2010版药典纯化水质量标准
更新时间:2023-10-19 00:35:01 阅读量: 综合文库 文档下载
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GMP管理文件
题 目 纯化水质量标准 制 定 审 核 制定日期 审核日期 颁发部门 GMP 颁发数量 分发部门 质保部 QC 编 码 SMP-SP030-01 批 准 批准日期 生效日期 共3页 一、目 的:建立一个纯化水的质量标准。 二、适用范围:纯化水的质量标准。 三、责 任 者:质量保证部。 四、正 文:
1 检验依据 《中国兽药典》2010年版一部
本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。
2. 性状 本品为无色的澄清液体;无臭,无味。 3. 检查
3.1. 酸碱度 取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得县蓝色。
3.2. 硝酸盐 取本品5ml置试管中,于冰浴中放冷,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 [取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)] 0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
3.3 亚硝酸盐 取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶 液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液 [取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,并稀释至
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100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μg NO2)] 0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
3.4 氨 取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)
3.5 电导率 应符合规定(附录89页)。
3.6 易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
3.7 不挥发物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
3.8 重金属 取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1. 0 ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.00003%)
3.9 微生物限度 取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录143页),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个
4. 类 别 溶剂、稀释剂。 5. 贮 藏 密闭保存。
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