医疗器械包装解决方案 & 常规检测方法

主要介绍无菌医疗器械包装解决方案

医疗器械包装解决方案 & 常规检测方法黄立刚 产品开发&技术支持 - MDP Amcor Flexibles Huizhou Phone: 13500174304 E-Mail: ligang.huang@19 Dec, Shenzhen Date: 19 th Dec, Shenzhen

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包装领先者——AMCOR中国2011销售额 销售额 Sales 2011 1.6 billion RMB7个生产基地 个生产基地 7 plants in 6 locations员工数 Employees 2085

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获得的认证我司1999年已通过 年已通过ISO9000 认证，目前获得 认证， 我司 年已通过 ISO14001＆OHSAS 28001&BRC&1SO 9001&QS认证 认证

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获得的认证卫生许可证 10万级洁净车间 万级洁净车间ISO 13485证书 证书MDP车间为十万级洁净厂房，于2006年起通过 车间为十万级洁净厂房， 年起通过ISO 13485认证 认证 车间为十万级洁净厂房 年起通过

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主要内容 医疗器械包装解决方案 法规符合要求 常规检测方法

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Packaging Materials Developments 医疗器械包装方案

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目前产品介绍

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医疗器械包装方案 Coated Tyvek® & Reinforced Papers涂胶Tyvek ®和加强型涂胶纸 Vented & Header products 窗口和顶头产品 Forming Films拉伸膜 High Barrier Packaging高阻隔包装 Advanced Peelable Systems易剥离系统

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Coated Tyvek® & Reinforced Papers 涂胶Tyvek ®和加强型涂胶纸

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涂胶Tyvek ®和加强型涂胶纸WHY ADHESIVE COAT? 为什么涂胶 Enhance Seal and Peel Characteristics 增强封合和剥离性能– – – – 与许多材料 硬片和软包装 相匹配的封合能力 适合不同的机器加工 宽泛的热封温度范围 完整的胶水转移是封边一致性的确认 Enhance Performance Attributes 增强材料性能– 适用于多种灭菌需求- 环氧乙烷 射线 蒸汽 – 适用于 热封强度和剥离特性 热压， 压力， 冷变， 湿变 Improve Microbial Barrier Properties 改善微生物阻隔特性

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涂胶Tyvek ®和加强型涂胶纸COATING APPLICATION METHODS 涂布应用方法---气刀涂布 Smooth, uniform coating laydown 平滑， 一致的涂布量 – overall only 只适合满涂 Provides smooth peel open feature in packages 提供包装的平滑剥离特性 Maintains excellent breathability of substrate 维持材料的优良透气性

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涂胶Tyvek ®和加强型涂胶纸COATING APPLICATION METHODS 涂布应用方法---网格涂布 Cost effective, breathable web 低成本，透气性 Fiber-free peel opening with uniform seal transfer 一致的涂胶转移，剥离时无纤维 Wide seal temperature range to both rigid & flexible webs 对硬片和软包装材料有宽泛的封合区间

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涂胶Tyvek ®和加强型涂胶纸Coated Tyvek® 涂胶特卫强Air Knife Coating or Grid Coating 气刀涂布、网格涂布 – Tyvek® 1073B – Tyvek® 1059B – Tyvek® 2FS Features and Benefits 特性和优点 优良的剥离强度， 耐穿刺和微生物阻隔性 新的配方有优良的性能表现：低温柔软， 耐高温和湿度， 改进封合强度和粘合 Applications应用 Applications应用 环氧乙烷，射线灭菌 广泛应用于： 导管， 针管， 套件， 静脉针， 内窥镜等 Tyvek® Adhesive

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涂胶Tyvek ®和加强型涂胶纸Coated Reinforced Papers 涂胶加强纸Air Knife Coating or Grid Coating 气刀涂布、网格涂布 Reinforced Paper - 合成高分子聚合物加入到纸张以增加强度 - 高克重纸 Features and Benefits 特点和优点 更耐撕裂 低成本，较涂胶特卫强 优良的印刷性 宽泛的热封范围 AdhesiveApplications 应用 可作为盖材与软膜&半硬膜热封，适用于FFS和平面4SS设备上。 最常用的是环氧乙烷，可以用射线灭菌， 蒸汽灭菌不适用 手术衣， 棉球， 导管，套件， 管子

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Vented & Header Products 窗口和顶头产品

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窗口和顶头产品 市面上常见的窗口袋和顶头袋产品： 是否仅限于此？

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窗口产品Vented TFFS Top WebVented Die Cut LidVented Flow Wrap

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顶头袋产品 Highly Moisture Sensitive Device Packaging 适于高湿气敏感设备的顶头袋包装 Packaging Requirements包装要求: - High barrier to moisture vapour 高阻湿性 Compatibility with Ethylene Oxide Gas Sterilisation (ie porosity 适于EO气体灭菌 Aseptic presentation 阻菌性 Foil Header Bags are widely used for this application. 铝箔顶头袋广泛用于此类包装. Combines the functionality of a traditional header bag and a foil pouch 集合了常规顶头袋和铝箔袋的性能 Process: Product is packed; Pack sterilised; Second seal; Header cut off. 产品包装--包装灭菌–- 二次封口-- 去掉顶头

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Forming Films吸塑膜

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吸塑膜吸塑膜的发展: Forming film developments centre around taking cost out by combining new high output lines with new resins to get maximum performance. 高产出和新配方设计使低成本吸塑膜产品成为可能： Traditional blown lines would be perhaps 1.5m wide with 3 layers 传统的吹膜线常规吹3层1.5米宽 Latest blown lines would be perhaps 2.0m wide with 9 layers 最新的吹膜线可生产9层2.0米宽 Latest cast extrusion lines would be perhaps 2.6m wide with 7 layers 最新的挤出流延线可生产7层2.6米宽 Multilayer structures allow a wider range of properties to be built into films – eg barrier and peelability. 多层共挤结构使多功能薄膜成为可能: 例如高阻隔、易剥离性等

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吸塑膜用于深拉伸成型的吸塑膜: 传统结构： EVA – Ionomer – EVA 宽泛的热封窗口 (80-120° C) 优异的转角均匀性、柔韧抗穿刺性能、清晰 高成本 替代结构： EVA – Tie - PA (Nylon) - Tie – EVA Nylon柔软且抗穿刺性好 厚度可以相对减薄 较低成本 EVA-tie-Nylon-tie-EVA-tie-Nylon-tie-EVA

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/6bj1.html