药事管理学

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药事管理学复习要点

第一章 绪论

1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。

2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。药事管理有宏观与微观之分。

3．药事管理的主要研究方向：

1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。4）药物政策学。

4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。

6．药品的分类：

①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。传统药在我国指中药和民族药。 ②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。

处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。 ④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。

7．执业药师注册机构：省药监局。执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。

8．执业药师的职责：

(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。

(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

9．药学事业当前的三大中心任务：①创制新药、生产和供应药品，②指导临床合理用药，③规范药品管理。

10．《药品生产质量管理规范》GMP、《药物非临床研究质量管理规范》GLP、《药物临床试验管理规范》GCP、《药品经营质量管理规范》GSP、《中药材生产质量管理规范》（试行）GAP。

11．药事管理学研究基本程序：①课题选择 ②计划实施 ③总结评价

第二章 药事管理组织体系与职能

1．1998年成立国家药品监督管理局（SDA），2003年3月，国务院决定组建国家食品药品监督管理局（SFDA）。我国药品行政监督管理机构可分为：国家级、省（自治区、直辖市）级、市（地）级和县（市）级。

2．药品检验机构：

药品质量监督检验的三个性质：公正性、仲裁性、权威性。是药品质量监督管理的重要

依据。

我国的药品检验机构主要分为三级：一级为中国药品生物制品检定所；二级为省级药品检验所；三级为市（地）、自治州（盟）药品检验所。截至目前共有19个国家口岸药品检验所承担进口药品的注册检验和口岸检验。

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中国药品生物制品检定所（简称中检所）是SFDA直属事业单位，是国家检验药品生物

制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。

主要职责：承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检查和复检工作。负责标定和

管理国家药品标准品、对照品。

3．国家药典委员会：是国家药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构。主要职责：组织制定和修订国家药品标准。

主要职责：组织制定和修订国家药品标准。

4．国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）：负责对药品注册申请技术审评。

5．国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（CDR）：是专门承担基本药物、非处方药的筛选及药品再评价工作的机构。

6．药品监督检验的类型：①抽查性检验②药品注册检验③进出口药品检验④国家检定（验） ★7．抽检和国家检定的区别？

9．美国食品药品监督管理局（FDA），是美国联邦政府药品监督管理的工作机构。

10．美国药典委员会为非政府的独立机构，负责制定药品标准。

11．日本的药品监督管理部门称为药物局。

第三章 国家药物政策与管理制度

1．国家药物政策（NMP）是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。

2．国家药物政策产生的背景：药品的社会分配问题、合理用药问题。

3．我国国家药物政策(NMP)的目标主要包括：提高药物的可获得性、费用的可承受性，以及实现与之相对应的对药品安全、有效、经济合理使用的要求，关注以最少资源投入获得最大卫生效果，提高医药经济效益，提供医药企业的就业岗位，亮丽发展本国制药企业，保证医药事业可持续发展。NMP的实施最终保证药品的安全、有效、经济及合理，其最基本的目标是：①保证并提高药品的可获得性；②保证向社会公众提供安全、有效、经济、合理的药品；③医务人员与社会公众共同改善处方与调剂实践，促进合理用药。

政策的基本内容：①促进药品规范化管理②增强社会公众药品可获得性③促进合理用药 ④鼓励创制新药

4．处方药是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。为了保证用药安全，处方药由国家卫生行政部门规定或审定。一般被列入处方药管理的药品应该是有毒性和潜在的不良影响或使用时需要有特定条件的药品。

特点：①患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

②患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。

5．非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。

国家根据药品的安全性又将非处方药分为甲、乙两类。甲类非处方药必须在具有《药品

经营许可证》的零售药店（房）出售；乙类非处方药经审批后，可以在其它商店（商场、超市、宾馆等）零售。

特点：①安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

②疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

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③质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

④使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6．①处方药与非处方药应当分柜摆放。不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。 ②处方药不得采用开架自选的销售方式，必须凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后，依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。处方必须留存两年以上备查。 非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用。

③在药品零售网点不足的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的，颁发乙类非处方药准销标志。

第四章 药事管理法律体系

1．药事管理法律体系以维护公众健康为最终目标；药事管理的核心是药品质量。

2．药事管理法律由全国人民代表大会及其常务委员会制定。

3．药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国钥匙管理工作。

4．药事管理部门规章由国务院下署的部、委、局制订。

5．药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法律依据。

6．药品标准类型：国家药品标准：中国药典、局颁标准；中药炮制规范；医疗机构制剂标准。

第五章 中药管理

1．中药包括中药材、中药饮片、中成药。

2．国家重点保护的野生药材物种分级

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态医`学教育网搜集整理的稀有珍贵野生药材物种。 二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 三级保护野生药材物种：系指资源严重医`学教育网搜集整理减少的主要常用野生药材物种。

3．国家重点保护野生药材物种名录：

一级保护野生药材物种4种：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二级保护野生药材物种27种：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌鞘蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

三级保护野生药材物种45种：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。

4．对采猎保护野生药材物种的要求

禁止采猎一级保护野生药材物种；一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

5．SFDA负责全国中药材GAP认证。

6．《中药材生产质量管理规范》GAP认证实施：1）认证申请；2）初审与审查：3）现场检查：①首次会议 ②现场检查 ③综合评定 ④末次会议；4）认证审批。

7．《中药材GAP证书》有效期一般为5年。

8．符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年。

9．符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护

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①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

②对特定疾病有显著疗效的；

③从天然物中提取的有效物质及特殊制剂。

中药二级保护品种保护期限为7年。

第六章 特殊管理药品的管理

1．《药品管理法》第五十三条规定：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。”

2．国家药品监督管理部门（SFDA）负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

3．麻醉药品与第一类精神药品不得零售。专门从事第二类精神药品批发业务的企业应经所在地省级药品监督管理部门批准；第二类精神药品的零售连锁企业须经所在地社区的市级药品监督管理部门批准。

4．第二类精神药品零售企业须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品。

5．需要使用麻醉药品和第一类精神药品的医疗机构，须经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《印鉴卡》。有效期为3年。

6．麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。急诊处方颜色为淡黄色，儿科处方颜色为淡绿色，普通处方颜色为白色。

7．麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；缓释、控释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。

8．麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，医疗用毒性药品、第二类精神药品及戒毒药品处方保存期限为2年，普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。

9．医疗用毒性药品，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

10．毒性中药品种有：砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、生草乌、雄黄、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、生降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉、生藤黄、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。

11．医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。处方一次有效，保存2年备查。

第八章 药品不良反应监测与上市后再评价

1．药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的或意外的有害反应。

2．国家药品监督管理部门负责全国药品不良反应监测管理工作。

第九章 新药研究管理

1．临床研究与NDA（新药的申请）阶段

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价实验。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。

Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。

（1）申请与受理 （2）资料审查与现场检查通知 （3）现场检查 ①首次会议 ②现场检查与取证 ③综合评定 ④末次会议 （4）认证批准

3．伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

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第十章 药品注册管理

1．SFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

2．药品注册申请主要有新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

3．SFDA核发的药品批准文号、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）的有效期为5年。医院制剂的有效期为3年。

4．所有药品批准文号的统一格式：国药准字+1位字母+8位数字（前4位公元年号，后4位顺序号）。化学药品：“H”，中药：“Z”生物制品：“S”，进口分包装药品：“J”。

5．新药审批的基本程序包括新药临床研究审批和新药生产审批两大部分。（两报两批）

6．新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

第十一章 药品生产质量管理

1.疫苗制品、血液制品以及国家药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。

2.《药品生产质量管理规范》GMP的基本特点是：要保证生产的药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产企业要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，保证所生产的药品在规定的条件下进行生产，再经检验合格，这样的药品才属真正合格。

3.《药品管理法实施条例》明确了我国药品GMP认证的二级认证管理机制，即省级以上药品监督管理部门按照GMP和国家药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作。其中生产注射剂、放射性药品和国家药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。

4.GMP的认证实施：1）认证申请 2）初初审与审查 3）现场检查 ①首次会议 ②现场检查 ③综合评定 ④末次会议 4）认证审批

5.《药品GMP证书》有效期为5年。

第十二章 药品流通质量管理

1.《药品经营许可证》有效期为5年。

2.质量管理机构具有对企业内部药品质量最终的裁决权。

3.色标管理：红色——不合格品库；绿色——合格品库；黄色——待验库，退货库。

4.库房的温度与相对湿度：冷库：2~10℃；阴凉库：≦20℃；常温库：0~30℃。相对湿度：45%~75%。

5.规范进货是保证药品质量的首要环节。

6.验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

7.危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

8.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

9.药品出库要求：药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

10.销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

11.省级药品监督管理部门负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证实施工作。

12.GSP认证实施：1）GSP认证申请 2）初审与审查 3）现场检查 ①首次会议 ②检查和取证 ③综合评定 ④末次会议 4）认证审批

13.《GSP认证证书》有效期为5年。

第十三章 医疗机构药事管理

1.我国医疗机构药学服务模式的发展：

第一阶段为20世纪50~60年代，主要以调剂（配方）工作为主；

第二阶段为20世纪60年代中期至70年代末，由单纯的调剂（配方）工作扩展为调剂（配方）与制剂相结合的工作模式；

第三阶段为20世纪70年代末至今，新任务是实现患者的合理用药。

2.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得

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药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。

3.处方是由处方前记、处方正文和处方后记三部分组成。

4.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。

5.调剂操作规程：处方→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药。

6.药学专业技术人员在调剂处方时应做到“四查十对”。

7.《医疗机构许可证》有效期为5年。

8.省级药品监督管理部门发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

9.医疗机构制剂批准文号有效期为3年。

10.药物临床应用（合理用药）遵循：安全、有效、经济、适当（合理）的原则。

11.我国目前临床药学工作主要内容：1）治疗药物监测 2）药品不良反应监测 3）药物经济学应用 4）药物利用研究 5）药学信息服务

中华人民共和国药品管理法 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

《药品生产许可证》应当标明有效期（5年）和生产范围，到期重新审查发证。 第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期（5年）和经营范围，到期重新审查发证。 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

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（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期（5年），到期重新审查发证。 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 新药研究：临床前研究：①制备 ②质量标准 ③药理实验 ④毒理实验（安全性评价、非临床研究）；临床研究：临床试验——Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期or生物等效性实验（二选一）。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、

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安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。

医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。 第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。

允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：

（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；

（二）首次在中国销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。 第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

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★第五十四条 麻醉药品（蓝色、白色）、精神药品（绿色、白色）、医疗用毒性药品（黑色、白色）、放射性药品（红色、黄色）、外用药品（红色、白色）和非处方药（甲类：红色、白色；乙类：绿色、白色）的标签，必须印有规定的标志。 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

第六十五条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。 第七十一条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八十条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 第八十四条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 第九十三条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 第一百零一条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

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案例：

1.甲医院（大医院）研制了制剂a，甲的几位专家去乙医院（小医院）坐诊，乙从甲购进了制剂a，规定只允许甲的专家才可开a。

分析：甲医院：第二十五条、第八十四条。乙医院：第三十四条、第八十条。

2.药店从某药厂买某种药，但发现主要成分含量过高，导致李某某肾衰。

分析：药厂、药店：第四十八条、第七十四条、第九十三条。赔偿李某某的钱由药厂承担。

3.某医院与B公司（药品批发）的业务员张某某签一5万元的协议，而B公司则不知情，因B无该类药，故B从A（零售连锁）购买，然后卖给医院。是否违法及依据？处罚及依据？ 分析：医院：第三十四条、第八十条。张某某：第十四条、第七十三条。A公司：第十四条、第七十三条。B公司：不违反药品管理法。

4.A委托B生产藿香正气胶囊，A有批准文号而B没有，B共生产了8万元药品。问：违反了哪些规定及依据？处罚依据？

分析：按假药论处，A与B罚款相当，根据第四十八条、第七十四条。

5.某药厂从某医疗器械厂买器械，费用由药品交换，该器械厂将药品卖给某药品批发厂，是否违法？如何处罚及依据？

分析：器械厂：第十四条、第七十三条。某药批：第十七条、第三十四条、第八十条。

6.某公司，进了100盒药，50元/盒，卖出去50盒，售价100元/盒，市场价是200元/盒。 分析：据第七十三条，违法所得按卖出去的算，50盒×100元=5000元

据一百零一条，货值金额：100盒×100元=10000元，罚10000元的2~5倍。

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