GMP练习题1 附答案

GMP练习题

一、 填空题

1. GMP的全称是 “良好操作规范”或“优良制造标准” ，GMP是其英文名

称的 Good Manufacturing Practice 。 2. GMP的基本宗旨是：避免 人为 差错，防止 污染 和 交叉污染 ，

建立 质量保证体系。 3. GMP是食品 生产 和 质量 管理的 基本 准则。 4. GMP的三要素是 人员 、 硬 件、 软 件。

5. 食品生产管理文件有 标准 和 记录 ：标准可分为：

技术 标准 管理 标准 工作 标准。生产工艺规程是 技术 标准，SOP是 工作 标准。 6. 在 2004 年6月30日后，未取得“食品GMP证书”的企业或车间将

取消其相应的 生产资格 。 7. 我国各级政府部门鼓励企业通过 ISO9000 系列标准质量认

证。 8. 企业主管食品生产管理和质量管理的负责人以及食品生产管理部门和质量

管理部门的负责人均应具有 医药 或 相关 专业 大专以上 学历。 9. 食品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得 互相兼任。他们应有能力对食品生产和质量管理中实际问题作出 正确 的 判断 和 处理 。 10. 食品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对 食品生产造成 污染 。 11. 食品生产企业的 生产 区 行政 区 生活

区和 辅助 区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 12. 车间内应按 生产工艺规程 及所要求的 空气洁净级别

进行合理布局。 13. 同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得 互相妨碍 。 14. 厂房应有防止 昆虫 和 其他动物 进入的设施。

15. 在设计和建设厂房时应考虑 使用 时便于进行 清洁 工作。 16. 洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无 裂缝 、无 颗粒

物脱落，并能耐受 清洗 和 消毒 。 17. 洁净区墙壁与地面的交界处宜呈弧形或采取其他措施，以减少 灰尘积聚

和便于 清洁 。

18. 生产区和储存区应有与 生产规模 相适应的面积和空间用以安置

设备、物料，便于 生产操作 ，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少 差错 和交 叉 污染 。 19. 洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考

虑到避免在 使用 中出现 不宜清洁 的部位。

20. 洁净区应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300

勒克斯。 21. 对照度有特殊要求的生产部位可设置 局部 照明。厂房应有 应急

照明设施。 22. 进入洁净区的空气必须 净化 ，并根据生产工艺要求划分空气 洁净级别 。 23. 洁净区内的空气的 微生物 数和 尘粒 数应定期检测，结果

应 记录 存档。

24. 洁净区的 窗户 、天棚及进入室内的 管道 、

风口灯具与 墙壁 、天棚的连接部位均应密封。 25. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净区与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有 指示压差 的装置。 26. 洁净区的温度和相对湿度与食品 生产工艺 要求相适应。无特

殊要求时，温度应控制在 18—26 。Ｃ，相对湿度应控制在 45—65 ％。 27. 洁净区内安装的水池、地漏不得对 食品 生产 污染 。 28. 不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入，应有防止 交叉污染

的措施。 29. 为了控制 粉尘 飞扬，厂房必要时应有 防尘 和

捕尘设施。 30. 与食品直接接触的 干燥 用空气、 压缩 空气和惰性气体

应经净化处理，符合 生产 要求。 31. 仓储区要保持 清洁 和干燥，照明和 通风 等设施应符合

储存 要求。 32. 仓储区的 温 度和 湿 度应 定期监测 ，以确定是否符合储存要

求。 33. 原料取样时，其环境的 洁净度 等级应与 生产 要求一致。 34. 原料取样时，应有防止 污染 和 交叉污染 的措施。

35. 洁净区内配料用的 称量 室和 备料 室，空气洁净度等级应与生产要求

一致，有 捕尘 和防止 交叉污染 的措施。

36. 与食品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于 清洗 、 消毒 、耐腐

蚀，不与食品发生 化学变化 或吸附 食品 。 二、

判断题（在括号内填√或×）

1、仓储室必须设原料取样室（ × ）

2、生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部门（ × ） 3、批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（ √ ） 4、质检人员和机修人员进入洁净区也也应该按规定的程序更换相应的洁净衣（ √ ） 5、SOP是技术文件，批记录则不是文件，（× ）

6、不允许车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染食品。（ √ ） 7、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食品带入更衣室。（×） 8、如果洁净区更衣室内有食物，肯能导致昆虫、老鼠或其他动物进入更衣室。（ √ ） 9、为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和包装记录。（ √ ） 10、 因为走廊的洁净级别与操作间相同，敲门操作也不会影响食品质量。（× ） 11、 12、 13、 14、

经过验证不会影响食品质量，也可以裸手操作。（ √ ） 带进洁净区的整本记录纸，可采用紫外线照射消毒。（× ） 进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（× ）

用未拧干的拖把拖地，可能造成房间内的相对湿度超标。（ √ ）

15、 确认岗位清场合格，要填好清场记录和岗位标志牌，方可锁门离开。（ √ ） 16、 原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（ √ ） 17、 进厂原辅料经检验不合格，应将其用红色塑料带围住，等待退回生产厂家。（× ） 18、 为降低成本，通常给各工序制定一个合理的收率范围，作为物料平衡的指标。（× ） 19、

食品生产企业必须按照SOP组织生产。（× ）

20、 无特别规定的，洁净区的温度应控制在18～20℃，相对湿度控制在35～65％.（ ×） 21、

直接接触食品的生产人员每两年必须体检一次。（× ）

22、 洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（√ ） 23、 24、 25、

批生产记录应批号归档。（ √ ）

生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的卫生工具。（ √ ） 洁净区应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具。（ √ ）

26、 新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应在5天内上交存档。（× ） 27、

洁净区内的所有管道都应表明管内物料的名称及流向。（ × ）

28、 厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。（ × ） 29、 进口原料必须有省级以上食品检验所提供的食品检验报告。（× ） 30、 物料的保存期限一般不超过两年，储存期内有特殊情况应及时复验。（× ） 31、 32、 33、

临时进入洁净区的工艺人员可借穿机修人员的洁净服。（√） 清场的主要目的是防止混淆，防止污染和交叉污染。（ √ ） 生产管理部门应参加对主要物料供应上的质量体系评估。（ √ ）

34、 GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检查结果合格，就没有必要进行动态监控。（× ） 35、 产尘量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（ √ ） 36、

三选择题（选择一个最佳答案，将其英文序号填入题目中的括号内） 1、无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（ D ）

A 温度18～24℃，相对湿度50～70％ B温度20～24℃，相对湿度40～60％

C温度18～28℃，相对湿度50～70％ D温度18～26℃，相对湿度45～65％

2、批生产记录应（ B ）归档。

粉碎间的产尘量较大，因此应对周围环境保持相对负压。（× ）

A生产日期B批号C包装日期D出厂日期

3、在“批评价报告”中进行物料平衡审核的目的是（ C ）

A提高各工序收率B提高半成品和成品质量 C降低各种物料消耗D检查潜在的质量事故

4、空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持（A ） A相对负压B相对正压C正压D负压

5清场结束后（ B ）复查合格后发给“清场合格证” A化验员B质量员C班组长D工艺员

6洁净室的尘微粒和微生物应有（C ）部门组织常规监测 A设备管理B工艺管理C质量管理D安全管理

7、经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（D ）

A工艺规程B原始记录C内控质量标准D标准操作规程（SOP） 8、（ C ）必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

A包装材料B合格品C不合格品D待检品

9、（ B ）是用于识别的“批”的数字或字母加数字。

A生产日期B批号C有效期D批准文号

10、空气洁净度不同的相邻房间的静压差应大于（ B ）

A10帕B5帕C15帕D20帕

11、通常我们采用的正常批号的编制方法是（ A ）

A年-月-流水号 B年-月-日 C月-日-流水号 D 流水号 12、包装产品前应根据（ C ）核对品名、规格、数量包装要求等，要专人复核。

A工艺规程 B标准操作规程（SOP） C批包装指令 D批包装记录 13、分岗位填写的批记录和批包装记录由（ C ）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。

Ａ班组长 Ｂ质检员 Ｃ岗位操作人员 Ｄ工段工艺员

１４、操作开始前应对生产用度量衡器等进行必要的检查或校正，超过（A ）的计量仪器不得使用。

A计量周检期限B使用期限C生产周期D生产企业保修期 15、在生产前应做好清场工作，应（ C ），防止混淆。

A核对本次生产产品的包装材料数量B检查使用的设备是否完好 C确认现场没有上次生产的遗留物D核对本次生产产品的数量 16、洁净区的以下监测项目中，（ A ）通常不能每天进行监测。

A尘微粒 B温度 C相对湿度 D压差 17、按照GMP对物料的定义，不包括（B ）

Ａ原料 Ｂ半成品 Ｃ辅料 Ｄ包装材料 １８、物料存放已超过了规定年限，应（D ）

A挑选使用 B废气不用 C监督销毁 D申请复检 19、GMP对（ A ）未特别指出要制定清洁规程。

A浴室、厕所B厂房C设备D容器 20、GMP对设备的（ B ）确认未作要求。

A安装 B安全 C运行 D性能

21、对设备的设计选型安装，不一定要求（C ）

A易于清洗消毒 B便于生产操作，维修和保养 C便于现场监督和参观 D能够防止差错和污染 22、不合格的物料应（ B ）

A在原处用红色带子圈出区域内 B在划出的专门区域内 C一定要设置不合格的专门无聊库D挂上不合格标记放在原处 四，问答题

1、你周围存在那些不符合GMP要求的现象？你能够为解决这些问

题做些什么工作？

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