医药公司GSP风险评估方案
更新时间:2023-12-07 04:41:01 阅读量: 教育文库 文档下载
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同分医药有限公司 风险评估方案
起草人 起草日期 一、评估目的
全面排查公司风险点,制定有效预防措施,加强药品质量管理,降低药品在经营环节中出现安全事件的风险。 二、评估时间
2014年6月19日 三、评估依据
1.《药品经营质量管理规范(2012年修订版)》;
2.《安徽省实施药品经营质量管理规范(2012年修订)批发企业检查要点》;
3.公司《风险管理制度》; 4.本公司《风险评价办法》。 四、评估组织及分工
质量负责人负责计划和方案的审核,风险评估报告的审批; 质量管理部组织风险排查、评估工作的实施; 公司各部门负责本部门的质量风险点。 五、评估范围及内容
本公司药品经营各环节的质量风险。 六、评估程序
1.质管部召集公司各部门召开风险排查会议,对各部门各个环节可能存在的质量问题进行统计,列出本部门各环节的风险点;
2.各部门列出的质量风险点,交由质管部进行汇总,形成本公司的风险点列表;
3.质管部召开评估会议,对列出的企业风险点进行评估,按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析,确定风险级别;
4.根据风险级别,对各风险环节制定风险控制措施;
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审批人 审批日期
5.质管部根据评估记录写出风险排查评估报告,并由质量负责人签字审批; 6.报告由公司质量管理部存档,保存5年。
同分医药有限公司 2014年6月18日
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