风险评估总计划(3-16)

风险评估总计划

中药科技有限公司

风险评估总计划审批表

起草人： 所在部门 质 管 部 生 产 部 审 核 人 审批人： 年 月 日 业 务 部 签 字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人： 批准日期： 执行日期：

目录

一、概述 二、目的 三、工作原则

四、机构设置及人员职责 五、范围 六、项目 七、方法 八、工作依据 九、报告格式 十、附件

一、概述

我公司#############，主要从事中药饮片生产。我司根据GMP（2010版）要求进行长期的筹备：配套建设了生产、检验、仓储等功能厂房；购进多台生产、检验用设备设施；招聘了一定有工作经验的医药专业人员，并进行培训；编制了系统的GMP文件控制药品的生产质量管理过程。 二、目的

根据GMP（2010版）要求，药品生产质量管理过程应当使用风险评估的理念进行预防性控制。

为了保证药品质量，防止污染和交叉污染、差错和混淆，我司拟组织专业人员或技术骨干，成立风险评估小组，对我司选取关键项目进行风险评估，必要时采取纠正和预防措施，以达到降低潜在质量风险的目的。 三、工作原则

1、规范

风险评估工作，启动前应对参与人员进行必要的培训以达到预期的效果；评估活动应本计划安排有序进行；评估人员使用本计划设定的表格(见附表)填写记录，每个项目统一使用同一种风险管理工具。

2、合适

风险评估时，应根据本企业情况、人员素质、设备特点等选用合适的风险评估工具，以达到预期的风险评估目的。风险评估完毕，使用合适的纠正和预防措施，使潜在风险降低至可接受范围。

3、真实

所有参加风险评估的人员，必须如实记录风险评估过程中的数据、活动、问题，以保证最终风险评估得出正确结果。

4、详细

为了能正确判断风险的潜在危害，参加风险评估的人员，应在满足上述原则的前提下，尽可能地详细记录观察到的情况。 四、机构设置及人员职责 风险评估小组 职务 组 长 副组长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 工作职责：

1、组长：负责组织协调风险评估工作正常开展，审核风险评估方案和报告、

姓 名 现所属部门 现任职务 质管部部长 生产部部长 车间主任 业务部部长 QA主任 QC主任 设备管理员 纠正和预防措施，并提交企业负责人审批。

2、副组长：负责收集整理风险评估记录，起草风险评估方案及报告，编写纠正和预防措施。

3、组员：根据自己的专业知识，参与风险评估工作，如实记录调查表格。 五、范围

本次风险评估活动范围应包含：人、料、机、法、环几个方面。 六、项目

本次风险评估活动，拟采用项目评估的方法进行，内容有：厂房设施风险评估、设备风险评估、工艺规程风险评估、清洁方法风险评估。 七、方法

1、风险评估小组召集成员开会，根据各人的知识及经验，针对专题项目，利用合适的风险管理工具，结合企业产品、工艺特性和控制措施等因素，分别进行风险识别；

2、确立风险分析的项目，设计专用记录表格，评估小组进行风险考察； 3、收集小组成员风险评估记录，综合考评各条项目风险级别；

4、风险项目评级完毕，小组成员集中，对各级风险提出纠正和预防措施； 5、组织实施纠正和预防措施，再对采取措施后的效果进行风险评估，考察风险是否降低到可接受范围。

6、风险评估工作关闭：

①评估范围内的各项项目，采取纠正和预防措施后，风险下降到可接受范围； ②评估范围内的个别项目，采取纠正和预防措施后，风险仍不能下降到可接受范围，可单独立项进行风险评估，但该项风险评估关闭； 八、工作依据

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）培训教材》 《药品GMP指南》 九、报告格式

风险评估报告（空白样本） 风险评估报告 编 码 风险评估起始日期 年 月 日— 年 月 日 评估小组长： 副组长： 组人员 成员： 风险评估情况 组长： 年 月 日 风险控制措施 组长: 年 月 日 风险控制后评估 组长: 年 月 日 风险评审： 质量受权人： 年 月 日 审批人： 年 月 日 十、附件

附表一：HACCP计划验证记录表 附表二：HACCP计划确认记录表 附表三：FMEA记录表格

附表一：HACCP计划验证记录表 HACCP计划名称： 企业名称： 验证类型： □定期验证 □其他 验证人员： 验证日期： 验证项目 单线验证结论 1 评价产品和加工过程 1.1 1.2 …… 2 评价产品安全历史 2.1 2.2 …… 3 评价HACCP计划的实施情况 3.1 CCP点确定 …… 3.2 CL值确定 …… 3.3 CCP的监控 …… 3.4 纠正措施（纠偏行动） …… 3.5验证程序 …… 3.6记录保持 …… 总结论： □HACCP计划的实施达到了预期效果 □没有严格执行HACCP计划 □其他：

备注 附表二：HACCP计划确认记录表 HACCP计划名称： 企业名称： 确认类型： □首次确认 □修改后确认 □其他： 确认人员： 确认日期： 确认项目 单线确认结论 1 实施危害分析的预备步骤 1.1 1.2 …… 2 危害分析 2.1 2.2 …… 3 HACCP计划 3.1 3.2 …… 总结论： □HACCP计划能使相应的产品安全危害达到了预期的控制水平 □需要修改HACCP计划或危害分析结果 □其他： 备注 附表三：FMEA记录表格 产品/过程功能/品质特性要求

潜在的失效模式 可能影响效应 严重性 失效模式的可能原因 发生可能性 现有控制/检测手段 可发现性 风险等级 风险认可 建议措施 采取措施后的等级 严重度 发生可能性 可发现性 风险等级

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