ISO13485:2016内审员试卷及答案

更新时间:2024-01-11 00:03:01 阅读量: 教育文库 文档下载

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《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》

ISO 13485:2016版培训问答题

测试日期: 2016 年 4月 姓名__________ 得分______

一、填空题:(每空3分,共15分)

1、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 》的标准代号

是 。

2、致力于满足质量要求的活动是 。

3、依据ISO13485:2016标准,对与产品有关要求的评审应在 进行。

4、医疗器械产品的基本要求是 。

5、依据ISO13485:2016标准,组织保存记录的期限

应 。 二、单项选择题:(每题5分,共40分) 1、医疗器械产品合格证是 。

A、 包装标识;B、状态标识;C、可追溯性标;D、防止用混用错的标识。

2、 依据ISO13485:2016标准,顾客财产是指顾客提供的 。

A、用于产品上的材料、元件或包装; B、用于产品上的设备、工具; C、图纸和资料; D、A+B+C。

3、 质量认证的基础 。

A、法律、法规;B、合同;C、标准; D、图纸。

4、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包装 。 A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置; B、组织的所有的全部计量器具; C、医务室用的血压计; D、A+B+C。

5、依据ISO13485:2016标准,过程监视的测量的对象是 。

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A、生产过程;B、特殊过程;C、服务过程; D、所有质量管理体系过程。 6、管理评审是 职责。

A、最高管理者;B、管理者代表;C、质量管理部门;D、各级管理者。 7、顾客要求可以是 。 A、电话要货; B、书面订单;

C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求; D、A+B+C。

8、一个组织员工的能力应从 判断。 A、技能和经验;B、培训;C、教育; D、A+B+C。

三、判断题:下列题中,你认为正确的在括号内打“√” ,错误的打“×”( 每题5分,共25分)

1、( )质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。 2、( )无菌器械灭菌是特殊过程,必须进行确认。

3、( )ISO13485:2016标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。 4、( )没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、( )内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性,充分性和有效性。 四、简答题。(每题10分,共20分) 1、管理职责的含义?

2、产品实现包括哪些内容?

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本文来源:https://www.bwwdw.com/article/5mso.html

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