ISO9001推行详细过程步骤

ISO9001推行全过程

推行ISO第一步：制定推行计划

***公司ISO9001:2000推行预计进度表

NO. Item Date

1 体系诊断（现状调查、识别）

2 成立ISO推行小组并组织相关培训

3 体系文件结构策划

4 程序文件编写

5 质量手册编写

6 三阶文件编写

7 体系文件审查、发布

8 体系文件宣传、培训

9 系统试运行

10 内部稽核培训

11 第一次内稽会议

12 管理审查会议

13 补审（关于内部审核和管理评审）

14 质量体系完善和改进

15 认证申请（申请一般需提前一月）

16 现场审核

17 外审不合格项纠正

18 拿到证书 3/2-3/5 3/7-3/9 3/9-3/22 3/15-3/22 3/31-4/10 4/10-4/12 4/14-4/15 4/15-5/20 4/15 4/16 4/17 4/18 4/15-4/30 3/23 4/23 4/24 4/31 3/6-3/7

以上时间可根据实际进行更改，但必须注意几点（即满足以下要求）：

1、体系必须建立并试运行3个月，认证公司才会到厂进行外审（主要指现场审核）。

2、申请认证一般需提前一个月。

3、现场审核前公司必须进行一次内部审核和管理评审，且一般情况下管理评审比内部审核晚20天左右即可。但第一次做认证，必须要有补审（因为第一次有两个条款会审核不到：8.2.2内部质量体系审核/5.6管理评审）。

4、内部审核和管理评审的当次计划一般要提前一周送达相关部门。

5、现场审核如有不符合项，则不符合项须关闭后一周才能拿证书。

6、公司的营业时间必须要有六个月。

注意好以上的时间后，你就可以把握好拿证时间了。

推行ISO第二步

成立ISO推行小组：

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定 管理者代表 和 ISO推行小组组长 。一般情况下，总经理要提前一个月颁布 管理者代表 任命书，因为整个质量管理体系活动的开展都是在管理者代表的组织下实施，包括前期策划、ISO小组的成立、是否请咨询公司进行外训等等。

管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下。管代可兼职。

由体系的实际运作者担任管代最明显的好处就是不用经常去找领导签字。 管代任命书样式：管 理 者 代 表 任 命

兹任命***为公司管理者代表，除履行其本身职责外，还应履行以下职责：

1、结合实际，确保建立、实施和保持质量管理体系；

2、向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

3、在整个公司内部，确保质量意识的形成和提高；

4、外部联络与质量管理体系有关的事宜；

5、果断处理质量事故。

总经理： （签字）

日 期： （日期要比体系文件发布提前一些时间，最好是一个月）

现由管代组织如开会议，确立ISO成员：

ISO推行委员会名录

序号 职 务 姓 名 备 注

1 组长 *** ***

2 组员 *** ***

3

4

--------

ISO推行第三步

组织培训：

对ISO小组的成员进行培训，由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训。（有些是请咨询公司进行外部培训，因我实施的几个体系都没请咨询公司，都由自己主导培训，所以我只按我的方式进行说明）

培训要达到的目的：

1、让成员初步了解ISO9000的基础知识；

2、让成员了解ISO推行的过程和步骤；

3、通过组员进行宣传，让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始，在公司内形成一种氛围。

4、让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

以下是供参考的部分培训资料：

第一章：ISO简介

1. 什麼是ISO?

2. ISO9000是什么? 包涵哪些基本標准?

3. 2000版四項標準族

4. ISO/TC176的簡介

5. ISO的基本精神

6. ISO9000發展流程圖

7. ISO歷程

8. ISO9001:2000的主要特點

9. 為什么要修訂

10. 修訂的原則是什么

11. ISO9001:2000修訂的歷程

12. ISO9001:2000主要刪增內容(94与2000的內容對照)

13. 四大產品與六大文件

14. 向新版標準轉換的步驟與要點

15. 為什麼要導入ISO9000

16. ISO9001:2000的好處

17. 如何導入ISO9001:2000版

18. PDCA的原則

19. 質量管理體系“過程”控制體系-

20. 八大原則

21. 八大原則在質量管理體系中的體現

22. ISO件結构

23. 導入的基本流程

24. 認証的基本流程

25. ISO9001:2000版的結構圖

26. ISO導入進度表

27. 主要術語

28. 條款目錄

29. ISO 9001 2000年版與1994年版差異對照表

二、什么是ISO:

1.ISO：1.1 英文名: international standard organization (國際標準組織)。成立時間:1946年.組織總部:在瑞士日內瓦.主要工作:從事制訂各類國際標準.

2.ISO9000系列標準是ISO(國際標準組織)於1979成立的TC176(質量保証技術委員會)起草制訂有的1987年制定出版，1994年修订、2000年再修订

三、ISO9000是什么:

是一各種管理模式：是以過程模式為主線進行展開的管理模式；

是一種理念:；是如何滿足客戶需求的理念；

是一種方法:是如何建立品質保證體系與如何進行過程管控的方

四、ISO9000:2000版标准族

1. ISO9000:2000 質量管理體系------基礎和術語

2. ISO9001:2000 質量管理體系------要求

3. ISO9004:2000 質量管理體系------指南

4. ISO19011:2000 質量和環境管理體系審核指南

六、ISO9000品保系统的基本精神

1. 經濟性. 合理性. 落實性. 有效性. 客觀性. 預防性

2. 口訣

怎么規范, 就怎么寫; 寫我所做的

怎么寫, 就怎么做; 做我所寫的

怎么做, 就怎么記; 証明給我看

九、ISO9001:2000版的特点:

標準內容通用強,符合4大類產品企業

以過程模式為主線進行展開描述.

在內容上最大限度地繼承94版標準的內容.

標準內容更先進,指導性更強

吸收了當今世界質量管理的先進經驗,明確普遍

接受了質量管理的8項原則

1以顧客為關注焦點; 2領導的作用

3全員參與; 4過程方法;

5系統管理; 6持續改進;

7以事實為決策依據; 8互利的供方關系.

合理的歸並

1把3 個質量保證模式標準合並為一個ISO9001:2000版更適合4大類產品組織質量體系的需要

2當顧客要求或產品/服務的特性不適合標準對過程提出的某項要求時,可以對要求進行刪減;

(注:?种刪減僅限於“產品實現過程”條款.)

4.與ISO9004相協調的一對標準

5.與ISO14000環境管理標準相協調.

十四、四大产品与六大文件：

四大產品Product:過程的結果)

1. 服務(如:運輸);(是在供方和顧客接触面上需要完成的至少一項活動的結果)-

2. 軟件(計算機程序、字典);(由信息組成,通常是無形產品並可以方、記錄或程的形式存在.)

3. 硬件(如:發動機機械零件);(通常是有形產品並具有計數的特性.)

4. 流程性材料(如:潤滑油);(通常是有形產品並具有連續的特性.) 六大文件：ISO9001:2000版標準明確提出的6個程序文件必須制訂)

1. 文件控制程序(4.2.3);

2. 質量記錄管理程序（4.2.4）

3. 內部審核程序(8.2.2)

4. 不合格品控制程序(8.3)

5. 糾正措施控制程序(8.5.2)

6. 預防措施控制程序(8.5.3)-

十七、实施ISO9001:2000版的好处:

1、行銷利益--------客戶滿總

2、提升客戶信任度及滿總意度

3、國際趨勢與潮流

4、因應加入GATT--------市場開放國際化

5、開發新市場,新增加竟爭力、國際化經營之考量

6、客戶要求,合約要求

7、同業竟爭

8、管理利益----------員工得意

9、提升產品服務品質、追求經營效率

10、注重預防改善、減低浪費及不良

11、提高生產力、降低成本

12、提升公司國際形象

13、建立“法治”代替“人治”之制度

14、企業選才、用才、育才、留才的寶典

15、使企業永續經營 增加利潤--------公司如意

16、成本:經營者的+主管的堅持+全員共識與參與

17、經濟效益:對外建立品質形象、增加客戶產品信心

18、對內建立作業標準累積公司技術資源

導入步驟:

成立工作小組(ISO推行小組)

建立文件系統

宣導、訓練、稽核

善用P-D-C-A管理循環

三、ISO9001 :2000版的文件結構:

QM/QP/WI/FR（一、二、三、四）

a. 文件封面：质量手册、质量程序、岗位标准、操作规范、检验标准等要求采用统一的封面（见附录8.3）。封面为独立页，不包括在总页数内。

b. 文件版面：使用A4纸方式，程序文件必须采用统一的内页格式（见附录8.4）；其它文件格式根据文件类型而定，但应有：文件名称、文件编号、版本/修订、生效日期及页码。

c. 文件条款号：第一层为：1、2、3……；第二层为：1.1、1.2、1.3、2.1、2.2……；第三层为：2.1.1、2.1.2、2.1.3、2.2.1、2.2.2……；第四层为：a.、b.、c.、d.……。 流程图中符号表示方法：-

向下三角形 表示流程的开始或过程的输入

长方形 表示运作步骤或活动过程

椭圆在长方形内 表示流程的操作+检查

菱形 表示决策步骤或检验活动

向上的三角形 表示流程的结束

旗条状 表示参考或参考资料（数据）的输入

箭头 表流程走向

第二章：程序书编写

程序書編寫的基本要求；程序書編寫的文字要求；程序書內容的框架；如何繪制程序文件流程圖

一、程序書編寫的要求－基礎要求`

系统性；应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定，具体等明天手册定下来，才能确定有哪些需编程序

符合性；1、应符合ISO9000标准条款的要求； 2、应符合本公司流程的实际情况。应以满足实际需要为度，而不是越多越严就越好，要适度。 3、通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；

协调性；1、文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。

2、应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。

二、程序書編寫要求－文字部分

职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；结构清晰、文字简明、文风一致。；遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件

三、程序文件的編制框架

---目的：说明为什么开展该项活动。

---范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。 ---职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。

---定义：说明文件中使用的专有之名词、缩写。

---作业内容：流程步骤的详细文字说明。

---流程图：使用统一的符号，以图解方式说明流程。

---相关文件：列出支持本程序的第二、第三层文件。

---相关表单：列出支持本程序的第四层文件（表单）。

四、程序文件編制技巧-

先繪制流程圖。首先確保流程正確。

確定過程的涉及部門及職責。

結合ISO要求和實際工作，確定流程圖應涉及的內容。

例如：合約評審時就涉及到對産品有關過程的確定，合同或訂單處理程序，評審程序（內容，權限，結果處理），合同或訂單的變更等內容。

根據流程圖及程序內容編寫文件。

五、學會繪制流程圖－注意事項-

1、使用部門稱謂應統一；如文管中心、業務部、生管課、品保課不要出現許多程序書或流程圖上有文件中心、營業部、銷售部、品檢課等；2、在程序書或流程圖中所引用的文件名稱或記錄、表單的名稱亦應正確統一。

如有的程序書上引用的是EB操作指導書，有的程序書上引用的是EB操作標准書等。\

1. 學會繪制流程圖－圖形形狀；

2、動作處理、審查、檢查、所引用表單、結案、歸檔；

3、學會繪制流程圖－－－示例

ISO 9001 的认证过程

询问：认证公司把问卷和有关资料寄给公司

正式申请：公司的质量管理体系已准备好可以向认证机构提出申请 体系文件审核：认证机构审核公司的质量体系文件-

现场审核：认证机构派出审核组审核、评价公司的质量管理体系及其实施情况

获得证书：若公司的质量管理体系达到各项认证要求，将获得认证机构的ISO 9000：2000 证书

监督审核：发证后，认证机构将进行每年两次的监督 审核，以确保体系在正常运行

换证：在质量管理体系有效运作情况下，认证机构将颁发新证书

2.1 质量手册的作用

质量手册是阐明检测机构的质量方针并描述其质量体系的文件，它的内容涉及全部质量管理和检测活动，质量手册是体系文件中最重要的纲领性文件。 质量手册为全体工作人员提供了一套完整的工作规范和工作制度，是一个指导检测工作的法规性文件，是计量认证评审中判断质量检测机构能否完成其所申请的检测项目，能否通过计量认证的重要依据之一。

. 程序文件的格式. 程序文件内容

a．目的：程序的控制目的；

b．适用范围：程序活动涉及的范围；

c．职责：该项活动程序的主要责任部门及配合部门的职责；

d．工作程序：按活动的逻辑顺序描述开展活动的细节。明确输入、输出和整个流程中各环节的转换内容，对人员、设备、材料、环境和信息等方面的具体要求。阐述规定应做的工作和执行者，在何时、何地进行，所使用的设备、仪器及依据的文件、控制方式、记录要求及特殊情况处理等。

e．相关文件：与所写程序相关的其他程序、管理文件、技术文件等； f．质量记录：本程序中所应用到的报告、记录、表格等；

g．附录：所用记录、表格的空白格式。|

程序文件编号

程序文件编写审批程序

按程序文件编写计划要求时间完成初稿。

在文件会签前应预先在编制部门内讨论，科室主任审核，再上报质量保证室。

由质量保证室组织文件会签。

文件编写者根据会签中提出的问题修改后重新提交直至通过会签。 质量保证室报中心主任或主任代理人进行最后审批。

文件编写注意事项

措辞，不使用可能引起误解的语言。尽可能使用定量描述的方法，如对时间的要求等。

编写应做到“该说到的要说到，说到的一定要做到”。不要将不切合实际的作法写入，一定要注意文件可操作性。

对已有管理制度规定中实用的办法可直接引用，必须写明引用的文件名，编号（如有的话）及引用条款。

程序文件条款号以三位数字为限，若有更具体内容需区分，则以小写英文字母作为区别（如本文中3.2.2中的a,b,c……等条款）。

ISO推行第四步

体系文件结构策划：

策划内容：

1、确定整个体系文件的编写计划及进度。

2、确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等） 一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果则成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

程序文件可以根据ISO9001：2000标准的条款要求，再针对本公司自身情况去确定，见附件。

根据标准条款，6个强制性程序必须形成，即以下红色部分：

序号 文件号 文件名 版本/修订

1 ETF/QP4-01A 文件管理程序 A/0

2 ETF/QP4-02A 质量记录控制程序 A/0

3 ETF/QP5-01A 管理评审程序 A/0

4 ETF/QP5-02A 内部沟通程序 A/0

5 ETF/QP6-01A 工作环境控制程序 A/0坛

6 ETF/QP6-02A 培训控制程序 A/1

7 ETF/QP7-01A 供方评价控制程序 A/0

8 ETF/QP7-02A 进货检验控制程序 A/0

9 ETF/QP7-03A 投诉及服务程序 A/0

10 ETF/QP8-01A 顾客满意度测量程序 A/0

11 ETF/QP8-02A 内部审核程序 A/0

12 ETF/QP8-03A 过程监视和测量程序 A/0

13 ETF/QP8-04A 不合格品控制程序 A/0

14 ETF/QP8-05A 数据分析程序 A/0

15 ETF/QP8-06A 纠正和预防措施程序 A/0

再确定需要的18个三级文件：

序号 文件号 文件名 版本/修订

1 HR/GF-01A 岗位标准 A/0

2 CS/GF-01A 合同和订单管理规范 A/0

3 PD/GF-01A 现场与环境管理规范 A/0

4 PD/GF-02A 过程控制运作规范 A/0

5 PD/GF-03A 产品切换清场规范 A/0

6 PD/GF-04A 工程变更运作规范 A/0

7 PD/GF-05A 样板制作管理规定 A/0

8 PD/GF-06A 设备机电管理规定 A/0

9 PD/GF-07A 检测设备管理规定 A/0

10 PD/GF-08A 生产计划管理规定 A/0

11 PD/GF-09A 刀具库的使用和维护规范 A/0

12 PUR/GF-01A 采购运作规范 A/0

13 QA/GF-02A 产品标识和可追溯性管理规范 A/0

14 QA/GF-01A 制程和最终检验规范 A/0

15 QA/IS-01A 模切类产品标准 A/0

16 WH/GF-01A 货仓管理规范 A/0

17 QA/IS-02A 模切产品的质量检测 A/0

18 QA/IS-03A 原材料检查标准 A/1

ISO推行第五步

确定条款删减

条款删减只限第7章。其中常见的删减条款有：

7.3设计和开发; 7.5.2生产和服务提供过程的确认; 7.5.4顾客财产

一般情况下如果公司生产不涉及产品的设计和开发时,只是简单的来样/来图加工等，即使公司的组织内部有设计开发部门，也可以删除7.3条款，如果也不存在特殊的过程和顾客财产，最好不要删除，可以在质量手册中注明，这样就表明：我们已经识别了只是没有而以。不会造成识别错误而误删除问题，如果因误删除（没有识别到）在外审时是 严重不合格 ，只要存在，肯定是过不了外审了。 删减的原则是：不能影响满足客户的要求和 保证产品质量的责任。 按照标准上

话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

7.5.2 生产和服务提供过程的确认 条款删减问题：t

如果对此条款进行删减，则在质量手册中这样处理：

根据我们公司目前生产产品的特性以及对生产流程的分析，不存在过程的结果不易或不能检测的情况，本条款暂时不适用，所以对其进行删减，而这不会影响我们公司提供合格产品的能力和责任。

如果不删减，则在手册中这样说明，以表我们已经对此条款进行识别：

根据我们公司目前生产产品的特性以及对生产流程的分析，不存在过程的结果不易或不能检测的情况，本公司目前无特殊过程。

解释：只有这样的过程才需要过程确认：在下一工序中不易或不能检验到的过程即生产与服务提供过程的输出不能被后续的监视与测量来加以验证。这就需要在当前工序的过程中进行确认。比如：电子行业中锡炉的温度如果有问题（偏高或偏低一点点），但经过锡炉过锡后你不一定能从检测PCBA的装配件中检查出锡炉温度是否有问题，除非温度相差太大致使线路板起泡等，否则相差一点点你很难检验出来，但这这却影响到元器件引脚牢固度的可靠性。

ISO推行第六步

确定文件编写格式

体系文件有几个方面需确定：

1、质量手册、程序文件封面

2、质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式<包括表头样式、文件层次（目

的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）>。

3、程序文件修订页格式。

表头样式、修订页格式见附件。

最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

ISO推行第7步

确立各过程的流程：

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”：并开会讨论各流程。

因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

ISO推行第8步

开始编写程序文件

程序文件编写有几种方式：

一、统一由比较专业的人员编写（此专业人员熟知各相应部门流程）。

二、由ISO小组提供模板（即同行业其它公司程序文件范本），各相关部门负责各自部门的程序文件编写。

选择第二种方法有几下好处：

1、各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际，这样做到说、写、做一致就容易达到。

2、减少培训量。各部门自己写的文件，自己当然熟悉其内容，不需再培训了。

3、加快速度，各部门人一起来编，速度当然快些。

ISO推行第9步

一边编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。我的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

手册的编写方法也有很多种，比如：

1、把质量手册和程序文件放在一起编。

2、按照ISO9001：2000标准要求条款结构作相应的编写。标准的每一条在质量手册中都有相对应的条款。最好其条款号也对应是最好的。如：7.5.3标识和可追溯性，在质量手册中也是7.5.3条。-

确定质量方针

在编写质量手册这前须提前确定质量方针。只有确定了质量方针才能确定质量目标及分目标。

质量方针中必须体现出 以顾客为中心 、 持续改善 两大基本的思想。

质量方针可以去网站上搜索。本网站上好像就有 质量方针集锦 之类。然后再参考那些方针，自己编写几个供老总选择。

我们公司的质量方针是：

完善质量体系，追求卓越品质，满足顾客需求，强化持续改进

（含义：全面推广、落实、执行ISO 9001：2000质量管理体系，生产全过程按规定的方法和要求进行，向顾客提供优质、高性能的产品，确保顾客和组织双方获得更高的利益；以顾客为中心，加强内外沟通，全员参与质量管理，通过压缩公司内部成本、提高工作效率、改善产品及工作流程等方式优化资源，以建立高效的事务运作体系，通过该体系的运作使产品质量和服务处于同行业领先水准；经过上述几个方面的持续改进，不断增强满足顾客、过程、体系、产品要求的能力，并不断满足或超越顾客对我公司的期望，最终达到顾客忠诚。）- 在写质量手册和程序文件前以下内容须提前确定：

1、组织架构图（须包括“管理者代表”、“文控”）

2、公司简介

3、公司经营范围（质量手册覆盖的产品类型）

4、各部门人员的岗位职责（岗位划分、工作内容、权限、任职资格说明、上下级的组织关系）

5、各部门的运作流程

6、过程的确认（是否有设计开发、特殊过程、顾客财产等，以便确定条款删减问题）（前面已详细说明过）

7、ISO推行小组人员及职能分工（前面已经说过）

8、是否存在外包过程（我公司无外包），要在质量手册中进行识别。

质量目标内容参考：

**有限公司近两年质量目标：

有限公司近两年质量目标：

项目 指标 分解项目测量方法 部门 统计周期

1、顾客满意率 ≥85% 通过对顾客的调查，得到顾客满意度评分。所有通过调查的客户评分总和÷调查的客户数×100% 客服 1次/半年

2、QA检验批合格率 ≥98% 合格批数÷月度检验总批数×100% 品质 1次/月

分解目标

质量总目标 指标 分解项目 分解值 分解项目测量方法 部门 统计周期

1、顾客满意率 ≥85% 顾客反馈信息

及时处理率 ≥95% 及时处理次数÷季度投诉总次数×100% 客服 1次/季度

准时交货率 ≥98% 准时交货次数÷季度总交货数×100% 销售 1次/季度

材料及时到货率 ≥98% 材料准时到货批次÷季度总到货批次×100% 采购 1次/季度r

2、产品出厂合格率 ≥98% 季退货率 ≤800PPM 退货数量÷出货总数量×100% 品质 1次/季度

培训普及率 100% 实际培训人数÷按策划要求需培训的人数×100% 人事行政 1次/半年

设备故障发生率 ≤0.5% 设备发生故障次数÷设备运行总时数×100% 工程 1次/季度

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/5kc4.html