2011年第一季度食品类产品生产许可例会会议纪要

现将《2011年第一季度食品类产品生产许可工作例会会议纪要（征求意见稿）部分内容》发给你们，请于6月3日前提出意见。

2011年6月1日

2011年第一季度食品类产品生产许可 工作例会会议纪要（征求意见稿）

三、会议议定和省局确定的事项

（一）关于土地使用证明问题

根据国家质检总局《食品生产许可审查通则（2010版）》申请人陈述3“本申请人已获得必要的生产加工场所。附生产加工场所有关情况、平面图（标尺寸、面积等主要参数）及其有权使用证明材料各3份”的规定，企业或申请人应提供有权使用的生产加工场所的合法证明材料。属于在有权使用的土地上建设食品企业的，应提供乡镇（含乡镇）以上土地管理部门出具的土地使用证明；属于租赁生产加工场所的，应提供经公证部门公正的生产加工场所的租赁合同。属于其它情况的，应提供拟使用的生产加工场所所在地的县级人民政府同意其使用该生产许可场所的证明。

（二）关于企业标准是否有效问题

根据卫生部、工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、食品药品监督管理局《关于贯彻实施《食品安全法》有关问题的通知》（卫监督发【2009】52号）（三）做好企业食品标准备案工作“自2009年6月1日起，卫生部门负责食品企业标准备案工作，质监部门不再负责食品企业标准备案工作，之前已经备案的企业标准继续有效。各有关部门要督促食品生产企业按照《食品安全法》的规定进行自查清理，企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的应当制定企业标准，作为组织生产的依据”的要求，企业标准经备案且在有效期内的，审查时应予以认可。

（三）关于县级局整改确认问题

为提高整改质量，明确工作责任，规范审查组与县级局的衔接，对《食品生产许可改进表》进行了修改。增加了观察员代表县级局确认“改进内容”和“整改后应达到的标准”的项目，增加了县级局核实确认的签名。该表“改进内容”和“整改后应达到的标准”由核查组填写，“改进情况”由申请人填写，“改进审核结论”由县级局填写。

食品生产许可审查改进表

申请人名称： 生产场所地址： 电话： 传真： 改进情况

食品品种类别： 邮编： 申证单元： 联系人： 整改截止期限： 年 月 日 序号 改进项内容 整改后应达到的标准 1 2 3 4 改进审核结论 核查组长签名： 年 月 日 观察员代表县级局签名： 年 月 日 申请人签名（盖章）： 年 月 日 注：食品生产许可现场核查整改项目10日（或现场审查期间）内完成改进；改进审核结论由县以上技术监督部门核实后填写。

县（区）局整改确认签名（盖章）： 年 月 日

（四）关于一个厂区两家企业问题

实施食品生产许可证制度的一个重要目的就是保证取得食品生产许可证的企业具有持续加工生产质量安全合格产品的能力，能够通过相应的检验检疫手段识别出其生产产品的质量和卫生状况。生产加工和检验检疫能力包括生产所需的环境、场所、设施、设备和工艺装备等。一个厂区内存在两家生产企业，难于确保食品生产加工所需的环境、场所的整洁卫生，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离，也不利于企业的管理。食品生产加工企业的厂区是包括生产加工场所及其相关相辅助场地在内的特定区域，一般包括行政、生活区和生产加工区，一家企业应具有一个独立封闭的厂区。

（五）关于无菌室的标准问题

对食品生产加工企业无菌室的核查要根据《通则、细则》的要求，结合《食品企业卫生规范》，按照《食品卫生微生物学检验 总则》的相关要求，核查其是否符合国家的规定。（参考资料：无菌室一般是在微生物实验室内专辟一个小房间。可以用板材和玻璃建造。面积不宜过大，约 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。无菌室外要设一个缓冲间，缓冲间的门和无菌室的门不要朝向同一方向，以免气流带进杂菌。无菌室和缓冲间都必须密闭。室内装备的换气设备必须有空气过滤装置）。无菌室的通排风系统应和车间通排风系统分开独立设置。

（六）关于新办企业的抽样、签字问题

换证延续食品单元的抽样仍按照原来有审查组现场抽样企业送检的方式进行。新设立企业或新增食品单元的抽样，一般由审查组织单位通知县级局按照通则、细则的要求进行抽封样，企业送检验机构检验，谁抽样，谁签字。

（七）关于是否可以委托检验问题

根据《食品安全法》第六十一条“食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法规定的食品检验机构进行检验”，食品生产企业可以委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行检验，但按照国家质检总局《食品生产许可审查通则（2010版）》4.5.5“申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性”的要求，企业的委托检验合同要明确对企业生产的批次产品的质量安全项目进行检验，出具检验报告，并要经过合同公证部门的公正。

（八）关于食品生产加工企业延续问题

国家质检总局《食品生产许可管理办法》（总局令第129号）第十九条规定：“有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向原许可机关提出换证申请”。国家质检总局《关于做好食品生产许可延续及换证工作的通知》（质检食监函【2006】27号）二证

书和编号规定：（一）企业提出换证申请，经审查符合食品生产许可条件，并在有效期内完成延续申请审批的，重新换发的证书编号不变，发证日期为批准换证日期，其有效期限为原证书有效期顺延3年。（二）企业按规定已提出换证申请，但由于企业需进一步完善条件等原因，其有效期满但换证申请仍在审批过程中的，企业应当自原食品生产许可证有效期满之日起停止生产，直至新的食品生产许可证批准发放之日起方可恢复生产。新证书编号不变，发证日期为批准换证日期，其有效期限为原证书有效期顺延3年。（三）企业未按规定提出换证申请且食品生产许可证有效期已满的，应当注销其食品生产许可证。企业仍需继续生产的，应当重新提出申请。各地质量技术监督部门应当按规定进行审核，符合许可条件的，应当发给食品生产许可证，并重新赋予编号，已注销的食品生产许可证编号不得重新使用。

（九）关于排污许可证问题

按照国家质检总局《食品生产许可管理办法》第九条的规定，没有明确食品企业申请生产许可证必须提供排污许可证。但在核查中，应按照《通则、细则》的要求，结合《食品企业通用卫生规范》，核查企业的环境能否达到保证食品质量安全的要求。（ 《食品企业通用卫生规范》关于排污的部分内容： 4.3.7.3 污水排放必须符合国家规定的标准,必要时应采取净化设施达标后才可排放。净化和排放设施不得位于生产车间主风向的上方。 4.3.8 污物 。4.3.8.1 污物(加工后的废弃物)存放应远离生产车间,且不得位于生产车间上风向。 4.3.8.2 存放设施应密闭或带盖,要便于清洗、消毒。4.3.9 烟尘 。4.3.9.1 锅炉烟筒高度和排放粉尘量应符合GB3841的规定,烟道出口与引风机之间须设置除尘装置。 4.3.9.2 其他排烟、除尘装置也应达标准后再排放,防止污染环境。 4.3.9.3 排烟除尘装置应设置在主导风向的下风向。季节性生产厂应设置在季节风向的下风向。）

（十）关于食用植物油加工助剂氢氧化钠是否要求食品级的问题 食品加工助剂是食品添加剂中的一类，氢氧化钠是《食品添加剂标准》（GB2760）中规定允许使用的加工助剂。食品工业使用的食品添加剂应该按照《食品添加剂标准》（GB2760）和其他有关规定执行。（参考资料：食品添加剂应当有标签、说明书，并在标签上载明“食品添加剂”字样。标签、说明书应当标明：1、食品添加剂产品名称、规格和净含量；2、生产者名称、地址和联系方式；3、成份或者配料表；4、生产日期、保质期或者安全使用期限；5、储存条件；6、产品标准代号；7、生产许可证编号；8、食品安全标准规定的和国务院卫生行政部门公告批准的适用范围、使用量和使用方法；9、法律法规或者相关标准规定必须标注的其他事项。）

（十一）关于设备的租赁问题

按照《通则、细则》的要求，企业生产加工食品必须具备符合规定条件的设备，租赁设备的，要有经公证部门公正的租赁合同。

（十二）关于企业应有多少食品安全管理制度问题

综合《食品安全法》《食品安全法实施条例》《食品生产许可审查通则》、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》、《关于依法规范食品加工企业的指导意见》等法律法规和文件，食品生产加工企业一般应具有以下管理制度，《审查细则》和食品安全标准、卫生规范等有要求的，还应具有相应的管理制度。

一、从业人员食品安全培训制度 1、人员培训的范围；（GMP） 2、负责部门；（GMP） 3、培训内容；（GMP） 4、培训频次；（GMP） 5、培训档案及管理；（GMP） 6、考核奖惩。（GMP） 二、从业人员健康管理制度 1、实行健康管理的人员范围； 2、体检内容； 3、体检频次；（GMP） 4、持证上岗；（GMP） 5、禁止性规定；（GMP） 6、健康档案几管理；（GMP） 7、管理部门及职责；（ssop） 8、患疾病人员的处置。（ssop） 三、原料采购查验管理制度 1、纳入查验管理的范围 2、管理部门及职责； 3、查验的内容规定； 4、相关产品的验收标准； 5、检验；

6、查验不合格产品的处置； 7、查验记录及保存。

四、食品添加物（食品添加剂）管理制度

1、企业所用添加物的范围； 2、食品添加剂的使用原则； 3、危害评估及使用批准； 4、进货查验及记录； 5、拒收管理；

6、食品添加剂的存放和领取； 7、使用及记录； 8、管理部门及职责； 9、报告事项。

五、生产过程安全管理制度 1、部门及职责； 2、关键控制点；（HACCP） 3、过程评估及批准； 4、控制规程； 5、过程记录。 六、设备管理制度 1、部门及职责； 2、管理范围；

3、维护、保养、更换要求； 4、清洗、消毒； 5、使用前评价； 6、记录。 七、卫生管理制度 1、部门及职责； 2、卫生管理的范围； 3、标准要求； 4、检查及记录； 5、奖惩。

八、产品检验管理制度 1、纳入检验管理的范围； 2、检验内容与标准； 3、检验周期、频次； 4、检验记录及保存； 5、检验结果的处理；

6、检验机构的职责与权限； 7、检验员的能力要求； 8、化验室管理。 九、产品出厂登记制度 1、出厂放行查验； 2、交付管理； 3、记录。

十、食品包装、储存、运输管理制度 1、管理范围； 2、部门及职责； 3、防范要求。

十一、不合格品管理制度 1、不合格品的范围； 2、部门及职责； 3、处置措施评估； 4、批准；

5、处置证据及记录。 十二、问题食品召回管理制度 1、召回管理的范围； 2、召回程序； 3、召回措施；

4、召回核对与效果评估； 5、召回记录； 6、报告；

7、原因分析及纠正措施。 十三、质量投诉处理制度 1、部门及职责； 2、处理原则； 3、结果分析； 4、答复。

十四、重要情况报告制度 1、报告事项； 2、报告级别； 3、报告程序；

4、报告时限； 5、报告记录。

十五、食品安全档案管理制度 1、档案管理的范围； 2、部门及职责； 3、存放要求； 4、时限要求。

十六、产品（配方）安全风险评估制度 1、纳入评估管理的范围； 2、部门及职责； 3、评估依据； 4、评估程序； 5、评估结论； 6、批准； 7、报告。

十七、食品安全责任制度 1、部门、岗位职责分工； 2、责任追究。

十八、食品安全监督考核制度 1、考核内容； 2、部门及职责； 3、考核程序； 4、考核结论； 5、考核奖惩。

十九、质量安全管理员、检验员管理制度 1、明确专职人员； 2、职责要求； 3、权限。

（参考资料：核查企业食品安全管理制度应当把握的原则：1、围绕食品安全的原则；2、明确责任部门的原则；3、建立企业食品安全分析评估机制的原则；4、建立关键控制的原则；5、建立溯源、控制记录的原则；6、建立制度运行保障机制的原则；7、具体和可操作性的原则。）

（十三）关于食品品种的抽检问题

根据国家质检总局《食品生产许可管理办法》（总局令第129号）第十七

条“复检结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围”的规定，应抽取企业申报的所有产品品种（一般情况，执行不同标准的为一个品种类别）进行检验，合格的，在食品生产许可证副页中予以载明，不合格的，不予载明。

（十四）关于产品标准的问题

按照国家质检总局《食品市场准入制度问答（三）》一综合2中“新标准实施后，按新标准执行。必要时总局会根据标准变化情况，组织对相关细则进行修订”的规定，有食品安全标准或卫生部门备案的企业标准的，不再做标准的合理化审查，发证检验按照标准规定的项目检验。仍执行质监部门备案的有效的企业标准的，仍按原规定开展标准的合理化审查。

（十五）关于原国家局审批产品的生产许可程序问题。

按照国家质检总局《关于调整部分食品生产许可工作的公告》（2010年第75号）的规定，肉制品、饮料、罐头、冷冻饮品、酒类、特殊膳食食品、其他食品和食用酒精产品的生产许可证工作自210年7月26日起由国家质检总局组织实施调整为由各省级质量技术监督部门组织实施，即上述产品的生产许可审批工作已由国家质检总局调整为省局，因此，上述产品的生产许可工作程序应按照省局《关于进一步加强食品类产品生产许可工作的通知》（冀质监函【2010】288号）关于省局负责审批的生产许可的要求执行。

（十六）审查中需要注意的问题

1、关于“与生产经营的食品品种、数量相适应”。一般应注意以下方面：库房面积应与生产经营的食品品种、数量相适应；厂房与生产产量相适应；人员操作面积、空间和设备等与生产相适应的厂房设计，要能够达到防止食品污染及满足其他条件（如减少劳动强度、车辆通行等）的目的，保证食品安全。

2、关于“合理的设备布局和工艺流程”。合理的设备布局和工艺流程一般应当做到系列化、自动化、管道化，避免前道工序的原料、半成品污染后道工序的成品，防止食品与成品、生食品与熟食品的交叉感染。每道工序的容器、工具和用具必须固定，须有各自相应的标志，防止交叉使用。使用的清洗剂、消毒剂以及杀虫剂、灭鼠剂等必须远离食品，存放于专柜，并由专人管理。

？（GMP）3、关于“食品储存、运输和装卸中的卫生要求”：一是运输、装卸食品的容器、工具、设备等必须是无毒无害材料做成，使用中必须按照规定洗刷或消毒。二是食品装运的环境条件必须符合卫生要求，如散装食品装卸过程中是否毗邻有毒有害物质，不得将有毒有害物质与食品、食品与非食品、易于吸收气味的食品与有特殊气味的食品混同装运等。

4、关于“食品生产经营人员的卫生要求”。个人卫生是指食品生产经营人

员的衣着整洁，指甲常剪，头发常理，勤洗澡等。操作前必须洗手，穿戴清洁的工作衣、帽；不在生产经营场所吸烟；销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具。每道工序的人员相对固定，不得随意流动，未进行消毒和更换工作服的人员，不得进入工作岗位。

5、关于食品用水卫生要求。食品生产经营用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。

6、关于洗涤剂和消毒剂的卫生要求。食品生产经营场所的一些用具、工具、容器必须采用洗涤剂和消毒剂进行清洁和消毒，以避免因工具、用具的不清洁或有毒素、病菌等，就会使污染更加严重，而且还因曾洗过或消毒过而忽视了进一步予以必要的清洗和消毒，失去补救的机会。（摘自《食品安全法释义及适用指南》p147-150）

以上事项，各市在执行中有问题的，请及时报告省局。省局对同一问题有新要求的，按省局新要求执行。

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