论我国药品不良反应监测技术工作的发展阶段

药品不良反应(ADR)监测工作是药品监督管理工作的特别是药品安全监管的重要前哨,是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责,同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。在我国ADR监测工作走过20多年的发展历程之后,在新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施之际,本文试图在总结过去、分析当前、展望

中国药物警戒第 9卷第 3期

21 0 2年 3月 Mac, 0 2 V l, o3 rh 2 1, o N 9

中分号 R 4文标码A文编 1 2 6 ( 1)— 4 0图类： 5献识：章号：7 8 9 0 0 0 6 3 9 6— 22 23 1—

管理及工作研究

论我国药品不良反应监测技术工作的发展阶段沈璐刘巍范燕温庆辉海颖李馨龄 (国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京 104 ) 00 5摘要：药品不良反应( D监测工作是药品监督管理工作的特别是药品安全监管的重要前哨， A R)是各级药品监督管理部门和卫生行政部门保证公众用药安全、促进合理用药的重要职责，同时也是一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志。在我国 A R监测工作走过 2多年的发展历程之后， D 0在新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》布实施之际，文试图在总结过去、颁本分析当前、望未来之基础上，据药品不良反应监测核心展依

能力的逐步提升和重点转移，将我国的药品不良反应监测工作划分为初级阶段、发展阶段和成熟阶段，并得出监测工作目已完成初级阶段建设，前正迈向以深化评价能力为特征的发展阶段的结论。关键词：品不良反应监测；展阶段药发Di u so n t e Te h ia e eo me t e id o d e s u a t n Mo i r g i Ch n s s in o c nc l v l p n r f v r e Dr g Re c i nt i ia c h D P o A o o n n

S N u I W e AN n HE L L U i F Ya W E Qig h i N n— u HAl n L n l g ( n e r agRe vla o, F g I Yi Xi— n * Ce tr o i f Dr eau t n S DA, i

Be ig1 0 4, ia in 0 0 5 Chn ) j Ab t c: v redu ecin ( DR)mo i r gi tef n n fd g amiirt n ep cay o r gsft sr t Ad es rgrat a o A nti h o t e o r d ns a o seil f u aey on s r i f u t i l da m i i rto .I i t ei p ra tr s n ii t fg v r m e tt su et e d g sf s n t ep b i n

r m o e d ns ai n t s h m o tn epo s ly o o e n n o as r h r aeu E o h u lca d p o t bi u t t ai n lu e he r t a s .Att a e tm e i i t e sg lo e lv lo r g a m nsrto n o i r g es o he sm i t s h ina ft e e n d h u d i itai n a d s ca p o r s.Afe v r l t ro e 2 e r f 0y aso AD R o io ngi i,hen w e uai nf rt m i itain o Ad e s r gR e ci nR e ri m n t r Chna t e R g lto Ad n srt f v reD u a t po t i n o he o o ng a d M o i rn sp blhe n o e it f c.Th sa il e iw st e p s,a a e h r sn,p o pe t t e n nt i g i u i d a d c m n o e e t o s i r ce r ve h at n ysst e p ee t r s cs h t l f t r,a d m ak h u u e n r st e whoe AD R o io ng i o tr e p s st rm ay p ro,t e eo i g p r n h l m n t r nt h e hae hep i i r e d he d v lp n e od a d t e i i d veo e e o n a c r a e w i he i rai g a d ta se ft e bh v o R.m o io n .W e t i k e lp d p r d i c o d nc t t nce sn n rn fr o he k y a ic fAD i h ntr g i hn t tt u r n R o io n rcieha o ltd t e etbih e to ep i a ro, n O i e trn ha hec re tAD m n tr g p atc sc mp ee h sa l m n ft rm r pe d a d n W s n e g i s h y i i t e l p n e o h s m p ra tc aa tri t n a c h bl y o e v l ai n hed veo i g p r d w o e i o n h rce s O e h n et e a i

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Ke y wor:a v re d u e cin m o io ng t c ia e eo m e tpe o ds d e s r g r a t n t r; e hnc d v l p n r d o i l i

自 18年卫生部开展药品不良反应监察试点工作之际， 98梳理和明晰我国药品不良反应监测技术工作的发开始，我国的药品不良反应报告与监测工作已走过了展阶段和方向是历史赋予的责任也是自身工作的内在 2多年的历程， 0取得了令人瞩目的成绩。特别是 2 0年需要。 04 3月《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布实施以结合事物一般发展规律并参考国际经验，依据药品来，日益完善细化的法律法规环境下，在在各级药监行不良反应监测核心能力的逐步提升和重点转移，们把 我政部门和技术监测机构的共同努力下，国的药品不良药品不良反应监测工作以及体系建设和发展分为三个我

反应监测工作高速发展，品不良反应监测体系得到快阶段：药初级阶段、发展结合和成熟阶段。初级阶段以报告速培育，报告数量和质量节节攀升，对重大药害事件的收集体系和能力的建设和完善为重点；发展阶段则重点

预警、处理能力不断提高。回首 2 0多年的发展历程，我充实和加强评价体系，扎实锻造和深化评价能力；成熟们有必要在积累实践经验的基础上，不断总结药品不良阶段的重点任务是切实抓好服务体系，将监测的成果真反应监测技术工作的内在本质规律，并上升为理论，再正服务于全社会。当然，我们无法断然分开初级、发展和次指导新的工作实践，完成我国药品不良反应监测事业成熟三个阶段以及报告、评价和服务三种能力，他们之

的渐进式发展和螺旋式上升。0 1, 2 1年新修订的《药品不间是递进式发展并相互促进的关系。通俗地讲就是，初良反应报告和监测管理办法》颁布实施。在此承前启后级阶段着力于搭建和发展报告体系，对评价和服务体系

尚处于探索和尝试时期。发展阶段则重点深化评价技术作者简介：,主管药师，沈璐女，药事法规。

工作，在报告体系日趋完善的基础上，在药品不良反应

深入通讯作者：李馨龄，,男副主任医师，中医学。 m i inn@c . v n监测数据数量和质量已稳定在一定水平的条件下， E— a: ii lx lg dg .

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