哈尔滨医科大卫生法题库习题及答案

第一章 卫生法概述

一、单项选择题

1．卫生法律关系性质上是（ A ）

A.思想社会关系 B.物质社会关系 C.政治关系 D.道德关系

2．能引起卫生法律关系产生、变更、消灭的客观事实称为（ A ） A.法律事实 B.法律事件 C.法律行为 D.法律实践 3．传染病的流行属于法律事实中的（ B ）

A.法律权利 B.法律事件 C. 法律行为 D.法律义务 4．医疗保健服务属于卫生法律关系客体中的（ B ） A.生命健康利益 B.行为 C.物 D.智力成果

5．学术论文属于卫生法律关系客体中的（ D ） A.生命健康利益 B.行为 C.物 D.智力成果 6．药品卫生法律关系客体中的（ C ） A.生命健康利益 B.行为 C.物 D.智力成果 二、多项选择题

1．卫生法律关系的主体包括（ ）

A.国家卫生行政机关 B.企事业单位 C.社会团体 D.公民 2．卫生法律关系的内容包括（ ）

A.卫生权利 B.行为 C.卫生义务 D.智力成果 3．卫生法律关系的客体包括（ ）

A.生命健康利益 B.行为 C.物 D.智力成果 4．卫生法律关系的要素包括（ ）

A. 卫生法律关系主体 B. 卫生法律关系客体 C. 卫生法律关系内容 D. 卫生法律部门 5．关于卫生法律关系的表述正确的是（ ）

A. 卫生法律关系的核心内容是卫生权利与卫生义务 B. 卫生法律关系时发生在特定主体之间的具体社会关系 C. 卫生法律关系与政治关系、道德关系无实质区别 D. 卫生法律关系是一种物质社会关系

6．卫生法按其表现形式，可分为（ ）

A.形式意义上的卫生法 B.实质意义上的卫生法 C.广义的卫生法 D.狭义的卫生法 三、名词解释

1．卫生法 2．卫生法律关系

3．卫生法的基本原则 4．卫生法律关系的主体 5．卫生法律关系的客体 6．卫生法律关系的内容

7．法律事实 8．法律事件

9．法律行为 10．合法行为 11．违法行为 12．患者自主原则 13．公平原则 14．生命健康利益 15．行为 16．物

17．智力成果 18．卫生权利

19．卫生义务 20．保障社会健康原则 四、简答题

（一）如何理解卫生法的概念？ （二）简述卫生法的调整对象？ （三）简述卫生法律关系的特征？

（四）卫生法律关系客体的种类有哪些？ （五）简述卫生法的分类及我国的现状？ 五、论述题

（一）如何理解卫生法律关系的内容？ （二）论述卫生法的特征？ （三）论述卫生法的基本原则？

参考答案

一、单项选择题

1. A 2. A 3. B 4. B 5. D 6. C 二、多项选择题

1. ABCD 2. AC 3.ABCD 4. ABC 5.AB 6.AB 三、名词解释

1．卫生法：卫生法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的旨在调整保护人体健康活动形成的卫生社会关系的法律规范的总和。

2．卫生法律关系：指由卫生法所调整的国家卫生行政机关、企事业单位和其他社会团体之间，它们的内部机构以及它们与公民之间在卫生管理和医药卫生预防保健服务过程中所形成的权利和义务关系。

3．卫生法的基本原则：是指用以调整卫生关系的具有普遍指导意义的准则，它是卫生立法的基础，卫生司法的依据，卫生活动的准则。4．卫生法律关系的主体：卫生法律关系的参加者，即在卫生法律关系中享有卫生权利和承担卫生义务的人。 5．卫生法律关系的客体：卫生法律关系主体的卫生权利和卫生义务所指向的对象。

6．卫生法律关系的内容：卫生法律关系主体依法享有的卫生权利和承担的卫生义务。

7．法律事实 ：指能够引起卫生法律关系产生、变更、消灭的客观事实。

8．法律事件：指能引起一定的法律后果而又不以人们的意志为转移的特定社会现象。

9．法律行为：指基于人们的一致表示并可以发生法律后果的行为。

包括：作为和不作为。

10．合法行为：卫生法律关系主体实施的符合卫生法律规范，能够产生行为人预期后果的行为。

11．违法行为：卫生法律关系主体实施卫生法律规范所禁止的、侵犯他人合法权益的行为。

12．患者自主原则：患者自己决定和处理卫生法赋予的患者权利。

13．公平原则：指以利益均衡作为价值判断标准来配置卫生资源，协调卫生保健活动，以便普遍能得到卫生保健。

14．生命健康利益：是人身利益的一部分，包括人的生命、身体、生理功能等，它是人的生命健康权的客体。

15．行为：卫生法律关系中权利主体行使权利和义务主体履行义务的活动。

16．物：指现实存在的，能够被人所支配利用，具有一定价值和使用价值的物质财富。

17．智力成果：指人们脑力劳动所创的成果，属于精神财富。

18．卫生权利：是卫生法律关系中的权利主体依照卫生法规定，根据自己的遗愿实现自己某种利益的可能性。．

19．卫生义务：是卫生法律关系中的义务主体依照卫生法规定，为了满足权利主体某种利益而为一定行为或者不为一定行为的必要性。

20．保障社会健康原则：本质上是协调个人利益与社会健康利益的关系，它是世界各国卫生法公认的目标。 四、简答题

（一）如何理解卫生法的概念？

卫生法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的旨在调整和保护人体健康活动形成的卫生社会关系的法律规范的总和。这一概念包括以下两层含义： 1．卫生法调整的对象是卫生社会关系：

卫生社会关系包括卫生组织关系、卫生行政关系、卫生民事关系、卫生发展关系等。

2．卫生法是法律规范的总和：

我国的卫生法是由一系列调整卫生社会关系的法律规范所构成的，包括：卫生法律、卫生法规、卫生规章等。 （二）简述卫生法的调整对象？

卫生法的调整对象是国家卫生行政机关、医疗卫生组织因预防和治疗疾病，改善人们生产、学习和生活环境及卫生状况，保护和增进人体健康而产生的以及它们内部所发生的卫生社会关系。包括：1．卫生组织活动方面的法律关系 2．卫生行政管理方面的法律关系

3．卫生民事活动方面的法律关系 4．卫生发展活动方面的法律关系 （三）简述卫生法律关系的特征？

卫生法律关系除了具备一般法律关系的特征外，还具有其自身的特征：

1．卫生法律关系是既存在于平等主体间也存在于不平等主体间的一种法律关系。 2．卫生法律关系是卫生法确认的法律关系，具有特定的范围。 3．卫生法律关系所体现的利益是个人利益和社会的健康利益。 4．卫生行政部门和卫生机构是卫生法律关系中最主要的主体。 （四）卫生法律关系客体的种类有哪些？

卫生法律关系的客体是指卫生法律关系主体的卫生权利和卫生义务所指向的对象，包括：

1．生命健康利益：是人身利益的一部分，包括人的生命、身体、生理功能等，它是人的生命健康权的客体。

2．行为：卫生法律关系中权利主体行使权利和义务主体履行义务的活动。

3．物：指现实存在的，能够被人所支配利用，具有一定价值和使用价值的物质财富。

4．智力成果：指人们脑力劳动所创的成果，属于精神财富。 （五）简述卫生法的分类及我国的现状？ 卫生法按其表现形式，可以分为：

（一）形式意义上的卫生法：是指国家立法机关按照法定程序所制定的以卫生法典命名的狭义卫生法。

（二）实质意义上的卫生法：是指调整卫生社会关系的法律规范的总称。

我国现状：我国现阶段没有形式意义上的卫生法典，但我国有涉及面广、内容丰富的实质意义上的卫生法。例如：卫生法律规范、卫生行政法规、司法解释等。 五、论述题

（一）如何理解卫生法律关系的内容？

卫生法律关系的内容是指卫生法律关系主体依法享有的卫生权利和承担的卫生义务。

1．卫生权利：是卫生法律关系中的权利主体依照卫生法规定，根据自己的遗愿实现自己某种利益的可能性。它包含三层含义：

（1）权利主体有权在卫生法规定的范围内，根据自己的意愿为一定行为或者不为一定行为；

（2）权利主体有权在卫生法规定的范围内，要求义务主体为一定行为或者不为一定行为，以便实现自己的某种利益；

（3）权利主体有权在自己的卫生权利遭受侵害或者义务主体不履行卫生义务时，请求人民法院给予法律保护。

2．卫生义务：是卫生法律关系中的义务主体依照卫生法规定，为了满足权利主体某种利益而为一定行为或者不为一定行为的必要性。它包含三层含义：

（1）义务主体应当依据卫生法的规定，为一定行为或者不为一定行为，以便实现权利主体的某种利益；

（2）义务主体负有的义务是在卫生法规定的范围内为一定行为或者不为一定行为，对于权利主体超出法定范围的要求，义务主体不承担义务；

（3）卫生义务是一种法定义务，受到国家强制力的约束，如果义务主体不履行或者不适当旅行，就要承担相应的法律责任。 （二）论述卫生法的特征？

卫生法的特征包括以下四个方面：

1．卫生法是行政法律规范和民事法律规范相结合的法律

（1）在我国卫生机构和卫生人员提供卫生服务时，其与患者关系大多数是由行政法律规范来调整的。

（2）同时医患关系也受民事法律规范的制约，例如：医疗机构对于侵害患者权利的行为要承担一定的民事赔偿责任。

2．卫生法是在医学发展演变基础上逐步形成的专门法律

（1）从卫生法的发展过程上看，卫生法是在医学发展演变基础上逐步形成的专门法律。

（2）医学的进步为卫生法的发展提供了广阔的空间。 （3）卫生法的发展则推动了社会文明的进步。 3．卫生法是强制性规范与任意性规范相结合的法律

（1）从卫生法的规范性质上看，卫生法是强制性规范与任意性规范相结合的法律。

（2）卫生法中的规定，既有强制性的，也有任意性的，但以强制性的规范为主。 4．卫生法是具有一定国际性的国内法

（1）从卫生法所确认的规则看，卫生法是具有一定国际性的国际法。（2）卫生法虽然本质上属于国内法，但较注意借鉴和吸收各国通行的卫生规则，使得其具有明显的国际性。

（三）论述卫生法的基本原则？

卫生法的基本原则：是指用以调整卫生关系的具有普遍指导意义的准则，它是卫生立法的基础，卫生司法的依据，卫生活动的准则。

1．卫生保护原则：卫生保护是实现人的健康权利的保证，也是卫生保健制度的重要基础。卫生保护原则有两方面的内容： （1）人人有获得卫生保护的权利

（2）人人有获得有质量的卫生保护的权利

2．预防为主原则：卫生法实行预防为主原则，是由卫生工作的性质和我国经济发展水平所决定的。预防为主原则含义如下： （1）任何卫生工作都必须立足于预防 （2）强调预防，并不是轻视医疗

（3）预防和医疗都是保护健康的方法和手段

3．公平原则：指以利益均衡作为价值判断标准来配置卫生资源，协调卫生保健活动，以便普遍能得到卫生保健。

（1）公平原则的基本要求是合理配置可使用的卫生资源

（2）公平原则不是指人人获得相同数量或水平的卫生服务，而是指人人达到最高可能的健康水平

4．保障社会健康原则：本质上是协调个人利益与社会健康利益的关系，它是世界各国卫生法公认的目标。

（1）社会健康利益是一种既涉及个人利益但又不专属于任何个人的社会整体利益 （2）个人在行使自己的权利时，不得损害社会健康利益，这是个人对公众的责任 5．患者自主原则：患者自己决定和处理卫生法赋予的患者权利

（1）保护患者权利的观念是卫生法的基础，而患者的自主原则是患者权利的核心 （2）在卫生服务中，对患者进行限制原则上须经患者的同意，并尽可能减少到最低限度。

执业医师管理法律制度

一、单项选择题1.C 2.A 3.C 4.B 5.D 1、主管医师工作的机构是：C

A. 人民政府劳动人事部门 B. 人民政府工商行政部门 C. 人民政府卫生行政部门 D. 各级医师协会

2、在医疗、保健、预防机构中试用期满一年可以参加执业医师资格考试者，应具有的学历是：A

A．高等学校医学专业本科 B．高等学校医学专业专科

C．高等学校医学专业专科取得执业助理医师执业证者 D．中等专业学校医学专业

3、具备下述条件的，可以参加执业医师资格考试：取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满：C A．半年 B．1年 C．2年 D．3年

4、具有高等学校医学专科学历，参加执业助理医师资格考试者，应在医疗、预防、保健机构中试用期满：B

A．6个月 B．1年 C．18个月 D．2年 5、取得医师资格的，可以申请注册，受理机构是：D A．县级以上政府

B．县级以上工商行政部门 C．省（自治区）级工商行政部门 D．县级以上卫生行政部门

6、受理注册申请的卫生行政部门，对应当准予注册的，准予注册期限是自收到申请之日起： 6.D 7.E 8.A 9.D 10.C

A．7日内 B．10日内 C．15日内 D．30日内 7、未经医师注册取得执业证书的：E

A．可在保健机构从事医师执业活动 B．可在预防机构从事医师执业活动

C．不得在医疗机构，可在预防、保健机构，从事医师执业活动 D．不得从事医师执业活动

8、不予医师执业注册的情形是：A A．受过刑事处罚的

B．受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满三年的 C．不具有完全民事行为能力的 D．受过吊销医师执业证书行政处罚的

9、对不符合医师注册条件不予注册的，申请人有异议的：D A．不予受理 B．只能申请复议

C．可随时申请复议或向人民法院起诉

D．可自收到不予注册通知之日起15日内，申请复议或向人民法院起诉

10、受理医师执业注册申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，书面通知申请人并说明理由的期限是应当自收到申请之日起：C A．15日内 B．20日内 C．30日内 D．60日内 11、医师注册后有下列情形的应当注销注册：11.D 12.B A．受罚款行政处罚 B．受警告行政处罚

C．受责令暂停一年执业活动的 D．受吊销执业证书行政处罚的

12、医师注册后有下列情形之一的应当注销注册，除了： A．死亡或者被宣告失踪的 B．受民事处罚的 C．受刑事处罚的

D．受吊销医师执业证书行政处罚的

13、医师注册后应当注销注册的情形之一是中止医师执业活动满：13.D 14.D 15.D

A．6个月的 B．12个月的 C．18个月的 D．2年的

14、国家、集体医疗机构中的医师在执业活动中享有下列权利，除了： A．出具相应的医学证明文件 B．人格尊严、人身安全不受侵犯 C．获取工资报酬和津贴

D．私人营利性医疗服务

15、医师在执业活动中享有下列权利，除了： A．在执业范围内进行疾病调查

B．获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件 C．接受继续医学教育 D．保护患者的隐私

16、医师在执业活动中履行下列义务，除了：16.B 17.B A．遵守技术操作规范

B．参与所在机构的民主管理 C．遵守职业道德

D．尊重患者，保护患者的隐私

17、医师除正当诊断治疗外，不得使用：

A．保健药品 B．治疗药品

C．有禁忌症的药品 D．副作用大的药品

18、医师除正当诊断治疗外，不得使用下列药品，除了：18.C 19.C

A．麻醉药品 B．医疗用毒性药品 C．副作用大的药品 D．精神药品

19、医师考核不合格者，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动：

A． 1-2个月 B．1-3个月 C．3-6个月 D．3-12个月

20、考核不合格的医师暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的：20.C 21.D A．重新进行专科以上医学专业学习 B．再次接受培训

C．暂停执业活动3年以上

D．注销注册，收回医师执业证书

21、医师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表彰或奖励，除了：

A．医术高尚，事迹突出的

B．医学专业技术有重大突破，作出显著贡献的

C．遇有自然灾害等情况时，救死扶伤，抢救诊疗表现突出的 D．长期在少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的

22、医师在执业活动中违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的责令暂停执业活动：22.D 23.B

A．3个月以上6个月以下 B．6个月以上1年以下 C．6个月以上18个月以下 D．1年以上，18个月以下

23、医师在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，除了：

A．由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的 B．未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗等证明文件的 C．使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的

D．使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的

24、医师在执行活动中发生医疗事故不按规定报告的，应承担的法律责任是： A．行政罚款处罚 24.C 25.A

B．暂停1个月以上、6个月以下的执业活动 C．暂停6个月以上1年以下执业活动 D．注销执业证书

25、医师在执业活动中，有下列行为之一的，予以警告或责令暂停六个月以上一年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，追究其刑事责任，除了：

A． 发生医疗纠纷的

B． 未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的 C．泄露患者隐私，造成严重后果的

D．利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的

二、多项选择题

1、在《执业医师法》出台之前，卫生部颁布的医师管理法规性文件有：1.ABCE A．《医师暂行条例》 B．《中医师暂行条例》 C．《牙医暂行条例》

D．《医疗事故处理条例》

E．《国家卫生技术人员职务名称和职务晋升条例》 2、医师注册后可在下列地点从事医师执业活动：2.BDE

A．药房 B．医疗机构 C．律师事务所 D．预防机构 E．保健机构 3、下列事件发生时医师应当听从卫生行政部门调遣。3.ABCE A． 自然灾害 B． 传染病流行 C． 突发重大伤亡事故 D．官员生病

E．严重威胁人民生命健康的紧急情况

4、除正当诊断治疗外，医师不得使用4.BCDE A． 处方药 B． 麻酸药品

C． 精神药品 D．放射性药品 E．医用毒性药品 三、概念 1、医师

2、执业医师法 四、简答题

1、 申请执业医师资格考试的条件？ 2、 不给予医师注册的规定？ 3、 注销医师注册的规定？

4、 医师在执业活动中享有的权利？ 5、 医师在执业过程中应履行的义务？ 6、 医师的执业规则？

7、 如何处理以不正当手段获取医师执业证书的行为？

8、 对擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的行为如何处理？

参考答案

一、 单项选择题

1.C 2.A 3.C 4.B 5.D 6.D 7.E 8.A 9.D 10.C 11.D 12.B 13.D

14.D 15.D 16.B 17.B 18.C 19.C 20.C 21.D 22.D 23.B 24.C 25.A 二、 多项选择题

1.ABCE 2.BDE 3.ABCE 4.BCDE 三、 概念

1．医师是指取得执业医师或执业助理医师资格，经注册后，在医疗、预防或保健机构中执业的专业医务人员。

2．执业医师法是调整加强医师队伍建设，提高医师职业道德和业务素质，保障医师合法权益和保障人民健康活动中产生的各种社会关系的法律规范。 四、 简答题

1．具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：①具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的。②取得助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。③具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织获得者医疗、预防、保

10、适用于在我国领土、领空、领海、领水内从事食品生产经营活动的所有食品生产经营者，即包括外国独资企业也包括中外合资企业和国内所有从事食品生产的单位和个人。

11、无论是进口的还是国产的食品，食品添加剂，食品容器、包装材料和食品用工具、设备、洗涤剂、消毒剂的生产经营都在食品卫生法的适用范围内。食品卫生法也同样适用于食品的生产经营场所、设施和有关环境。简言之，一切可能涉及污染食品的因素都适用于食品卫生法。

12、执行卫生行政部门交付的任务；秉公执法，忠于职守，不得利用职权谋取私利；在执行任务时可以向食品生产经营者了解情况，所取必要的资料，进行生产经营场所检查，按照规定无偿采样，生产经营者不得拒绝或者隐瞒；对生产经营者提供的技术资料负有保密的义务。

13、食品生产经营企业的卫生许可；工程选址设计审查和验收；采购、经销索证；进出口食品管理；食品生产经营人员健康检查；检验机构认证。 五、论述题

1．（1）腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其它感官性状异常，可能对人体健康有害的；（2）含有毒、有害物质或者被有毒有害物质污染，可能对人体健康有害的；（3）含有寄生虫、微生物的，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的；（4）未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品；（5）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等及其制品；（6）容器包装污秽不洁、严重损破或者运输工具不洁造成污染的；（7）掺假、掺杂、伪造，影响营养卫生的；（8）用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质的，或者将非食品当作食品的；（9）超过保质期限的；（10）为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或地方人民政府专门规定禁止出售的；（11）含有未经国务院卫生行政部门批准使用的添加剂的，或者农药残留超过国家规定容许量的；（12）其它不符合食品卫生标准和卫生要求的。

2．主要有四个方面（1）食品无毒无害，是指在正常情况下对人体不产生任何有毒有害的影响。（2）食品应当符合营养要求 （3）食品应当有良好的色、香、味等感觉性状(4）对专供婴幼儿的主、辅食品营养成分和卫生要求

传染病防治法律制度

一、 单项选择题

1．《中华人民共和国传染病防治法》的发布时间是1.B 2.C A． 1989年9月21日 B． 1989年2月21日 C． 1989年9月1日 D． 1989年2月1日 2．《中华人民共和国传染病防治法》的施行时间是

A． 1989年9月21日 B． 1989年2月21日

C． 1989年9月1日 D． 1989年2月1日 3．法定管理的传染病的分为3.B 4.A

A． 甲类、乙类 B． 甲类、乙类、病类

C． 甲类、乙类、丙类、丁类 D．甲类、乙类、丙类、丁类、戊类 4．法定管理的甲类传染病是指

A． 鼠疫、霍乱 B． 霍乱、艾滋病 C． 鼠疫、艾滋病 D． 鼠疫、病毒性肝炎

5．《中华人民共和国传染病防治法》规定以下单位，必须严格执行国务院卫生行

政部门规定的管理制度、操作规程，防治传染病的病原性感染和致病微生物的扩散5.D 6.A

A． 保健机构、从事致病性微生物实验的单位 B． 医疗保健机构、卫生防疫站

C． 卫生防疫机构、从事致病性微生物实验的单位

D． 医疗保健机构、卫生防疫站、从事致病性微生物实验的单位

6．被甲类传染病病原体污染的污水、污物、粪便、有关单位和个人必须按照以下规定进行处理

A．在卫生防疫机构的指导监督下进行严密消毒后处理 B．在卫生防疫机构的指导下进行消毒处理 C．自行进行严密消毒后处理

D．由卫生防疫机构进行消毒处理

7． 传染病防治法》规定，有关单位应当根据国家规定，对以下人员采取有效的防护措施和医疗保健措施7.B 8.C

A． 从事传染病预防的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原的其他人 B． 从事传染病预防、医疗、科研的人员

C． 医疗、教学的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员

D．从事传染病预防、医疗、科研、教学的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员

8． 执行职务的医疗保健人员，卫生防疫人员，卫生防疫人员发现下列情况，必须按照国务院卫生行政部门规定的时限向当地卫生防疫机构报告疫情 A． 甲类、乙类传染病病人、病原体携带者或者疑似传染病病人 B． 甲类传染病病人、病原体携带者

C． 甲类、乙类和监测区域内的丙类传染病病人、病原体携带者或者疑似传染病病人

D． 监测区域内的传染病病人、病原体携带者或者疑似传染病病人

9． 卫生防疫机构发现以下情况，应当立即报告当地卫生行政部门，由当地卫生行政部门立即报告当地政府，同时报告上级卫生行政部门和国务院卫生行政部门9.B 10.B

A． 接到甲类传染病和乙类传染病的疫情报告

B． 传染病流行或者接到甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、炭疽中的肺炭疽的疫情报告

C． 接到甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、病毒性肝炎、伤害疫情报告 D． 接到甲类传染病和乙类传染病中的艾滋病、炭疽中的肺炭疽的疫情报告 10．《传染病防治法》中规定的甲类传染病为 A． 霍乱与炭疽 B． 霍乱与鼠疫 C． 艾滋病与鼠疫 D．麻风与艾滋病 11．传染病的责任报告人是指11.B 12.C

A． 城乡居民 B． 个体开业医师 C． 公共场所服务人员 D．机关干部

12．1997年某县发生了伤寒的流行，当地卫生防疫站调动一切人力物力及时采取措施控制伤寒的大流行，当地政府卫生行政部门采取的行为是 A． 对全县各医疗单位给予奖励 B． 对全县所有医务人员给予奖励

C． 对做出显著成绩和贡献的单位和个人给予奖励 D． 对疑似伤寒的人员给予奖励

13.1998年某县发生急性出血性结膜炎流行，当地有关部门采取了相应措施，其措施是13.D 14.A

A． 限制集市贸易 B． 在指定场所进行医学观察 C． 封闭可能被污染的水源 D． 限制人群聚集的活动

14.某乡镇发生了一起伤寒暴发疫情，其发生伤寒病人61例，乡镇卫生院在疫情发生后，未及时进行疫情报告

A． 给予疫情报告直接责任人行政处分 B． 给予疫情报告直接责任人罚款500元 C． 给予某乡镇卫生院罚款500元

D．给予疫情报告直接责任人拘留五天

15．某地发生流行性出血热，其责任报告人报告疫情的机关是15.A 16.D A． 当地卫生防疫机构 B． 当地公安局

C． 当地政府 D．当地爱国卫生运动委员会 16．传染病人不得从事：

A. 山林养育活动 B. 粮食生产活动 C. 水产养殖活动 D. 食品生产活动 17．属于传染病发生时采取的一般性控制措施是17.B 18.B

A. 卫生宣传 B. 在指定场所进行医学观察 C. 预防接种 D. 限制集市 18．属于传染病发生时采取的紧急控制措施是

A. 预防接种 B. 停工、停课 C. 在指定的医学场所进行医学观察 D. 健康检查

二、 多项选择题

1.《传染病防治法》规定，凡因玩忽职守，造成传染病传播或流行的，要给予行政成分；情节严重、构成犯罪的要依法追究刑事责任。包括下列人员 A. 医疗保健人员 B. 卫生防疫人员 C. 监督管理人员 D. 政府有关主管人员 E. 政府机关人员

2.我国的《传染病防治法》适用于下列人员

A. 外国公民 B. 我国境内的无国籍人员

C. 我国境内的外国人 D. 驻我国的外国使、领馆外交人员 E. 我国公民

3.乙类传染病中下列疾病必要时采取强制性措施控制

A. 伤寒 B. 艾滋病 C. 淋病 D. 炭疽 E. 梅毒

4．某地发生流行性乙型肝炎，其责任报告人包括下列哪些人员： A. 医疗保健人员 B. 药品经营人员 C. 卫生防疫人员 D. 部队医疗保健人员 E. 个体开业医生

5．传染病发生时，应采取的紧急控制措施是

A. 限制集市 B. 预防接种 C. 临时征用房屋 D. 停工、停课 E. 卫生宣传

6．传染病的责任报告人包括

A. 卫生防疫人员 B. 个体开业医生 C. 公共场所服务人员 D. 医疗保健人员 E. 停业执业医生

7．下列属于乙类传染病的是

A. 肺结核 B. 非典型肺炎

C. 病毒性肝炎 D. 急性出血性结膜炎 E. 霍乱

8．下列说法正确的是

A. 外国人在我国居留期间，如发现属艾滋病病人，当地卫生行政部门课提请公安部门令其立即出境

B. 禁止艾滋病病毒感染者捐献人体组织、器官、血液和精液 C. 艾滋病属于甲类传染病

D. 对于艾滋病病毒感染者的密切接触者，应限制其活动范围 E. 我国艾滋病监测管理的对象为已确诊的艾滋病病人 三、概念

1． 传染病防治法：是调整预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

2． 传染病的控制：指在传染病发生或暴发流行时，政府及有关部门为了防止传染病扩散和蔓延而采取的控制措施。 四、简答题

1． 传染病防治法的立法目的 2． 传染病防治方针与原则 3． 传染病的责任疫情报告人

4． 传染病暴发与流行时应采取哪些控制措施 5． 传染病暴发与流行时应采取哪些紧急措施 6． 法定管理传染病的种类及其称谓

7． 我国艾滋病监测管理的对象包括哪些 8． 传染病的预防包括哪些内容

9．各级政府卫生主管部门对传染病防治工作行使哪些监督管理职权 10．传染病监督管理员的职责

参考答案

一、 单项选择题

1.B 2.C 3.B 4.A 5.D 6.A 7.B 8.C 9.B 10.B 11.B 12.C 13.D 14.A 15.A 16.D 17.B 18.B 二、 多项选择题

1.ABCD 2.BCDE 3.BCDE 4.ACDE 5.ACD 6.ABD 7.ABC 8.ABD 三、 概念

1．是调整预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

2．指在传染病发生或暴发流行时，政府及有关部门为了防止传染病扩散和蔓延而采取的控制措施。 四、 简答题

1．为了预防、控制和消除传染病的发生与流行，保障公众健康，促进社会发展。 2．国家对传染病实行预防为主的方针。坚持防治结合、常备不懈、社会参与、群防群控、依靠科学、分类管理的原则

3．医疗保健人员、卫生防疫人员及个体开业医生

4．控制传染源、切断传播途径、宣布疫区、对尸体的处理以及药品生物制剂的供应

5．限制或者停止集会、集市、影剧院演出或者其他人员聚集的活动；停工、停业、停课；临时征用房屋、交通工具；封闭被传染病病原体污染的公共饮用水

6．甲类传染病：强制管理类传染病；乙类传染病：严格管理类传染病；丙类传染病：监测管理类传染病

7．已确诊的艾滋病病人；艾滋病病毒感染者；与艾滋病病人、病毒感染者有密切接触者。被艾滋病病毒污染或者可能造成艾滋病传播的血液和血液制品、毒株、生物组织、动物及其他物品

8．加强卫生健康教育，动员全体公民自觉与传染病作斗争；开展爱国卫生运动；消除各种传染病的传播媒介；建设和改造公共卫生设施，保护水源，防止污染；实行有计划的预防接种制度；严格执行各项卫生制度；控制传染源，预防传染病扩散；加强对人畜共患传染病的预防管理和自然疫源地的建设项目审批

9．对传染病的预防、治疗、监测、控制和疫情管理措施进行监督、检查；责令被检查单位或者个人限期改进传染病防治管理工作；依照本法规定，对违反本法的行为给予行政处罚。

10．1)检查、监督、指导传染病防治措施的落实；2)进行现场调查，并写出书面报告；3 对违法单位和个人提出处罚建议；执行卫生行政部门和有关门卫生主管机构交付的任务；4 及时提出预防、控制传染病措施的建议

医疗事故处理法律制度

一．单项选择题

1、医疗事故的行为人主观是：1.C 2.A A．直接故意 B．间接故意 C．过失 D．意外事件 2、下列情形属于医疗事故的是： A．手术开错部位造成较大创伤

B．诊疗护理中违反了规章制度，尚未给病员造成不良影响和损害 C．因体质特殊发生难以预料的后果 D．由于一种疾病合并发生另一种疾病

3、发生医疗纠纷，可提请医疗事故技术鉴定委员会鉴定，对鉴定结论不服的：3.A 4.C

A．只能申请上一级鉴定委员会重新鉴定 B．只能申请上一级卫生行政部门复议 C．只能向人民法院起诉 D．不能进行任何申请或起诉

4、我国医疗事故技术鉴定委员会的设立有： A．国家、省（自治区）、地、县、乡五级 B．国家、省（自治区）、地、县四级

C．市、县；省、自治区直辖市；国家三级 D．省（自治区）、地、县三级

5、医疗事故技术鉴定委员会成员的聘任，由：5.B 6.A A．卫生行政部门提名聘任

B．医学会按规定聘请专业人员进入专家库 C．医生协会提名，同级人民政府聘任

D．各医疗单位以一定比例推出代表，报人民政府聘任

6、病员方不服医疗事故技术鉴定委员会鉴定结论提起诉讼的应诉对象是： A．医疗单位 B．当事医护人员 C．鉴定委员会 D．卫生行政部门

7、医疗事故的赔偿费，由： 7.B A．当事医护人员支付 B．当事医疗机构支付

C．由当事医疗单位与当事医护人员各付50% D．卫生行政部门支付一部分

8、对造成医疗事故的医务人员，医疗机构可根据情况，分别给予以下行政处分，除了：8.D 9.A

A．记大过 B．降级、降职 C．撤职 D．罚款

9、医生违规操作，造成患者死亡属

A．一级医疗事故 B．二级医疗事故 C．三级医疗事故 D．四级医疗事故 10、医疗事故鉴定由：10.D 11.D

A．法学会主持 B．医疗机构主持 C．患者主持 D．医学会主持 11、尸检的时限是在患者死亡后： A．6小时内 B．12小时内 C．24小时内 D．48小时内

12、因抢救急危患者未能及时书写病历的有关医务人员应当在抢救结束后据实补记，时间为：12.C 13.B

A．2小时内 B．4小时内 C．6小时内 D．12小时内

13、卫生行政部门应当自收到医疗事故争议处理申请之日及时进行审查，做出处理决定，期限为：

A．5日内 B．10日内 C．15日内 D．20日内

14、发生医疗事故争议后，医患双方不愿协商解决，或者经协商解决不成时，可以申请行政解决，申请的部门是：14.D

A．法院 B．人大

C．政协 D．卫生行政部门 二、多项选择题

1、处理医疗事故应当遵循的原则是 A．公开 B．公平 C．公正 D．及时 E．便民

2、医疗机构及其医务人员在医疗活动中必须严格遵守 A．医疗卫生管理法律 B．行政法规

C．部门规章 D．诊疗护理规范、常规 E．来自各方的经验

3、非法行医人员违规操作，造成患者死亡，属于 A．一级医疗事故 B．二级医疗事故 C．三级医疗事故 D．非医疗事故 E．非法行医罪

4、三级医疗事故是指造成患者

A．中度残疾 B．轻度残疾 C．器官组织损伤导致严重功能障碍的 D．器官组织操作，导致一般功能障碍的 E．重度残疾

5、发生医疗事故应对下列资料进行封存

A．死亡病例讨论记录 B．疑难病历读者讨论记录 C．上级医师查房记录 D．会诊意见 E. 病程记录

6、下列对医学会的判断哪些是正确的 A．是对医疗事故进行技术鉴定的组织 B．是对医疗机构进行处理的组织

C．医学会是非盈利性医学社会组织 D．医学会是一个独立存在的社会团体法人 E．医学会具有一定专业性、中介性 三、概念 1、医疗事故 2、医学会 四、简答题：

1、医疗事故的构成要素？ 2、医疗事故分为哪四级？ 3、不属于医疗事故的情形？

4、医疗事故鉴定组成员应当回避的情形有哪些？

5、医疗事故技术鉴定材料应当包括的内容？ 6、专家鉴定组是怎样产生的？ 7、医疗事故技术鉴定的内容？ 8、医疗事故赔偿争议解决途径？

9、确定医疗事故具体赔偿数额的基本原则？ 10、医疗事故的赔偿方式？ 三、论述题

1、如何预防医疗事故？

2、医疗事故报告的规定有哪些？ 3、尸检的相关规定有哪些？ 4、医疗事故的行政处理规定？ 5、医疗事故的监督规定？

6、对医疗机构及其医务人员的行政处分的规定？

参考答案

一、 单项选择题

1.C 2.A 3.A 4.C 5.B 6.A 7.B 8.D 9.A 10.D 11.D 12.C 13.B 14.D 二、 多项选择题

1.ABCDE 2.ABCD 3.DE 4.BD 5.ABCDE 6.ABCDE 三、 概念

1．是指医疗机构及其医务人员(Medical staff)在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

2．是由医学科学工作人员，医疗技术人员等中国公民自愿组成，为实现会员共同意愿，按照其章程开展活动的非营利性医学社会组织。医学会是对医疗事故进行鉴定的专门机构。 四、 简答题

1．①主体是医疗机构及其医务人员②行为的违法性③过失造成患者人身损害④过失行为和损害后果之间存在因果关系

2．根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：1）一级医疗事故：造成患者死亡，重度残疾的；2）二级医疗事故：造成患者中度残疾，器官组织损伤导致严重功能障碍的；3）三级医疗事故：造成患者轻度残疾，器官组织损伤导致一般功能障碍的；4）四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其它后果的。

3．现行的《医疗事故处理条例》规定了六种情形不属于医疗事故，包括：①在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；②在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；③在现有医学科学技术

条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；④无过错输血感染造成不良后果的；⑤因患方原因延误诊疗导致不良后果的；⑥因不可抗力造成不良后果的。 4．参加医疗事故技术鉴定的专家有下列情形之一的，应当回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避：①是医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；②与医疗事故争议有利害关系的；③与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。

5．医疗机构提交的有关医疗事故技术鉴定材料应当包括如下内容：①住院患者的病程记录、死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、会诊意见、上级医师查房记录等病历资料原件；②住院患者的住院志、体温单、医嘱单、化验单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录等病历资料原件；③抢救危急患者，在规定的时间内补记的病历资料原件；④封存保留的输液、注射用物品和血液、药物等实物，或者依法具有检验资格的检验机构对这些物品、实物作出的检验报告；⑤与医疗事故技术鉴定有关的其他材料。

6．负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会须建立专家库。专家库由具备一定条件的医疗卫生专业技术人员组成；他们应有良好的业务素质和执业品德，须受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研并担任相应专业高级技术职务三年以上。医学会聘请医疗卫生专业技术人员和法医进入专家库，可以不受行政区域的限制。

7．医疗事故能否得到正确处理，与医疗事故鉴定密切相关，医疗事故技术鉴定的内容主要包括如下：医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规 遵守法律、法规、医疗技术标准和规范是医疗活动的基本要求，也是保证医疗质量的基本条件。违反法律、法规、医疗技术标准规范，是发生医疗事故的原因；医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系，是判断行为人行为是否构成医疗事故的基础和前提；3．医疗过失行为在医疗事故中的责任程度 由于患者病情轻重和个体差异，相同的医疗过失行为在造成的医疗事故中所起的作用并不相同。目前暂分为完全责任、主要责任、次要责任、轻微责任四种。 8．发生医疗事故的赔偿等民事责任争议后，医疗机构和患者可以采取三条基本途径解决争议：①医患双方平等、自愿协商、自行解决争议；②医患双方当事人向卫生行政部门提出调解申请，请求卫生行政部门对赔偿问题进行调节；③医疗机构和患者可以直接向人民法院提起民事诉讼。

9．医疗事故赔偿应当考虑下列因素，确定具体赔偿数额：①医疗事故等级；②医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；③医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系；④不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。

10．医疗事故赔偿费用，实行一次性结算，即医疗事故赔偿数额按照规定的标准和项目一次算清，医疗事故赔偿费用由医疗机构一次性支付。但有其他规定的，按其他法律规定处理。

五、 论述题见相关教材

药品管理法试题

一、单项选择题 1． C 2． B 3． B 4． D 5． B 6． B 7． D

1、新修订的《药品管理法》施行起始日期是：C A．2000年2月28日 B．2001年7月1日 C．2001年12月7日 D．2002年1月7日 E．2002年3月1日

2、《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：B

A．国家医药管理B．国务院药品监督管理部C．国家经济贸易委员局 门 会 D．国家中医药管E．卫生部 理局

3、《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中国人民共和国境内：B A．药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。

B．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。 C．有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。 D．有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。 E．药品科研生产、经营、使用的单位和个人。

4、《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：D A．卫生标准 B．药典标准 C．国家有关规定 D．药用要求 E．物料的质量标准

5、《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在B A．其他医疗单位使B．市场销售 C．药店销售 用

D．县以下医疗诊所E．无《药品经营企业许可证》单位销售 使用

6、《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：B A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。 B．药品成分的含量不符合国家药品标准的。 C．未取得批准文号生产的。 D．被污染不能药用的。 E．变质不能药用的。

7、《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：D

A．数量、质量和中毒事故 B．质量、销售和信誉程度 C．质量、销售和市场占有率 D．质量、疗效和反应 E．产量、销量和质量

8、《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。A A．10年 B．8年 C．7年 D．5年 E．3年 9、《药品管理法》规定国家实行药品A A．储备制度 B．基本药物制度 C．调用制度 D．特别控制制度 E．一级储备，静态管理制度

10、《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。C

A．分别向研究单位和生产单位所在地 B．向研究单位所在地 C．向生产单位所在地 D．向拟转让单位所在地

E．向研究单位和生产单位任意一方所在地

11、开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给：C

A．《药品生产合格证》 B．《营业执照》 C．《药品生产许可

证》

D．《药品生产质量管理E．《药品经营质量管理规范》 规范》

12、医疗机构配制的制剂应当是：B A．本单位科研需要的品种

B．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C．市场上急需的品种

D．市场上虽有供应但质量稍差的 E．其它医疗机构急需的品种

13、药品必须从允许药品进口的口岸进口，海关放行时凭药品监督管理部门出具的：B

A．《进口药品报关B．《进口药品通关C．《进口药品许可单》 单》 证》 D．《进口准许证》 E．《进口药品合格证》

14、《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品C A．安全要求 B．数量要求 C．质量要求 D．审美要求 E．用户要求

15、根据《药品管理法》第六十条规定药品监督管理部门根据监督检查的需要可以抽查检验A A．药品质量 B．药品价格 C．药品生产 D．药品销售 E．药品经营

16、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产经营药品的处违法生产、销售的药品货值金额E A．3倍以上6倍以下罚款 B．1倍以上2倍以下罚款 C．10倍以上罚款 D．4倍以下罚款 E．2倍以上5倍以下罚款

17、生产、销售劣药的处违法生产销售药品货值金额A A．1倍以上3倍以下罚款 B．1倍以上2倍以下罚款 C．2倍以上5倍以下罚款 D．2倍以上4倍以下罚款 E．4倍以上罚款

18、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的没有非法所得处B

A．1万元以上5万元以下罚款 B．2万元以上10万元以下罚款 C．2万元以上5万元以下罚款 D．3万元以上6万元以下罚款 E．5万元以上10万元以下罚款

19、药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的，药品生产企业、经营企业或者代理人给予使用药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其它利益的，由工商行政管理部门处C

A．5000元以上5万元以下罚款 B．1万元以上10万元以下罚款 C．1万元以上20万元以下罚款 D．2万元以上20万元以下罚款 E．5万元以上10万元以下罚款

20、违反药品广告管理规定的，由药品监督部门撤销广告批准文号，不受理该品种的审批申请。不受理的期限为：A A．1年 B．1年半 C．2年 D．2年半 E．3年

二、多项选择题

1、药事管理研究的范围，其中有： A．药事组织体制 B．药事管理立法 C．医患用药心理

D．医药创造 E．新药审批管理 2、属于劣药，其中有：

A．药品成分含量不符合国家药品标准 C．超过有效期的 D．被污染的

3、我国药品质量监督管理的主要内容其中有：

A．制定和执行药品标B．药品不良反应监测报告C．中药材种养殖的准 制度 指导 D．医药设计行业的质量管理 E．对药品实行分类管理 4、《药品管理法》界定的假药，其中有：

A．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 B．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

C．变质的。 D．被污染的。 E．所标明适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、《药品管理法》第四十九条规定，下列情形属劣药的是： A．超过有效期的 B．变质的 C．被污染的 D．未标明有效期或更改有效期E．必须批准而未经批准生产的 的

6、《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件是：

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。

D．具有保证药品质量的规章制度。 E．具有GMP认证证书。

7、按照《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件是： A．具有依法经过资格认定的药学技术人员。

B．具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储、设施、卫生环境。 C．具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 D．具有保证所经营药品质量的规章制度。 E．具有GSP认证证书。

8、《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体造成的后果特别严重的除处以销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产外，并处以： A．三年以下有期徒B．三年以上十年以下有期徒刑 刑

B． 变质的

E．以他种药品冒充此种药品的

C．十年以上有期徒D．无期徒刑 E．死刑 刑

9、药品质量是指能满足规定要求和需要的特征的总和。其中表现方面有： A．有效性 B．限时性 C．稳定性 D．经济性 E．两重性

10、药品、医疗器械广告不得有的内容是：

A．含有不科学的表示、功效的断言或者保证的 B．说明治愈率或有效率

C．与其它药品、器械的功效和安全性比较

D．利用动物的形象以拟人的表现手法证明药品疗效的

E．利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或专家、医生患者的名义和形象作证明的

11、我国药品质量监督管理的主要内容，其中有： A．制定和执行药品标准 B．药品不良反应监测报告制度 C．中药材种养殖的指导 D．医药设计行业的质量管理 E．对药品实行分类管理 12、医疗机构配制制剂的要求是：

A．必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器的卫生条件。 B．应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经批准后方可配制。 C．不可在市场上销售。

D．必须按照规定进行质量检验。

E．特殊情况下，经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用。 13、执业药师注册的执业范围主要包括： A．药品研究 B．药品生产 C．药品经营 D．药品使用 E．药品监督

14、生产国家明令淘汰的药品或销售失效、变质的药品违反了： A．《药品管理法》 B．《产品质量法》 C．《标准化法》 D．《消费者权益保E．《计量法》 护法》

15、下列哪些标准属强制标准： A．药品标准 B．食品卫生标准 C．产品储运和使用中的安全标准 D．兽药标准 E．环境质量标准

16、药品监督管理部门违反规定，有下列哪些行为，对直接负责的主管人员和其它直接责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任

A．对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的。

B．对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的。

C．对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的。

D．对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的。

E．对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验，发给新药证书，发给药品批准文号的。

17、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自汉区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取： A．停止生产 B．停止销售 C．停止使用 D．停业 E．解散

18、药品生产企业，因违反《药品管理法》规定被吊销《药品生产许可证》，包括下列行为： A．生产假药 B．生产劣药 C．研究假药、劣药 D．伪造、变造、买卖、出租许 可证

E．药品生产企业在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其它利益的。

19、药品经营企业因违反《药品管理法》规定被吊销《药品经营许可证》，包括下列行为：

A．销售假B．销售劣药 C．未按照规定实施《药品经营质量管理规药 范》

D．伪造、变造、出借许可E．在药品销售中给予买方回扣 证

20、给药品监督管理部门的工作人员，及其负责人以行政处分是因： A．从事药品生产 B．违法收取检验费 C．从事药品销售 D．在监督企业生产中有失职、渎职行为 E．在监督企业经营中有失职、渎职行为

三、概念

1．药品管理法 2．药品标准 3．GMP 4．GSP 二、简答：

1、制定《药品管理法》的目的 2、开办药品生产企业的条件 3、开办药品经营企业的条件 4、“医疗机构制剂”的审批程序

5、简述药品审批规定 6、药品评审与淘汰的规定

7、开办药品经营企业的审批程序 三、问答题：

1、对药品生产企业管理的规定有哪些？ 2、对医疗机构制剂管理的规定有哪些？ 3、对进口药品管理的规定有哪些？ 4、对特殊药品管理的规定有哪些？ 5、对药品监督的法律规定有哪些？

参考答案

一、单项选择题 1． C 2． B 3． B 4． D 5． B 6． B 7． D 8． A 9． A 10．C 11．C 12．B 13．B 14．C 15．A 16．E 17．A 18．B 19．C 20．A

二、多项选择题 1． ABE 2． AC 3． ABE 4． ABCDE 5． AD 6． ABCD 7． ABCD 、8． CD 9． ACD 10．ABCE 11．ABE 12．ABCDE 13．ABE 14．ABD 15．ABCDE 16．ABCD17．ABC 18．ABDE 19．ABCDE 20．ABCDE E

三、概念

1． 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

2． 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。

3． GMP是英文《药品生产质量管理规范》的译文简称。GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

4． GSP是英文《药品经营质量管理规范》的译文简称。GSP是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

四、简答题

1． 为加强药品监督管理,保证药品质量，保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。

2． 开办药品生产企业,须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商管理部门登记注册。无《药品生产许可证》的不得生产药品。《生产许可证》应标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。(1)人员规定:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。(2)厂房设施和卫生条件,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。(3)质检控制条件:具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的人员以及必要的仪器设备。4)规章制度:具有保证药品质量的规章制度。

3． 具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

4． 医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。

5． 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

6． 评审的规定：国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

淘汰的规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其它原因危害人体健康的药品，应撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口，销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

7． 开办药品批发企业，须经企业所在省、自治工、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经

营许可证》到工商部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

五、论述题见相关教材

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