专利审查操作规程实审分册

最新专利审查操作规程,实审分册

总 目 录

序 言

当前，随着知识经济和经济全球化的深入发展，知识产权日益成为国家发展的战略性资源和国际竞争力的核心要素，在转变经济发展方式，优化产业结构中的支撑作用日益明显。党中央、国务院高度重视知识产权工作，已将知识产权提升到国家战略的高度。

专利审查是知识产权工作的重要环节，在知识产权战略实施中占据着重要的位置。2009年，作为实施知识产权战略、加强依法行政和专利审查制度建设的一个重要举措，我局及时研究制定了《审查操作规程》（以下简称规程）。实践表明，《规程》的制定实施，进一步统一了专利审查标准，规范了专利审批行为，提高了专利审查的质量和效率，对推进知识产权战略实施和加快知识产权强局建设发挥了重要的作用。

为适应专利法及其实施细则、专利审查指南的修改，满足中国专利电子审批系统上线运行带来的专利审批模式发展变化的需要，按照我局统一部署，由审查业务管理部牵头组织，在局初审、实审、新型、外观 、复审、出版社、开发公司等各相关部门的密切配合下，在2009版的基础上对《规程》进行了重新修订。

《规程》是我局内部审查规范，用来指导和规范审查工作，并作为制定审查质量评价标准的依据。相信修订版的公布和施行，必将推动专利审查工作再上新台阶。

局 长

二○一一年一月二十七日

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审查操作规程·实质审查分册

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使用说明

1. 本规程为内部规范，不对外公开。审查员在使用时可以在通知书中引用本规程中的规定或者措辞，不应当提及出处，最后的审查结论应引用专利法、专利法实施细则或者专利审查指南的相关规定。

2. 本规程为专利审查指南的下位规范。对于本规程中的原则和规定，审查员应当遵照执行；对于本规程中建议性和推荐性的内容，审查员可以根据具体情况选用。

3. 本规程采用动态修订机制，将根据法律的修改、审查实践的需要等因素适时作出调整和修改。具体修订办法另行公布。

4. 本规程包括五个分册：《初审流程分册》、《实用新型分册》、《外观设计分册》、《实质审查分册》和《复审无效分册》。各分册包括序言、 使用说明、目录、正文和修订说明。

5. 本规程各分册中分章，章以下设节，节分四个等级，用阿拉伯数字按顺序排列以确定其位置。例如，本规程《外观设计分册》第二章（外观设计专利申请的初步审查）中，18.2.2.2节（是否针对通知书指出的缺陷进行答复）是第四级节，它属于第三级节18.2.2（应审查员要求的答复类文件），18.2.2节属于第二级节18.2（内容审查），18.2节属于第一级节18（修改及答复类文件的审查）。

6. 本规程各分册的目录包括总目录和分目录。总目录列出各分册中各章及章以下第一级节的名称及其对应的页码；分目录列出该分册各章、节（共四个等级节）的名称及其对应的页码。审查员可以根据需要查找的内容，在总目录中找到该内容属于第几章第几节，再到相应的分目录中找到其具体位置。

7. 本规程各分册除使用总页码外还使用了分页码，以便读者查阅。总页码位于页面底端外侧，对该分册进行连续编页；分页码位于页面底端中

（× ×）”的格式，例如“（2 43）”表央，对该分册主文进行编页并采用“

示该分册第二章第43页。

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总 目 录

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第一章 不授予专利权的申请

1 专利法第2条第2款的审查····················································································3 2 专利法第5条的审查································································································6 3 专利法第25条的审查······························································································7

第二章 说明书和权利要求书

1 说明书应当充分公开······························································································21 2 权利要求书应当以说明书为依据··········································································30 3 权利要求书应当清楚······························································································36 4 权利要求书应当简要······························································································50 5 必要技术特征··········································································································51

第三章 新 颖 性

1 现有技术··················································································································55 2 抵触申请··················································································································62 3 新颖性审查的特殊问题··························································································62 4 对同样的发明创造的处理······················································································66

第四章 创 造 性

1 突出的实质性特点的判断······················································································75 2 预料不到的技术效果的判断··················································································83 3 发明不具备创造性的评述······················································································84 4 理解发明创造的形成过程，避免“事后诸葛亮”··············································86

第五章 实 用 性

1 审查对象··················································································································91

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审查操作规程·实质审查分册 2 不具备实用性的主要情形······················································································93 3 实用性与充分公开································································································100

第六章 单一性和分案申请

1 单一性····················································································································103 2 分案申请·················································································································110

第七章 检 索

1 检索概述·················································································································113 2 检索过程·················································································································116 3 检索策略················································································································127 4 检索报告················································································································137 5 几种特殊情形的检索····························································································140

第八章 实质审查程序

1 实质审查事务处理································································································149 2 优先权····················································································································163 3 审查文本················································································································169 4 全面审查················································································································180 5 继续审查················································································································183 6 通知书的撰写········································································································183 7 公众意见的处理····································································································187 8 会晤和电话讨论····································································································187 9 修改文本的审查····································································································188 10 驳回决定··············································································································198 11 授予专利权··········································································································207 12 前置审查和复审后的继续审查··········································································207 13 实用新型专利权评价报告··················································································208 14 旧案、过渡案的审查操作··················································································213

第九章 涉及计算机程序的发明专利申请的审查

1 涉及程序本身的权利要求的审查········································································223 2

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总 目 录 2 涉及算法的发明专利申请的审查········································································226 3 涉及汉字编码方法的发明专利申请的审查························································228 4 涉及商业方法的发明专利申请的审查································································231 5 “方法与产品相对应”情形的审查······································································236 6 充分公开的审查····································································································240 7 修改文本的审查····································································································243

第十章 化学领域发明专利申请的审查

1 化合物发明专利申请的审查················································································253 2 西药领域发明专利申请的审查············································································289 3 中药领域发明专利申请的审查············································································304 4 生物技术领域发明专利申请的审查····································································321 5 包含参数特征的产品发明专利申请的审查························································340 6 包含方法特征的产品发明专利申请的审查························································352

第十一章 进入国家阶段的PCT申请的实质审查

1 实质审查依据的文本····························································································361 2 检索························································································································364 3 实质审查的特殊规定····························································································366 4 实质审查的内容····································································································367

《审查操作规程》修订说明·························································································376

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第一章 不授予专利权的申请

第一章 不授予专利权的申请

目 录

1

1.1

1.1.1

1.1.2

1.1.3

1.1.4

1.2

2

2.1

2.2

3

3.1

3.2

3.2.1

3.2.2

3.2.2.1

3.2.2.2

3.2.2.3

3.3

3.3.1

3.3.2

3.3.3

3.3.4

3.3.5

专利法第2条第2款的审查·························································3（1 1） 技术方案的判断·············································································3（1 1） 技术方案的判断原则·····································································3（1 1） 技术方案判断的注意事项·····························································3（1 1） 技术方案判断示例·········································································3（1 1） 撰写审查意见应注意的问题·························································5（1 3） 不属于专利法意义上的产品发明·················································5（1 3） 专利法第5条的审查·····································································6（1 4） 审查对象·························································································6（1 4） 审查注意事项·················································································6（1 4） 专利法第25条的审查···································································7（1 5） 专利法第25条的审查对象···························································7（1 5） 智力活动的规则和方法·································································7（1 5） 产品权利要求中涉及的智力活动的规则和方法·························7（1 5） 智力活动的规则和方法的审查·····················································8（1 6） 单纯的智力活动的规则和方法的权利要求·································8（1 6） 智力活动的规则和方法与技术特征组成的权利要求·················9（1 7） 审查意见撰写示例·········································································9（1 7） 疾病的诊断和治疗方法·······························································10（1 8） 疾病的诊断方法···········································································10（1 8） 疾病的治疗方法·········································································15（1 13） 治疗目的的外科手术方法·························································15（1 13） 美容方法·····················································································15（1 13） 审查意见撰写示例·····································································16（1 14）

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第一章 不授予专利权的申请 第一章 不授予专利权的申请

1 专利法第2条第2款的审查

专利法第2条第2款是对可申请专利保护的发明客体的一般性规定，不是判断新颖性和创造性的具体审查标准。

1.1 技术方案的判断

1.1.1 技术方案的判断原则

专利审查指南（以下简称审查指南）第二部分第一章第2节规定，技术方案是对要解决的技术问题所采取的利用了自然规律的技术手段的集合。技术手段通常是由技术特征来体现的。审查指南还规定，未采用技术手段解决技术问题，以获得符合自然规律的技术效果的方案，不属于专利法第2条第2款规定的客体。

根据审查指南的上述规定，一项技术方案应该同时具备技术手段、技术问题和技术效果三要素。一般来说，通过技术手段解决的问题都是技术问题，通过技术手段实现的效果都是技术效果。

涉及计算机程序的相关专利申请的审查参见本分册第九章的具体规定。

1.1.2 技术方案判断的注意事项

（1）技术方案的判断，重点是判断该方案是否采用了技术手段。

（2）将权利要求的方案作为一个整体，判断整个方案是否采用了技术手段，解决了技术问题并产生了技术效果。不应通过判断个别特征解决了技术问题并产生了技术效果，从而得出该权利要求的方案为技术方案的结论。

（3）一般情况下，技术方案的判断无需借助现有技术，但是如果审查员通过阅读说明书尚不能作出判断时，也可以通过与现有技术的比较来确定是否是技术方案。

（4）审查指南有关技术方案的定义中，“利用了自然规律”是为了排除利用人为规定和经济规律等完成的发明，并不是要求说明书中必须指明具体应用了什么自然规律。

1.1.3 技术方案判断示例

【案例1】

权利要求：一种利用香烟作广告的方法，将拥有广泛使用者的香烟盒作为媒

3 （1-1）

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审查操作规程·实质审查分册 体进行广告活动，香烟盒外表面中的一部分设置香烟厂家本身的商标、图形及文字，而在香烟盒外表面的其余部分设置其他的广告内容。

说明书中记载其要解决的问题是提供一种简单、廉价、传播范围广的香烟广告的方法。

【案例分析】

该申请涉及一种制作广告的方法，该方法利用了香烟盒廉价、传播范围广的特点，将特定的广告内容放在香烟盒上，并不涉及香烟盒的构造，在该方法中，香烟盒仅仅是广告内容的载体，其上的香烟厂家商标、图形及文字是信息的具体内容。然而，将香烟盒作为信息表述的载体，仅仅涉及广告创意和广告内容的表达，其特征不是技术特征，解决的问题也不是技术问题，因而不能构成技术手段，该权利要求限定的不是一个技术方案。

【案例2】

权利要求：一种具有装饰性伞头的晴雨伞，包括支撑伞布的伞柄和伞骨以及与伞柄的手持端固定连接的伞头，其特征在于：所述伞头是具有气密内腔的透明伞头，在伞头的内腔封装有防冻无菌液体，能自由流动的小装饰物浸泡在所述液体中。

在说明书中记载了其要解决的问题是使雨伞更美观，所达到的效果是使雨伞更美观。

【案例分析】

该申请涉及一种具有装饰性伞头的晴雨伞，根据所属领域的公知常识，其特征部分“所述伞头是具有气密内腔的透明伞头，在伞头的内腔封装有防冻无菌液体，能自由流动的小装饰物浸泡在所述液体中”都是伞头的具体结构特征，是技术特征，这些特征构成的手段使该申请的雨伞头有一个立体的、有动感的装饰物，因此该申请采用了技术手段。

虽然说明书记载的所要解决的问题是使雨伞更美观，但是通过进一步分析，可以确认，该发明实际上是采用在伞头设置透明气密内腔，并在其中充入液体和小装饰物这些技术手段，对雨伞结构进行改进，解决使小装饰物在伞头内可视漂浮这样的技术问题，从而实现了伞头能够呈现漂浮装饰这样的技术效果，至于雨伞美观只是该技术方案衍生的视觉效果，并不能由此掩盖其构成技术方案的本质。因此该权利要求请求保护的内容构成技术方案。

【案例3】

权利要求：一种交友信息交换机，其特征在于：它包括料厢，料厢内盛装若干空心容器，料厢设置有投币口，在投币口下有一手柄，手柄依次连料厢内的识币凸轮和手柄齿轮，识币凸轮连一棘爪，控制齿轮与手柄齿轮啮合，控制齿轮的上方为料厢的上储物室，上储物室底部有供空心容器下落的下落孔，料厢下部设置有空心容器出口，其中装已填写信息的空心容器的料厢上开设有空心容器的入

（1-2） 4

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第一章 不授予专利权的申请 口，空心容器内装有传递信息的载体或小物件。

在说明书中记载了其要解决的技术问题是为人们提供更多的交友机会，解决交友困难的问题。获得的效果是交友更加便利，渠道更加丰富。

【案例分析】

该申请涉及一种交友信息交换机，其特征部分记载了该信息交换机的具体结构，包括料厢的具体组成部件及各部件之间的连接关系、位置关系，根据所属领域的公知常识，这些特征是技术特征。

据说明书记载，该发明所要解决的问题是为人们提供更多的交友机会，解决交友困难的问题，所要实现的效果是使交友更加便利，增加交友的渠道。从权利要求记载的方案可以看出，尽管交友机会的增加是由于载体或小物件上记载的信息产生的，但是所说的信息能够被传递出来是通过交换机实现的，该交换机具有使记载有信息的载体或小物件在交换机中运动、最后自动离开料厢、使投币者可以获得的结构，因此该权利要求请求保护的内容构成了技术方案。

1.1.4 撰写审查意见应注意的问题

（1）在撰写适用专利法第2条第2款的审查意见时，审查员应当注意，在没有得出权利要求属于技术方案的结论之前，不应当出现“该权利要求请求保护的技术方案为……”、“其采用的技术手段为……”等类似的术语或表述，以免造成逻辑上的混乱。

（2）对于一项权利要求是否构成技术方案，在审查意见中一般应包含下列要点： ①权利要求中是否有技术特征，如果没有技术特征，则没有采用技术手段，不是技术方案；

②如果有技术特征，判断这些技术特征对于所要解决的问题和实现的效果能否起作用；

③判断所要解决的问题和实现的效果是否是技术问题和技术效果。

1.2 不属于专利法意义上的产品发明

下列主题的申请，不属于专利法意义上的产品发明：

（1）气味或者诸如声、光、电、磁、波等信号或者能量本身；

（2）图形、平面、曲面、弧线等本身。

对于上述主题的权利要求，无论权利要求的特征部分采用何种撰写方式，审查员可以只审查权利要求的主题，无需审查权利要求的其他内容，即仅依据主题就可以直接认定该权利要求的主题不符合专利法第2条第2款的规定。

声、光、电、磁、波等信号或者能量本身不受专利法保护，但其发生装置或

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审查操作规程·实质审查分册 方法属于可授予专利权的客体。

图形、平面、曲面、弧线等本身不受专利法保护，但具有图形、平面、曲面、弧线等的产品属于可授予专利权的客体。

【案例1】

权利要求：一种由稳频单频激光器发出的稳频单频激光，其特征在于所述稳频单频激光器具有激光管和稳频器。

【案例分析】

该权利要求请求保护的主题是一种激光，虽然其特征部分对产生激光的激光器的具体构成部件例如激光管等进行了限定，但由于请求保护的主题是激光，因此该权利要求作为一个整体请求保护的是激光本身，而激光本身不属于专利法意义上的产品发明，因而该权利要求不符合专利法第2条第2款的规定。

【案例2】

权利要求1：一种供划线作业使用的划规，由两臂及铰轴组成，其特征在于：在两臂上与铰轴等距离处分别刻有刻度，刻度上标有数字，该数字与相应的等分圆内接多边形边数相同，相应于该数字的刻度到铰轴中心的距离，与铰轴中心到臂端的距离之比，等于相应的等分圆内接多边形的边长与该等分圆的直径比。

权利要求2：按权利要求1的划规所形成的等分圆。

【案例分析】

权利要求2请求保护的主题是一种等分圆，虽然权利要求2请求保护的等分圆用权利要求1的划规进行了限定，但其实质上请求保护的主题是一种图形，而图形本身不属于专利法第2条第2款意义上的产品发明，因此不属于发明专利保护的客体。

2 专利法第5条的审查

2.1 审查对象

专利法第5条第1款的审查对象为整个申请文件，即权利要求书、说明书（包括附图）和说明书摘要。申请文件中只要存在违反专利法第5条第1款的内容，都是不允许的。

专利法第5条第2款的审查对象除了上述申请文件以外，还包括遗传资源来源披露登记表。

2.2 审查注意事项

（1）对于与人类身体健康密切相关的专利申请如食品、药品和化妆品等，

（1-4） 6

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第一章 不授予专利权的申请 审查员需要特别注意相关的法律法规，如《中华人民共和国食品安全法》等。需要说明的是，这些法律法规是动态的，审查员可以到相关网站查找最新规定。

（2）社会公德具有地域性，由于我国的专利法不能延及我国港、澳、台地区，专利法中所称的社会公德限于“中国境内”，应当被解释为“中国内地”。

（3）对于违反专利法第5条第1款的专利申请，在撰写审查意见时应当明确告知申请人，申请文件中哪些部分、哪些内容违反法律、违反社会公德或妨害公共利益，并适当说理。

（4）专利法第5条第2款所述的行政法规是指国务院颁布的行政法规。 3 专利法第25条的审查

3.1 专利法第25条的审查对象

专利法第25条的审查对象为权利要求书。也就是说，如果一件专利申请的说明书和摘要中存在涉及专利法第25条的内容，而权利要求书中不存在该内容，审查员不应当依据专利法第25条对说明书和摘要作出审查意见。

3.2 智力活动的规则和方法

专利法第25条第1款第（2）项既适用于方法权利要求，也适用于产品权利要求。

3.2.1 产品权利要求中涉及的智力活动的规则和方法

主题是产品，特征全部为智力活动的规则和方法的权利要求，属于智力活动的规则和方法。

【案例1】

仅以存储的计算机程序限定的存储介质，如：

（1）一种计算机可读存储介质，其特征在于存储了计算机程序，所述程序包括：

A步骤；B步骤；……

（2）一种存储装置，其特征在于存储了计算机程序，所述程序包括：

A步骤；B步骤；……

【案例2】

仅以游戏规则限定的游戏工具，如：

一种游戏扑克牌，其特征在于：该扑克牌的玩法为……

7 （1-5）

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审查操作规程·实质审查分册 3.2.2 智力活动的规则和方法的审查

3.2.2.1 单纯的智力活动的规则和方法的权利要求

审查指南第二部分第一章4.2中的例子只是对常见的智力活动的规则和方法涉及的主题的列举，既不是穷举，也不能仅以个别特征涉及这些内容机械地套用。

单纯的智力活动的规则和方法的权利要求包括以下两种情形：

（1）主题名称为智力活动的规则和方法；

（2）除主题名称外，全部特征都是智力活动的规则和方法。

审查员应当特别注意，对于将标准专利化的专利申请如质量控制方法，由于质量控制的项目和标准都是人为的规定，因此质量控制方法的主题名称和内容都属于智力活动的规则和方法。

【案例1】

权利要求：一种在所有彩票应用中的小数面额游戏方法，其中允许消费者购买整单位游戏票的小数面额份额，其数额等于消费者从授权提供游戏的零售商那里得到货物和服务而应返回的零钱，中奖者根据中奖票的相对函数值来按比例分享奖金。

【案例分析】

该权利要求涉及一种游戏方法，其解决方案是通过购买整单位游戏票的份额或比例，并根据相应的份额计算关系来分享奖金。该游戏方法的实质是通过人为设定分配计算办法，对共同购买整单位游戏票的所有持有者中奖后的奖金分配进行计算，属于智力活动的规则和方法。

【案例2】

权利要求：一种儿童游戏棋，其特征是以九九乘法运算所得的乘积作为走棋指数，或以合数分解因数后所得的若干个因数中的一个因数或多个因数作为走棋指数，棋子根据上述计算的走棋指数可向前、向左或向右行走，逢单数向左行走，逢双数向右行走，逢倍数可向前行走，遇对方棋子时，可以大数吃小数。

【案例分析】

该权利要求涉及一种游戏棋，并依据该游戏棋行走步骤的计算方式，向前、向左或向右行走的规则以及吃掉对方棋子的行棋规则对这种游戏棋进行了限定。然而，虽然该权利要求的主题是一种产品，但对其进行限定的特征全部属于行棋规则等这些人为设定的规则和方法，而没有包含任何技术特征，因此仍然属于一种智力活动的规则和方法。

（1-6） 8

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第一章 不授予专利权的申请 【案例3】

权利要求：一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于：质量控制方法由性状、鉴别、检查和含量测定组成，其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂中没食子酸的含量测定。

【案例分析】

该权利要求涉及药品的质量控制方法，一般来说，质量控制方法都是人为的规定，测定哪些成分，控制哪些指标，检测哪些项目，都是根据产品的特点制定的。因此，质量控制方法的主题名称就是一种智力活动的规则和方法。

3.2.2.2 智力活动的规则和方法与技术特征组成的权利要求

如果权利要求既含有智力活动的规则和方法，又含有技术特征，则该权利要求就整体而言不是智力活动的规则和方法，不适用专利法第25条，审查员应当依据专利法第22条第2款或第22条第3款进行审查。

涉及计算机程序的相关专利申请，审查员还可以依据专利法第2条第2款进行审查（参见审查指南第二部分第九章第3节例8和例9）。

3.2.2.3 审查意见撰写示例

对于有关智力活动的规则和方法的专利申请，其审查意见的撰写需要结合权利要求的方案本身加以说理，分析是否仅仅来源于人的抽象思维，仅仅将人的思维活动间接地作用于自然，而其方案的实施仍然依赖于人的思维活动，由此判断该发明创造对人的思维运动的依赖性，比如人为设定的规则等。

【案例】

权利要求：一种高效促销方法，其特征是，由销售者根据顾客购买商品时间的先后顺序，按照一定的排列编号，待购买商品或服务的顾客人次为四层满额一组时，就通知先购买商品的顾客来领取所购商品价值数倍的奖金或等价值的物品，以达到促销的目的。

【审查意见示例】

该权利要求请求保护一种促销方法，其方案是通过采用对购买商品或服务的顾客编组的方式发放奖金或物品，利用赠送奖金或物品的方式达到促销的目的。该方案是人为设定领取奖金或奖品的条件，利用人们对可能满足设定条件而获得相应奖品的兴趣，借助人的思维运动及对社会现象的认识来增加商品的销售，是一种思维运动的结果，因而是智力活动的规则和方法，属于专利法第25条第1款第（2）项规定的不授予专利权的情形。

9 （1-7）

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审查操作规程·实质审查分册 3.3 疾病的诊断和治疗方法

3.3.1 疾病的诊断方法

判断疾病的诊断方法时，应当关注两点：①对象；②直接目的。即判断该方法的对象是否为有生命的人体或动物体（包括离体样本），以及该方法的直接目的是否是为了获得疾病的诊断结果或健康状况。

（1）离体样本

一种离体样本检测方法，如果该方法的直接目的是获得同一主体的疾病诊断结果或健康状况，则属于疾病的诊断方法。

【案例1】

一种通过测定分析物的胃蛋白酶原I、胃泌素和幽门螺杆菌感染标志物来诊断萎缩性胃炎的方法。

【案例分析】

该方法涉及一种离体样本检测方法，其直接目的是诊断该样本主体是否患有萎缩性胃炎，因此该方法属于疾病的诊断方法。

【案例2】

一种测定唾液中酒精含量的方法，该方法通过检测被测人唾液酒精含量，以反映出其血液中酒精含量。

【案例分析】

该方法涉及一种离体样本的检测方法，其直接目的是检测该样本主体的血液中的酒精含量，并不能最终确定患者是否是酒精中毒，即不是为了获得疾病的诊断结果，因此该方法不属于疾病的诊断方法。

（2）直接目的的判断方法

①如果方法中包括了诊断全过程，即包括对检测结果进行分析、比较，以及得出诊断结果的过程，则该方法的直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况；

②如果方法中没有包括具体的诊断结果，但包括与正常值进行对照、比较的步骤，则该方法的直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况；

③虽然检测方法没有分析、比较等过程，如果根据该检测值可以直接得到疾病的诊断结果或健康状况，则其直接目的是获得疾病的诊断结果或健康状况；如果根据该检测或测量值不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，则该检测或测量值属于中间结果信息，该方法不属于疾病的诊断方法。

【案例3】

一种用于大肠癌诊断的肿瘤标记物COX 2的检测方法，在RNA分解酶抑制剂的存在下，在采集后，根据情况，将使用液氮立即冻结的生物学样品均质化，

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第一章 不授予专利权的申请 调制悬浊物，从得到的悬浊物中提取RNA，将提取的RNA逆转录，得到cDNA，扩增得到的cDNA，检测扩增的cDNA。

【案例分析】

该方法检测到的是肿瘤标记物COX 2，该肿瘤标记物COX 2对大肠癌的诊断具有特异性，根据该检测值可筛查大肠癌患者，因此该方法属于疾病的诊断方法。

【案例4】

一种血液中乙肝病毒的化学发光定性定量检测方法，其特征在于，通过乙型肝炎病毒表面抗原化学发光定性定量检测试剂盒检测乙型肝炎病毒表面抗原，通过乙型肝炎病毒表面抗体化学发光定性定量检测试剂盒检测乙型肝炎病毒表面抗体，根据上述表面抗原与表面抗体的检测结果，确定血液中乙肝病毒的存在。

【案例分析】

该方法通过抗原抗体测定来检测血液中乙肝病毒的存在，根据该检测结果不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，该检测方法只能确定其主体的血液中是否存在乙肝病毒，而不能确定其主体是否为乙肝患者，因为血液中存在乙肝病毒反映出该血液主体为乙肝病毒携带者，但乙肝病毒携带者可为肝功能正常的乙肝病毒携带者和肝功能受损的乙肝病毒携带者。在肝功能正常的乙肝病毒携带者中，有些携带者的病毒检测结果可自然转阴，结束携带状态；有些携带者可以为持续终生的携带者；有些携带者可发展为肝炎。因此根据血液中乙肝病毒的存在不能直接判定其主体是否患有乙型肝炎或患有乙型肝炎的风险度，其直接目的不是诊断，该方法不属于疾病的诊断方法。

【案例5】

一种用于检测受检者肢体中的血液体积信号的方法，其通过测量受检查者处于两种姿态下的动脉血液体积的信号，计算取决于两种信号的比值的定量指示。

【案例分析】

根据测得的血液体积信号的比值不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况，该血液体积信号的比值属于中间结果信息，因此该方法不属于疾病的诊断方法。

（3）健康状况

审查指南第二部分第一章4.3.1.1和4.3.1.2中“健康状况”应当理解为：患病风险度、健康状况、亚健康状况以及治疗效果等。因此，患病风险度评估方法、健康状况（包括亚健康状况）的评估方法都属于疾病的诊断方法。

【案例6】

一种检测患者患癌症风险的方法，包括如下步骤：（i）分离患者基因组样本；（ii）检测是否存在或表达SEQ ID NO:1序列所包含的基因，其中存在或表达所述基因表明患者有患癌症的风险。

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审查操作规程·实质审查分册 【案例分析】

该方法的直接目的是获得该样本主体患有癌症的风险度，是以获得同一主体的健康状况为直接目的的，因此该方法属于疾病的诊断方法。

【案例7】

一种依据选定测量的生理指标与相应的健康状况参考指标的比较来确定人的健康状况的方法。

【案例分析】

该方法涉及一种确定人体健康状况的方法，这种方法以获得同一主体的健康状况为直接目的，因此该方法属于疾病的诊断方法。

【案例8】

一种人体全血或血清总PSA值、总PSA灰区值检测方法，其特征在于：在检测试纸上包括有两条不同检测数值检测线：一条较大数值的检测线（4）和一条较小数值的检测线（3），较大数值的检测线（4）和较小数值检测线（3）之间的数值范围可测定人体全血或血清总PSA的灰区值范围，当被测样品中总PSA的浓度小于较小数值检测线的检测阈值时，两条检测线（3、4）均不显色，说明被试者没有患前列腺癌；当被测样品中PSA的浓度大于或等于较小数值检测线（3）的检测阈值，而小于较大数值检测线（4）的检测阈值时，较小数值检测线（3）显色，而较大数值检测线（4）不显色，说明样品中总PSA的含量位于灰区值范围，被试者情况不能确定，需进一步做游离PSA与总PSA比值的测定；当被测样品中PSA的浓度大于或等于较大数值检测线（4）的检测阈值时，较小数值检测线（3）和较大数值检测线（4）同时显色，说明被试者患有前列腺癌，应进行进一步检查。

【案例分析】

该方法虽然是一种血液中PSA含量值的检测方法，但该方法依据PSA的含量与前列腺癌的关系，通过设置两条不同检测线来确定未患前列腺癌、有患前列腺癌的可能性以及患有前列腺癌的不同状态，既包括了检测方法，又包括了将检测信息与诊断标准（两条检测线的设定）进行比较的步骤，从而得出明确的疾病诊断结果，因此该检测方法属于疾病的诊断方法。

（4）“异常”

如果某种医学检测方法得到的是“异常”结果，需要判断该“异常”是否与疾病相联系。如果该“异常”与疾病直接相关，则该方法属于疾病的诊断方法。下面的案例9和案例10均属于疾病的诊断方法的例子。

【案例9】

一种乳腺异常计算机辅助筛查的方法，其特征在于，包括以下步骤：A. 计算机协助填写流调表；B. 判断所述流调表的自检信息是否填写完整，如果完整，转至步骤C，如果不完整，转至步骤E；C. 判断所述流调表的自检信息内容是否为

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第一章 不授予专利权的申请 阳性，如果是，转至步骤D，如果否，转至步骤F；D. 输入受检者的触诊信息，并转至步骤F；E. 输入受检者的自检信息和触诊信息，并转至步骤F；F. 采集受检者乳腺的红外图像信息，并进行分析；G. 输出受检者的乳腺检查报告。

【案例10】

一种确定活体内心脏异常的方法，该方法包括步骤：分析一个图像的至少一个光谱特征；以及在该分析的基础上作出一个心脏异常的判定。

（5）疗效和药效

疾病治疗效果预测和评估方法，以及通过使动物患病后用药物治疗的药效预测和评估方法，都属于疾病的诊断方法。

【案例11】

一种通过血管成像预测肿瘤光动力学治疗效果的方法，其特征在于先获取肿瘤组织在光动力学治疗前的光声层析血管图像，然后根据肿瘤特性和治疗方案模拟肿瘤组织在光动力学治疗后的光声层析血管图像，最后将肿瘤组织在光动力学治疗前后的光声层析血管图像进行比较，从而预测该光动力学治疗方法对肿瘤的治疗效果。

【案例12】

一种筛选新的抗癫痫药物的方法，包括：

（a）用马桑内酯建立耐药性癫痫动物模型；

（b）用耐药性癫痫动物模型评价潜在的抗癫痫药物。

【案例分析】

由于（b）步骤中包括给癫痫动物施用候选药物，以及评价该药物施用后癫痫病症是否得到改善，因此该方法既包括疾病的诊断方法，又包括疾病的治疗方法。

（6）医学参数的处理方法

对获取的医学参数进行处理的方法不属于疾病的诊断方法。例如，对血压测量值进行处理的方法不属于审查指南第二部分第一章4.3.1.1中所述的血压测量法。

【案例13】

一种血压值的校正方法，在检测到血压值后，通过将校正装置检测的压力值与检测到的血压值进行对比，判断该血压值是否在容许误差范围内，如果不在容许误差范围内，该校准装置将至少两个以上的学习压力点信号传送至电子血压计进行感测及储存，从而实现电子血压计的压力检测准确性。

【案例分析】

该方法涉及一种血压值的校准方法，该方法是对血压测量值进行校准，从而提高电子血压计血压检测的准确性，其直接目的不是获得诊断结果，因此不属于疾病的诊断方法。

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审查操作规程·实质审查分册 （7）区分影像诊断方法与成像方法

区别影像诊断与成像方法的关键在于，判断该方法的直接目的是改进成像条件以便获取图像或对图像进行处理，还是根据图像进行诊断分析以得到诊断结果。如果该方法是以改进成像条件或提高图像质量（包括消除噪声、伪影、提高图像对比度、分辨率等）等为直接目的，则应当属于成像方法；如果该方法还包括了对影像进行分析和获得诊断结果的步骤，则该方法属于影像诊断方法。

【案例14】

一种由X射线CT装置实现的CT成像方法，其中主处理器将由该装置的多个X射线传感器产生的多块图像数据组，分成从成对的X射线传输通道中获得的数据组，该主处理器将分组的数据分送至多个从属处理器中，从属处理器采用对应于产生图像数据的X射线传感器的修正数据对所提供的数据进行第一预处理，然后从属处理器执行第二预处理FBP（滤波背投影）程序和后续程序，以及主处理器采集由从属处理器执行的这些程序而得的数据并合成该数据，以产生一CT图像。

【案例分析】

该成像方法的目的是减少数据处理时间，缩短CT图像的显示时间，从而可在较短的时间内得到CT图像，该方法的目的不在于对图像进行诊断分析以得到诊断结果，因此该方法属于成像方法，不属于疾病的诊断方法。

【案例15】

生物活体内含骨部位骨组织状况的超声定量评估方法，用于判断骨折风险。

【案例分析】

该方法涉及一种生物活体内含骨部位骨组织状况的超声定量评估方法，该方法是以生物活体为对象，其通过超声成像的方式，对获得的超声图像进行分析并评估骨折风险，因此其直接目的是获得疾病诊断结果，因此该方法属于疾病的诊断方法。

【案例16】

一种检测病人的整体心脏损害的方法，包括在所述病人注射造影剂前获得第一心脏影像；在所述病人注射造影剂后获得第二影像，比较所述第一心脏影像的强度和所述第二影像的强度，以便确定整体心脏损害的潜在可能性。

【案例分析】

该方法涉及一种检测病人的整体心脏损害的方法，该方法是以有生命的人体为对象，直接目的是检测病人心脏损害情况，这种检测是通过对第一和第二磁共振成像影像进行分析而得到的，通过对图像进行诊断分析以得到心脏损害的潜在可能性，因此该方法属于疾病的诊断方法。

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