或驳回）;和膳食补充剂 ， 你生产和销售。

（2）您必须使用此唯一标识符的记录时 ， 你在每一个组件 ， 您将收到的任何组件 ， 您产生了很多独特的装运每个独特的批量处理。

（五）必须持有组件的条件下 ， 将防止污染和恶化，避免mixups。

秒。 111.160什么要求也适用于包装和标签收到？

（1）您必须立即视检查每个集装箱或分组在一个合适的内容标签，容器破损，或破损立即密封容器装运 ， 以确定是否容器的条件可能有污染或包装和标签恶化。 （b）你必须在视觉检查货物的供应商的发票，担保，或证明 ， 以确保包装物或标签与您的订单是一致的。 （三）您必须检疫的包装和标签 ， 然后才使用 ， 在膳食补充剂的生产 ， 直到：

（1）您收集每一个独特的装运代表性样品，每个独特的地段在每个独特的装运包装和标签，并在至少进行一次直接容器和密封盖视觉识别;

（2）质量控制人员的审查和批准任何测试或包装和标签进行检查的结果;和

（3）质量控制人员批准在膳食补充剂的生产和使用的包装标签和检疫释放他们。

（四）（1）您必须确定在每一个独特的包装和标签的装运方式 ， 使您可以跟踪很多供应商，日期收到的包装和

标签名称每个唯一很多的现状包装和标签（例如，隔离，批准或驳回）;和膳食补充剂 ， 你分发;和

（2）您必须使用此唯一标识符的记录时 ， 你在每一个包装和标签独特的装运每个独特的批量处理。 （五）必须持有的条件下包装和标签 ， 以防止污染和恶化，避免mixups。

秒。 111.165什么要求适用于产品包装或作为膳食补充剂标签收到（和分配 ， 而不是返回到供应商）？

（1）您必须立即视检查每个容器或容器分组即时的产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂的标签运输（和分配 ， 而不是返回到供应商）的适当内容的标签，容器破损，或破碎 ， 以确定是否密封容器的条件可能有污染或收到的产品的恶化。

（b）你必须视审查对所收到的产品运输供应商的发票，担保，或证明 ， 以确保收到的产品是您的订单是一致的。 （三）您必须检疫所收到的产品 ， 直到：

（1）您收集每一个独特的装运代表性样品，每个独特的地段每一个独特的内收到货物产品;

（2）质量控制人员的审查和批准文件 ， 以确定是否收到的产品符合规格 ， 你在111.70条（f）和 （3）质量控制人员通过对收到的产品或包装作为膳食补充剂的标签和释放检疫所收到的产品。

（四）（1）您必须确定在所收到的每一个产品的独特的方式装运 ， 允许您跟踪很多供应商，日期收到，收到的每一个独特的产品的名称很多，所收到产品的地位（例如，隔离，批准或拒绝），并到您的包装或标记 ， 作为膳食补充剂分布式产品。

（2）您必须使用此唯一标识符的记录时 ， 你在每一个接收到的产品的独特装运每个独特的批量处理。 （五）必须持有的条件下所收到的产品 ， 将防止污染和恶化，避免mixups。

秒。 111.170适用于什么要求被拒绝部件，包装和标签，并拒绝了对包装或作为膳食补充剂标签收到的产品？

你必须清楚地确定，持有和控制下 ， 进行适当处置任何组件，包装检疫制度和标签，以及任何产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回到供应商） ，这是拒绝和制造，包装或标签使用不适合操作。

秒。 在这个子部分摹111.180，什么记录必须保持你的？

（1）你必须保持必要的按照本附G的这个A部分P记录。

（b）你必须制作并保存以下记录： （1）书面程序履行本附的要求。

（2）接收记录（包括诸如证书记录的分析，供应商的发票，和供应商的保证）组件，包装，标签和产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回的供应商）;及

（3）文件 ， 这次子部分的要求得到满足。 （1）该人在执行谁的性能所需的操作时必须的文件，即所需的行动进行。 （二）文档必须包括：

（a）日期的组件，包装，标签或产品 ， 您收到的包装或作为膳食补充剂的标签 ， 共收到; （乙）的执行所需的操作人员的缩写;

（丙）任何测试或组件，包装或标签进行的检查结果，以及任何产品 ， 你会收到包装或作为膳食补充剂标签视觉检查和

（d）任何材料进行审查和处理决定的组成部分，包装，标签或产品 ， 您收到的包装或作为膳食补充剂的标签进行。

附魔-生产过程控制系统：对主生产记录要求

秒。 111.205什么是要求建立一个主生产记录？

（a）你必须准备和后续书面掌握每个膳食补充剂 ， 你制造独特的配方生产记录，并为每个批量的大小，以确保从一批批成品统一的一批。 （二）主生产记录必须：

（1）确定的点，步骤，或在生产过程中各个阶段 ， 控制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量标准和食品补充 ， 是在包装和主生产记录中指定的标记;及 （2）建立控制和程序 ， 以确保每膳食补充剂生产满足您根据查明的第（二）（1规范一批）本条。 （三）您必须确保及保持依照本A部分P中间的生产记录。

秒。 111.210什么必须主生产记录包括哪些？

主生产记录必须包括：

（一）对膳食补充剂的名称进行生产和强度，浓度，重量，或每个每批规模膳食成分的措施; （二）组件的完整列表 ， 使用;

（三）的重量或每个组件的措施 ， 准确的声明 ， 并使用;

（四）的身份和重量或每膳食成分 ， 将被宣布的补充事实标签 ， 以及每个将要对膳食补充剂成分表成分的身份宣布的措施;

（五）声明的任何有意的膳食成分超龄的数额;

（六）对饮食的一个制造的每一个点，步骤，或在管制是需要确保膳食补充剂的质量生产过程阶段理论产量预计补充声明，预期收益率当您完成生产的食品补充剂，包括理论产量最高和最低百分比过后 ， 一个批次偏差调查是必要的 ， 材料进行审查 ， 并作出处理决定; （七）包装说明和代表性的标签，或相互参照的实际或代表标签的物理位置; （八）包括下列书面说明：

（1）每一个点，步骤，或在生产过程中的阶段指标 ， 控制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定的标记; （2）抽样和交叉程序参照测试或检验程序; （三）必要的具体行动执行和验证点，步骤，或在生产过程中各个阶段 ， 控制是必要的 ， 以确保膳食补充剂的质量 ， 而且膳食补充剂的包装和在主生产记录中指定的标记。

（一）此类的具体行动必须包括核查的重量或任何组件措施 ， 核实任何组件增加;及

（二对于手动操作），这种具体的行动必须包括： （a）一个人的度量衡的组成部分和另一人核实重量或度量;及

（b）一个人加入组成部分 ， 另一人核实增加。 （4）特别符号和预防措施应遵循的;及 （五）使用的纠正行动计划时 ， 不符合规范。

子部分我-生产过程控制系统：对批生产记录的要求 秒。 111.255什么是要求建立批生产记录？

（1）您必须编写一个批处理生产记录每次你制造了一个膳食补充剂一批;

（b）你批生产记录必须完整的资料包括有关的生产和每批控制;

（c）你的批生产记录必须准确地按照适当的主生产记录 ， 您必须执行中的每个步骤的批量生产;及 （四）必须确保及保持依照本A部分P批生产记录。

秒。 111.260什么必须批记录包括哪些？

在批生产记录必须包括以下内容： （一）批次，批次，或控制数： （1）对膳食补充剂的完成一批;及

（2）按照你指定的111.415（f）为如下： （一）每个包装和标记很多从饮食中补充一批成品膳食补充剂;

（二）每个膳食补充剂很多，从饮食中补充一批成品，你分发到其他包装或标签的人;

（二）设备和用于生产批量加工生产线的身份;

（三）的日期和时间的维修，清洁，以及设备和生产批次，或相互参照的记录 ， 如个人设备在这方面的资料保留日志，用于加工生产线消毒;

（四）独特的识别标志 ， 你分配给每个组件（或适用时，在您收到的产品从包装供应商或作为膳食补充剂标签），包装和标签使用;

（五）的身份和重量或每个组件的措施;

（六）说明实际产量和理论产量的百分比的声明在处理的适当阶段;

（七）实际取得的成果 ， 在任何监测行动;

（八）任何测试或批量生产过程中进行检查，或交叉的结果 ， 参考这些结果;

（一）文件 ， 整理后的膳食补充剂建立符合111.70按照（e）和（g规格）;

（十）文件，在执行时间，对批次，其中包括制造： （1）在每个主生产记录的步骤是完成日期;及 （2）执行每个步骤，包括人的缩写：

（一）人的度量衡批次使用的每个部门 ， 负责的缩写;

（二）人核实重量或批处理中使用的每个组成部分的措施负责的缩写;

（三）该人的组件添加到批处理;和负责任的缩写 （四）该人核实组件除了一批负责缩写;

（十一）文件，在执行时间，包装和标识业务，包括： （1）独特的识别 ， 您分配到包装和标签使用的包装和标签的使用量，而且当标签和解是必需的，与标签的发放和使用任何差异和解;

（2）实际或代表标签，或相互参照 ， 以在主生产记录中指定的标签或其代表的实际物理位置;及

（3）任何测试或包装标签和膳食补充剂（包括包装或重新标记膳食补充剂进行检查结果），或相互参照这种结果的物理位置;

（1）在文件的执行时间 ， 质量控制人员： （1）审查批生产记录 ， 包括：

（一）审查根据本A部分的位置所需的任何监测工作;和

（二）审查任何测验和考试，包括零部件的测试和考试成绩进行的，在加工材料，成品的膳食补充剂批次，标签 ， 包装和膳食补充剂;

（2）批准或拒绝任何再加工或重新包装;及 （3）批准和发布，或拒绝，分发批次，包括任何后处理一批;及

（四）批准和发布，或拒绝，包装和标签的膳食补充剂，包括任何包装或重新标记膳食补充剂。

（米）文件在任何需要的材料进行审查和处理决定的表现时间。

（n）的文件在任何时候再加工性能。

子部分? -生产过程控制系统：对实验室作战的需求 秒。 111.303哪些书面程序 ， 根据本附?要求？

你必须建立和后续实验所的操作，包括测验和考试 ， 你的行为 ， 以确定是否符合规格要求的书面程序的书面程序。

秒。 111.310哪些实验室设施的使用要求？

您必须使用适当的实验室设备 ， 可以进行任何测试和考试 ， 以确定是否有：

（一）组件 ， 您使用符合规格;

（b）在进程符合规格要求所规定的主生产记录;和 （三）您生产符合规范饮食补充。

秒。 111.315哪些实验室控制过程的要求？

你必须建立和落实实验室控制进程的审查和质量控制人员，包括以下批准：

（1标准）的使用 ， 建立适当的规格;

（b）使用的采样获取有代表性的样本计划按照本部分的附电子邮件：

（1）零部件，包装和标签; （2）在加工材料; （3）膳食补充剂成品批;

（4）产品 ， 您将收到包装或作为膳食补充剂标签（和分配 ， 而不是返回到供应商）;及 （5）包装和标记的膳食补充剂。

（三）使用的标准选择适当的检查和测试方法; （四）使用的标准选择标准参考履行测验和考试所使用的材料和

（五）使用的测试方法 ， 并按照既定的标准考试。

秒。 111.320什么要求适用于测试和检验的实验室方法？

（1）您必须验证该实验室检查和测试方法是使用适当的目的。

（b）您必须识别和使用都建立了规范的测试或考试要求 ， 以确定是否符合规范 ， 是适当的 ， 科学有效的方法。

秒。 在这个子部分? 111.325，什么记录必须保持你的？

（1）你必须保持必要的按照本附?与本A部分P记录。 （b）你必须制作并保存以下记录：

（1）实验所的操作，包括测验和考试 ， 你的行为 ， 以确定是否符合规格要求的书面程序的书面程序; （2）文档的实验室方法在依照本合伙J是其次。

（一）人谁进行的测试和考试必须的文件，在执行时间，该实验室方法在依照本合伙J是其次。

（二）实验室测试和检查的文件必须包括测试和检验结果。

子部分亩-生产过程控制系统：面向制造业的需求 秒。 111.353什么根据本书面程序 ， 附k的要求？

你必须建立和遵循的制造业务的书面程序。

秒。 111.355哪些制造业务的设计要求？

你必须设计或选择生产流程 ， 确保产品规格始终满足。 秒。 111.360哪些卫生方面的要求？

您必须按照进行适当的卫生原则 ， 所有制造业务。 秒。 111.365什么你必须采取预防措施 ， 防止污染？

你必须在一个膳食补充剂生产一切必要的预防措施 ， 以防止部件或膳食补充剂污染。 这些预防措施包括： （一）执行和控制的条件下生产运营 ， 保护对经济增长和微生物污染的潜在可能;

（二）洗涤和清洁组件 ， 包含土壤或其他污染物; （三）使用水，至少符合适用的联邦，州和地方的要求 ， 不污染膳食补充剂时 ， 水可能成为膳食补充剂的成品一批组成部分;

（四）执行化学，微生物或其他测试，如必要措施 ， 防止受污染的部件的使用;

（五）灭菌，巴氏杀菌，冷冻，冷藏，控制氢离子浓度（pH值），控制湿度，控制水分活度（Aw）为，或使用任何其他有效手段 ， 拆除，销毁，或防止微生物生长 ， 防止分解;

（六）控股组件和膳食补充剂 ， 可以支持公众健康的微生物的方式 ， 能避免掺假的成分和膳食补充剂的快速增长;

（g）确定并持有任何部件或膳食补充剂，它的一项材料进行审查和处置的需要作出决定的方式 ， 保护组件或正在对污染和与那些材料是下mixups材料进行审查 ， 不膳食补充剂，审查;

（八）执行机械（如切割生产步骤，分类，检查，切碎，烘干，粉碎，混合，并通过有效的筛选方法），以防止污染，膳食补充剂，例如： （1）清洁和消毒 ， 接触面; （2）使用温度控制;及

（3）使用时间控制。

（一）使用有效的措施 ， 反对列入或金属部件或膳食补充剂，其他外国材料保护，例如： （1）过滤器或滤网， （2）陷阱， （3）磁铁，或 （4）电子金属探测器。

（十）划分和确定的 ， 是一个特定的膳食补充剂一批集装箱确定其内容，必要时，在制造阶段;和

（十一）确定所有生产线 ， 主要设备在生产过程中显示其内容，包括膳食补充剂的名称和具体批次或批号，并在必要时，制造阶段使用。

秒。 111.370什么要求驳回申请膳食补充剂？

你必须清楚地确定，持有和控制下的任何适当的处置膳食补充剂中被否决 ， 用于制造，包装或标签使用不适合操作的检疫制度。

秒。 在这个合伙亩111.375，什么记录必须保持你的？

（1）您必须制作并保存在此按照本部分附P附亩所需的记录。

（b）你必须制作并保存的制造业务的书面程序的记录。 子部分蜇-生产过程控制系统：包装和标签要求行动 秒。 111.403哪些书面程序 ， 根据本附蜇要求？

你必须建立书面程序 ， 并按照包装和标识操作。

秒。 111.410什么要求也适用于包装和标签？

（1）您必须采取必要行动 ， 以确定是否符合营养补充品的包装规格 ， 使包装状况将确保您的膳食补充剂的质量;

（b）您必须控制的签发和包装 ， 标签和任何发放和使用的差异和解的使用。 标签和解不要求削减或是否百分之百正确标签考试卷标签是由适当的电子或机电设备进行期间或之后完成整理行动;

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