GMP认证之文件编制管理制度

文件管理程序 题目：文件编制管理制度 颁布部门：质保部 起草人： 起草日期： 分发人： 编码：SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 审核人： 审核日期： 分发日期： 份数： 生效日期： 批准人： 批准日期： 分发号： 分发范围：总经理、生产技术副总经理、销售副总经理、质保部、中心化验室、生产部、工程部、研发部、制剂车间、前处理车间、供应部、营销部、市场部、财务部、综合办公室、档案室 1.目的

1.1 定义：文件是指一切涉及药品生产、经营管理的书面标准和实施的记录。建立文件的编制程序是指建立文件的起草、审查、批准、印制、颁发、培训、考核、修订、撤消、存档等一系列过程的管理活动。

1.2 目的：使文件编制程序化、规范化、标准化，以保证文件的系统性、全面性、准确性、可操作性、权威性和有效性地执行。 2.范围

本程序适用于企业所有标准管理程序(SMP)文件、所有标准操作程序(SOP)文件及记录类文件的编制。 3.职责

文件的起草人、文件编制部门的负责人、文件执行部门的负责人、文件执行部门的管理人员、副总经理、总经理负责执行该程序。 4.程序

4.1 文件编制工作流程图：见图1。

注：文件编制部门：具有管理职能的各级管理部门及管理人员，均具有编制本部门职能范围内各类文件的职责。 4.2 各部门职责

4.2.1 文件编制部门：负责提出文件编制、修订提案，负责部门职责内的文件起草、会稿、修订、推行工作，并对文件执行部门进行考核。

4.2.2 质保部：负责管理文件编制、修订提案，组织会审，打印，分发号下发，汇编，登记，存档；同时质保部应根据文件性质及其管理范围确定该文件是否

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文件管理程序 题目：文件编制管理程序 颁布部门：质保部 编码：SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 份数：16 生效日期： 组织会审及经总经理办公会审批。

4.2.3 综合办公室：负责对需总经理办公会讨论审批的文件送审，并根据总经理办公会决议形成审批意见书面资料；负责按公司 《考核工作专项考核标准》办法收集、监督、执行文件编制部门对执行部门的考核结果；负责按公司 《考核工作专项考核标准》对文件编制部门的文件推行情况进行考核。

文件编 制部门 文件编 制部门 综合办 质保部 质保部 质保部 质保部 相关部门负责人 相关部门负责人 提出文件 编制意向 给出文件 编码 编制文件草稿 A 文件编 制部门 质保部 文件编 制部门 提出会稿或会审A 《文件草稿》 会审 会稿或会审B B 《会稿或会审结论》 总经理办公会讨论 《办公会决议》 不通过 总经理签批 通过 C 质保部 综合办 C 文件打印下发 文件汇编 修 订 推行并提出考核结果 《考核结果》 考核 图1 文件编制工作流程图

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文件管理程序 题目：文件编制管理程序 颁布部门：质保部 编码： SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 份数：16 生效日期： 4.3 企业文件编制工作程序 4.3.1 提出文件编制（修订）意向

各文件编制部门根据工作需要或管理要求，编制某项文件前，填写企业文件编制（修订）提案表向质保部提出编制（修订）文件意向；也可由质保部根据文件缺项及重复编制的现状，向有关部门提出文件编制意向，由文件编制部门填写企业文件编制（修订）提案表，交付职责管理部门，并起草文件草案。 4.3.2 确定文件编码

质保部接到提案表后，查寻文件相关内容，确需补充或修订的，根据各文件的不同编码要求及编码顺序，给文件编制部门确定编码，同时填写企业文件编制（修订）提案表中的有关内容，并将文件编写格式提供给文件编制部门。企业文件编制（修订）提案表由质保部保存。 4.3.3 文件的编制要求 4.3.3.1 编缉要求

4.3.3.1.1 纸张要求：标准A4纸；字体要求：宋体四号字。

4.3.3.1.2 页边距：上边距2.54cm，左边距3cm，右边距2cm，下边距2.54cm。行距：固定值25磅；字间距：默认值；标点符号使用中文状态。

4.3.3.1.3 内容各段落序号一律靠左写起，且序号为微机Times New Roman状态下填写。

4.3.3.1.4 文件首页中的“起草人、审核人、批准人”均应本人用钢笔填写，不能微机打印或盖章。生效日期为微机打印日期，其余日期均应本人用钢笔填写，不能微机打印或盖章。

4.3.3.1.5 页码与正式文件内容连编，且采用本文件的编码，编码后加附件流水号。

4.3.3.2 内容要求

4.3.3.2.1 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。

4.3.3.2.2 文件中应有目的、范围、职责、程序四个项目并详细描述，有先后时

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文件管理程序 题目：文件编制管理程序 颁布部门：质保部 编码： SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 份数： 生效日期： 间顺序要求的在文件编制时前后衔接应紧凑。

4.3.3.2.3 文件使用的语言应确切、易懂、严谨、规范，数据可靠、真实，确保使用人员能正确理解和使用。

4.3.3.2. 4 文件中不可使用模糊时间名词，如定期、及时等，有时间限制的一定在文件中规定时间范围。

4.3.3.2.5 文件起草人应根据法定文件及行业指导性文件使用专业术语、计量单位及管理规定。

4.3.3.2.6 文件中的每一条款均要有可操作性，目前不能实行的条款不能制定在本文件中，在此条款可操作后，可对此文件进行修订。 4.3.3.2.7 需要用流程图的文件，采用以下编制方法：

流程图注释：流程图编制过程中，动作、动作的执行者、形成的文件应分别用不同的图框表示：

：方框图表示动作

：椭圆框图表示动作的执行者 ：圆框图表示物料

《 》 ：书名号表示形成的文件 4.3.4 文件的会稿或会审

4.3.4.1 必要的SMP及SOP文件、跨职能部门的SMP文件需由文件编制部门负责人组织会稿或会审。

4.3.4.2 参加文件会稿或会审的人员：文件执行部门的负责人、文件管理部门负责人及其管理人员、质保部负责人及其管理人员。

4.3.4.3 编制好的文件，由文件编制部门组织会稿或会审，填写文件会稿单，同时收集会稿意见或填写会审意见，按会稿或会审意见对文件进行修改并定稿，文件编制部门负责人在审核人栏中签字。

4.3.4.4 需会审的文件，应将会审文件提前3天交到有关人员手中。

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文件管理程序 题目：文件编制管理程序 颁布部门：质保部 编码： SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 份数： 生效日期： 4.3.4.5 会稿单原件及会审意见表原件交由质保部保存。

4.3.4.6 质保部将会稿或会审意见填写在企业文件编制（修订）提案表中的会审情况栏中，并将会稿单原件或会审意见表原件附于企业文件编制（修订）提案表后。

4.3.5 文件的审批

4.3.5.1 审批的形式：主管副总审批，总经理审批。 4.3.5.2 批准人的审批范围：

主管生产技术副总：与生产管理、工程管理、技术管理有关的所有文件。 其它副总： 主管职责范围内的其它文件。

总经理：质量管理有关的所有文件及各部门形成的部分有关公司全面执行的政策性文件。

4.3.5.3 定稿后的文件，由文件编制部门负责人或质保部负责人按批准人的审批范围要求交付主管副总审批，文件编制部门按审批意见修改后，主管副总签字批准。

4.3.5.4 涉及公司全面执行的政策性文件，由质保部将文件、企业文件编制（修订）提案表及会稿单或会审意见表交综合办公室。

4.3.5.5 综合办公室负责将此文件转呈总经理，需召开总经理办公会讨论决定的，由总经理召开会议，文件编制部门按审批意见修改后，总经理在文件上签字批准。

4.3.5.6 综合办公室负责将总经理办公会对文件的审批情况填写在企业文件编制（修订）提案表的“总经理审批情况”栏中，然后将文件、企业文件编制（修订）提案表及会审意见表返还质保部。 4.3.6 文件打印颁发及旧文件收回

4.3.6.1 文件编制部门将签批的文件原件交质保部，软盘由文件编制部门保存。 4.3.6.2 质保部对文件内容进行审查，无误后按文件编制部门的发放要求向综合办公室办理复制手续进行文件的复制。

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文件管理程序 题目：文件编制管理程序 颁布部门：质保部 编码： SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 份数： 生效日期： 4.3.6.3 质保部在复制文件的过程中，应严格按规定份数进行复制，复制多余的 或错误的废页应就地销毁。

4.3.6.4 质保部在文件复制过程中，应始终在场，防止文件外流。

4.3.6.5 质保部将复印好的文件装订，按文件编制部门的要求在文件上打印密级及分发号。

4.3.6.6 质保部按文件编制部门的提案要求在文件批准后生效日期前进行文件的颁发。

4.3.6.7 文件颁发时，作如下规定： 文件分发号为01号的存入档案室； 文件分发号为02号的存入质保部； 文件分发号为03号的发放至文件编制部门；

文件分发号为04号的发放至文件编制部门的主管领导； 其余分发号不做规定。

4.3.6.8 各位领导及执行部门收到文件时，在企业文件编制（修订）提案表中的“文件发放情况”栏中签字。

4.3.6.9 质保部完成文件发放工作后，按企业文件编制（修订）提案表“文件发放情况”栏中要求进行填写，并将企业文件编制（修订）提案表存留在质保部。 4.3.6.10 文件颁发时，首页无责任人签字，该文件无效。现行的有效文件为：责任人签字为复印形式，但蓝色分发号及红色密级为新打印上的文件。 4.3.6.11 收到文件的部门及人员不经质保部同意不得复制或对外提供文件内容。质保部质量档案中的质量标准为质保部质量标准的复印件。

4.3.6.12 修订的文件执行之日，旧文件同时废止，在任何工作场合及管理部门（除质保部存档外）不得同时出现不同版本的同一文件。

4.3.6.13 质保部按原下发文件记录，将旧文件收回，对于不能收回的文件，由文件持有部门作出书面情况说明并签字。

4.3.6.14 旧文件收回后，除一份存档外，其余的应及时销毁。

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文件管理程序 题目：文件编制管理程序 颁布部门：质保部 编码： SMP-DCP-002(00) 分发部门：质保部 份数： 生效日期： 4.3.6.15 质保部应将旧文件的收回及销毁情况登记在旧文件收回及销毁登记表中。

4.3.7 文件的培训工作

4.3.7.1 文件编制部门在文件批准下发后执行日期前，应由文件的起草者对每一个执行部门或执行者进行文件内容培训，并填写培训记录。必要时进行培训后考核。

4.3.7.2 文件执行后，文件编制部门应不断地检查执行情况。 4.4 文件执行情况的考核

4.4.1 文件编制部门将各执行部门对该文件的执行情况在月度考核中进行考核，将考核意见提交综合办公室。

4.4.2 综合办公室按文件编制部门的考核意见，经核实后，在当月经济职责制中对执行部门进行考核。

4.4.3 文件编制部门的推行情况考核由综合办公室按公司 《考核工作专项考核标准》中的办法执行。 4.5 文件的修订

4.5.1 文件的修订同文件的编制程序。 4.5.2 出现下列情况时应修订文件：

4.5.2.1 文件中所依据的有关法规或文件已修订或更新版本。 4.5.2.2 组织机构调整，职能调整。

4.5.2.3 新工艺、新设备、新厂房实施导致管理系统变化。

4.5.2.4 产品用户意见或回顾性验证结果说明需调整管理系统或程序。 4.5.2.5 引入新的管理方法、规范及机制。 4.5.2.6 文件使用过程中发现问题。 4.6 文件的汇编、存档

质保部将执行的新文件按编码分类进行整理、汇编、装订成册、存档，并汇总登记，并负责将分发号为01号的文件存入公司综合办公室档案室。

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