最新ISOTS22163：2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系)

最新ISO TS22163：2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系)

01成文信息控制程序

02能力管理控制程序

03 过程转移及外包控制程序

04 特殊过程（工序）控制程序

05工装管理控制程序

06 生产设备控制程序

07 不符合输出控制程序

08 不符合和纠正措施控制程序

09 投标管理程序

10 经营规划管理程序

11 知识管理程序

12 制程管制程序

13 首件验证管理程序

14 项目管理程序

15 变更管理程序

16 风险管理程序

17 老化管理程序

18 采购控制程序

19 供应商管理程序

20 产品防护管理程序

21 产品和服务要求控制程序

01成文信息控制程序

1.0

目的

防止成文信息误用、错用，确保质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中使用的成文

信息能迅速、正确流通并处于受控状态，保证相关部门能适时得到有效版本成文信息。

2.0

适用范围

本程序适用于质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中所有成文信息的管理（包括

外来成文信息的控制）。

3.0

术语和定义

本程序成文信息采用GB/T19001:2016 IDT ISO9001:2015、ISO14001:2015、OHSAS18001:2007和ISO/TS 22163 技术规范的术语、定义及缩略语。

4.0

4.1

职责

综合管理部负责全公司成文信息控制的归口管理，包括人事、行政及政府机关公文等各类外来成文信息，并对与公司战略、目标、人事、环境、职业健康安全、行政管理有关的内、外部成文信息控制。

4.2 质量管理部负责对质量管理体系和质量控制相关成文信息的管理及质量档案的整理归档，并负责外发相关方外部机构的相关成文信息。

4.3 营销中心负责销售合同和顾客成文信息的控制, 并负责外发外部相关方（客户）的相关成文信息。

4.4 4.5 4.6

研发部负责与产品有关的技术成文信息的控制、相关标准的收集、提供。

供应链管理部负责与采购物流相关的成文信息控制，并负责外发外部供方的相关成文信息。 各部门负责本部门有关的支持性成文信息编制以及各下发成文信息的使用和保管，部门存档的成文信息，需将成文信息目录汇总至综合管理部，每半年更新一次。

5.0

程序

5.1成文信息的分类：

一级成文信息：质量手册、环境安全管理手册。

二级成文信息：程序成文信息、RAMS/LCC手册、焊接手册、技术标准。

三级成文信息：检验成文信息、工艺成文信息、技术条件、试验大纲、管理办法制度、作业规定。 四级成文信息：表单、记录。 外来成文信息：

1）图纸或相关的技术资料，技术协议、说明书等外来成文信息由研发部、营销部进行识别，经部门主管审批后，移交档案管理，登记于〈外来成文信息一览表〉中，按5.6.1分发；若不需发行，由识别接收部门自行建档保存。

2）有关公司环境、职业健康安全的法律法规，当地政府环保要求的成文信息和客户有关环境要求的资料，及铁道部下发批号成文信息，各接收部门统一交档案管理登录于〈外来成文信息一览表〉，适用时分发相关部门，并保存于档案管理。

3）相关部门及时跟踪处理外来成文信息的更改和换版情况，并交由档案管理分发于各相关部门。 5.2成文信息的管理权限：详见《保密管理制度》Q/BD-GL29 5.3成文信息编号：

5.3.1质量/环境/安全手册：公司名称代号-质量手册的英文缩写-手册的序号（Q/BD-QM/EM/OHSAS-XX）。

5.3.2 RAMS/LCC手册：公司名称代号-（可靠性、可使用性、可维修性、安全性和生命周期成本）的英文缩写-手册的序号（Q/BD-RAMS-XX）。

5.3.3焊接手册：公司名称代号-焊接的拼音首个字母-序号（Q/BD-HJ-XX）。

5.3.4二级成文信息：公司名称代号-程序成文信息的拼音首个字母（涉及环境、职业健康安全）-顺序号（Q/BD-CXWJ/ ECXWJ/HCXWJ/EHCXWJ-XX）。

5.3.5三级成文信息：1）公司名称代号-成文信息类别的拼音首个字母(GL管理类，ZY作业类)-顺序号（Q/BD-GL/ZY-XX）。 2）质量检验成文信息：BD-QC（质量代码）-JXX

5.3.6质量、环境、职业健康安全记录：1）格式由部门自定,记录的编号为公司名称代号-程序成文信息的拼音首个字母（涉及环境、职业健康安全）－程序成文信息编号－本程序表格顺序号BD-CXWJ/ECXWJ/HCWXJ-XX/XX 2）通用表格：BD-TY-XX

5.3.7公司红头成文信息：格式见附录6，编号：广东标顶[年份]XXX（顺序号），每年编排。 5.3.8技术设计类成文信息:BD-RD（部门代码）-S（设计）XX，工艺类成文信息：BD-TD-GXX 5.4成文信息/图纸版本号、格式：

5.4.1 版本号：第一次制订的初版以1.0表示，1.0版第一次修订以1.1表示，修订至1.9版本上升为2.0,依此类推。当成文信息经多次更改或需进行大幅度更改时版本可直接上升为2.0版，依此类推。

5.4.2成文信息格式：字体：宋体字。封面和修订履历采用统一格式（见附件格式），封面成文信息名称一号字，封面公司名称为二号字，发布、实施日期小四号。修订履历会签为小四号字，修订履历历史状态记录为五号字。正文标题字号为四号字，正文内容为小四号字，行距为1.5倍。页边距:上下1.7厘米，左右2.0厘米。

5.4.3成文信息格式顺序：1.0目的，2.0适用范围，3.0术语和定义，4.0职责，5.0程序，6.0

相关/支持成文信息，7.0相关记录。 5.5成文信息的权限：

5.5.1成文信息的编制、审核、批准：

成文信息类型 手册 程序成文信息 技术作业指导类 编制 体系负责人 过程所有者/部门长 部门指定专人 审核 管理者代表 管理者代表 部门长 批准 总经理 总经理 总监 5.5.2成文信息的修订：各质量、环境、职业健康安全成文信息在实际作业中，若有不符合项或有缺页、破损、文字须增减的或成文信息需修订时由原编写部门提出修订并填写《成文信息动态申请表》，若涉及到多个部门的与相关部门研讨修改订，申请后交管理者代表进行核准，审批后将申请表提交至档案管理，档案管理根据《成文信息动态申请表》表调出原版成文信息附订在申请表背面，申请部门进行修订，成文信息经审核批准后交档案管理统一发放。 5.6成文信息的分发、回收：

5.6.1经审核批准后的成文信息原稿，交由档案管理列帐管理统一分发，成文信息/图纸发放前应在成文信息/图纸首页上加盖红色“受控/试制”印章予以标识，填写分发号。试制转换为受控以客户首件通过后为界定，当客户首件通过后转换为受控成文信息/图纸。每份成文信息的分发号必须是唯一性，按《成文信息、图纸的分发/回收登记表》要求并请接收部门签收，受控成文信息分发号按以下执行。

供应链管理部 投资驻外管机构 理部

部总经研发生产营销档案副总者代管理管理管理管理门 理 表 部 部 中心 部 部 管理 部 部 经理 分发号 管理质量综合项目财务01 02 03 04 05 06 07 08 11 12 13 15 16 17 5.6.2 成文信息回收：依据《成文信息、图纸的分发/回收登记表》原件由档案管理回收并盖“作废保留”章，必须注意要进行分类登记。各部门作废成文信息由部门指定专人负责成文信息替换并将旧版成文信息自行作废。 5.7 成文信息的保存：

5.7.1各部门必须设立一名人员负责管理本部门使用的各类受控成文信息，其职责包括协助修订本部门受控成文信息记录，妥善整理、装订和保管；借阅时进行登记并及时收回；成文信息修订后及时发放新成文信息并回收作废成文信息等。除档案管理依规定复印发行外，任何部门/人员不得复印任何受控成文信息。

5.7.2 公司内部、客户、第三方监管单位需要借（调）阅成文信息时，由档案管理填写《成文信息借阅登记表》，经管理者代表核准后，再向档案管理借（调）阅，必须在限期内归还。 5.7.3 公司红头成文信息的发放，由部门提出申请向综合管理部登记并由综合管理部授权红头成文信息编号，同时备份一份档案管理保存。

5.7.4 成文信息原件由档案管理归档保存，归档的成文信息应存放于成文信息资料室成文信息专柜里，防止受潮、虫蛀鼠害及盗失。

5.7.5 成文信息常规的保存期为叁年，有特殊要求的除外，另作保存期，如质量档案为永久保存。

成文信息记录按照法律法规、合同和标准的要求记录记录类型和保存期限，在《成文信息记录一览表》中规定。

5.7.6人员离职、部门合并或撤消的，原分发的受控成文信息应由成文信息归口部门及时回收。 5.7.7档案管理部门应对电子版的受控成文信息及时更新，避免因更新不及时而带来的混乱。 5.8 成文信息的评审

5.8.1 成文信息的评审期限为两年一次；评审按ISO9001、ISO/TS22163及ISO14001:2015 OHSAS18001:2007标准为依据评审。

5.8.2 公司对成文信息的评审方式采取会议形式或各部门人员对成文信息的学习反馈的方式进行，评审成文信息的有效性、符合性、实用性、适宜性。

5.8.3 质量、环境安全管理手册由管理者代表组织各部门负责人通过会议的方式进行评审；二级成文信息、三级成文信息由相关部门负责人通过会议或各部门人员对成文信息的学习反馈的方式进行；各部门的外来成文信息由各部门负责评审。

5.8.4 对成文信息的评审应形成相应的评审记录，评审记录由管理者代表审核，总经理批准。 5.9成文信息的复制：各部门如因成文信息破损、遗失，或因实际需要须增加使用份数，或须向客户、供应商提供成文信息时，需填写《成文信息动态申请表》提出申请,经相关人员批准后,交档案管理办理补发。 5.10成文信息的废弃/销毁：

5.10.1成文信息的废弃：成文信息废弃申请、核准程序同5.5.2提出成文信息废弃申请，成文信息废弃后，原成文信息的编码不可重复使用，作废成文信息需加“作废保留”印章，由档案管理记录保留。

5.10.2成文信息的销毁：旧版成文信息、损坏成文信息由档案管理回收统一销毁，原件加盖作废章后保存，并记录于《成文信息销毁一览表》。 5.11外发受控成文信息管理

5.11.1对于外发给供应商或相关方的图纸、受控成文信息及铁路总公司下发成文信息，供应链管理部应要求供方建立相应的成文信息管理办法，对我司提供的成文信息严格按受控成文信息要求

03 过程转移及外包控制程序

1.0 目的

为了对公司产品实现中可能涉及的外包过程及过程转移进行有效确定，特制订本程序。

2.0 适用范围

本公司因生产需要外包的零部件，或是过程转移。

3.0 术语和定义

外包：组织因生产需要而将零部件的某道生产工序委外加工,并监控其生产的全过程。 过程转移：将任务或活动的所有或部分过程所有权从一个场所转移到另外一个场所。

4.0 职责

4.1 研发部负责确定外包产品的技术要求，参与会审《委外加工申请单》。

4.2 生产部负责填写《委外加工申请单》并跟踪审批手续；负责转移产品的生产实施。 4.3 供应链管理部负责委外加工的执行；参与会审《委外加工申请单》；负责成熟产品的转移策划；负责转移生产物料的调拨。

4.4 项目管理部负责新产品的转移策划；负责组织转移产品的首件评审。

4.4 质量管理部负责外包产品的检验；参与会审《委外加工申请单》；负责转移原材料的检验。

5.0 外包程序

5.1 外包和过程转移的提出或申请

5.1.1 针对外包，生产部根据公司的生产需要或现有的生产能力,对某个零部件的生产或零部件的某道工序，填写《委外加工申请单》，跟踪审批手续。

5.1.2针对过程转移，主计划员根据各生产场所的实际产能及生产需要，提出转移需求，编制《追加生产任务单》，注明转移场所，并交由计划主任审核、制造总监批准，并下发至转移对象及相关部门。

5.2 外包/过程转移的可行性分析与风险评估

5.2.1供应链管理部组织研发部、质量管理部及生产部成立专题小组进行外包和过程转移的可行性分析。可行性分析包括是否有外部供方/内部其它场所可以承接此外包过程/过程转移、对本公司的风险。

5.3 外包过程由技术总监审批；过程转移由制造总监审批。 5.4风险评估。

5.4.1 供应链管理部组织研发部、质量管理部、生产部对外包方/过程转移对象及外包过程/过程转移进行风险评估，风险评估应包括如下内容：

--工艺流程、工艺规范、关键工序、工艺难点等带来的风险； --外包方/过程转移对象生产和质量控制等带来的风险； --外包方/过程转移方造成的风险；

--本公司对外包方/过程转移对象执行外包合同/生产任务单监控能力的风险 --突发事件导致的风险，如①公用设施故障：停水、电、风、汽；②供应中断：原材 料、外协件及外购件等；③关键及主要设备故障；④人力资源短缺；⑤现场退货等。

5.4.2 供应链管理部根据风险评估结果形成《外包/过程转移风险评估报告》，交由技术总监/制造总监审批后，执行外包/过程转移的控制。 5.5 外包/过程转移的控制措施

5.5.1 资格的认定

5.5.1.1 考虑选择的外包方可以是现有合格外部供方和未开发的外包方，可由研发部及供应链管理部推荐。

5.5.1.2初步确定外包方名录后，供应链管理部收集外包方公司基本信息，例如成立时间、规模、主要产品、市场情况、客户/同行反映、资质等，并与专题小组对潜在外包方的相关资质及能力作初步分析和研究，筛选出合适外包方。

5.5.1.3 供应链管理部组织专题小组对筛选出的外包方作现场评估，填写《外包方调查表》，对其生产设备、工装、工艺、使用标准、检测设备、手段和生产过程等作现场考察和评估。

5.5.1.4 针对过程转移对象，供应链管理部组织专题小组对其生产能力及质量保证能力进行评估。

5.5.1.5 针对生产外包时/过程转移时，须按照《首件鉴定控制程序》执行FAI。 5.6 外包/过程转移的实施

5.6.1 供应链管理部按《外部供方提供的过程、产品与服务控制程序》对新增外包方实施采购行为。为控制外包品的质量及保持产品的一致性，对于同一零部件或同一道工序，只保留一个外包方；如需增加外包方或更换外包方，则需重新进行可行性分析及风险评估，并报批技术总监（必要时，须报批副总经理）。

5.6.2 供应链管理部及时调整《合格外部供方名录》并按照《外部供方管理控制程序》对外包方及过程转移对象进行管控。

5.6.3 研发部及时与外包方签订外包技术文件，如图纸及技术协议等，以确保外包的顺利进行。

5.6.4 在外包的技术及质量要求达成一致的基础上，供应链管理部及时与外包方签订采购合同并实施采购行为。

5.6.5 在过程转移确认后，转移对象计划员根据《追加生产任务单》盘点库存状态，编制所

需物料清单提交转移方计划员，转移方计划员根据清单编制《物料调拨计划》并安排物料调拨。

5.6.6 研发部执行技术移转及人员培训。技术资料的管控按照《配置管理控制程序》和《成文信息控制程序》执行。

5.6.7 生产部依据《追加生产任务单》实施生产。

5.6.8质量管理部依据《产品和服务的放行控制程序》对外包和过程转移产品进行放行。

6.0相关/支持文件

1） 《外部供方管理控制程序》

2） 《外部供方提供的过程、产品和服务控制程序》

7.0相关记录

序号 记录名称 编码 保存期限 1 2 《合格外部供方名单》 BD-CXWJ-16/02 《购销合同》 BD-CXWJ-17/03 永久 永久 见《外部供方管理控制程序》 见《外部供方提供的过程、产品和服务控制程序》 3 4

《委外加工申请单》 BD-CXWJ-21/01 《物料调拨计划》 BD-CXWJ-21/01 永久 三年 见附件一 见附件二 格式 04 特殊过程（工序）控制程序

1目的

通过识别确认本公司生产过程的特殊过程，并确保个特殊过程在受控状态下进行生产，使产品品质符合规定的质量要求。

2适用范围

此程序适用于本公司特殊过程（工序）的评审、验证、确认和再确认。

3术语和定义

3.1特殊过程（工序）：指输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程（工序），或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视或测量该过程与结果是否满足要求，只能通过使用、破坏性检验后才能测量的过程与结果。

4职责

4.1研发部负责生产中特殊过程的归口管理。负责组织对特殊过程（工序）的评审，负责编制相关的作业指导文件；

4.2质量管理部负责组织对特殊过程（工序）的验证、确认和再确认，负责对特殊过程（工序）所使用设备或工具等进行验证，负责编制相关的检验文件，负责监督特殊过程（工序）的实施； 4.3生产部负责特殊过程（工序）的实施；

4.4综合管理部负责对从事特殊过程（工序）操作的人员进行培训和资格鉴定。

5控制程序

5.1特殊过程评估/识别

根据我司产品过程失效模式及后果分析评估，针对具体产品对特殊过程识别包括：压接，扭力紧固、密封。

5.2收集/分析各过程的要求

研发部负责收集及制定各生产工序的要求，根据质量管理部提供的测量和监视手段方法判断是否符合特殊过程的定义，并提出特殊过程的初步工序意见，编写《特殊过程（工序）清单》。 5.3编制过程文件并验证/控制

研发部根据过程要求进行风险评估，参考行业标准和风险分析的结果编制相关的作业指导文件，质量管理部组织对特殊过程（工序）作业指导文件验证并编制相关检验文件对特殊过程进行控制。 5.4评审/确认（含再确认）特殊过程

研发部组织各部门负责人与技术总监对初步意见进行评审，确定是否有作为特殊过程的必要性，评审内容包括：

是否过程失效模式及后果分析评估；

是否编制了作业指导文件，特殊过程（工序）是否得到了验证； 是否定期对特殊过程的设备、工装进行检查和必要的保养； 从事特殊过程的人员（包括设备维修人员）是否持证上岗； 现场观察，并进行抽样试验，评估试验结果是否合格。

评审结果经技术中心总监批准后进行确认，纳入特殊过程管理，研发部将特殊过程在生产工艺文件中标明，填写《特殊过程（工序）评审记录》。 发生一下情况，特殊过程需再确认： 工序过程发生了变化时； 工序发生重大问题时。 5.5文件化信息更新

根据评审记录及特殊过程（工序）确认信息对文件化信息更新 5.6特殊过程岗位专业培训及人员能力确定

按照《能力管理控制程序》及研发部提供的特殊过程工艺要求进行岗前教育培训。受培训人员经考核合格后才能上岗，并将培训结果与个人资料记录于培训记录表中，以确定人员有能力从事特殊过程的工作。

5.7 特殊过程（工序）的质量保证能力确定具体参见《压接工序作业指导书》、《扭力紧固作业指导书》《粘接作业指导书》。并记录于《扭力紧固／粘接检查记录表》，《压接电器线路接线端子检查记录表》等特殊过程检查表格。

6相关/支持文件

1）《能力管理控制程序》 2）《压接工序作业指导书》

7 记录

序号 1 2 3 记录名称 特殊过程（工序）清单 特殊过程（工序）评审记录 特殊过程（工序）验证确认记录 编码 保存期限 格式 见附录1 见附录2 见附录3 BD-CX19/01 更新后永久 BD-CX19/02 BD-CX19/03 3年 3年

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/5lv6.html