国内外包材知识

国内外药品包装及包材相应试验

这是我不久前看到的网上的一篇文章，个人认为这是一篇很不错的关于药品包装方面的文章，特意转过来给各位看看，要是能完全理解这里面提到的内容，搞药品包装也就不是什么难事了！

药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：1、能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响, 保持药品原有属性2、药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性3、 药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。4、药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。5、药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。为了确认药品包装材料可被用于包裹药品, 有必要对这些材料进行质量监控

一、药品包装分类

（一）按药品包装材料、容器所使用的成份可分为：塑料、橡胶（或弹性体）、玻璃、金属及其它类（如布类、陶瓷类、纸类、干燥剂类）等五类。

（二）按药品包装材料、容器的形状也可分为：容器（如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等）、硬片或袋（如PVC固体药用硬片、药品包装用复合膜、袋等）、塞（如药用氯化丁基橡胶塞）、盖（如口服液瓶撕拉铝盖）、辅助用途（如输液接口）等五类。

二、药品包装材料标准体系

为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装材料和容器进行质量控制，标准体系主要有

1、药典体系：各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求 2、ISO体系: 根据材料及形状制定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)

3、各国工业标准体系: 如英国工业标准BS等，已逐渐向ISO标准转化

4、国内标准体系: 工业标准形式上与ISO标准相同, 安全项目略少于先进国家药典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器的质量标准，加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。

国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍

1、美国药典对玻璃产品控制的项目有：透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。

2、日本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是（1）应考察容器的溶出或迁移（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。其中，对注射剂用胶塞的检测项目有：镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有：厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。

3、欧洲药典主要应用的塑料材料有：PE（分为不含添加剂和含添加剂的PE）、PP及PET。上述材料主要控制的项目有：鉴别（采用红外光谱和密度试验）、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用PVC（含增塑剂）和不含增塑剂的PVC（适用于非注射剂用的液体瓶）。上述材料的控制项目有：红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。

待续！

4、ISO标准:国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISO/TC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。ISO收载的药品包装材料标准有：ISO8362-1注射剂容器及附件-第1部分：管制玻璃注射瓶、ISO8362-4 注射剂容器及附件-第4部分：模制玻璃注射瓶、ISO8536-1 医用输液器具-第3部分：玻璃输液瓶、ISO9187-1 注射用安瓿、ISO9187-2 点刻痕安瓿、ISO11481-1 滴剂用瓶、ISO11481-2 糖浆用螺旋瓶、ISO11481-3 固体和液体药品用螺旋瓶、ISO11481-4 片剂瓶、ISO8362-3 注射剂容器及附件-第3部分：注射瓶铝盖、ISO8536-3 医用输液器具-第3部分：输液瓶铝盖、ISO8872 输血、输液、注射瓶铝盖-通用要求和试验方法、ISO8362-6 注射剂容器及附件-第6部分：铝塑组合注射瓶盖、ISO8536-7 医用输液器具-第7部分：铝塑组合输液瓶盖、ISO10985 输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖-要求和试验方法、ISO8362-2 注射剂容器及附件－第2部分：注射瓶瓶塞、

ISO8362-5 注射剂容器及附件－第5部分：冻干注射瓶塞、ISO8536-2 医用输液器具－第2部分：输液瓶瓶塞、ISO8536-6 医用输液器具－第6部分：输液瓶冷冻干燥瓶塞、ISO8871 非肠道水制剂用弹性件、ISO15747：2003 静脉注射用塑料容器等。

5、YBB标准：为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（YBB标准）。其中:2002年颁布二辑计34个标准；2003年又颁布了二辑40个标准。涉及产品标准47个，其中产品通则2个，具体产品标准45个；方法标准26个，药品包装材料与药物相容性试验指导原则1个。包括塑料产品19个，类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液体）瓶、复合膜（袋）、硬片类等；金属产品5个，类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品；玻璃类产品19个，类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。2004年又颁布了41个标准。涉及产品标准25个，方法标准16个。包括塑料产品4个，类型有复合膜（袋）、栓剂用AL/PE冷成型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品2个，类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品7个；类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品8个，类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶囊用明胶1个；组合式产品3个，类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等。

SFDA制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。YBB标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验。这些项目的设置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证，也为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持。

四、药品包装材料的基本选择要求

（一）药品包装材料与药物相容性试验的目的

药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引

起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。

（二）药包材与药物的相容性试验药包材与药物的相容性试验

是指考察药包材与药物间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。广义来说是指药包材与药物间的相互影响或迁移，它包括物理相容、化学相容、生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药用包装材料必须建立大量的实验基础上。

（三）相容性试验的设计要求及应注意的问题 1.设计要求

药品包装材料与药物相容性试验提供的是一种试验方法，是一种试验信息的反映，并不单纯作为实验结果的评判，它对于选择适宜的包装材料（形式）起指导作用。

药品包装材料与药品稳定性（药用包装材料与药物的相容性）试验是在一个具有可控的环境内，选择一个实验模型，使药用包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期，考察药用包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在整个使用的有效期内，药物能保持其安全性、有效性、均一性、并能使药物的纯度继续受到控制。

试验第一部分：实验条件 （1）影响因素试验

本试验是在比加速试验更激列的条件下进行，以探讨药物固有的稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物或发生物质迁移的途径与迁移物质，为药物生产工艺、包装材料的选择、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学的依据。 A、高温试验

将供试品于 40℃温度下放置10天，与第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测；若供试品有明显变化的话，则宜在25℃条件下同法进行试验。若40℃无明显变化，可不再进行25℃试验。对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下，同法进行试验。 B、湿度试验

将供试品置于恒湿密闭容器中，在（25±2）℃、相对湿度（90±5）%的条件下，放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿、潮解的性能。必要时，可在（25±2）℃、相对湿度（20±2）%的条件下，同法进行试验。 C、强光照射试验

将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，于照度为4500lx±500lx

条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

此外，根据药物及药包材的性质，必要时可设计试验，探讨迁移、富氧及其它条件对产品的影响，着力研究分解产物的分析方法。

（2）加速试验

此试验是在超常的条件下进行的。在温度40± 2℃、相对湿度75±5%的条件下，放置6个月。在试验期间于第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测。对溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液可不要求相对湿度。

对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）条件下保存的药物制剂，可在（25±2）℃、相对湿度（60±10）%的条件下，时间为6个月。

乳剂、混悬剂、软膏剂、滴眼剂、栓剂、气物剂、泡腾片及炮腾颗粒宜直接采用温度（30±2）℃、相对湿度（60±5）%的条件下进行试验，时间为6个月。

对于包装在半透性容器的药物制剂，如塑料袋装溶液、如滴眼剂用塑料容器、滴鼻剂用塑料容器等，宜在相对湿度（20±2）%的条件下进行试验，时间为6个月。 （3）各种贮存条件与长期试验

长期试验是在药品包装材料、容器包装药物后，在模拟药物的实际贮存的条件下进行试验，以考察药用包装材料对药物的保护功能，确保药物在有效期内的质量。 试验时，取供试品于温度（25±2）℃、相对湿度（60±10）%，放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按本试验所设计的药品及药包材相应的考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较，以考察药用包装材料对药品的保护功能。由于实验数据的分散性，一般应按95%的可信限进行统计分析。如三批统计分析结果差别较小，则取平均值；若差别较大，应取最小值为作为体现药用包装材料的保护功效指标；若数据显示数值较稳定，可不作统计分析。

对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度（6±2）℃的条件下，放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按有关规定继续考察，以证实药用包装材料对药物制剂的保护功效。 此外，对药物制剂和药用包装材料还应考察使用过程中的稳定性。

对于试验方法尚需进行方法学的验证，应使实验方法具有足够的准确性、适宜的灵敏性和专属性、试验的结果应具有重复性和重现性。

必要时可对药品及药用包装材料、容器进行留样观察试验。 第二部分：包装材料部分

药用包装材料、容器作为一种特殊使用的包装材料，需要对药品的功效有足够的保护功能和体现较低的毒性。考虑到，药物制剂选用不当药包材或不适宜的包装形式的现象屡有发生，结果使最稳定的药物制剂失效。因此，在为特定的药物选择药用包装材料、容器的适宜形式之前，必须充分评价这些材料（形式）对药物稳定性的影响，以及评定在长期的贮存过程中，在不同的环境条件下，药用包装材料、容器对药物的保护功能。

药物原料及药物制剂常选用的包装材料有：玻璃、金属、塑料、橡胶等，不同材料进行本试验时，分为：

（1） 玻璃

玻璃主要考察的项目应包含：碱性离子的释放、不溶性微粒（或脱片试验）、金属离子向药物制剂的释放、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性。 （2） 橡胶

橡胶主要考察的项目应包含：溶出性、吸附性、化学反应性、不溶性微粒。 （3） 金属

金属主要考察的项目应包含：被腐蚀性、金属离子向药物制剂的释放性、金属覆盖层是否有足够的惰性。

（4） 塑料

塑料主要考察的项目应包含：双向穿透性、溶出性、吸附性、化学反应性。 2、相容性试验应注意的问题 （1）、密闭容器及物理相容

（2）、温、湿度变化、光照变化

（3）、贮存温度、不同气候带的影响 （4）、降解或分解产物

（5）、材料中的添加剂的控制。

医疗器械灭菌包装现状及其相关思考-MDSP标准之争

参考标准之争，这是MDSP行业内由来已久的被热论的话题了，争论的主角就是美国，同时也是ISO认可的标准ISO11607系列和欧盟自己的相关标准EN868系列。目前我国出台过一部基于ISO11607－2003版的标准，是为GB/T19633-2005。

笔者因为身处这个行业，职责所在，所以有幸通读过有关医疗器械灭菌包装的各类权威标准及其相关信息，如ISO11607的2003版、2006版、EN868系列标准、GB/T19633标准导读、基于EN868系列标准的国标草案版、相关的ASTM和ISTA细节标准如ASTM F88、ASTM F1980、ASTM F1929、ASTM F1886、ASTM D4169、ASTM F1140和ISTA 1A、2A和3A等。

而又因为无意中了解到我国将更新医疗器械灭菌包装标准，想用以取代刚颁布不久却又不甚实用的通则性标准GB/T19633-2005（等同采用ISO11607－2003），这为我写这篇有关国内MDSP标准之争的文章设计了一个很好的理由。

对于国家有关部门（归口管理的是山东医疗器械研究所）的此举，我是表示赞同的，因为ISO11607－2003版本就是一个过渡版本，在2000年的时候就已撰写完毕，其用意本来是用来对第一版的ISO11607－1997的升级完善，并寄希望于能在该升级版本中统一ISO11607－1997和EN868.1－1997。

然而遗憾的是，可能是ISO官方也对这个过渡版本的标准不甚满意，虽然ISO11607的共同撰写方之一的美国AAMI（美国医疗器械促进协会）在2000年就正式出台了有关医疗器械灭菌包装标准TIR 22，ISO官方则一直等到2003年才正式推出了官方版本ISO11607－2003版。本人通观整部ISO11607－2003标准，作为一部起宏观指导意义的通则性文章而言，确实是差强人意，很多地方可执行性不高，对医疗器械制造商和医疗器械灭菌包装供应商的控制和要求也都体现在宏观从面，无法切实落实。但无法否认的一点是，最新正式出台的2006版的ISO11607身上具有浓厚的2003版的影子，而据笔者细心研读，2006版ISO11607的则是一部相对完整的、有参考价值的、适于全球通用，当然也适合国内等效引用的权威医疗器械灭菌包装标准通则。

这也可以解释为什么正式颁布了才三年的ISO11607－2003就被新出台的2006版给淘汰了，因为它毕竟只是无奈之下的一个过渡版本，这些事件在ISO11607编委会副主席，来自Dupont公司的Michael Scholla博士所记述的关于全球医疗器械灭菌包装统一的一文中均有所提及。

而新出台的2006版ISO11607，是由医疗器械制造业知名公司的包装负责人担纲主编的，也就是说是由医疗器械灭菌包装的使用者为主导编写，而非如国内通常的包装标准编写，是由包装供应商编写的，如两个主要负责人一个是来自国际医疗器械巨头美国Cardinal公司PTC（Package Technology Center，包装技术中心，本人一直和这个技术中心有工作上的往来，比较熟悉他们工程师的工作方式和对产品包装的要求）的主任的Nick Fortis，另一个则是来自世界上最大的医疗器械生产商美国Medtronic公司的包装负责人John Spitzley（可能已经退休了），其余的也都是些来自美国其它医疗器械大公司的包装方面的负责人如CR.Bard、Johnson&Johnson、Abbott Hospira、Kimberly－Clark等，而绝少来自医疗器械供应商的，只能看到Dupont的Michael Scholla博士名列其中，Scholla博士也是国内医疗器械包装界的熟人了，两次在北京的研讨会他都亲自光临并给出精彩演讲。

ISO11607－2006虽是继承了2003版的主体思想，但又对其做了较大的变动，比如把内容分成了两部分，第一部分主要是关于包装材料、无菌阻隔系统和包装系统的，第二部分则主要讲述了有关医疗器械灭菌包装的验证问题，这样就把无菌包装按包装系统设计和包装工艺验证这两大主体内容区分开来了，这是非常明智的。

与此同时，在第一部分，2006版的ISO11607创造性的提出了“无菌阻隔系统”（Sterile Barrier System，SBS）这个非常形象的概念，同时还兼顾了包装是一个材料和材料、材料和设备相互作用而组成的完整系统，而不能单独割裂这样一个以前一直被忽视的事实（可惜的是，国内现在还是处于这种认识水平，即把材料和设备等包装要素从包装系统中分裂出来考虑），这彻底代替了2003版ISO11607和EN868－1对医疗器械灭菌包装的认识，后两者则一直停留在“初包装”或“基础包装”这样的概念认识上。

另一个非常重要的进步是，在该部分的附B里，给出了34种、共计71个可能被用于构成这个“无菌阻隔系统”的材料或该系统本身的功能性实验的测试参考标准，主要为ISO、ASTM、EN和ISTA的等，这些标准都是医疗器械灭菌包装设计和验证实际工作经常被用到的，当然这些标准并不是全部，也不是必须遵照执行的，因为2006版ISO11607本身就规定了某些自创的、没有被正式收录的测试标准也可以通过被自行验证的方式被引用，而某些非常有效的方法则有机会被正式录入到权威标准体系中，如来自Dupont的测试包装完整性的标准

ASTM F1929就是在几年前被正式收录到ASTM的标准体系中，现在则已成为ISO11607中一个非常重要的检验包装完整性的标准，并取代了EN868－1附录F中给出的使用罗丹明B溶液检测包装完整性的方法。

而在第二部分里，单独提出的对灭菌包装工艺验证的阐述也是非常明智的，因为这和第一部分的包装系统条件并不是同一水平的，而是上下游的关系，只有系统设计没有问题，包装验证才可以进行并顺利完成，而在以前的2003版本里，这个问题被混淆了，导致阅读的人无法理解并进而不知如何执行，造成了标准参考方面的混乱，此外，对IQ、OQ和PQ的单独说明和对需验证工艺的明确界定也是非常必要的，这样就可以让写包装验证方案的人有量化的标准可依。

担对ISO11607的褒奖并不是说这个标准是天衣无缝的，事实上在改标准非正式版本（笔者拿到的是该版本的最后草案版，在2006年的5月份）的前言里，已经明确的规定了由于行业技术发展太快，所以有必要在五年之内对该标准进行重新审核，以确认是否有必要对此标准进行更新，这个其实是非常值得我国编写这方面标准时参考的一条，也就是写标准要留有余地，不能奢望面面俱到、一部到位、一劳永逸。

反观即将被列入重点参考目标的EN868系列标准，其中EN868－1是个1997年就给出的标准，和当年最早的一部ISO11607几乎同时推出，但两者在内容上确相差甚大。而近年来两者的表现则是，ISO11607努力的想成为全球统一性的标准，因此在不断的彻底自我否定又全面自我更新，直至相对完善的2006版出现；而EN868则只是在原有的基础上不断增加系列标准的涵盖面，从一种材料到几种材料、再到由这种材料构成的具体的产品，重点始终放在材料上，并且只是纸张和无纺布，而却始终没有谈到无菌包装系统这个概念以及如何设计相关的检测标准来证实这个系统在整个生命周期的流通环节内确实是无菌的、也是阻菌的，以及同样是非常重要的，即如何确保这个包装生产工艺是连续稳定的，也就是包装工艺验证的问题。

还有更为重要的一点是：EN868－1作为通则，已是一个十年前的标准了，作为一个市场发展迅速、技术更新很快的行业通则性指导标准，十年不对标准主体进行更新也是一个难以想象的事情，有些地方已经明显的落伍了，比如其推荐用于完整性测试的罗丹明B溶液，就因近年来被美国FDA列为是有致癌倾向物质，而在ISO 11607－2006里不再被推荐使用；而通篇只强调纸张、Tyvek无纺布类多孔性透气盖材材料的物理、化学和生物性能检测方法和接受标准，忽视同样是构成无菌阻隔系统的重要材料如各种薄膜、吸塑盒等、并进而忽视完整的无菌阻隔系统、忽视包装工艺验证，则是令人难以接受的。

最后要提出的事，国内近期有关医疗器械灭菌包装方面的研讨会，在提及标准时都是以ISO11607系列为准，讲解的内容也都是基于ISO11607所规定的那一套系统，而11067委员会本身也一直宣传自己要成为全球统一使用的医疗器械灭菌包装标准，并也一直为ISO和EN这两个标准的统一而努力工作着。而从另一个层面，即从下游医疗器械制造业的市场分部情况，看ISO11607和EN868系列标准，也是轻重立判的。想想医疗器械下游的巨头，诸如Cardinal、Medtronic、Baxter、CR.Bard、B.D.、Johnson&Johnson等，均是出自美国，而欧洲在此方面就显得逊色很多，更不必说美国在医疗器械包装供应商方面的强势地位了，如Dupont、Bemis、Oliver、Alcan US、Amcor US等。而一直在影响医疗器械灭菌包装进程的几位行业权威人士，也都是来自美国的，有长期该行业的工作经验和显赫工作背景的人士，如来自Dupont包装部门的高级顾问Curtis Larsen和Michael Scholla、前Medtronic公司的包装负责人John Spitzley、来自Cardinal公司的包装负责人Nick Fotis、前J&J公司的包装负责人Hall Miller等。2007年3月份在美国会有个名为Health Pack的研讨会，主要讨论全球范围内的医疗器械灭菌包装事宜，而是上述的这些业内领先人士也均会以特邀演讲嘉宾的身份参加并给出精彩演讲。

基于以上事实，所以我们有理由相信，来自美国的ISO11607－2006（ISO11607系列绝对可以说是以美国为主导的一个属于ISO的国际性标准，因为来自美国的公司和以美国人为主的委员会负责编写了这个标准，而美国的ANSI和AAMI也同等采用了这个标准）会真正成为医疗器械灭菌包装界唯一的一个可以被广泛接受并应用于医疗器械制造商实际生产的国际性标准。而欧洲方面，不可否认的是他们在医疗器械包装方面和美国有一定差距，一个明显的例子：他们不喜欢用Tyvek，而更多的用纸进行医疗器械包装，也许其中有成本考虑的因素，但EN868系列里一系列有关于纸包装的附属标准也显得太多了些。

写到这里，很明显的可以知道，笔者是ISO11607的坚定支持者，希望国内接下来的标准还是等同引用ISO11607的，当然，可以对其做适当的修改以使其更加适合国内医疗器械制造业的实际情况。而EN868系列里有关医疗透气纸和无纺布类包装材料的附属标准仍旧可以作为一个附属标准被恰当的引用。

中国医疗器械灭菌包装现状及其相关思考－2006 MDSP国内现状

近期在Los Angels，对这边的感觉非常不错，看来美国强大是有道理的，昨天去了全球最早的一个DisneyLand，那真的是一个童话的国度，也符合其Logo－Where Dreams Come Ture! 可惜因为晚上有个Party，没有玩尽兴，希望下次还有机会再去玩！

由于工作计划关系，近期没有时间更新自己的Blog，只能拿以前写的一些文章来充数了，不过MDSP系列文章是我的专利，也是国内仅有的有关这方面的文章，我想放在这里给大家阅读还是很有价值的，另，这系列文章已经开始在某专业杂志上连载了，当然，按照我的计划，有关这方面的文章还没有写结束，我还计划写出更多内容。由于篇幅关系，我分开贴，下面是正文！

1、市场状况

接下来还是让我们把视线转移到国内的医疗器械灭菌（MDSP）包装行业吧，这是本系列文章的重点，也是国内大多数业内人士所关注的地方。

据笔者在这个行业的多年经验以及从一些相关渠道获得的信息（包括和一些专业咨询公司的交流沟通），目前MDSP在国内的行业规模约为5亿人民币左右，这包括了材料和设备两方面，但材料占了其中的绝大多数份额。而在这些被使用的MDSP材料中，有一部分是不能对国内的MDSP市场繁荣做出贡献的，这就是那些在国外生产并被定购后直接运回国内使用然后又返销国际市场的部分。通常，这样的情况发生在一些国际知名的医疗器械公司的产品包装上，无论是自己生产还是其它公司代为OEM，这部分的额度大概有1000－2000万美金左右。

从2003年开始，从事MDSP业务的国际性大公司开始纷纷正式进入中国市场，如美国高端涂胶和袋子类产品Bemis、Oliver和高端硬吸塑盒供应商Prent，加拿大的Alcan（Alcan是以收购国内知名软包装企业宝柏，或称Propack进入国内MDSP市场，宝柏也是2003年左右正式开设医疗器械包装部门从事这方面业务的），总部位于澳大利亚的软包装巨头Amcor也于同年依靠收购英国的知名软包装企业Rexam旗下的MDSP业务正式进入国内的这块领域，此外还有像来自芬兰的知名薄膜生产商Wipak和来自法国的知名MDSP包装用医疗纸供应商Arjowiggins，还有几个来自欧洲的中、高端硬吸塑盒供应商，这些企业大概分享着约2亿人民币的市场，虽然不算很多，但成长很快。

国内约另一半的MDSP市场份额则被来自本土的企业瓜分了，这些企业中以上海建中、上海美迪科（MDK，有台湾背景）、苏州联合（台资）、上海浦茂、南通富华、东莞椿田等为代表，此外还有一些来自华北和内地的规模非常小的不知名的MDSP企业，他们分享了约2亿人民币左右市场，但对这么多的企业数量而言，这个规模并不算大，所以这些国内的企业自身的销售额也都不算大，大都在1000－5000万RMB之间，而真正进入这个MDSP市场的时间也基本在2000年以后。

而从这些企业的地理分部上也可以看出我国医疗器械制造行业分部的端倪，即还是长三角、珠三角唱主角，还有环渤海和山东境内也有几家不错的公司，而中西部和东北地区基本上是空白，有也是质次量小、产品档次偏低的几家。

今天去了加州著名的Anehaim展览中心，我去的主要目的是MDM Show，但没想到美国包装界知名的West Pack Show也同期举行，并且就在隔壁，也就顺便去转转了，不过也没什么时间，明天会好好看看！值得一提的一件事情是，下午逛累了喝饮料的时候正好碰到了国内一家比较不错的包装公司的两位员工，她们是来参展的，真是意外，因为这个Show参展的中国企业很少的。

情人节到了，这里庆祝一下：祝天下有情人终成眷属！

下面是续前文：

2、国内对MDSP的认识

再来看看国内目前对MDSP的认识情况。保守点说，国内对MDSP的认识应该是始于2000年以后的，也就是说至今不过6年，而真正等到外资企业进入这个市场并通过相关培训和宣传以拓宽国内业内人士在这方面的认识，又要晚了三年，所以不管怎么样，在这么短的时间内，MDSP对国内的大多数人来说应该算是个比较陌生的话题吧，即使是对广大的医疗器械行业的从业人事也是如此，比如国内很多业内人士对MDSP认识还是局限在包装强度要足够、不能撕破、适合预定的灭菌方法、有恰当的开口方式等对MDSP来说非常细节的问题上，而不能从总体上把握MDSP是一个完整的包装系统，是一个典型的、严格的SBS（前文已提及，为Sterilize Barrier System的缩写，中文可翻译成‘无菌阻隔系统’，是最新版的ISO11607－2006中提出来的新概念），是需要完整的包装设计方案、包装验证方案和以及一系列必须的包装实验方案来证明该包装系统是一个合格的SBS，而不是零零散散的给出一些具体的测试项目和接受标准，

上述的以对包装整个系统的把握来取代对包装细节的把握，也正是ISO 11607－2006比EN868－1的显著进步之处，不过后者是欧盟1997年给出的有关灭菌医疗器械的包装标准，在十年后的今天来说无论如何是显得特别的格格不入了，即使这个EN868系列也在一直努力推出新的附属标准，比如两三年前推出的关于用于医疗器械灭菌包装的非涂胶和涂胶聚烯烃类无纺布材料（其实这个定义基本可以特指来自Dupont公司的知名无纺布材料Tyvek了）的EN868－9和EN868－10。但不幸的是，我国刚刚于2005年正式出台的有关医疗器械灭菌包装的唯一综合性标准GB/T19633（等同采用ISO11607－2003）应过于笼统滞后正面临升级淘汰的危险，而接替这个标准的很有可能确实同样笼统滞后，并且缺乏深度系统性的EN868系列标准。笔者会在后面的指定篇幅里撰写有关医疗器械灭菌包装标准的方方面面。

事实上MDSP对熟悉传统常规包装的老包装业内人士来说也是相当陌生的，因为MDSP所使用的材料和设计以及实验要求相对在国内已经比较成熟且普及的食品、药品和普通工业品包装来说，是有很大不同的。有可能很多包装业内人士会对医药包装更熟一点，因为药品包装材料及方式和食品包装是非常相近的，但医疗器械包装和药品包装是两个在工艺和材料方面有很大差距的概念，不能等同而语。恰恰到是医疗器械行业内的人，反而因为行业独立性强、产品对包装的要求独特而对产品的包装更了解。

但另一方面，从保护性包装（按照ISO11607－2006的定义，直接接触医疗器械产品并构成一个完整无菌阻隔系统的可称为初包装，也可被称为SBS，这个SBS在标准中被定义为医疗器械产品的一部分；而除此以外用于保护这个SBS的其它包装部分可统称为保护性包装）的角度来说，MDSP则和其它种类的包装都是差不多的，就是使用最普通的卡纸盒、瓦楞纸箱、塑料袋、托盘和集装箱等流通性包装材料和方法，保护产品在整个生命周期的流通过程中不受到影响其使用功能的损害，但医疗器械产品对这种附属包装的保护性和追溯性要求可能更高一点，因而会有更严格的流通包装测试标准来保证这一点，通常采用的是ISTA（International Safety Transit Association，即国际安全运输协会，美国）系列运输实验标准。

导致国内对MDSP认识短缺的原因，一方面是国内MDSP行业启动较晚，大公司真正进入国内市场也是近年来的事情；而另一方面，则是我国的各类包装教育从来没有涉及到任何有关医疗器械灭菌包装的内容，哪怕是非常简单的介绍性的内容，所以对MDSP的认识，只有在相关企业里完成了。值得说明的是，笔者多年来试图翻阅和查询有关MDSP的系统资料，看来看去也只有一些的零散英文论文和有限的几个MDSP相关的通则性标准，也就是说，即使在全球范围内来说，MDSP的系统理论也还没有真正成型（ISO11607－2006前言里提到因为行业发展太快，而标准需要在5年重新审核一次以确认要不要做改动或者更新），而是实际工业生产经验占了主导地位，这也是包装工程专业的显著性特点之一。希望笔者这些介绍MDSP的文字，能成为以后中文领域有关MDSP的启蒙性资料。

当然，在世界范围内来说，MDSP的真正起步也是非常晚。材料方面，以最有特点的来自DuPont公司的无纺布材料Tyvek来说，发明至今也不过30多年，这相对于包装这个始于千百年前的产业来说，不过是短短的瞬间。而从大的历史环境来说，也许包装专业作为一个新兴的工业专业（1951年美国密歇根州立大学正式开设包装工程专业本科教育，是为该专业现代化教育的起点）会导致该专业人才在国内具有一定的稀缺性，从而导致无专业人士职业性的去

系统的设计产品的灭菌包装，但目前医疗器械制造行业内对产品包装的不重视或根本没有这个概念也是导致产品包装问题突出的一个不争事实。

时间很快又过去两个星期，相信大家都经历了一个不错的新年，我也是，可惜时间太短，现在又不得不投入到工作当中去了！

发现最近给我留言的朋友多数是在校的学生，真是没想到，其实你们问的很多问题也是当年我上学时疑惑过的，当然，当时没有人来告诉我该怎么做，我就只有多看相关杂书了，因为包装专业本来就很杂，这也是现在为什么我写东西那么杂的缘故。事实上，有关包装印刷的理论教科书并不太多，让你们看起来很多是因为很多书多是抄来抄去的，你看了一本后，其它的你看看目录就可以。

这么多人来问我问题而不是你们的老师，看来我们的包装印刷专业教育确实出了不大不小的问题了。其实在我国，不止包装教育界如此，包装行业也如此，比如我目前所从事的MDSP领域，很多行业知名的、规模很大的医疗器械制造商，他们也许在产品本身的设计和开发上有优势、有经验，但却没有最基本的产品包装概念，真是令人遗憾。更令人遗憾的事，他们自己不知道这些，也不愿知道自己其实不知道，所以就一直继续下去。但国际社会不是这样的，相关的技术标准隔不长时间就会更新、就会改进、就会被发明创造，而我们国家只是一直跟在后面隔个三五年翻译人家的标准，然后又没几个企业去执行，执行的又都是显得有些落后的标准。

闲话不都说了，还是把最后这一篇的最后一点内容贴完吧！

3. 国内近年来有关MDSP的研讨会

近年来，为了加深和普及国内的MDSP的认识，处于行业领先地位的国际性大公司如美国Dupont公司、Bemis公司、Oliver公司、澳大利亚Amcor公司和德国的TUV公司（提供医疗器械生产认证培训类业务）等均纷纷联手相关合作伙伴在国内举行有关MDSP的各类研讨会，不可否认这些商业巨头的目的是为了扩大自己在中国MDSP领域的影响并进而获得商业上的利益，但从纯粹的MDSP系统知识普及意义来说，这些研讨会还是很有正面意义的，至少提升了国内业界对MDSP的认识，并对一些相关材料、标准和法规等有了概念。

有幸的是，笔者基本列席了这些精彩的研讨会，并在相关场次做过演讲，这些精彩的研讨会包括：

1、2005年9月和2006年9月在北京由DuPont公司、Bemis公司主办，中国医疗器械行业协会和北京光华医疗器械认证中心协办的连续两次的“中国医疗器械灭菌包装国际专题研讨会”，会上，来自Dupont公司的，负责ISO11607系列标准编写的Michael Scholla博士和来自Bemis公司的工程师给出了相关精彩讲座；

2、2005年12月在上海由TUV公司组织的“医疗器械灭菌及包装专题研讨会”上，这次会议来的人很多，但大多冲着灭菌和质量体系管理和认证之类的事情而来，这也是TUV公司的强项，而讲解有关灭菌包装方面内容的还是以Dupont和Bemis公司两家为主，还增加了个Johnson&Johnson公司的，内容基本上与北京研讨会上讲的差不多。

3、2006年6月份Amcor公司在上海举办的有关灭菌包装方面的研讨会，不过此次研讨会Amcor公司重在推荐自己公司的产品，由其国外来的经验丰富的工程师负责演讲

4、2007年1月MPS公司（瑞士一家制造医疗器械成型－填充－热合包装设备的供应商）和Amcor公司举办的一场研讨会，主要是推介他们两家的产品，当然也有些产品技术方面的介绍，笔者也有幸应邀去做了些有关FFS（即吸塑－填充－热合）包装产品测试要求方面的内容

5、2007年1月Dupont公司在上海举办的有关Tyvek加工方面的研讨会，其实Tyvek材料在物理机械性能和材料阻菌性能方面确实是非常强悍的，但基于其生产工艺的局限性，其在表面平整度和印刷适性方面有所欠缺（当然，Dupont推出了新的Tyvek品种Asuron提高了这两个方面的特性），而这次研讨会就讨论了如何通过选择合适的油墨、印版和印刷参数等因素来提供Tyvek的印刷效果。

此外，中国医疗器械行业协会还每年春节举办一次类似的有关包装的研讨会，去年在浙江的玉环，今年会放在武夷山，会上会有国外相关企业的工程师来演讲。

希望将来国内能有更多的类似研讨会来普及有关MDSP的知识，笔者也愿为此贡献一份自己的薄力！

国内目前MDSP的现状就先简略的介绍到这里，其中的市场分布情况是笔者比较主观的推断，切勿当作既定的事实而对号入座。以后如有必要，笔者会继续对这方面的内容有所更新的。

一个适合食品/医药/日化等行业的包装试验要求模板！

这个模板不是我有意为之，只是工作当中碰到新的项目启动（OTC药品，复合材料软包装，适合中国制造但面向美国主流市场销售），需要先准备包装方面的技术规范文件和相关的包装试验要求。随着项目的按期顺利进展，自己觉得这个模式还是挺适合大家参考的，就特意写出来在这里供大家参考了。

模板正文如下，涉及到具体产品等商业信息的，一律以XXX替代：

XXX产品包装实验要求

因为此产品中的XXX成分对大气中的光、热和某些气体等物质敏感，又不需要EO灭菌（食品日化类等非灭菌产品可以不需要给出灭菌方面的信息），所以采用的包装形式为注重包装密封保护性的复合软包装材料袋包装（此例假设为含铝箔的三层干式复合袋），为达到设定的包装效果，应先给出推荐的适合此产品的包装材料结构，如下：

XXX / XXX XXX

注：具体层厚度接受XXX％以内的偏差

对产品包装做如下实验：

1. 对包装材料：因由材料生产厂家提供如下实验项目数据（可参照ASTM或GB等相关标准，因为具体到物理机械强度性能的测试细节标准，GB还是具有参考性的），每种做XXX个数据并给出平均值、标准偏差及Cpk值（如有可能）：

1.1 材料克重（包括材料结构信息和干式复合所使用的粘合剂信息） 1.2 拉伸强度和延伸率 GB/T13022-91 1.3 穿刺强度 GB9639-88 1.4 缺口撕裂强度 GB11999-88 1.5 热合强度 GB /T2358-1998

1.6 材料层间剥离强度 GB8808-88

1.7 阻光性实验：YS/T455.2-2003；若无实验仪器，可在黑暗环境中用普通光源对着材料表面照射，看材料另一面的透光性

说明：很多时候在产品设计初期只能定下该检测哪些材料性能以及如何检测它们（上面的这些检测项目也只是根据产品实际情况给出的，不同产品有不同侧重点，并不一定需要雷同），但却并不能定下来其具体的接受指标该为多少，因为很多标准在接受指标上不具备参考性，科学的做法应该是根据产品来设计出材料结构并做出样品去进行必要的试验，如果这些试验都通过，然后在反过来对包装材料进行必要的性能检测，并从这些性能检测的数据中按照一定的科学数理统计方法确定这些性能的接受值，以后就可以以这些接受值为包材接收的准测了。

2. 对产品包装系统：应进行如下实验以确保整个包装系统的外观和在流通过程中的完整性

2.1 外观检查

2.1.1 印刷条码：必须可读(一般还会有具体的可读等级要求）

2.1.2 印刷外观检查：用肉眼或放大镜观察，以产品无明显划痕、污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准

说明：上述外观检查是十分普遍的要求，一般还应根据产品的具体情况增加检查项目

3. 包装密封性实验

参考XXX包装密封性试验标准程序（见附件,有专门的附件，这里省略）

说明：包装密封性试验有很多种，而且不一定都是要参考标准的，很多方法是可以自己设计的，比如我们这次这个产品的密封性试验就是自己设计的

4. 产品包装老化实验

参考XXX（公司的，本人撰写）包装老化试验标准程序（见附件,有专门的附件，这里省略） 说明：产品包装老化试验对食品、医药和日化类产品的有效期评价非常重要，正规公司应该有专门的标准程序文件来规范这一块，在产品的设计开发初期应该进行这方面的试验以规避产品入市后的潜在风险，我个人的工作经验里就有由于产品上市太急，老化试验没来得及初步完成

就发现同期上市的产品已经出现一定的问题，还导致后期的一系列产品包装设计变更问题，这样成本就增加很多了，并且承担了风险

5. 产品运输包装实验

需要X箱（一般三箱以内，根据产品对运输流通条件的敏感程度确定）在系列产品中对流通运输条件最为敏感的样品按照ISTA 2A（见附件,有专门的附件，这里省略）标准进行国际运输模拟实验以确保产品运输到目的地时还完好无损

说明：在产品包装设计初期，我会根据产品的尺寸和重量等信息，给出一个纸板ECT（边压强度）的要求，并要求纸箱供应商提供必要的试验数据来证明他们的纸箱是符合这个ECT的强度要求的，这样基本可以避免运输过程中出现问题。但为了验证这个设计是有效的，我一般会安排做相关的运输试验，一般国际运输类的产品我一般选择ISTA 2A，这是个比较通用又在国内比较容易找到实验室执行的测试流程。目前我们还没有国内运输的产品，但如果国内运输的话，如果有必要做运输试验，ISTA 1A或1B也基本够了

上述的是一些为了证明前期包装设计的有效性而进行的一系列验证性的试验，这些试验并不能代表以后批量规模生产的产品稳定性，所以按批量进行正常的抽样检查也还是必要的，但对一个产品来说，这些前期的对设计有效性所进行的验证性试验还是很必要的，毕竟，产品的包装质量是依靠完善的设计来保证的，而不是生产中的大规模的、严格的质量检查。

一点心得，谨供参考！

这篇文章的内容－医疗器械灭菌包装（Medical Device Sterilization Packaging，MDSP）是笔者目前从事的核心工作，所以在了解程度上能够更专业细致一点，但这块内容也是目前在国内比较不为人熟知的，在我的Blog里已经有多篇文章介绍到这方面的内容，特别是其中的一篇写于2005年末的关于国内MDSP现状的文章，当然，我也在那篇文章的篇头写道，由于当时接触这个行业的时间不是很长，那篇文章在认识层面和技术信息层面都是有欠缺的。现在，我终于答应国内某杂志帮他们写这方面的连载，也就下决心好好写写这方面的内容，虽然这篇更新版的一部分内容早在9月份以前我就写好了，但剩下的更多的内容却一直没有很强的动力去写，也许是觉得写了也不一定有人看。

现在这项工作即变成了一项对杂志社的硬性承诺，也是对来浏览我Blog的各位网友一个交代，我没有理由再推却了。这些文章体现在Blog上大概会有十篇左右，我会慢慢更新，这两天会有两篇，剩下的写完就会更新上来，希望各位同业者能从中了解我国目前MDSP的大概并关注起这个行业。正文如下：

中国医疗器械灭菌包装现状及其相关思考之MDSP概述(一)

一、前言

首先说明一下，笔者曾于去年年末写过一篇关于中国MDSP（Medical Device Sterilization Packaging，以下简称MDSP）现状的文章，由于是国内第一次写这方面内容的文章，因而在发表在《中国医疗器械信息》2006年第三期上后又被网络上相关媒体积极转载（在Google上搜索‘医疗器械灭菌包装’前10个链接基本上是这篇文章）。但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP这个行业时间还不久，有些观点和信息欠准确，在经过将近一年的成长和积累，笔者认为有必要再写一篇相关的文章去进一步介绍（有些内容是澄清上一篇文章的不正确观点）最新的MDSP技术和商业信息。当然，这次笔者的不只介绍国内的概括，还会简单介绍一下国际上（主要是美国）的MDSP概况。

二、MDSP概述

首先还是要解释清楚“医疗器械灭菌包装（MDSP）”这个概念。基于对国际上MDSP最新更新的权威标准ISO 11607（注：是2006年版，EN868系列已经统一到这个最新的ISO11607版本中去了，GB19633-2005的标准还没有来得及同步更新）的理解和分析，笔者认为仍旧可以将MDSP分为初包装和附属包装两大部分，只不过新标准中给出了明确的统一的称谓，把初包装叫做‘无菌阻隔系统（Sterile Barrier System，下称SBS）’，而将附属包装成为‘保护性包装（Protective Packaging）’，并且非常仔细的规定了在没实现SBS功能前的包装产品和材料为‘预成型无菌阻隔系统（Performed Sterile Barrier System，下称PSBS，因为这个概念和上面的SBS概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以在翻译上目前并没有什么统一的或权威的叫法，以上这些对应的汉语名称均是笔者自己翻译的）’。SBS这个名词概念已经比较明显的说明了它是什么样的包装系统了：直接和医疗器械产品接触并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，是MDSP当然的核心部分；而Protective Packaging则主要是关于产品在其寿命周期内的仓储流通过程中的保护性、便利性、可追溯性和包装成本的一些包装设计，涉及到纸箱、塑料袋、标签、条码、印刷、托盘和集装箱等内容。

虽然纸箱等保护性包装的强度不够也会影响到SBS功能性的实现（注：如纸箱破损导致里边的Pouch类SBS包装被压坏而失效），而标签则关注另一项MDSP非常注重的问题－可追溯性（注：国家已经对食品、药品和医疗器械行业专门发文出台相关标签要求；新型标签无线射频识别技术－RFID也在美国相关行业如火如荼的流行开来），但考虑到篇幅有限，本文只讨论MDSP的SBS（含PSBS）。

工业生产中常见的SBS的主要有袋子类（Pouch&Bag）、成型-填充-热合类（Form-Fill-Seal, 下称FFS）和硬吸塑盒-盖材类（Tray+Lid）三种。医院里消毒时用的SBS可能还会有卷筒装纸塑袋（Reel Bag）

其中袋子类SBS按常见程度分类又有纸塑袋（Paper-Poly Pouch）、纸纸袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、Tyvek-Pouch、Header Bag（顶头袋）、Vent Bag（窗口袋）等，后面三种因国内没有标准翻译所以给出英文名称但括号内给出参考中文翻译。这里所用的纸为均为透气性良好的医疗级包装纸（Medical-Grade Paper），所用的塑料薄膜有很多种，主要为LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的Liner Tear Film（非常具有创新性的直线易撕膜，只有国际上行业领先的几家大公司有，用在Vent Bag上）。袋子类产品在MDSP上用途非常广，从最低端的注射器类、导管类等一次性器械到高端植入式器械均可使用，其成本随使用材料和包装用途不同而变化很大。

FFS类SBS由两个部分组成：顶材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中Top Web所用的材料主要有涂胶或不涂胶的Tyvek?/FONT>和医疗透气纸、拥有特殊易剥离涂层的薄膜等；Bottom Web主要有各种结构的软吸塑成型薄膜，其中下列结构在国内比较常见：PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一种聚丙烯复合膜经济实惠，尼龙膜强度高、耐穿刺，最后一种Surlyn膜柔软，成型性好，外观漂亮。FFS最大的优点是自动化程度高，效率高，而成本不高，但其不太好用于复杂结构或高要求的器械包装。

Tray+Lid类SBS也有两部分组成：Tray和Lid，其中Tray所用的材料主要有PS（聚苯乙烯）、PVC（聚氯乙烯）、PETG（环己内醇改性聚酯，提供PET所没有的热合性能和一些其它加工性能，现全球只有两家公司能生产该树脂，比较昂贵）和PC（聚碳酸酯，在国内非常少见，价格昂贵，用于三类产品包装上）。这类SBS包装主要用在小外科手术包和手术盒之类的产品上，同时也用在一些三类高端的植入式医疗器械上，其总体成本要比前两种SBS高。

最后还要特别介绍一下最具有MDSP特色的包装材料——DuPont公司的Tyvek?/FONT>，一种以约含99.8％ 以上的HDPE（注：剩下的成份可能为抗静电剂之列的助剂）为基材抽丝精纺而成的综合性能极佳的无纺布材料。包括去年11月在德国MEDICA上正式发布的旨在改进现有Tyvek印刷和厚薄不均等问题的Tyvek AsuronTM，现在Dupont公司Tyvek一共有四个牌号，既定量分别为56.0、64.4、74.6和 68.0g/m2的Tyvek 2FS、1059B、1078B和Asuron。Tyvek能被用于MDSP源于其良好的阻水透气能力和优异的抗拉、抗撕和耐戳穿等物理机械性能，并且广泛适应现有的各类灭菌方式（EtO、Steam、Gamma、E-Beam和X-Ray等，但特

殊条件下的高温蒸汽灭菌除外）。强大的Dupont公司参与并负责了FDA、ASTM和AAMI等医疗器械相关机构的包装类检测标准的制定和实验论证，如Dupont的前高级职员，现Medical Packaging部门资深顾问Dr. Michael Scholla现为AAMI的副主席并一直负责ISO11607和EN868统一的工作；另一位Medical packaging部门资深顾问Curt Larsen则为IoPP（Institute of Packaging Professionals，美国包装职业者联盟）下属医疗器械包装委员会（Medical Device Packaging Committee，MDPC）的联合主席。而现有的ASTM F1929甲苯胺兰染色实验检测SBS完整性的方法就是由Dupont公司推荐的。

由此可见，MDSP也是属于以纸塑材料为主体的软包装范畴的，而其重要区别的则是：医疗器械产品对包装材料的要求是非常高的，除了满足常规的保护和隔绝外界环境的基本包装性能外，更强调材料性能的持续稳定性，以及由灭菌要求延伸而来的和灭菌方式的相适应性、材料的微生物阻隔性和无毒性，这就要求SBS需由专业MDSP厂商来生产。为此，2006年版ISO11607还特意规定了MDSP厂商要对PSBS生产过程进行确认（Validation）以确保其质量是连续稳定的，这些都足以阻止从事普通工业品和食品包装的企业进入MDSP领域。

当然，由于医疗器械产品的销售对象和使用对象较为固定且及其专业，因而并不十分重视产品的销售包装设计，这也是和普通软包装设计，如高档食品、药品和精美工艺品包装的区别所在，体现在医疗器械产品的包装外观设计并不注重色彩的鲜艳和图案的繁杂，而仅仅是一个标签性质的提示性内容。但MDSP和药品包装一样，对标签的要求却是出奇的高，因为这样利于产品追溯和指导使用，甚至是产品有严重质量问题时的招回。

世界软包装知名企业概览之Alcan（加拿大铝业）公司

很明显，我的这篇文章要被很多现在已经完全归属于Alcan的Propack（宝柏）公司的职员所看到，因为我写Alcan纯粹是根据我个人通过各种途径得到的一些相关的资料组织而成的，所以里面若有疏漏或错误之处还请留言指出，在此先谢过！

Alcan集团是世界500强之一，在世界上的55个不同的国家有70，000名优秀的员工为其服务。旗下的包装部门是世界上最大的食品、药品、化妆品包装供应商和世界第二大烟草包装供应商，在其包括铝业加工在内的四大主业里，包装业务是重要的组成部分。据其2004年财务报告显示，Alcan集团2004年度的总收入达到249亿美元，比2003年度的138亿美元整整增

认报告一般是20多页（7－9页的正文部分，后面10多也均为实验数据），当然我的合作方是我认为我们这个行业内对包装要求最高的企业（500强企业），他们有专门PTC（Packaging Technical Center，包装技术中心），这个PTC的头头（Director）是ISO11607的一位负责人（Cochairs）。

因为包装确认没有固定的模式，也没有有公信力的公司或组织给出过相关的报告模板（我看了很多欧美大公司的包装确认报告，都是一人一个样，而且有些也不算规范），为了让包装确认的工作标准化，本人写了一份包装确认报告模板性（Packaging Validation Report Protocol，Bilingual）文件，以规范公司在包装验证上的工作，并统一报告模式。当然，不同产品在实验项目上的考虑点很不同，但在IQ和PQ领域以及OQ部分的DOE方面是很接近的，所以模板有一定的通用性。

目前包装确认更多的应用在医疗器械灭菌包装领域，但本人认为食品和医药的包装应较紧密的涉及到了消费者的身体健康因素，因而包装设计也非常需要包装确认这个过程去确认产品包装的连续稳定性；日化和个人卫生护理产品包装保护性和安全性的诉求稍微比上面的产品低一个等级，但如有必要也许进行包装确认。一般工业品，消费电子类产品的包装工艺流程太过简单（或者说自动化程度低，当然国外的有些自动化装箱设备是很先进的），对包装件完整性或密封性要去不强，重点强调一种流通运输过程中的缓冲保护性包装（以后文章里解释这点），因而基本上不需要很严格复杂的包装确认程序了。

最后还要澄清一下包装验证和包装试验的问题，虽然它们都事关产品包装安全问题，但两者还是有深度上的差异的。包装验证是一个完整的包装工艺流程质量稳定性保证问题，它本身包含了必要的产品包装检测试验设计（DOE）和可接受标准描述，并要去在最终的包装验证报告后面附上这些检测方案和结果，也就是说包装试验紧紧是包装验证的一小部分而已。包装试验最终的目的是为了检测经过验证后的工艺流程生产出的产品包装是否符合预期设定的目标（要求）。

好了，这个有关包装安全性之包装确认的话题就写到这里了，下一次会写些包装安全性之包装老化实验的课题。

加了80％，这是一个惊人的数字，当然这和Alcan在进几年内并购了几个重要的公司，如VAW、Lawson Mardon和Pechiney等有关。在这接近250亿美元的总收入中，其中的25％，即62亿美元是包装部门贡献的。

Alcan的包装部门下设六个分部，即各自独立的，负责欧洲、美洲和亚洲的食品包装部门、全球药品包装部门、全球化妆品包装部门和全球烟草包装部门，其实Alcan下属的这些根据区域和产品种类细分过的单独负责某一方面的分公司也是实力非常强大，比如其美洲食品包装部门在2004年就达到了将近20亿美元的销售额。根据上面的组织结构，不难看出Alcan集团在包装方面的产品线是非常宽泛的，几乎囊括了现有软包装产品市场上常见的所有产品，当然也有一些其自身特有的专利产品。

Alcan公司目前非常注重在包装领域的开发和投入，这从近期他们一系列重要的并购活动中可以察觉的到。在中国，这一点也很明显，Alcan进入中国的时间比较晚，但其对中国市场的野心促使其直接选择了选择合适的目标直接并购而不是自己埋头建生产基地的做法，通过2003年完成对VAW包装集团的收购，控制了基于国内市场的Propack包装集团，从而在短短的几年时间内，已在中国拥有了包括惠州、江阴、北京、成都和中山在内的五个生产基地，发展迅猛，很值得国内业界关注。

Alcan包装公司在并购了VAW包装公司之后，其在欧洲市场上的实力得到了大幅度的增强；同时，为了增强在美国市场上的竞争力，Alcan还并购了Lawson Mardon公司和Pechiney公司。与Lawson Mardon公司相比，Pechiney公司在北美市场上占有更大的市场份额，因此，对Pechiney公司资产的成功并购使得Alcan在美国乃至整个北美市场上具备了更为广阔的发展前景。Alcan强大的粘合剂复合技术力量和Pechiney的吹膜、复合薄膜和挤出生产能力通过此次并购而得到了完美的结合。其结果就是，一个实力更加雄厚的软包装巨头诞生了。

作为软包装行业内的跨国知名企业，Alcan公司将并购其他公司看作是其发展战略中的重要组成部分之一，也是Alcan提高其自身市场竞争力的重要手段之一。对Alcan公司来说，它对Pechiney公司的并购可以称得上是一次极为成功和正确的并购，使得其包装部门的销售额和技

术实力在短期内得到了极大的提升；Alcan对VAW公司的并购和整合也是Alcan最为成功的案例之一，只用了大约6个月的时间就完成了整个整合过程。

毫无疑问，Alcan集团的包装部门已成为全球软包装市场上的强力竞争者，其实力之强大是勿庸置疑的。但作为行业跨国巨头，其某位管理人员的如下一番话则显示了Alcan坚定的本地化决心：“以战略眼光来看，我们是一个国际化的公司，业务遍及全球范围内的包装市场。然而，我们也清楚的认识到，从服务客户的层面上来看，客户需要的是本地化的区域性服务，也就是说，定位全球、服务本地。之所以会有这样的战略，归根到底是因为客户所感兴趣的不是Alcan是世界上第几大的包装供应商，他们所在乎的是我们是否能准时的交货，我们的产品是否具有最顶级的质量，是否能在他们的包装机械上高效作业等等实际的问题。”

为了保证以客户为中心原则的实施，Alcan专门建立了一只名为“客户技术服务”的专家队伍，负责到客户的工厂实地考察，以保证Alcan的产品能在客户的包装设备上顺利地、高效地运作。小规模的供应商可能也能做到本地化服务。但是与Alcan相比，他们缺少了Alcan作为全球化的集团公司所具有的资源、技术和经验。当然，为了保持这种优势，Alcan必须保证自己始终处于行业的领头羊位置。

Alcan在努力尝试使其公司战略与客户的需求保持一致的同时，还密切注意市场发展的动向，以便为客户提供最新的产品，使之能跟上时代的潮流。例如，Alcan的有关人士分析认为，在最近几年的软包装市场上，蒸煮袋包装将有强势的增长；农产品包装(特别是新鲜农产品包装袋)、收缩套封、直立袋、宠物食粮包装、活性包装和热填充包装也将是软包装市场的热点所在。

Alcan在人力资源管理方面的目标是保持对最优秀人才的吸引力。Alcan选择人才的标准很高，凡是Alcan的员工都必须具有优秀的个人能力，能在公司理念的指导下开展工作；具备慧眼识才的本领，能够在合适的时间发现合适的人才；具有良好的团队领导和合作精神；对行业有较为深刻的理解，能想客户所想，为客户提供最佳的解决方案；良好的大局观和预见能力，能够激励团队内其他成员为了共同的目标而努力；极强的适应能力，具有在压力下保持旺盛的经理和积极的态度，并能迅速做出正确反应；创新能力，可以在迅速适应新的环境并有新的想法和计划；专业能力，具备行业专家的资质和能力等。

这样的人才几乎是每个企业都想要的，但在软包装领域，Alcan可以自信的拥有对这类优秀人才的绝对吸引力，这和其企业文化、福利待遇、行业的领到地位等因素是密不可分的，而制约国内软包装企业发展的瓶颈之一也一直是（合适的）优秀人才的缺失或流失。

这就是我们可敬又可怕同行，世界上最大的软包装巨头之一，总部位于加拿大的Alcan公司。最后再祝福一下所有看到我这篇文章的Alcan Propack在中国的员工，祝你们生意越做越好，越做越大！

1858年成立于美国密苏里州St. Louis市的Bemis公司，一开始就是一个密封食品包装袋的生产商，并从那时开始就在包装领域扮演着重要角色。现在，总部位于美国明尼苏达州Minneapolis市的Bemis公司是一个供应软包装产品和压敏材料的全球知名企业，它为世界范围内的客户提供优质的包装材料和其它相关产品。

1966年在纽约股票交易市场上市的Bemis公司如今是北美最大的软包装企业和压敏材料的重要供应商，在全球11国家的超过62个地方开展生产经营活动，年净销售额接近30亿美元。Bemis公司将近三分之二的包装产品是用在食品包装领域的，剩余的部分则应用在医疗器械、药品、化学品和综合农业等领域；而其压敏材料产品应用的领域则包括印刷、数字图像、装配工程、通信及医疗等行业。

1996年，Bemis公司在马来西亚设立了一个销售办事处，主要针对医疗器械和药品包装市场。1998年1月，在马来西亚的Selangor开了一家占地 1500m2的生产工厂，就是业内所熟知的Perfecseal（亚太区）SDN BHD，这个工厂为亚太区的客户提供技术领先的医疗器械和药品包装方案（包括材料、工艺和技术标准等），客户群包括Molnlycke Healthcare、B. Braun、CR. Bard、 Kendall、 Baxter Healthcare、 Cardinal、 BD、 Johnson&Johnson、Nypro、 Terumo等。在亚洲拥有生产能力使得Bemis公司能为这个区域的客户提供更好的服务和更短的交货期限，而在经过2004年的产能增倍扩充后，目前Bemis公司已成为亚太区最大的医疗器械包装产品供应商。

2003年9月，Bemis公司开设了自己在中国大陆的首个办事处—上海办事处，因为Bemis公司需要对在华的跨国企业客户提供便捷的服务和进行及时的交流。Bemis上海代表处的首要目标是为Bemis公司在国内的软包装市场内寻找并开发能带来利润的商业机会，并将其最先进的技术和产品，以及本地化的服务带给国内客户，从而最终实现本地化生产和运营。目前Bemis公司在华的关注点是医疗器械和药品的包装材料市场，预计年销售额的增长能达到50％左右。

这对国内的医疗器械行业是个利好消息，因为长期以来困扰这个行业的包装问题（笔者从2005年9月在北京举办的首届医疗器械灭菌包装专题研讨会上了解到这个行业的包装问题现在很不乐观）现在可能会找到一个不错的解决方案，即选择Bemis公司的产品以及其同时带来的技术支持和服务，但面临的成本问题也是不得不考虑的因素，就通常的情况来分析，整体的包装成本增长可能会在20-30％之间（涂布Tyvek增长在10%以内，Pouch和软吸塑成型用Film的增长将在30％以上）。成本问题对产品在国内销售的企业会非常敏感，而对产品在国际市场上销售的企业可能迫于包装质量压力而不得不接受这种高成本、高质量的现实。

最新的关于他们公司的消息是：他们把上海的办事处升格成为了贸易公司，并且搬了办公室，现在在浦东陆家嘴那边办公了（这是这个2006年11月的事情）。他们还有意在中国设厂（基本定在苏州）做些挤出的分切和印刷等工作，当然由此带来的招兵买马是必不可少的，有意者可以争取一下，呵呵。

闲谈组建一个软包装企业的设备成本

这个话题存在我的草稿箱里有两个星期了，想起写这个话题是在10.27参观完华印传媒在上海新国际展览中心搞的2006国际软包装展（这个展会每年都是机械设备的比重偏多）。基于对这个行业的了解和毕业以来的从业经历，我以前对软包装设备的成本和市场价格都有比较细致的了解，而这次展会又更深一个层次的加深了我的这种了解，下面还是随便谈谈国内各种常见的软包装设备价格（本文全指新设备的价格，且含必要的检测设备）吧，这里以一个新软包装厂的投资为例。

首先是我个人认为必要的设备，最简单的那种（多为瑞安产或山东产）PE吹膜机，便宜的5万元不到的有，好点的10万左右；在来看看常见的三层共挤国产吹膜机，一般的（多产自广东，浙江，山东，上海，湖北，辽宁等地）也就10几万构了，先进点的（比如带内冷循环系统，旋转模头的等）30多万够了。国内的五层共挤设备的价格我就不谈了，我知道有，还通过了国家什么权威部门的验收，但是我知道现在国内五层共挤的设备基本上是国外的几大品牌机器（如W&H，Battenfield－Gloster，Davis Standard等，德国货居多），价格单位则基本上是千万级的。

再来看看印刷机，软包装常用的印刷机有凹印机和柔印机。大规模的软包装厂一般装备大型多色组自动化凹印机，价格在100万以上，国内这个型号的设备还是有很多不错的厂家可供选择的，比如陕西北人，宁波欣达，中山松德等；稍小规模的软包装厂可以装备色组少点，功能弱点，精度差点，质量不稳定点的小凹印机，价格视配置在10－80万之间，国内主要有无锡机，海宁机，瑞安机等可供选择。

再来看看分切机，大家不要以为分切机没什么技术含量，便宜的很，但是我所知道的国外先进的分切机（如德国康普Kampe和瑞士著名软包装设备集团Bobst旗下的某些分切机品牌）分切机能卖到百万级的价格。返观国内，便宜点的分切机1－2万，好点的（高速，全自动控制，光电校准等）20－30万。

再来看看制袋机，这个设备也是价格波动交大的，因为品种太多了。前阵子Alcan Propack中国的某部门负责人和我说，他们前几年买了台加拿大公司的制袋机花了千万级的价格。而据我所知，国外（都为意大利、德国、日本等地产）某些好点的制袋机基本上是百万级的价格的。国内的制袋机价格范围在1－100万之间，视设备能力而定。对于一般小软包装厂，10万以内的制袋机是够用了。

再来看看复合设备，国内常见的复合设备分干式复合和挤出复合（或称淋膜加工），从低端（都为国产）到高端（都为日本，意大利产），价格范围在10多万到100多万，波动也较大。

再来看看必要的软包装检测设备，本人于2年前左右写过一篇名为《软包装企业实验室管理方案》的文章（此文最终发表在《全球软包装工业》2005的某期上），里面推荐了一些有进取心，重质量的软包装企业有必要装备的检测设备，其中包含万能拉力机、热封仪、环境调节箱、雾度仪、摩擦系数仪、负压检测抽真空设备（检测袋子密封性）、识色仪等。参照国内知名软包装检测设备济南兰光公司的报价，这些设备的价值总额大概在5万多点。

再大型点的软包装企业可能装备些更先进（当然也更贵了）的设备，如透气性测试仪、透水性测试仪、光谱仪和分光光度计等，这些设备的价格总额在20万左右，这种价格上的差距也注定了大软包装公司和小软包装公司在客户定位上的区别。比如我自己，让我去考查任何包装供应商，我会先和他们的老板随便聊聊，当然老板一般都是自己吹吹说什么有名的客户怎么样怎么的，但是我最终是要看看他们的实验室的，看完了我就知道他们什么样的技术实力、他们的客户群体会是怎么样的、他们适不适合我们公司、他们是否能满足我提的试验要求等。

但我也很无奈，因为他们的纸箱虽然质量差点（当然和用的原纸材料也有很大关系，他们竟然从不买A级纸，要知道我们是出口到南美的产品，飘扬过海两个月，没有A级面纸怎么能行呢！），但成本确实低，为了这个项目的纸箱，就像我在信中提到的，我向供应商问报价，问了三种档次的：国际级的SCA和Nefab要6.0-7.0RMB；国家级的上海华励要4.0-5.0RMB，他们最后从这家买的价格是2.8RMB（天哪，是有吸引力）。

后来因为担心这个纸箱会有问题，我强烈要去送去做必要的运输实验；共两箱，其中有一箱SGS瑞士通标在上海漕河泾的实验室做（对他们的服务态度和效率有点不满意，现在还没拿到结果），我们做ISTA（International Safety Transit Association) 2A(标准国际运输模拟实验）花了3300多；为了省钱，另一箱我凭个人关系送到我们一个纸箱供应商那里，他们有相关的检测设备，但是达不到ISTA的标准要求，只能做部分参考，最终要的是他们是Free的，呵呵。

当然，即使所有的实验结果显示这个纸箱是没问题的，我还是没有信心它能被安全的送到南美。

我计算纸箱的强度是根据工厂提供的纸箱尺寸和毛重，然后按ASTM 4169（中国进出口检验检疫局有个出口瓦楞纸箱标准－SN/T0262-1993里也有这个公式）里的公式计算出纸箱所需静态抗压强度，因为我们的产品全是国际运输的（美洲和欧洲居多，部分中东的），公式中的设计因子（Design Factor)我一般取5；然后根据这个计算得到的抗压强度值，按简化的McKee公式计算纸箱所需的ECT值（edge crush test, 纸板边压强度值，老外很流行这个，我收到的好多大公司的纸箱技术标准里也都只有这个要求）。

得到ECT后，然后再根据自己的经验（一部分纸箱厂的人教的）给出推荐性配纸结构，这就完成了瓦楞纸箱设计。最后是要求目标纸箱供应商按找推荐的配纸要求做出样板并检测其实际ECT值，若合格说明设计正确，若不合格可在局部修改。根据现有几次经验，都是恰恰好合格的，而且没有太大浪费。

至于纸箱尺寸，一般是工厂根据实际产品试装得到的。这个方法应该说是非常有效，但要注意在试装小而散的产品时，注意适当振动以填满纸箱内不必要留存孔隙。这不仅可以节约纸箱空间，更重要的是可以增加纸箱的堆码强度，我们有过因为纸箱尺寸太大而导致产品运到美国仓库时纸箱被压溃的经验。

软包装密封性测试－我们能检测到多小的孔？

密封性对软包装系统(本文的软包装系统含底部为吸塑成型的盒子，主要成型材料为PS，PETG，PVC等，典型的包装如酸奶，医疗器械小手术包等）而言无疑是非常重要的（如食品医药和医疗器械的包装都有阻隔微生物的要求，密封性是最不可或缺的要素），那么在现有的一系列检测方法中，其检测的灵敏度如何，哪种方法的灵敏度最高，最高的检测极限又有多少？本文将试图给出这些答案。

这个课题现在也被密歇根大学（MSU）包装学院的助理教授Laura Bix博士（IoPP成员，IoPP在北美确实非常流行，现有近6000名会员，我做项目过程中认识的几个大型医疗器械公司的包装工程师一般都是这个机构的会员，而国际会员总共只有100来名）关注着，他们的研究初衷是为了确定医疗器械灭菌密封的包装系统中多大的小孔会导致微生物穿透而致产品失效，而最初这个任务则是由IoPP下面的医疗器械包装委员会（这个委员会Cochair之一的Curt Larsen为Dupont公司医疗器械包装部门顾问）提出于2002年提出的。

下面的一张表格中给出了ASTM中现有的多达九种的包装密封性检测方法。

下面简单介绍一下美国包装界常用的各种方法的灵敏度和特点（并不包含所有上述ASTM中的九种方法，而有些新的检测方法ASTM还没有正式收录）

1. ASTM D3078-02：Bubble emersion 检测灵敏度：250微米左右

这种方法是非常常见的一种检测方法，既把密封的样品浸没到水里看并挤压看有无水泡出现，或者把样品放入一个可抽真空的容器的水面下检查水泡产生情况。在对灵敏度要求不太高的场合，这是一个非常实用的检测方法。

2. ASTM F1886-98（2004）：Visual Seal Inspection 检测灵敏度：75微米

这种方法对一般软包装密封性检测不太适用，它适用的主要场合在医疗器械灭菌包装中的涂有热合胶层的某种界面间的通道或孔隙，所使用的包装材料可以为多孔型透气性材料（如Dupont的Tyvek，一般的医疗级透气纸等）。这种方法的有点是简单便捷且成本低，缺点则是结果因人而异，无法量化。可以利用一些仪器如放大镜和纯光源来辅助观察检测

3.ASTM F1929-98（2004）：Dye Penetration Testing 检测灵敏度：50微米

就是染色渗透实验法，ASTM的这个标准用的是甲苯胺兰（Tolidine Blue）溶液，而CEN标准（EN868-1 Annex F）要求的是罗丹明（Rhodamine）溶液这是医疗器械包装（因被怀疑有致癌危险，罗丹明溶液被FDA禁用），这种方法特别适用于含多孔型材料的包装完整性检测，如医疗器械灭菌包装（我们公司一直用这个方法检测相关产品包装完整性，并且在去年按照美国

客户的要求从Rhodamine溶液转到Tolidine Blue溶液）。相关溶液的配置可在对应的标准中查到，配置的原材料在国内也较为容易购买到。

4. ASTM F2338－04：Pressure or Vacuum Decay for Nonporous Packaging 检测灵敏度：25微米

这个方法检测灵简便，敏度高，可定量化并且对变动操作者不太敏感，但其缺点则是无法给出确切的通道或孔隙所在点，实践中，通常用此法判断包装系统是否完整，如有泄漏点则再用其它方法检测去定点。此法也不使用于多孔型包装材料，但可以通过在材料表面涂布不透气的胶体来完成对由多孔型材料所组成的包装系统。这个方法的对（专用）设备要求也很高，估计国内现在很少有，如T.M.Electonics公司的TME Works, Packaging Technologier&Inspection（PTI）公司的VeriCon等。

5. Ultrasound（超声波检测法，目前还没有收录到ASTM） 检测灵敏度：25微米

这个方法有点新颖，在国内应该不常见（国外用的也少，谁叫他是新技术呢，等着慢慢普及吧）。它是根据不同物质对高频声波反射特性的不同来判断包装密封性是否存在问题，看了这个原理介绍，想必都能想象这又是一个操作非常快捷便利，但检测设备非常智能昂贵的实验，适合检测精度高且检测量大的实验室购买使用。可供选择的设备有来自PTI公司的Seal－Scan和Seal－Sensor系统，以及来自Sonoscan公司的C－SAM D－9000。

6. Tracer Gas（不是已被ASTM收录的CO2追踪那个方法不过有些共同点）

检测灵敏度：微米级以下（真是超级灵敏啊，再小点气体分子都要过不去了，就是密封了）

这里的气体使用的是一种Helium Gas（氦气），不是ASTM已有的有色CO2气体。原理比较复杂，我也说不清楚。设备已经被开发出来，不用说，肯定贵的要死，有来自软包装检测设备老大Mocon公司的Pac Guard Model 400和来自Leak Detection Associates公司的SIMS 1284+ Helium Leak Detection Unit.

就这么多了，到这里吧，累死了！ 文/Randy

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包装设计漫谈之安全性篇－包装确认(Packaging Validation)

按照一般人对包装的理解，安全性也许是包装最基本的要求之一，最早的包装起源也是为了对内在物的保护位目的而出现的，如简单的缓冲材料树叶、稻草等。但随着时代的发展，包装的目的在越来越复杂化。在科技快速发展的21世纪初来看，包装的目的至少有以下几点：保护产品（如运输包装）、促进销售（销售性包装，如精美的平面设计和印刷）和便利使用（也应当属于销售性包装，充满了创新性却往往被忽视）。

因为现在面对的包装物实在太复杂，所以包装安全性的问题也越来越复杂化，所以需要对包装物按安全性要求高低分级，如军用包装、食品药品的无菌包装、医疗器械的灭菌包装、电子产品的抗静电包装和一般工业品的一般性流通包装等，并且依据这些包装指定相应的包装标准，如军用标准（Military Standard）和民用标准（ISO，ASTM等）。

上面的都是一些很宏观层面的包装安全性介绍，在其它地方也很容易找到类似的内容。但作为一个职业包装工程师，你要面对的根本不是这些宏观性的问题，你要做的是如何保证你生产线上的产品包装是连续而又稳定，当然在中国做包装工程师你同时还要考虑很多因素，如某些设备参数不稳定、某些设备参数没有进行必要的校准、某些包装材料供应商供给你的材料质量不稳定、某些时候你的生产环境有波动（环境温湿度，水、气压力，电压等一些列对包装工艺有影响的生产环境参数）。如果有这么多不稳定因素，你还敢确保自己的包装工艺流程是绝对可靠的？你的产品包装质量是连续稳定？（我自己喝那种PS杯＋复合镀铝膜盖材的酸奶就经常碰到这次这次热封强度很高，下次很低的情况），当然如果有及时而高效率的在线检测设备、方案或人员来保证彻底执行有关质量手册或标准，我相信还是能做到这点的，但这里边有个成本平衡的问题。

我自己目前是做医疗器械类产品的灭菌包装，这类包装对安全性的要求就更高了，看看适用于此类产品的包装的最新大纲性标准ISO11607：2006年版的页数就知道了（此标准本版分为两个部分，分别是34页的关于灭菌包装材料和无菌阻隔系统的第一部分和19页的关于各个包装工序验证要去的第二部分，而这仅仅只是一个指导性的标准，并无实际实验检测方法之类的，但第一部分附二里面给出了多达70多个的相关具体检测标准。2003年版的ISO11607只有一个部分共29页，而且可能因为第一次出同类标准，漏洞比较大，济南医疗器械研究所还把此版标准翻译过来作为GB19633使用）。因为对包装连续稳定性的要求高，所以在医疗器械类产品包装中提出了一个概念：包装确认（Packaging Validation）。

包装确认的概念按照ISO11607－2006给出的是比较难理解，它被解释成一个文件化的程序，就是把那些任何和包装生产稳定性的东西都文件化并形成确认报告。而按照GHTF(The Global Harmonization Task Force，全球协调组织)给出一份质量管理体系下的文件Process Validation Guidance（当然这份文件是适合任何生产工艺流程的，不只是包装工艺）给出解释，确认过程就是一个让工艺流程连续稳定的方案，当然最后还是以文件化的形式给出这个指导方案并有相关的数据来支撑这个结论。

按照标准所给出的，包装确认的方案应由三个部分组成：(设备)安装确认(Installation Qualification)，(过程)运行确认(Operation Qualification)和(批量生产时流程）性能确认（Performance Qualification）。

安装确认（IQ）要求明确设备是在合适的地点被正确安装的，其中包括是否留有足够的操作空间，水电等附属设施是否齐全合适，设备参数是否校准过，设备是否具有应对生产环境参数波动的能力以及能力如何，设备的软件是否验证过，设备操作人员是否培训过，设备的各类图纸和使用说明书是否齐全等。

运行确认（OQ）要求明确一个可以连续稳定的生产出符合预定目标的参数区间（记住是区间，不是参数点），因而是验证核心，也是内容变动较多的一个。参数需要先初步确定，而这种初步确定可以依据材料基本特性，以往工作经验和有效经验历史数据；然后需要设计一个实验（DOE过程, Design of Experiment，大公司很喜欢这个，因为它科学，而且可以书面话，我现在做的很多工作就是DOE来确认包装参数的有效性)来确认包装参数的有效性，本人一般采用正交实验法，当然对产品包装的接受标准（一般是企业自我定义，现有的包装类细节性标准还是欠普遍适用性，所以一般包装接受标准以企业自我标准为主，公开标准为参考）和项目检测方法（尽量参照权威标准体系）也在这个时候定义出来；最后是根据这个正交参数组合做出样品并按标准检测相关包装项目（常规为各类机械强度，包装完整性或密封性等），如果检测项目达到既定的目标值，则视为有效参数区间。

运行确认（OQ）的作用是显而易见的：对于一般的包装设备（如自动成型－填充－热合机，普通热封机等），模具（含成型和热合）的温度和外界的气压（空压机供压）在正常生产的流程中是极易波动的（一定会波动，只是波动区间大小而已），如果仅仅只是给出了一个参数点而不是一个区间的话，当这种正常生产带来的波动超出了可以承受的范围，就会出现不合格产品（事实上认为参数都应当是一个区间而不是一个点，只是区间大小而已，而生产时参数的位置应放在参数区间的中点，这样当有参数波动时也可以由一定的承受空间；而如果仅仅选择了一个点作为参数，当这个点是选在参数区间的上下限的，那么参数一波动就会出现质量稳定性问题）。

最后的性能确认（PQ）要求明确这个选择的参数空间是可以在批量规模生产是生产出连续合格产品的。当然PQ更像是一个质量部门意义上的产品质量稳定性控制，和工程技术部门关联性不大，也也比较容易理解。通常的做法在开始连续生产时的头三个批次产品中按照预定好样品量和接受水平（AQL）取样并按OQ中的检测项目和检测方法得出PQ报告，并作为最终判断整个包装确认的是否完成的依据。

包装确认报告（Packaging Validation Report）是我们所看到的一份经过这一系列过程后书面记录报告，也是我们对产品包装质量稳定性抱有信心的一个强有力的理由。报告因包含充足的实验数据和实验项目说明，因而一般较长。本人给出过的确

认报告一般是20多页（7－9页的正文部分，后面10多也均为实验数据），当然我的合作方是我认为我们这个行业内对包装要求最高的企业（500强企业），他们有专门PTC（Packaging Technical Center，包装技术中心），这个PTC的头头（Director）是ISO11607的一位负责人（Cochairs）。

因为包装确认没有固定的模式，也没有有公信力的公司或组织给出过相关的报告模板（我看了很多欧美大公司的包装确认报告，都是一人一个样，而且有些也不算规范），为了让包装确认的工作标准化，本人写了一份包装确认报告模板性（Packaging Validation Report Protocol，Bilingual）文件，以规范公司在包装验证上的工作，并统一报告模式。当然，不同产品在实验项目上的考虑点很不同，但在IQ和PQ领域以及OQ部分的DOE方面是很接近的，所以模板有一定的通用性。

目前包装确认更多的应用在医疗器械灭菌包装领域，但本人认为食品和医药的包装应较紧密的涉及到了消费者的身体健康因素，因而包装设计也非常需要包装确认这个过程去确认产品包装的连续稳定性；日化和个人卫生护理产品包装保护性和安全性的诉求稍微比上面的产品低一个等级，但如有必要也许进行包装确认。一般工业品，消费电子类产品的包装工艺流程太过简单（或者说自动化程度低，当然国外的有些自动化装箱设备是很先进的），对包装件完整性或密封性要去不强，重点强调一种流通运输过程中的缓冲保护性包装（以后文章里解释这点），因而基本上不需要很严格复杂的包装确认程序了。

最后还要澄清一下包装验证和包装试验的问题，虽然它们都事关产品包装安全问题，但两者还是有深度上的差异的。包装验证是一个完整的包装工艺流程质量稳定性保证问题，它本身包含了必要的产品包装检测试验设计（DOE）和可接受标准描述，并要去在最终的包装验证报告后面附上这些检测方案和结果，也就是说包装试验紧紧是包装验证的一小部分而已。包装试验最终的目的是为了检测经过验证后的工艺流程生产出的产品包装是否符合预期设定的目标（要求）。

好了，这个有关包装安全性之包装确认的话题就写到这里了，下一次会写些包装安全性之包装老化实验的课题。

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