年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计

制药工程基础课程设计

题目：年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计

学生姓名： 学 号： 系 别： 专 业： 指导教师： 起止日期：

2013年01 月12日

设计任务书

一、设计题目

年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计 二、设计参数

（1）计算产量值为：X=2000万支/每年 （2）按两班制生产，每班8个小时每天 （3）以全年250个工作日计算 三、设计内容及要求

（1）确定工艺流程及净化区域划分；

（2）详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）； （4）按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计； （6）编写设计说明书。

目 录

1、概述 ..............................................................................................................................1 1.2粉针剂的生产方法 .....................................................................................................2 1.3无菌粉针剂生产工艺特点.........................................................................................2 1.4粉针分装设备 .............................................................................................................3 2.1 设计目的 .....................................................................................................................5

2.1.1生产能力 ......................................................................................5 2.1.2工艺要求 ......................................................................................5 2.1.3质量要求 ......................................................................................5

2.2 设计依据 .....................................................................................................................5

2.2.1 设计依据 .....................................................................................5 2.2.2 设计原则 .....................................................................................5

3、确认设计方案 ..............................................................................................................6 3.1 工艺流程图 .................................................................................................................6 3.2 生产工艺的描述 .........................................................................................................8

3.2.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 .....................................................9 3.2.2西林瓶的清洗和灭菌 ............................................................... 10 3.2.3铝盖的准备 ............................................................................... 12 3.2.4工器具的灭菌消毒处理 .......................................................... 12 3.2.4.1分装机零部件的处理 ........................................................... 12

3.2.4.2维修工具灭菌处理 ............................................................... 13 3.2.4.3其它处理 ................................................................................ 13 3.2.5无菌分装 ................................................................................... 13 3.2.6轧盖、灯检 ............................................................................... 14 3.2.7包装 ............................................................................................ 14

4、工艺计算 ................................................................................................................... 15 3.1 生产制度 .................................................................................................................. 15 3.2 物料衡算 .................................................................................................................. 16 5、工艺设备选型 ........................................................................................................... 17 5.1主要设备选型 .......................................................................................................... 17 5.2主要生产设备及型号一览表 ................................................................................. 19 6、车间布置 ................................................................................................................... 20 6.1车间设计GMP要求............................................................................................... 20 6.2主要操作间的位置和要求...................................................................................... 22 6.3车间技术要求 .......................................................................................................... 22 参考文献 .......................................................................................................................... 23 附录.............................................................................................................................. 25

1、概述 1.1粉针剂简介

粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。便于运输保存。粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射，注射剂根据用量不同可稀释可直接注射。粉针，作为一种剂型，应该称为“注射用×××”，根据制备原理分为无菌粉和冻干粉。如：青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冻干粉。这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冻干粉常为块状。两者均要求无菌车间制备。

凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素G钾、霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。

近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、α一糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶A等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂；有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，如胎盘白蛋

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