ISO13485：2016内审员试卷及答案

《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》

ISO 13485：2016版培训问答题

测试日期： 2016 年 4月 姓名__________ 得分______

一、填空题：（每空3分，共15分）

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》的标准代号

是 。

2、致力于满足质量要求的活动是 。

3、依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在 进行。

4、医疗器械产品的基本要求是 。

5、依据ISO13485：2016标准，组织保存记录的期限

应 。 二、单项选择题：（每题5分，共40分） 1、医疗器械产品合格证是 。

A、 包装标识；B、状态标识；C、可追溯性标；D、防止用混用错的标识。

2、 依据ISO13485：2016标准，顾客财产是指顾客提供的 。

A、用于产品上的材料、元件或包装； B、用于产品上的设备、工具； C、图纸和资料； D、A+B+C。

3、 质量认证的基础 。

A、法律、法规；B、合同；C、标准； D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装 。 A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置； B、组织的所有的全部计量器具； C、医务室用的血压计； D、A+B+C。

5、依据ISO13485：2016标准，过程监视的测量的对象是 。

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A、生产过程；B、特殊过程；C、服务过程； D、所有质量管理体系过程。 6、管理评审是 职责。

A、最高管理者；B、管理者代表；C、质量管理部门；D、各级管理者。 7、顾客要求可以是 。 A、电话要货； B、书面订单；

C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求； D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从 判断。 A、技能和经验；B、培训；C、教育； D、A+B+C。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√” ，错误的打“×”（ 每题5分，共25分）

1、（ ）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。 2、（ ）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。

3、（ ）ISO13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。 4、（ ）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（ ）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。 四、简答题。（每题10分，共20分） 1、管理职责的含义？

2、产品实现包括哪些内容？

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