空调净化系统停止运行开启确认方案

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 1 / 6 标 题 Title

空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 权责Responsibilities 编 制 Prepared by 批 准 Approved by 姓名 Name 周德标 部门/职务 Dep./Title QC 签名 Signature 日期 Date 刘传杰 QA经理 团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名） 角色 Role 组长 组员 组员 组员 组员 更改履历Updated Records： 版本 姓名 Name 刘传杰 陈文华 李小燕 周德标 刘龙娇 部门/职务 Dep./Title QA经理 生产部经理 设备技术部 QC 文控 签名 Signature 日期 Date 修改日期 修改内容 1 / 6

浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 2 / 6 标 题 Title 空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol

目录

1. 目的Purpose 2. 依据Standard 3. 范围Scope 4. 概述Overview

5. 确认小组成员及职责Duty 6. 预确认Prior Validation 7. 确认内容Details 8. 再验证Re-validation 9. 日常控制Routine Control

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浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 3 / 6 标 题 Title 空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 确认方案

1.0 目的purpose:

确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。 2.0 依据Standard：

2.1 2.2 2.3

YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》

GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

3.0 范围Scope:

十万级净化厂房。 4.0 概述overview:

4.1 厂房：生产车间均为十万级洁净区，总面积2000m2.

4.2 空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充、空气的净化、温湿度的调

节和维持不同洁净区的压差。该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等，把处理好的空气输送到各房间，并从房间内抽回或排除空气；空气分布装置即各房间内的送回风口，合理组织室内气流，保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。 4.3 主要测试仪器

仪器名称 尘埃粒子计数器 5.0 确认小组成员及职责Duty: 姓名 刘传杰 周德标 陈文华 周德标 刘龙娇

6.0 确认内容validation plan

6.1 确认描述：利用春节放假期间，验证空调系统的最大停用周期内（13天），再次开启空调净化系统

15~30分钟内，净化效果是否满足YY0033的要求（尘埃粒子、微生物）。 注：选用公司最大的生产车间作为代表性测试样本。

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型号 LZJ-01D 校正日期 2015-05-28 失效日期 2016-05-27 部门 品管部 品管部 生产部 品管部 品管部 职务 QA 经理 QC 经理 化验员 文控 职责 确认方案的批准 方案的编制 方案的实施 微生物、物理检测 验证的跟踪与资料核准 浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 4 / 6 标 题 Title 6.2 悬浮粒子的测定

空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 6.2.1.1 方法：按照GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操作，《悬

浮粒子测试作业指导书》（HY-QC-009）。 面积m <10 ≥10~<20 ≥20~<40 ≥40~<100 ≥100~<200 ≥200~<400 ≥400~<1000 ≥1000~<2000 2洁净度级别 100 2~3 4 8 16 40 80 160 400 10 000 2 2 2 4 10 20 40 100 100 000 2 2 2 2 3 6 13 32 注：表中的面积，于100级的单向流洁净室（包括层流工作台），指的是送风口表面积，对10000级,100000级的非单向流洁净室，指的是房间面积 6.2.1.2 评定标准：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》 尘埃粒径 0.5um 5um 6.2.1.3 测试状态：动态测试（静态测试见省药监所测试报告） 6.2.1.4 采样量：2.83/L（离地面0.8米，水平方向） 6.2.1.5 注意事项： 6.2.1.5.1 6.2.1.5.2 6.2.1.5.3

洁净室送风量和压差达要求后方可采样。 布置采样点时应避开回风口

采样时，测试人员应在采样口的下风侧

十万级 ≤3,500,000粒/m3 ≤20,000粒/m3 6.2.1.6 计算公式： 采样点的平均粒子浓度 A＝（C1+C2+……+Cn）/2.83*10-3n 式中 A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3） C：某一采样点的粒子浓度（粒/m3）

N：某一采样点采样次数

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浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 5 / 6 标 题 Title 6.2.1.7 测试结果

洁净区域 样点 空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol ≥0.5um 粒子浓度（粒/m） 尘粒浓度 样点平均 UCL 判定 3≥5um 粒子浓度（粒/m） 尘粒浓度 样点平均 UCL 判定 3 结论： 记录人： 审核人： 日期： 日期： 6.2.2

沉降菌检测

6.2.2.1 方法：按照GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操作，《生产环

境监测作业指导书》（HY-QC-011）。（测试点分布图见一、二层车间平面图）

6.2.2.2 评定标准：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》

6.2.2.3 测试条件：温湿度与生产工艺要求相符，温度：18~28℃，湿度45~65%，不同级别洁净区之间压

差应大于5 Pa（洁净度：级别高应相对高于级别低的），洁净区与非洁净区这间压差应大于10 Pa。被测洁净室必须已经过消毒。

6.2.2.4 测试状态：静态测试

6.2.2.5 测试人员：必须穿戴符合洁净度级别的工作服，且不多2人。 6.2.2.6 采样点数目：参照6.2.1.1表

6.2.2.7 采样点位置：离地面0.8~1.5米，水平方向 6.2.2.8 注意事项： 6.2.2.8.1 6.2.2.8.2 6.2.2.8.3

洁净室送风量和压差达要求后方可采样。 布置采样点时应避开回风口

采样时，测试人员应在采样口的下风侧

评定标准：

洁净级别 微生物 测试结果： 5 / 6

十万级 ≤10个/皿 浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 6 / 6 标 题 Title 区域 空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 编号 菌落数cfu UCL 判定 区域 编号 菌落数cfu UCL 判定 结论： 记录人： 审核人： 日期： 日期：

7.0 结论

经过上述的验证，其结果应能满足设定要求。

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浙江红雨医药用品有限公司 空调净化系统间断运行确认方案 文件编号 版 本 号 页 码 VP-16021501 1 P 6 / 6 标 题 Title 区域 空调净化系统间断运行确认方案 Air-con system intermittent operation validation protocol 编号 菌落数cfu UCL 判定 区域 编号 菌落数cfu UCL 判定 结论： 记录人： 审核人： 日期： 日期：

7.0 结论

经过上述的验证，其结果应能满足设定要求。

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