卧刮离心机验证方案

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卧式刮刀离心机验证方案

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目 录

1. 用户需求 1.1用户标准 1.2供应商资质证明 1.3施工方资质证明 2 验证的目的和验证范围2.1验证方案制定依据 2.2验证目的 2.3验证计划 3.验证机构 3.1验证小组组成 3.2职责

4.验证方案的审查与批准5.离心机的验证内容 5.1验证方法 5.2技术文件的确认 5.3安装确认 5.4运行确认 5.5 性能确认 5.6偏差及采取措施 5.7风险评估

5.8总体评价及验证报告 6.验证结论 6.1结语 6.2验证报告

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6.3再验证日期 1用户需求 1.1用户标准

该卧式刮刀离心机使用在**车间离心岗位

1.1.1原料液标准：成分为**溶液的固液混合液（内含乙醇）；料液颗粒度在40μm-500μm之间；含固量:20%-50%；PH：1.5-2.0；料液比重：1.20-1.26。

1.1.2母液标准：要求含量10%-11%，PH:1.77,比重:1.034,成分:**、水、乙醇。

1.1.3设备转鼓直径1250mm，转鼓部分材质为SUS316L（内外表面机械抛光至0.4μm，无死角），外壳及组件（SUS304基座及辅助电机等部分）需包衬304薄板（外表面抛光至0.8μm，无死角）；

1.1.4 主轴承要求配置SKF进口品牌，设备结构密封形式要求可靠；1.1.5 电气装置稳定可靠（变频器、回馈制动、PLC等）；现场所有电机、机械传动、电气控制（控制箱）均采用防爆设计，防爆等级dⅡBT4。 1.1.6 控制传动方式为：全密闭、全自动控制（进料、分离、洗涤、卸料、清洗滤网等工序，遇有自控故障时也可手动操作）、高洁净度连续化生产（精烘包区域净化设计为10万级）。

1.1.7要求分布器布料均匀、洗涤装置运行高效彻底、对滤布及设备内部进行在位（CIP）清洗，避免交叉污染。同时配备氮气反吹去除残余滤饼功能及专用减震器。 1.2供应商资质证明 A：营业执照，生产许可

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B：产品鉴定证书 C：提供产品检验数据 D：业绩证明 1.3施工方资质证明 A:营业执照，生产许可 B:施工业绩 C:有关业绩证明 2验证方案制定依据

2.1依据：《药品生产验证指南》（2003）

《药品生产质量管理规范》（2001年修订本）

呼伦贝尔北方药业有限公司文件（Q/DY.G52.14-2008 -02）《呼伦贝尔北方药业有限公司验证管理规定》，制定本验证方案。 2.2验证目的

为了保证该设备在生产过程中生产出合格的产品，满足GMP的要求，设备在生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对该设备进行设备验证。

2.2.1检查并确认型号为HX(GK)-1250卧式刮刀离心机的设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

2.2.2检查并确认该设备的运行性能，能够制备出符合****质量标准的产品。 2.3验证计划

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2.3.1 2009年8月—2009年12月 2.3.2 2009年8月初成立验证小组 2.3.3验证周期：二年 3.验证机构： 3.1验证小组组成： 组长： 组员： 3.2职责：

组长：负责验证方案的组织、协调与实施。

组员：负责起草验证方案和报告，按验证计划组织实施验证工作。在验

证实施过程中提供支持和相关材料，负责验证工作的具体实施。

4.验证方案的审查与批准 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9

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验证内容 验证方案的起草 验证方案主管部门审核 验证方案质量部门审批 安装确认 运行确认 性能确认 验证报告的起草 验证报告主管部门审核 验证报告质量部门审批 主要负责人 日 期 2009年8月 2009年8月 2009年8月 2009年10月 2009年11月 2009年12月 2009年12月 2009年12月 2009年12月

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5. 验证内容 5.1验证方法

该结构设备是成熟产品，并且在其它药厂使用过，通过考察，设备运转和性能参数都比较稳定，经验证小组评议确定该设备的验证方法采取同步验证方法。 5.2技术文件的确认

5.2.1开箱检查：附件及配件的确认

使用单位设备员组织本单位人员对到场的设备进行开箱检查，并填写设备验收记录 附：设备验收记录 5.2.2设备的基本资料 设备名称 制造厂家 设备编号 卧式刮刀离心机 规格型号 安装地点 安装日期 HX(GK)-1250 设备主要技术参数 转鼓内径mm 转鼓内长mm 过滤面积m2 滤饼最大厚度mm 滤饼总体积L 最大装料量kg 第 5 页

卧式刮刀离心机验证方案 主电机功率KW 最大转速rpm 分离因数 重量Kg 1米处最大噪音dB 转鼓不平衡时最大振动级别mm/s 带料时的最大温度范围℃ 工作压力mBarg 设计压力mBarg 检查人： 日期： 复查人： 日期：

5.2.3技术文件及相关资料

设备技术文件及相关资料一览表

序号 1 2 3 4 5 6 7 文件名称 卧刮离心机标准操作、维护保养规程 Vc离心过滤岗位操作规程 总装图 电气和气动连接图 动力配电柜图 仪器仪表柜图 现场控制盘图 数量 保存位置 第 6 页

卧式刮刀离心机验证方案 8 9 10 11 12 功能说明书 工厂测试证明 软件设计说明 各附属部件技术资料 操作手册 检查人： 日期： 复核人： 日期：

5.3安装确认

验证小组组长组织小组人员，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，检查项目及结果予以记录。 5.3.1设备主要配置部件及材质的检查： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 名称 机体 转鼓 主轴 进料分布器 清洗球 洗涤管/喷嘴 涨圈 出料部分 母液管 材质 AISI304 316L CrNiMo钢 316L 316L 316L 316L 316L 316L 检查方法 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 目测以材质单为准 检查结果 第 7 页

卧式刮刀离心机验证方案 10 滤布 尼龙纤维 目测以材质单为准 检查人： 日期： 复核人： 日期： 与药品直接接触的设备部件材质及配备装置应符合GMP规范及设计要求。

5.3.2设备上相关仪器仪表的校正

目的：确保相关仪器仪表在检定周期内可正常使用 序号 1 2 3 名称 规格型号 编号 校验情况 校验到期日 检查人： 日期： 复核人： 日期：

5.3.3设备安装确认：

项目 设备安装位置 一致 设备仪表连接 安装确认 连接正确、完整，功能符目测 合要求，与图纸及工艺要 标准要求 与车间设备平面布置图 目测 检查方法 检查结果 第 8 页

卧式刮刀离心机验证方案 求一致 系统管道连接 安装确认 系统液压部分连接 能符合要求，与图纸及工安装确认 艺要求一致 连接正确、安全可靠，功电气控制面板与电气能符合要求，与图纸及工连接检查 艺要求一致 表测、目仪表回路测试 附属管道连接的阀门配置与图纸与工艺要求 位置、规格、型号、运相符 行方式的合理性 离心机下面的 定位正确 减振器位置 液态阻尼减振器的 完好无损 完整性 滤布 外壳O形圈 加料管、锥形漏斗、出完整无破损、无凸起 料管、母液管、喷淋球目测 没有折叠或褶皱 完整无破损、无凸起 目测 目测 目测 目测 目测 硬件与系统工作正常 测 目测 目测 连接正确，与图纸及工艺 目测 要求一致 连接正确、安全可靠，功 第 9 页

卧式刮刀离心机验证方案 等部件上的O形圈 电机皮带张力 松紧适度 目测 表面粗糙度 ≤0.4μm 表测 温 度 设备环境确认 湿 度 20%—55% 表测 18℃—26℃ 表测 检查人： 日期： 复核人： 日期：

5.3.4公用设施的安装确认

确认配电、乙醇、纯化水、压缩氮气、压缩空气等公用工程配置情况，确保公用系统能满足设备正常运转要求。就确认结果填写下表。

符合设计要内容 配电压 电 380V±5% 仪表检测 设计要求 检测方法 检测结果 求 □是 □否 第 10 页

卧式刮刀离心机验证方案 频率 50±0.05Hz 仪表检测 管路 密闭，无漏点 密封 纯水 连接316L亚光管 管路 管路 密闭，无漏点 密封 冷冻乙醇 连接316L亚光管 管路 管路 密闭，无漏点 氮气 压力 0.3-0.5MPa 仪表检测 密封 □是 □否 目测 □是 □否 材质单 □是 □否 温度 -2-0℃ 仪表检测 □是 □否 目测 □是 □否 材质单 □是 □否 水温 23±3℃ 仪表检测 □是 □否 目测 □是 □否 □是 □否 第 11 页

卧式刮刀离心机验证方案 连接304亚光管 管路 管路 密闭，无漏点 密封 压缩空气 连接304亚光管 管路 结论：公用工程介质供应检查是否符合设计要求？ □是 □否 检查人： 日期： 复核人： 日期：

5.3.5检测仪器仪表的有效性确认： 序号 1 2 3 4 5 名称 米尺 激光转速表 数字万用表 温湿度仪 手持式粗糙测试仪 规格型号 5m CT6LSR F15B ZX625 TR200 校验情况 校验到期日 材质单 □是 □否 压力 0.3-0.5MPa 仪表检测 □是 □否 目测 □是 □否 材质单 □是 □否 检查人： 日期： 第 12 页

卧式刮刀离心机验证方案 复核人： 日期：

5.3.6使用的润滑油一览表

润滑油一览表

序号 润滑油名称 润滑油型号 润滑的部位 是否接触物料 检查人： 日期： 复核人： 日期： 注：与药品直接接触的部位或可能接触此部位及药品的地方所使用的润滑剂为食品级。

5.4运行确认 5.4.1 人员培训

人员培训表 人员培训 项目 岗位操作SOP培训 岗位安全知识培训 岗位设备与维护保养培训 其他相关培训 GMP知识培训 结 论： 确认人： 日期： 第 13 页

通过（√） 不通过（×） 卧式刮刀离心机验证方案 复核人： 日期：

5.4.2设备的结构特点

该离心机由外壳、转鼓、进出料管、分布器、锥形漏斗、母液管、清洗球、电机、液压系统、气路系统等组成。其中，前罩可完全打开，能观察到整个工作区域；能充分进行全方位在位清洗；在转鼓外可通过加压氮气系统将残余滤饼全部清除；刮刀采用防污垢刀片，可最大程度的回收固体物料；穿墙安装方式，技术区与洁净区完全隔离，完全避免对产品造成污染。 5.4.3设备的工作原理

主电机带动转鼓全速旋转，物料由进料管、物料分布器进入转鼓，在离心力作用下，液相物穿过滤布和转鼓壁滤孔排出，汇集到外壳与转鼓间的间隙内，由母液管排出机外。固相物截留在滤布上形成环形滤饼层。进料达到预定容积后停止进料，进一步分离，此时可进行洗涤。洗涤、分离结束，刮刀自动旋转，将固相物刮下经排出机外，然后在线清洗，开始下一个循环。

5.4.4设备各部件运行确认： 确认项目 确认标准 确认方法 目测耳听 确认结果 电器开关部分 各电器开关是否灵敏好用 零部件是否齐零部件齐全、运转平稳 全、运转是否第 14 页

目测耳听

卧式刮刀离心机验证方案 平稳 各连接件、单向阀、换向阀、液压油站漏油溢流阀、油路组件、油管不情况 漏油 供油压力 能调节并稳定至2-2.5MPa 仪表检测 换向阀动作 乙醇洗涤、进料等气动阀动作 料位探测器 灵敏、可靠 滤饼厚度均匀，在控制范围物料分布器 内 大盖锁紧装置 各传感器 灵活、好用 灵活、好用 目测 单项测试 灵敏、可靠 单项测试 灵敏、可靠 单项测试 目测 单项测试 单项测试 检查人： 日期： 复核人： 日期： 5.4.5整体设备空载运行确认：

确认方法：在开始空车确认前应检查标准操作规程、维护保养规程已确认。通过此运行可检查设备的标准操作规程、维护保养规程合理性及进行评

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价，并根据实际操作进行适当的修改与调整。 确认标准：参见设备安装调试记录 5.4.6 全机空载运行 确认项目 测试方法 在导致报警不存在的条件离心机加速度、下，在现场面板选择手动模离心机正常减速度及蓝框速式，使用数字键把离心机速加速、减速 度测试 度设为表格中的数值，并对每个数值进行操作 离心机执行转速控制 在半自动模式下操作离心机 “启动”“加速”“减速” 离心机执行加料控制 在半自动模式下操作离心机 加料动作 离心机执行洗涤控制 在半自动模式下操作离心机 洗涤动作 离心机执行离心过滤控制 在半自动模式下操作离心机 过滤动作 离心机执行卸料控制 在半自动模式下操作离心机 卸料动作 离心机执行残余滤饼清除 在半自动模式下操作离心机 残余滤饼清 标准要求 检查结果 第 16 页

卧式刮刀离心机验证方案 除动作 离心机全自全自动循环控制 在全自动模式下操作离心机 动循环自动控制 正常互锁、安全互锁与报警 在半自动模式下操作离心机 报警 离心机正常清洗机器控制 在半自动模式下操作离心机 清洗机器 正常执行打打开/关闭锁紧在半自动模式下操作离心机 开/关闭动环控制 作 操作者： 日期： 复核人： 日期：

5.4.7氮气质量确认 5.4.7.1氮气油含量确认

在使用点过滤器后取样,按检测设备说明书连接、操作设备。使用德尔格油盒检测氮气油含量，记录下表。

项目 除油效果 结论： 确认人： 日期： 检测物 德尔格油盒 标准要求 ＜0.1 mg/m3 测试结果 第 17 页

卧式刮刀离心机验证方案 复核人： 日期：

5.4.7.2氮气尘埃粒子确认 5.4.7.2.1可接受标准

每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。

洁净室悬浮粒子洁净度等级（GMP规定）

大于或等于表中所示粒径的粒子最大浓度限值（个/m3） 级别 0.5μm 100级 10000级 100000级 3500 350000 3500000 5μm 0 2000 20000 5.4.7.2.2检测方法

在大锥形瓶置换空气后，使用尘埃粒子计数器测定氮气尘埃粒子数记录下表：

5.4.7.2.3悬浮粒子测试数据

大于或等于表中所示粒径的粒子最大浓度限值（个/m3） 次数 检测标准 检查方法 ≥0.5μm 1 2 3 结论： 3500000 3500000 3500000 ≥5μm 20000 20000 20000 表测 表测 表测 ≥0.5μm ≥5μm 检查结果 第 18 页

卧式刮刀离心机验证方案 确认人： 日期: 复核人： 日期：

5.4.7.3氮气微生物确认

5.4.7.3.1沉降菌微生物测定的方法按Q/DY.51-GC-003-2008-04规程操作。

5.4.7.3.2沉降菌的测定可接受标准

沉降菌测定合格限度 空气洁净度级别 100级 10000级 100000级

5.4.7.3.3沉降菌测试数据 序号 1 2 3 结论： 确认人： 日期: 复核人： 日期： 注：后附检测数据原件

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沉降菌落数（CFU/皿） 平均≤1 平均≤3 平均≤10 检查标准 平均≤10 CFU/皿 平均≤10 CFU/皿 平均≤10 CFU/皿 检查方法 化验 化验 化验 检查结果

卧式刮刀离心机验证方案

5.5 性能确认

5.5.1转鼓直径、离心转速、最大装料体积的确认：

确认方法：

A转鼓内径：在转鼓内径圆周上，选择成120度的三点，分别过三点测量内径最长长度，取其平均值。

B转鼓转数：通过转数表（CT6LSR）进行测量，按确认的操作规程，启动离心机进行过滤分离，用校验后的转速仪检测高速离心时的转速。反复三次，以确定转鼓运转的稳定性。 C 容积确认：尺测计算，反复测量三次。

项 目 转鼓高速离心时1200±5% 转速（r/min） 转鼓内径（mm） 最大装料体积L 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期：

5.5.2性能确认记录

按《卧式刮刀离心机标准操作、维护保养规程》、《Vc离心过滤岗位标准操作规程》生产三批Vc进行性能确认。该确认与Vc产品工艺验证同步进行。

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确认标准 第一次 第二次 第三次 平均 1250 ≤342 卧式刮刀离心机验证方案

卧式刮刀离心机性能确认记录1

生产批号 放料温度（℃） 分离母液时间（分钟） 洗涤时间（分钟） 乙醇用量（kg）

卧式刮刀离心机性能确认记录2

生产批号 放料温度（℃） 分离母液时间（分钟） 洗涤时间（分钟） 乙醇用量（kg）

卧式刮刀离心机性能确认记录3

生产批号 放料温度（℃） 分离母液时间（分钟） 洗涤时间（分钟） 第 21 页

卧式刮刀离心机验证方案 乙醇用量（kg） 附：维生素C成品质量检验报告单 5.5.4性能确认结论

通过三批批记录和产品质量检验报告单分析各控制点能否满足工艺要求。 结论：

确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.6偏差及采取措施

偏差调查表 偏差说明： 可能的原因： 偏差的分类： 重大（ ） 小（ ） 理由： 采取的措施： 结果： 建议 接受偏差（ ） 不接受偏差（ ） 理由： 第 22 页

卧式刮刀离心机验证方案

确认人： 日期： 复核人： 日期： 5.7 风险分析

风险分析目的：通过风险分析帮助认识在药品生产过程中潜在的风险危害，分析及制定降低风险的有效措施，减轻由风险引起的危害。 评估项目 风险分析结论:

评估人： 日期： 复核人： 日期： 风险危害度三级划分明细：

严重：造成设备损坏。风险能造成设备报废无法使用或需更换关键部件

才能重新使用等状况。

造成物料报废。风险能造成物料严重污染或恶性化学变化，物料

无法再使用等状况。

普通：造成设备损伤。风险能造成设备停车，但经过简单维修能重新使

用等状况。

造成物料变化。风险能造成物料污染，但物料经过重新加工可使

用等状况。

轻微：造成设备停车。风险能造成设备停车，但经过复位或简单维护能

重新使用等状况。

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风险起因 风险危害度 风险处理 预防措施 卧式刮刀离心机验证方案

造成物料变化。风险能造成物料污染，但物料无需经过重新加工

可继续使用等状况。 5.8总体评价及验证报告

由验证小组汇总并分析各验证数据，给出验证结论，经验证方案的审批人做出总体评价，加以审核批准。

在验证过程中，验证结果均符合标准，验证通过。

验证结果不符合标准时，重新验证。重新验证结果均符合标准时，验证通过 。重新验证结果不符合标准时，验证不能通过，寻找原因，视情况进行调整方案或重新调整设备。 6.验证结论 6.1概述

期待结论：经过对HX(GK)-1250卧式刮刀离心机进行运行和性能确认，各项检测结论与标准一致，满足生产和质量要求。 6.2验证报告 设备名称 验 证 评 价 验证结 验证负责人 设备负责人 工艺负责人 卧式刮刀离心机 规格型号 HX(GK)-1250 第 24 页

卧式刮刀离心机验证方案 论 6.3再验证日期：

操作者 在该设备正常运行二年，或设备大修后和设备发生事故后进行再验证。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/5do3.html