《产品质量法》问题

篇一：产品质量法试题及答案

中华人民共和国产品质量法（试题）

一、填空题（每题2分 共20分）

1、不合格产品包括（ ）品和（ ）品。

2、限期使用的产品，应标明生产日期和安全使用期或者（ ）。

3、销售者应当建立并执行（ ），验明产品合格证明和其他标识。

4、使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者（ ）。

5、《产品质量法》所称的产品是指经过加工、制作，（ ）的产品。

6、从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在（ ）或者其他利益关系。

7、为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确（ ），保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制定《产品质量法》。

8、产品质量监督抽查工作由（ ）规划和组织。

9、产品标识可以用文字、符号、数字、（ ）以及其他说明物等表示。

10、伪造或者冒用他人的厂名、厂址，是指非法标注他人厂名、厂址的标识，或者（ ）他人厂名、厂址的名称的侵权行为。

二、判断题（每题2分 共20分）

1、消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询。（ ）

2、《产品质量法》中所称的产品质量是指产品满足需要的适用性、安全性、可靠性、维修性、经济性和环境所具有的特征、特性的总和。（ ）

3、伪造厂名、厂址，是指非法制作标注他人厂名、厂址的标识。（ ）

4、对产品质量监督检查中发现的不合格产品，由质量技术监督部门责令改正，并直接予以公告。（ ）

5、产品质量应当检验合格，特殊情况下“处理品”可以代表合格产品销售。（ ）

6、《产品质量法》规定的罚款和《刑法》规定的罚金，都是由违法行为人向国家交纳一定数额的金钱，二者本质上是一回事。（ ）

7、产品标识应当有生产者的名称和地址。生产者的名称和地址应当是依法登记注册的，能承担产品质量责任的生产者名称和地址。（ ）

8、根据《产品质量法》规定，对生产者专门用于生产以次充好的产品的原辅材料、包装物、生产工具，应当予以没收。（ ）

9、销售者进货时应当执行进货检查验收制度，是指所进的产品都应经过销售者再次检验。（ ）

10、《产品质量法》适用的主体为在中华人民共和国境内的公民、法人和社会组织。（ ）

三、单选题（每题2分 共20分）

1、产品质量监督部门查处涉嫌违反《产品质量法》规定的行为时，可以行使（ ）。

A、拘留权 B、留置权 C、调查权 D、冻结银行存款

2、根据《产品质量法》规定，生产者、销售者应当建立健全（ ）。

A、内部财务制度

B、内部人事管理制度

C、内部管理制度

D、内部产品质量管理制度

3、任何单位和个人有权对违反《产品质量法》规定的行为，向产品质量监督部门或者其他有关部门（ ）。

A、抗诉 B、检举 C、控告 D、申诉

4、以低等级、低档次的产品冒充高等级、高档次产品的行为，即为（ ）。

A、以假充真

B、以次充好

C、以不合格产品冒充合格品

D、伪造冒用名优标志

5、承担产品质量责任的主体是()

A、生产者和销售者 B、生产者和使用者

C、生产者、销售者和使用者 D、使用者

6、由于销售者的（ ）使产品存在缺陷，造成他人人身、财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。

A、故意 B、过失 C、过错 D、破坏

7、《产品质量法》规定，产品缺陷损害赔偿的诉讼时效为（）。

A、二十年 B、十年

C、二年 D、一年

8、国家对产品质量实行监督检查的主要方式是（ ）。

A、抽查 B、自查 C、抽样 D、互查

9、违反《产品质量法》规定应承担民事赔偿责任或缴纳罚款、罚金、其财产不足以同时支付的，先承担（）。

A、民事责任

B、罚款

C、罚金

D、平均支付各种费用

10、《产品质量法》规定，拒绝接受依法进行的产品质量监督检查的行为，给予警告，（）。

A、吊销营业执照

B、责令停止生产、销售

C、责令停止整顿

D、责令改正

四、多选题（每题4分 共40分）

1、《产品质量法》规定合格产品应具备的条件包括（ ）。

A、不存在危及人身、财产安全的不合理危险

B、具备产品应当具备的使用性能

C、符合产品或其包装上注明采用的标准

D、有保障人体健康、人身财产安全的国家标准、行业标准的，应该符合该标准

2、下面关于产品标识标注规定的表述，正确的有（ ）。

A、限期使用的产品，应当在显著位置清晰标明生产日期和安全使用期或失效日期

B、应有中文标明产品名称

C、应有中文标明生产厂厂名厂址

D、使用不当，容易造成产品本身损坏或者危及人身财产安全的，应有警示标志或中文警示说明

3、生产者不得生产（ ）。

A、国家明令淘汰的产品B、以假充真的产品

C、伪造产地的产品 D、不合格产品

4、知道或者应当知道属于《产品质量法》禁止生产、销售的产品而为其提供（ ）等便利条件的，应给予行政处罚，构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

A、生产、销售 B、运输 C、保管 D、仓储

5、因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿（ ）。

A、生活费 B、医疗费C、治疗期间的护理费D、因误工减少的收入

6、售出的产品如果不符合以产品说明方式表明的质量状况的，销售者应当负责（ ）。

A、更换 B、修理 C、退货 D、赔偿损失

7、下列对产品标识说法正确的是（ ）。

A、产品标识所用文字应当为规范中文

B、产品标识在使用规范中文的同时，可以使用汉语拼音或者外文

C、产品标识中，汉语拼音和外文应当小于相应中文

D、产品标识使用的汉字、数字和字母，其字体高度不得小于１.８毫米

8、产品标识可以用文字、符号、（ ）等表示。

A、标志B、标记C、数字D、图案

9、不合格产品包括（ ）。

A、处理品 B、劣质品 C、待销品 D、半成品

10、产品缺陷包括设计缺陷，（）缺陷。

A、包装 B、使用 C、指示 D、制造

中华人民共和国产品质量法（答案）

一、填空题

1、处理 劣质 2、失效日期 3、进货检查验收制度 4、中文警示说明 5、用于销售 6、隶属关系 7、产品质量责任 8、国务院产品质量监督部门 9、图案 10、擅自使用

二、判断题

1、对 2、对 3、错 4、错 5

三、单选题

1、C2、D3、B4、B5

四、多选题

1、ABCD2、ABCD3、ABC4

ABCD9、AB10、CD; 、错 6、错 7、对 8、错、A6、C7、C8、A9、BCD5、ABCD 6、ABCD7、错 10、对 、A10、D 、ABCD 8、 9

篇二：《中华人民共和国产品质量法》完整版

（1993年2月22日第七届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 根据2000年7月8日第九届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议《关于修

改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正）

目录

中华人民共和国产品质量法 ........................................................................................................... 1

第一章 总 则 ....................................................................................................................... 1

第二章 产品质量的监督 ....................................................................................................... 2

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务 ............................................................... 4

第四章 损害赔偿 ................................................................................................................... 5

第五章 罚则 ........................................................................................................................... 6

第六章 附则 ........................................................................................................................... 8

中华人民共和国产品质量法

第一章 总 则

第一条 为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品。

建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定。

第三条 生产者、销售者应当建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法。

第四条 生产者、销售者依照本法规定承担产品质量责任。

第五条 禁止伪造或者冒用认证标志等质量标志；禁止伪造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址；禁止在生产、销售的产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好。

第六条 国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准。

对产品质量管理先进和产品质量达到国际先进水平、成绩显著的单位和个人，给予奖励。

第七条 各级人民政府应当把提高产品质量纳入国民经济和社会发展规划，加强对产品质量工作的统筹规划和组织领导，引导、督促生产者、销售者加强产品质量管理，提高产品质量，组织各有关部门依法采取措施，制止产品生产、销售中违反本法规定的行为，保障本法的施行。

第八条 国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。

县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。

第九条 各级人民政府工作人员和其他国家机关工作人员不得滥用职权、玩忽职守或者徇私舞弊，包庇、放纵本地区、本系统发生的产品生产、销售中违反本法规定的行为，或者阻挠、干预依法对产品生产、销售中违反本法规定的行为进行查处。

各级地方人民政府和其他国家机关有包庇、放纵产品生产、销售中违反本法规定的行为的，依法追究其主要负责人的法律责任。

第十条 任何单位和个人有权对违反本法规定的行为，向产品质量监督部门或者其他有关部门检举。

产品质量监督部门和有关部门应当为检举人保密，并按照省、自治区、直辖市人民政府的规定给予奖励。

第十一条 任何单位和个人不得排斥非本地区或者非本系统企业生产的质量合格产品进入本地区、本系统。

第二章 产品质量的监督

第十二条 产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品。第十三条 可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求。

禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品。具体管理办法由国务院规定。

第十四条 国家根据国际通用的质量管理标准，推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的，由认证机构颁发企业质量体系认证证书。

国家参照国际先进的产品标准和技术要求，推行产品质量认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院产品质量监督部门认可的或者国务院产品质量监督部门授权的 部门认可的认证机构申请产品质量认证。经认证合格的，由认证机构颁发产品质量认证证书，准许企业在产品或者其包装上使用产品质量认证标志。 第十五条 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度，对可能危及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及消费者、有 关组织反映有质量问题的产品进行抽查。抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中随机抽取。监督抽查工作由国务院产品质量监督部门规划和组 织。县级以上地方产品质量监督部门在本行政区域内也可以组织监督抽查。法律对产品质量的监督检查另有规定的，依照有关法律的规定执行。国家监督抽查的产品，地方不得另行重复抽查；上级监督抽查的产品，下级不得另行重复抽查。

根据监督抽查的需要，可以对产品进行检验。检验抽取样品的数量不得超过检验的合理需要，并不得向被检查人收取检验费用。监督抽查所需检验费用按照国务院规定列支。

生产者、销售者对抽查检验的结果有异议的，可以自收到检验结果之日起十五日内向实施监督抽查的产品质量监督部门或者其上级产品质量监督部门申请复检，由受理复检的产品质量监督部门作出复检结论。

第十六条 对依法进行的产品质量监督检查，生产者、销售者不得拒绝。 第十七条 依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人 民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。监督抽查的产品有严重质量问题的，依照本法第五章的有关规定处罚。第十八条 县级以上产品质量监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使下列职权：

（一）对当事人涉嫌从事违反本法的生产、销售活动的场所实施现场检查；

（二）向当事人的法定代表人、主要负责人和其他有关人员调查、了解与涉嫌从事违反本法的生产、销售活动有关的情况；

（三）查阅、复制当事人有关的合同、发票、帐簿以及其他有关资料；

（四）对有根据认为不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品或者有其他严重质量问题的产品，以及直接用于生产、销售该项产品的原辅材料、包装物、生产工具，予以查封或者扣押。

县级以上工商行政管理部门按照国务院规定的职责范围，对涉嫌违反本法规定的行为进行查处时，可以行使前款规定的职权。

第十九条 产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，经省级以上人民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核合格后，方可承担产品质量检验工作。法律、行政法规对产品质量检验机构另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第二十条 从事产品质量检验、认证的社会中介机构必须依法设立，不得与行政机关和其他国家机关存在隶属关系或者其他利益关系。

第二十一条 产品质量检验机构、认证机构必须依法按照有关标准，客观、公正地出具检验结果或者认证证明。

产品质量认证机构应当依照国家规定对准许使用认证标志的产品进行认证后的跟踪检查；对不符合认证标准而使用认证标志的，要求其改正；情节严重的，取消其使用认证标志的资格。

第二十二条 消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。

第二十三条 保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问

题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。第二十四条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的产品质量监督部门应当定期发布其监督抽查的产品的质量状况公告。

第二十五条 产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品；不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。

第三章 生产者、销售者的产品质量责任和义务

第一节 生产者的产品质量责任和义务

第二十六条 生产者应当对其生产的产品质量负责。

产品质量应当符合下列要求：

（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；

（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。

第二十七条 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：

（一）有产品质量检验合格证明；

（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；

（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；

（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；

（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。

裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。

第二十八条 易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蚀性、有放射性等危险物品以及储运中不能倒置和其他有特殊要求的产品，其包装质量必须符合相应要求，依照国家有关规定作出警示标志或者中文警示说明，标明储运注意事项。

第二十九条 生产者不得生产国家明令淘汰的产品。

第三十条 生产者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。第三十一条 生产者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十二条 生产者生产产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第二节 销售者的产品质量责任和义务

第三十三条 销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识。 第三十四条 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量。第三十五条 销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。

第三十六条 销售者销售的产品的标识应当符合本法第二十七条的规定。第三十七条 销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址。第三十八条 销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。

第三十九条 销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第四章 损害赔偿

第四十条 售出的产品有下列情形之一的，销售者应当负责修理、更换、退货；给购买产品的消费者造成损失的，销售者应当赔偿损失：

（一）不具备产品应当具备的使用性能而事先未作说明的；

（二）不符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准的；

（三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况的。

销售者依照前款规定负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供产品的其他销售者（以下简称供货者）的责任的，销售者有权向生产者、供货者追偿。

销售者未按照第一款规定给予修理、更换、退货或者赔偿损失的，由产品质量监督部门或者工商行政管理部门责令改正。

生产者之间，销售者之间，生产者与销售者之间订立的买卖合同、承揽合同有不同约定的，合同当事人按照合同约定执行。

第四十一条 因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。

生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：

（一）未将产品投入流通的；

（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；

（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

第四十二条 由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。

销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。

第四十三条 因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产 品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。

第四十四条 因产品存在缺陷造成受害人人身伤害的，侵害人应当赔偿医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用；造成残疾的，还应当支付残疾者生 活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用；造成受害人死亡的，并应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必 需的生活费等费用。

因产品存在缺陷造成受害人财产损失的，侵害人应当恢复原状或者折价赔偿。受害人因此遭受其他重大损失的，侵害人应当赔偿损失。

第四十五条 因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算

因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。

第四十六条 本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

篇三：药监部门能否依据《产品质量法》实施处罚

药监部门能否依据《产品质量法》处理药械案件

来源：《中国药事》2010年第11期于培明 冯项丽

实践中,药监部门很少依据《产品质量法》对药品或医疗器械案件进行处理。许多地方的做法是,药品或医疗器械管理法律法规有规定的,依照规定进行处理;药品或医疗器械法律法规没有规定的,一般选择不处理。致使一些药品、医疗器械违法案件没有得到及时有效的处理。还有一些地方的药监部门在药品和医疗器械法律法规中找不到处理依据时,直接适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 (以下简称《特别规定》),而完全忽略了其他法律的规定。造成这种状况的根本原因,在于一些地方的药监部门对于能否适用《产品质量法》等其他法律处理药品或医疗器械案件心存疑虑。法律适用是对个性化案件的处理过程,需要科学的归纳思维与演绎思维。如果法律适用出现偏差,就会形成有瑕疵的行政行为。本文通过一个真实的案例,对药品或医疗器械案件法律适用问题进行分析,对药监部门能否依

据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件做出回答,为药品监督执法提供参考。

1 一个真实案例引发的争议

111 案件基本情况

某地药监部门对辖区销售使用的医疗器械进行监督抽验,发现某经营企业销售的一次性使用橡胶检查手套(属于按I类管理的医疗器械)不符合国家标准(GB10213-1995)。通过现场检查发现,该批医疗器械在检验报告出来之前已经全部售出。该批医疗器械是从合法渠道购进,各种证明文件齐全,购销记录完整。

112 案件引发的争议

案件事实非常简单明了,但应当如何处理,执法人员意见分歧很大。第一种意见认为,不应当进

行处罚。理由是《医疗器械监督管理条例》 (以下简称《器械条例》)对销售不符合国家标准或者行业标准的医疗器械,没有规定处罚措施,法无明文规定不罚0,所以不需要进行处罚。第二种意见认为,《器械条例》没有规定处罚措施,可以按照国务院《特别规定》第三条进行处罚。第三种意见认为,经营企业销售不合格医疗器械,违反了《产品质量法》,应当按照《产品质量法》第四十九条的规定进行处罚。

2 相关法律规定的梳理以及本案引出的问题

211 相关法律规定的梳理

经营企业销售不合格医疗器械,同销售假药劣药一样,对患者的生命健康构成极大威胁,具有严重的危害性。行为违法性的认定和处罚依据是解决本案的关键。这里把相关法律规定梳理如下:(1)《器械条例》第三十八条、第三十九条对三种违法行为规定了处罚措施,分别是:违反条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的;o违反条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的;从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的。对于合法的医疗器械经营企业,从合法渠道购进医疗器械,如果该医疗器械不属于/无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,只是抽查检验不符合国家标准或者行业标准,《器械条例》没有规定处罚措施,无法按照《器械条例》进行处罚。

(2)《特别规定》第三条规定:不得生产、销售不符合法定要求的产品。并对生产、销售不符合法定要求的产品的违法行为规定了处罚措施。不合格医疗器械属于不符合法定要求的产品,《特别规定》第三条适用于本案情形。

(3)《产品质量法》第十三条第二款规定:禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品;第四十九条对于违反《产品质量法》第十三条的行为规定了处罚措施。不合格医疗器械属于不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品,《产品质量法》第十三条和第四十九条的规定也适用于本案规定的情形。

综上所述,《器械条例》对于本案的情形没有规定其违法性也没有规定处罚措施,按照《器械条例》不需要进行任何处理;国务院《特别规定》第三条、《产品质量法》第十三条和第四十九条,规定了本案情形的违法性,两个文件还规定了两种不同的处罚措施。最终如何处理,需要执法人员正确理解和把握这些规定之间的关系。

212 本案法律适用的分析以及引出的主要问题

第一种意见认为,现行的《器械条例》没有规定处罚措施,不需要处罚。这种观点忽略了国家法律法规的整体性。《器械条例》没有规定处罚,并不表明不需要进行处罚,如果其他法律法规对其规定了处罚措施的,需要综合考虑相关法律法规之间的关系,依法作出合理、合法的处罚决定。所以,第一种处理意见是不正确的。

第二种意见认为,《器械条例》没有规定处罚措施的,可以按照国务院《特别规定》处罚。

根据前面的法规梳理,经营企业销售不合格医疗器械,《特别规定》和《产品质量法》的相关条款均适用于本案的处理,并且两者规定了不同的处罚办法。究竟应当按照哪一个规定进行处理,需要对相关法律规定之间的关系进行综合分析。《产品质量法》是全国人大常委会颁布的法律,《特别规定》是国务院的行政法规。全国人大常委会颁布的法律的效力层级高于国务院的行政法规。根据法律适用的一般原则,效力层级高的规范性文件优先于效力层级低的规范性文件。在《产品质量法》和《特别规定》对销售不合格医疗器械均有规定,而且在规定不一致的情况下,应当优先适用《产品质量法》,而不能适用《特别规定》。因此,本案应按照《产品质量法》进行处理。《特别规定》第二条第二款明确规定,对产品安全监督管

理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定

或者规定不明确的,才能适用《特别规定》。因此,在《产品质量法》和《特别规定》相冲突的情况下,毫无疑问地应当优先适用于《产品质量法》的规定。因此,第二种处理意见也是不正确的。

3 药监部门能否依据《产品质量法》处理药品、医疗器械案件

要解决药监部门能否依据《产品质量法》处理药品和医疗器械案件,应当搞清楚以下几个问题:一是药品和医疗器械是否属于《产品质量法》调整的范围;二是药品和医疗器械管理法律法规与《产品质量法》之间的关系;三是如何认识药监部门的监督管理职权;四是药监部门是否属于《产品质量法》规定的执法主体。

311 药品和医疗器械是否属于《产品质量法》调整的范围

《产品质量法》第二条规定:在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动,必须遵守本法。该法第二条第二款规定,《产品质量法》所称产品,是指经过加工、制作,用于销售的产品,但建筑工程除外。也就是说,《产品质量法》适用于除了建筑工程以外的一切产品的生产和销售。很显然,药品和医疗器械均属于《产品质量法》所规定的产品,属于《产品质量法》调整的范围,其生产和销售应当遵守《产品质量法》的规定。

312 药品和医疗器械管理法律法规与《产品质量法》之间的关系

药品或医疗器械是产品的种概念,产品是药品或医疗器械的属概念。二者构成包含关系,即药品和医疗器械属于产品,产品包含药品和医疗器械。因此,以产品的生产、销售为调整对象的《产品质量法》及其配套法律法规是包括药品和医疗器械在内的所有产品质量监督管理的一般法;以药品和医疗器械的研制、生产、销售、使用和监督管理为调整对象的《药品管理法》及其配套法律法规、《医疗器械监督管理条例》及其配套法规和规章,属于专门调整药品和医疗器械的特别法。二者构成共性和个性,一般和个别的关系。

药品、医疗器械的生产和销售,必须遵守药品和医疗器械管理法律法规的特别规定,同时也必须遵守《产品质量法》及其配套法律法规的一般规定。按照/特别法优于普通法的法律适用原则,药品和医疗器械管理法律法规有规定的,应优先适用药品和医疗器械管理法律法规;药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规的规定。具体处理法律适用问题时,还需要同时考虑规范性文件的效力层级和颁布实施时间的先后顺序等方面。

313 如何认识药监部门的监督管理职权

《产品质量法》第八条规定:国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作;国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作;县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作;县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作;法律对产品质量的监督部门另有规定的,依照有关法律的规定执行。

虽然《产品质量法》规定各级产品质量监督部门主管本区域产品质量监督工作,但是,各级产品质量监督部门不是保障《产品质量法》贯彻实施的唯一部门。中央和各级地方政府相关部门在其职责范围内对产品质量监督管理工作各负其责。法律对产品质量监督部门另有规定的,依照有关法律的规定执行。《药品管理法》第五条的规定就属于其他法律对产品质量监督部门另有规定的情况。依据《药品管理法》第五条,国家药监部门主管全国药品监督管理工作。这一规定排除了各级产品质量监督部门对药品的质量监督管理职权,而将药品这一特殊产品的质量监督管理职权专门授予药监部门。把《产品质量法》中的第八条和《药品管理法》中的第五条规定联系起来,可以得出这样的结论:药监部门是《产品质量法》和《药品管理》联合授权的对药品和医疗器械等特殊产品进行质量监督管理的政府部门,也是《产品质量法》规定的执法主体之一。

需要注意的是,《产品质量法》第八条授予各级产品质量监督部门的职权是对一般产品的生产、销售的质量监督权,而不是《产品质量法》的贯彻实施权。同样,《药品管理法》第五条授予药监部门的职权是对药品和医疗器械这些特殊产品的监督管理职权,而不是《药品管理法》的贯彻实施权。因此,任何与药品和医疗器械行政监督管理有关的法律法规都是药监部门监督执法的法律依据。这其中,理所当然地包括《产品质量法》。

314 药监部门是否属于《产品质量法》规定的执法主体之一

仔细研究《产品质量法》和《药品管理法》的关规定发现,不管是《产品质量法》还是《药品管理法》,保障其贯彻实施的行政部门都不是单一的。虽然两部法律都规定有主要的监督管理部门,但均没有将某一部法律的行政执法权排他性地授予一个行政部门,因而也就不存在哪一部法律属于哪一个具体行政部门的问题。例如,药品价格和广告的管理规定体现在《药品管理法》中,但其管理职权却分别授予价格管理部门和工商管理部门。同理,《产品质量法》也不是专属于技术监督局的专有法。

药监部门不敢放心大胆地适用《产品质量法》处理药品和医疗器械案件,最根本的原因在于一些监督执法人员对于行政机关监督管理职权的误解。误以为《产品质量法》第八条授予各级产品质量监督部门的职权是《产品质量法》的贯彻实施权;《药品管理法》授予国家药监部门的职权是《药品管理法》及其配套法律法规的贯彻实施权。进而以为,《产品质量法》及其配套法律法规是各级产品质量监督部门的执法依据;《药品管理法》及其配套法律法规是药监部门的执法依据。二者各有其法。进而得出,药监部门只能依据《药品管理法》

及其配套法律法规处理药品案件;只能依据《器械条例》及其配套规章处理医疗器械案件。不能依据《产品质量法》来处理药品和医疗器械案件。可以这样理解,《药品管理法》第五条授予药监部门对于药品的监督管理权,属于《产品质量法》对于各类产品质量监督管理授权的组成部分。

为了有效地实施药品质量监督管理,药监部门应当按照国家药品质量监督管理的法律体系的整体去实施监督管理。而国家药品质量监督管理法律体系包括两个层次:国家对于药品质量管理的特别规定和国家对于产品质量管理的一般规定。二者结合起来,才构成我国药品质量监督管理法律体系的整体。总之,国家药监部门属于《产品质量法》的执法主体之一,药监部门在药品管理法律法规规定阙如或者不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规处理药品或医疗器械案件。药品质量监督管理与产品质量监督之间的关系,也适用于医疗器械。但我国《药品管理法》规定的调整对象不包括医疗器械,国家又没有制定《医疗器械管理法》,使医疗器械质量监督管理职权问题缺少国家法律层面的协调。在没有法律层面明确规定的情况下,国务院制定的《器械条例》第四条将医疗器械质量监督管理职权授予各级药监部门。同理,药监部门首先应当按照国家医疗器械监督管理的法规和规章进行监督管理;在医疗器械监督管理法规和规章没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规的一般规定进行处理。

4 结论

药品和医疗器械作为特殊产品,其监督管理职权由国家药监部门行使；药品和医疗器械监督管理法律体系包括两部分:一是国家对于药品和医疗器械监督管理的特别规定,二是国家对于药品质量监督管理的一般规定。二者共同构成药监部门对药品和医疗器械产品进行质量监督管理的法律依据。药监部门应当首先按照药品和医疗器械管理法律法规进行监督管理,在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下，可以适用《产品质量法》及其配套法律法规的一般规定进行处理。

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