医疗器械经营许可证核发服务

《医疗器械经营许可证》核发服务指南

一、适用范围

广安市医疗器械经营企业许可证核发的申请受理。

二、法定依据

(一).《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第三十

一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明材料；

(二).《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请； (三).《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。

三、申请条件

（一）.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条规定的情形；

（二）.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（三）.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（四）.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（五）.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （六）.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；

（七）.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（八）.符合《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求。

四、申请材料 （一）报送材料目录：

序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 申请人在国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.g1 《医疗器械经营许可申请表》 原件1份 ov.cn/WS01/CL0001/)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印。 见格式文本1。 2 工商营业执照复印件 复印件1份 从业人员一览表，注明每个人岗3 位，附相关专业岗位人员资质证明原件1份 见示范文本2 （提供原件查验）。 拟办企业法定代表人（或投资人）、负责人、质量管理人员的身份证、4 复印件1份 见示范文本3 学历或者职称证复印件及个人简历(提供原件查验，复印件留存）。 拟办企业的组织机构与职能框架5 原件1份 图 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、6 租赁协议和被租赁方产权证明（属原件1份 见示范文本4、5、6 开办企业自房产的，则提供房屋产权证明）复印件。 拟办企业制定的质量管理制度目7 原件1份 见示范文本7 录及储存设施、设备目录。 经办人为非法定代表人或负责人，8 原件1份 见示范文本8 需提交《授权委托书》 9 出具《申请材料真实性保证书》。 原件1份 见示范文本9 （二） 申请材料要求：

1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定

位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。

2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。

五、办理程序

（一）申请、受理

申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（二）审查

市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查

市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。

（四）审核、审批

市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《医疗器械经营许可证》；对不符合规定条件的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，出具不予许可的决定书并说明理由。

（五）制证、发证

市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。

六、办理时限

(一) 法定时限30个工作日。

(二) 承诺时限8个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费

八、审批决定证件

《医疗器械经营许可证》

九、数量限制 无

十、联系方式

联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口

电话:0826-2228567

广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口

电话：（0826）2395877

网 址：广安市政务服务中心：www.gazw.gov.cn 广安市食品药品监管局：ga.scfda.gov.cn 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：028—96960 广安市政务服务中心：0826-2336288

广安市食品药品监管局：0826-2394166

十一、注意事项

(一)、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致;

(二)、按办事指南网址先在网上申请。

附件: 1. 格式文本 2. 办理流程

格式文本1

医疗器械经营许可申请表

企业名称 组织机构 代 码 住 所 经营场所 经营方式 经营模式 库房地址 经营范围 人员情况 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 企业人员 情 况 经营场所和库房情况 姓名 姓名 人员总数（人） 身份证号 身份证号 质量管理人员（人） □批发 □零售 □批零兼营 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 注册资本（万元） 邮 编 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 职务 学历 职称 联系电话 传真 电子邮件 售后服务专业技术人员（人） 人员（人） 库房面积（㎡) 联系人 联系电话 经营场所及 库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 经营面积（㎡) 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

示范文本2

企业从业人员一览表

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 姓 名 性别 李XX 李XX 赵XX 钱XX 张XX 吴XX 陈XX 周XX 男 男 女 女 男 男 女 男 身份证号码 XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX 学历 从业年限 职务/岗位 企业负责人 质量负责人 质量管理员 验收员 养护员 售后人员 验配人员 测听师 从业资格 从业资格证书编号 备注 XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX 注：填表后应附所有从业人员的身份证、最高学历证书、从业资格证书、培训证书复印件。

示范文本3

人员履历表

姓 名 赵XX 学 历 身份证号 码 大学 性别 男 籍 贯 医师 5年 XXXXXXX 所学专业 医学 学 历 高中 大学 贴大 近一 期寸 免彩 冠照 年龄 30 从业资格 从业年限 XX 联系电话 所读院校 441726XXXXXXXX住 址 区XX路XX号 年 月 教育情况 执XXXX年X月 第一中学 XXXX年X月 中国医科大学 获得从业 资格时间 从业资格证书编号 业XXXX年X月 XXXXXXXXXXXX 情况 工作情况 声明 起止年月 XXXX年X月至XX年X月 首次注册从业上次注册从业单位和时间 单位及时间 XX单位XX年XXXX年X月 X月 所任职务 负责人 XXX 单位名称

示范文本4

*****地理位置示意图

**路

拟 办 企

业名称 ** 街 **号

申办人签名（盖章）：

**路 **路

**路 年 月

日

示范文本5

经营场所平面布局示意图

办 公 室 质检室 （面积) 大 门 陈列柜 陈 列 柜 陈列柜 陈 列 柜 米

验配室 (面积） 米

地理位置： 面积：

示范文件6

仓库平面布局示意图

发货区 待验区

合格区 米 退货区

不合格区

米

地理位置： 面积：

示范文本7

营业场所（仓库）设施设备一览表

序号 1 名 称 空调机 规格/型号 单位 数量 7500w/Kf20台 0 7500w/Kf201 用 途 调节温湿度 备 注 在营业场所 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 空调机 0 电脑 温湿度计 玻璃门 钢质货架 联想916 FH/XXX ****** ****** 台 台 个 扇 米 1 1 2 1 10 调节温湿度 管理器械购销存 在仓库 在营业场所 在营业场所 在营业场所 在营业场所 监测温湿度 防尘 摆放器械 注：经营隐形眼镜的企业应具有视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等设备、仪器；经营隐形眼镜的企业分支机构，具备及时补、供货条件的，可不设置仓库，但应配有医用恒温恒湿冷藏箱；

经营助听器的企业应具有测听室、听力计、验配专用电脑、电脑编程仪、编程线，取耳样工具一套-----取耳样材料、耳光镜组合、耳样注射枪。

示范文本8

办理XXXX事项的授权委托书

＿＿＿食品药品监督管理局：

兹委托＿＿＿，联系电话为＿＿＿ , 全权代表本委托人办理XXXX事项。

其所提交的文件、证明以及签字等，本委托人承担全部法律责任。

委托人：（盖章） 受委托人：（签名/盖章） 法定代表人: (签字)

年 月 日 年 月 日

（受委托人身份证明复印件粘贴处）

示范文本9

材料真实性保证书

XXX食品药品监督管理局：

本单位保证，在这次行政许可申请中向你局提交的材料均是如实的，反映的情况均是真实的。

如有不实之处，本单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）

年 月 日 年 月 日

三类医疗器械经营企业许可审批流程图

(法定办结时限：30个工作日，承诺办结时限：8个工作日)

申请人向“一窗受理”窗口提出申请, 窗口进行初审 申请材料不齐全、不符合法定要求 一次性告知申请人补正的全部内容

食药监局行政审批窗口对申请审查 (限1个工作日) 申请材料齐全、符合法定形式 食药监局行政审批窗口组织相关科室进行现场检查（现场踏勘、专家论证、评估等）（限5个工作日）

食药监局行政审批窗口首席代表审批，作出予以同意或不予同意决定 （限1个工作日）

食药监局行政审批窗口制作决定文件 （限1个工作日） 申请人到“一窗受理”窗口取件

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