023 Z40F胶囊填充机3

上海健坤制药有限公司

Z40F型全自动胶囊填充机

验 证 方 案

方 案 起 草 人 设备管理中心审阅 生产技术部审阅 质量管理部审核 总经理批准

起草日期 审阅日期 审阅日期 审核日期 批准日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 编号： VE023-01

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验证项目立项申请

编码：QA(A)-004-R1-01

申请部门 立项题目 验证原因 申请日期 计划完成日期 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 QA中心意见 验证委员会意见 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 总经理签名： 年 月 日 备注：

签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 上海健坤制药有限公司

1.概述：

Z40F型全自动胶囊填充机制造厂商为淄博伊玛新华机械制造有限公司，用于本公司的三楼填充工序。该设备由底座、电机、传动件、防护罩、电气箱、控制面板、粉剂料斗、胶囊料斗、胶囊闭合装置、胶囊弹出装置、中心转台、手轮等部分组成，并设有安全防护装置，因此使用该机安全可靠。整个安装于2003年5月完成，经过几年来的生产使用，设备的运行，填充效果良好。 2.验证前准备：

2.1相关文件的检查及确认： 序号 1 2 3 4 5 6 文件名称 存放地点 检查人 确认人： 日期： 2．2仪器仪表校验确认： 序号 1 2 3 4 5

仪器仪表名称 检查单位 有效期 检查人 确认人 上海健坤制药有限公司

设备编号 ZJ-025 验证项目编号 VE023 Z40F型全自动胶囊填充机运行确认 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

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1. 概述 引 言 目 的 该运行确认为本公司使用的Z40F型全自动胶囊填充机的运行说明。该装置用于本公司的填充工序 根据淄博伊玛新华机械制造有限公司的使用说明书等技术资料，检查运行符合设计规范和本公司的使用技术要求，以文件记录运行的主要方面。 运行条件 确认过程 2. 适用范围 Z40F型全自动胶囊填充机 3. 责任人：

3.1设备管理中心设备管理人员：负责制定对本机的运行确认方案、组织分析测试，对整个设备进行确认。

3.2设备管理中心设备机修人员：负责对本机运行确认所规定的指标的运行结果负责。 3.3设备管理中心资料管理人员：负责对本机的技术资料的完整性的确认及分类归档。 4. 规程

4.1设备外观检查

标 准 要 求 Z40F型全自动胶囊填充机包括: 底座、电机、传动件、防护罩、电气箱、控制面板、粉剂料斗、胶囊料斗、胶囊闭合装置、胶囊弹出装置、手轮、中心转台等部分组成，各部件外观完好，无破损等异常现象。 确认结果 确认结论 合格（ ） 不合格（ ） 检 查 结 果 完成对仪表、管线材料的安装的检查，包括所有动力设施的永久连接，设备安装位置是否移动。 运行确认过程包括设备的外观检查；开、停机及安全防护检查；设备试运行。

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确认人及日期 复核人及日期 4.2运行条件的确认 标 准 要 求 设备技术资料齐全，安装到位，安装位置合理可操作。电源、气源、水源等所需动力设施可靠连接，主要仪器仪表校验完成。 确认结果 确认结论 确认人及日期 复核人及日期 4.3开机、停机及操作按钮功能检查 4.3.1检查设备开、停机是否正常可靠。

检 查 要 求 合格（ ） 不合格（ ） 4.3.2设备空载运行，检查各操作按钮是否实现预定的功能，具体见下表： 名 称 总电源开关 应急制动按钮 开机按钮 停机按钮 电机调速器 上料选择钮 搅拌选择钮 门开关选择钮 真空泵启动按钮 真空泵停止按钮 描 述 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 操作面板 功 能 总电源开，电源指示灯亮 应急按钮开，设备停止启动 运行启动，工作指示灯亮 运行停止，工作指示灯灭 调节电机转速 切换选择（手动/自动）上料方式 切换选择（手动/自动）搅拌方式 转换开门或关门 真空泵运行启动，运行指示灯亮 真空泵运行停止，运行指示灯灭 检查结果 上海健坤制药有限公司

真空吸力槽开/关选择钮 确认结果 确认结论 确认人及日期 复核人及日期

4.4试运行 标 准 要 求 设备空载运行平稳，无异常 声音，运行符合生 产工艺 要求 操 作 步 骤 描 述 运 行 情 况 合格（ ） 不合格（ ） 操作面板 切换选择（开/关）真空吸力槽 确认结果 确认结论 确认人及日期 复核人及日期

合格（ ） 不合格（ ） 上海健坤制药有限公司

Z40F型全自动胶囊填充机运行确认报告 运行情况 验证结论 起 草 人 审 核 人 批 准 人

日期 日期 日期 上海健坤制药有限公司

设备编号 设备项目编号 ZJ-025 V/RE023 Z40F型全自动硬胶囊填充机性能确认 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

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1.目的：

按工艺的要求进行氟康唑胶囊生产的填充，以证明Z40F型全自动硬胶囊填充机性能对生产的适用性。本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中的项目及可接受的工艺标准，以确保验证实施的顺利进行。 2.适用范围：

Z40F型全自动硬胶囊填充机的性能确认过程。 3.责任者： 3.1生产技术部

3.1.1负责制定Z40F型全自动硬胶囊填充机的性能确认方案；

3.1.2负责按Z40F型全自动硬胶囊填充机性能确认所规定的规程进行操作； 3.1.3负责对Z40F型全自动硬胶囊填充机性能验证的检验结果的收集及登记； 3.2质量管理部

3.2.1负责整个性能确认过程的取样及数据的测试；

3.2.2监督整个验证过程是否严格按照验证方案及抽样规程取样并测试； 3.2.3 对验证数据结果进行评估。 3.3设备管理中心

3.3.1确保Z40F型全自动硬胶囊填充机在性能确认过程中运行正常 3.4总经理

3.4.1 审核验证结果数据的分析评估报告并批准。 4.性能确认项目

4.1空心胶囊的供给性能； 4.2粉剂的供给性能； 4.3填充量调节装置； 4.4填充胶囊的闭合性能； 4.5转速调节装置；

4.6胶囊外观、装量差异、溶出度； 4.7已填充胶囊的排出性能； 4.8清洗状况； 4.9保养状况； 5.性能确认方法

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5.1氟康唑胶囊的填充：

准备所需的2＃模具，按Z40F型全自动胶囊填充机操作、清洁SOP要求安装好填充模具，检查主机转盘的转动方向为顺时针方向转动。用手轮把工位完整的转动2－3周，确保机器运转正常无异声，打开电源，打开真空系统，联机运行十几周，机器应运转正常无异声。将空心胶囊装入料斗中，氟康唑总混颗粒加入粉桶内，开启真空及吸尘系统，开启主机联机运行，待主机连续运行十几周后，取样测量装量，调整装量至符合产品工艺要求后，调整主机运行速度进行氟康唑胶囊的填充。 5.2取样方法：

正式填充后，每隔45分钟随机取样一次检测外观、装量差异、溶出度（样品按时间顺序依次编号为1＃、2＃、3＃、4＃、5＃），取样量为60粒/次。 5.3 氟康唑胶囊测试方法：

根据氟康唑胶囊半成品检验规程检查胶囊的性状、装量差异、溶出度。 5.3可接受标准：

5.3.1性状检查：表面光亮、整洁； 5.3.2装量差异范围为±8％； 5.3.3溶出度≥83； 5.3.4 结果记录：

品名： 批号： 生产日期：

检 测 项 目 性 状 检 查 装 量 差 异 溶出度≥83 1＃ 2# 3# 4# 5# 平均值 确认人： 复核人： 日期： 年 月 日

5.5对空心胶囊的供给性能，粉剂供给性能，填充调节装置，填充胶囊的闭合性能，转速调节装置，胶囊外观、装量差异、溶出度，已填充胶囊的排出性能，清洗状况、保养状况等项目采用目测法进行确认。

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Z40F型全自动硬胶囊填充机性能确认（PQ）记录表

序号 性能确认项目 空心胶囊的供给性能 合格标准 空心胶囊的供 给及时、可靠 确认结果 确认结论 合格（ ） 不合格（ ） 粉剂的供给及时、可靠 准确、灵敏的调 节填充量 合格（ ） 不合格（ ） 合格（ ） 不合格 确认人 复核人 日期 1 2 粉剂的供给性能 3 填充量调节装置 （ ） 及时、可靠的闭 合填充胶囊 合格（ ） 不合格 4 填充胶囊的闭合性能 （ ） 调节转速增减 合格（ ） 不合格（ ） 合格（ ） 不合格（ ） 清洗方便，无死 合格（ ） 不合格（ ） 润滑点清晰，操 合格（ ） 不合格（ ） 5 转速调节装置 键，主机转速得到准确可靠的调整 6 已填充胶囊的排出性能 及时、可靠的排 出已填充胶囊 7 清洗状况 角，无泄露 8 保养状况 作、观察方便

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Z40F型全自动胶囊填充机性能确认报告 性能情况 验证结论 起 草 人 审 核 人 批 准 人

日期 日期 日期 上海健坤制药有限公司

验证总评价

验证项目名称 验证起始日期 验证小组成员 参加验证部门 验证结果报告概要： 结论： 验证小组组长： 年 月 日 使用部门评价： 签 名： 年 月 日 验证委员会评价： 总负责人： 年 月 日 备注：

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验证证书

编号：QA(A)-004-R2-01

验 证 项 目 验证要求及目的 验证报告编号 验证报告名称 该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。 特此证明。 QA主管： 年 月 日 总经理： 年 月 日 企业盖章

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验 证 报 告 编号： RE023-01

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/60uo.html