生产过程关键控制点管理制度

更新时间:2023-11-19 00:28:01 阅读量: 教育文库 文档下载

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江西宇骏生物工程有限公司GMP文件

题目:生产过程关键控制点管理制度 编写部门 编 写 人 编写日期 颁发部门 分发部门 质量部 林丽丽 20130611 GMP办 编 码 审 核 人 审核日期 执行日期 周隆才 20130715 20130822 GL-ZL-05800 批 准 人 批准日期 页 码 楼秀余 20130822 第 1 页/共2 页 办公室、公司各部门 1. 目的:制定生产过程重要质量控制点监测管理制度,确保产品在各个生产环节质量得到严格控制

2. 适用范围:适用于生产部药品生产的质量监控 3. 责任者:生产部生产人员及其管理人员,QA监督员 4. 内容:

为了确保产品的质量,必须对生产过程 的质量进行监控,现将生产过程重要质量控制点及其监督管理制度表述如下:

4.1 原辅料 使用前应目检其物理外观,核对净重并过筛。液体原辅料应过滤,除去异物。过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。

4.2 配料 配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号,应与检验单,合格证相符。处方计算、称量及投料必须复核,操作者及复核者均应记录上签名。

4.3 干燥 严格控制干燥温度,防止颗粒融熔、变质,并定时记录温度。干燥过程中应按规定翻料,并记录,要注意干燥程度。

4.4 混合 严格按混合操作规程进行,控制混合时间并记录。 4.5 片剂

4.5.1 片剂的压片压片前应试压,并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观,必要时可根据品种要求,增测含量、溶出均匀度。符合要求后才能开车,开车后应定时(最长不超过15分钟)抽样检查平均片重。

4.5.2 片子的包衣在包衣过程中,应注意片子的外观,在包衣后,测定片子的崩解时限。

4.6 胶囊剂的灌装灌装前就试灌,并检查装量、崩解时限和外观,必要时可根据品种,增测含量,溶出度或均匀度。符合要求后才能灌装。灌装后应定时抽样检查平均装量,并进行装量差异检查。

文件编码:GL-ZL-05800 第2 页/ 共2 页

4.7 口服液的罐装前检查空瓶质量,有无异物,是否烘干。符合后方可罐装,罐装后应定时抽样检查装量,并记录装量差异。

4.8 包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期(或使用期)、标签、装箱单(合格证)、装箱质量、装箱数量等应检查核对,使与实物相符。

4.9 清场生产现场在换批号和更换品种、规格时,应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。

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