08-产品质量档案管理制度

GMP

目 的：建立产品质量档案，掌握产品的过去和现状，有利于产品的发展。 适用范围：正式投产的每一个品种。

责 任：质量管理部门指定的质管人员实施，质管部主管对本制度的有效执

行承担监督检查责任。

内 容：

1.产品质量档案是质量管理基础工作，正式投产的产品应即时建立质量档案。

2.质量档案内容：

2.1产品概况与特点，包括品名、规格、批准时间、批准文号、质量标准号处方工艺、作用与用途、生产销售情况。

2.2药品的申请和审批文件的复印件。

2.3批准文号及质量标准复印件，如非本厂首创产品单附质量标准的复印件。

2.4制剂使用的物料质量标准，包括标准依据、标准号、项目和要求。

2.5标签、盒及使用说明书的样式，不同时期的不同版均存档。

2.6制剂的工艺路线、质量标准及检验方法如有改变，应注明变动时间，并将新的工艺、质量标准及检验方法附入。

2.7每年应将各生产批次检验、留样考察的结果总结附入。

2.8质量指标的完成情况，如有国内外同品种先进水平的资料，应作对比分析、评价自己的水平和差距。

2.9重大质量事故、返工退货收回、具有意义的用户意见、用户访问记录或其他情况。

2.10提高质量的试验总结，创优、创名牌资料。

3.质量档案应由专人负责档案资料，按品种装袋，长期保存。

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