湖南省医院病理质量控制与方案

湖南省临床病理质量控制与评价标准

一、 病理科的设置及基本条件

（一） 病理科的设置

1．一级各类医院及二级中医、口腔、传染病、皮肤病、整形外科等医院原则上不要求设立病理科。

2．三级各类医院及二级综合、中西医结合、肿瘤、儿童及妇产科专科医院具备条件者可设立病理科。但病理检查例数少、条件不具备者，原则上不宜建立病理科。特殊情况需设立病理科者，应经省病理质控中心论证考核，报卫生行政主管部门审核批准后方能设立。

（二）病理科的基本条件

1、人员配置

病理科业务人员的素质是保证病理诊断质量的最基本因素，各级医院必须严格按照规范要求，选派素质优良的人员从事病理工作。

（1）人员数量

1）工作量达1500例/年的医院，原则上设专职医师及技术员各1名；或按医院实际床位数，以每100张床位2名专业人员的比例设置。

2）医师与技术员的比例不得大于1:1，分工必须明确。技术员与医师不得相互兼职，也不得兼任非病理专业的工作，如内窥镜检查、外科等工作。三级以上医院因开展新技术及科研等需要，总人数及医技人员的比例应相应提高。

3）三级医院病理科主任须由副主任医师或以上职称人员担任，二级医院病理科主任须由主治医师或以上职称人员担任。

（2）病理医师及技术员的任职要求 1）病理医师

①从2005年元月起，凡从事组织病理学和细胞病理学诊断医师必须由具有临床医学本科或以上学历，取得执业医师资格证书，经病理医师注册，并在规定培训基地进修病理专业1～1.5年，考核合格的人员承担。

②目前虽未达上述要求学历，但已参加组织或细胞病理学诊断5年以上，并同时具备下列条件者，可从事病理诊断医师工作，并独立签署诊断报告：

a、已取得执业医师资格证书，经病理医师注册； b、已有中级专业技术职称；

c、已按规定要求在培训基地进修完成相应专业培训，考核合格。 2）技术员

①应有医学院校大专或以上学历。

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②应在进修基地进行6个月以上的常规切片、冷冻切片、常用特殊染色及免疫组织化学培训，经考核合格，获得病理技术员培训合格证后，方可从事病理技术工作。

2、病理科用房

（1）二级甲类医院的病理科用房总面积不小于150m2，病理科应分别设置诊断室、巨检室、制片室、细胞室、档案室、标本存放室。

（2）三级甲类医院的病理科用房总面积不小于400 m2，除二级医院的病理科用房外，应设主任室、冷冻切片室、组织化学、免疫组化及学术活动室等。教学基地应有独立的进修学习工作室。

3、病理科基本仪器设备 （1）诊断用设备

1）双目带光源优质生物显微镜按1台/医师、1—2台/技术室装备。

2）三级医院最好装备多人共览显微镜、显微投影设备、图像传输设备、万能显微镜（荧光及摄影）。

3）有条件者，可装备冷冻切片会诊报告单传真设备。 （2）技术室设备

基本设备：包括优质脱水机、包埋机、染色机、封片机、石蜡切片机、冷冻切片机、离心机或专用的细胞离心机、冰箱、冷藏柜、恒温箱、病理切片漂烘仪、烤箱、空调、电脑及打印机等。

（3）病理科用房特需装备

1）巨检室：排风装置、热水器、专用下水道、空调。 2）制片室：排风装置、专用下水道、空调。 3）标本存放室：排风装置

4）有条件时，可设置标本传送专用管道。 （4）参考图书

病理科业务涉及临床各学科，所需工具书范围广且查阅使用频率高。医院应提供病理科专用图书资料。

二、临床病理质控评价的主要参数

（一）科室设置及人员要求

1．考核内容：

（1） 科室用房、基本设施、设备。 （2）病理科各项工作量。

（3）医技人员配备（人数及比例）。

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（具体要求参见第一章第二节）

2．检查方法：

（1） 查科室现有设施、设备、人员的配备情况。 （2）查受检科室当年的工作量情况。 （3）查阅有关病理文本资料及登记情况。

3．评价与计分：不符要求者按项扣分。 （二）室内质控情况 1．考核内容

（1）室内质控各项制度、规范应健全完善，有章可依，落实到人。

（2）定期（每季度或按科实际情况每天报表）检查制片及诊断质量，及时发现问题，确保质量稳定，并做好室内检查评价记录和整改措施记录。

（3）严格执行标本验收、报告发送、登记、归档、资料借阅等制度，保证资料完整。 （4）定期检查实验用试剂及器械性能，并有检查、维修、保养等完整的记录。 （5）实行电脑管理。

（6）执行三级复片制和疑难病例集体讨论读片制。

（7）执行疑难病理送上级医院及省中心病理专家会诊组会诊的制度。 2．检查方法

（1）查室内质控制片、诊断质量检查记录本，了解室内质控评价情况。

（2）抽查部分档案，检查所订制度及规范的执行情况、报告发送期限，检查其对存在问题的整改措施和落实情况。

（3）检查使用计算机管理数据及病理资料存档等情况。 （4）检查疑难病理处理情况，如是否申请会诊，并进行登记等。 3．评价与计分

（1）未订制度或发现问题未按规定及时改进的，全扣。 （2）执行不齐全或不规范的，酌情扣分。 （三）病理诊断质量 1．考核内容

根据省临床病理质控中心制订的有关病理诊断规范标准，查病理规范化巨检及诊断的准确性、冷冻（快速石蜡）切片与常规石蜡切片诊断的符合率、报告书写规范及开展细胞学检查的情况。

2．检查方法

（1）抽查当年（或前一年）常规病理切片20例（包括申请单、切片、组化、免疫组化资料等），必要时抽查某时段全部病理资料并对其进行复查统计。

（2）抽查冷冻（或快速石蜡）切片10例，要求冷冻与常规诊断符合率达95%以上（三级

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乙类医院90%以上）。

（3）抽查细胞学阳性及可疑阳性涂片10例（包括申请单、涂片等）；必要时备带病理切片（或细胞学涂片）考核资料若干例，进行现场考核或考试。

3．评价与计分

（1）诊断原则性错误，按比例全扣分。 （2）非原则性错误，但影响治疗，按比例扣分。

（3）特异性与非特异性炎症概念含糊，对常见典型肿瘤的分型不规范及对描述性诊断术语不规范的酌情扣分。

（4）巨检或书写报告不符合要求者，按比例扣分。 （四）病理制片质量 1．考核内容

（1）切片质量（石蜡、冷冻）的完整性要求，包括厚薄均匀（石蜡小于4μm，冷冻6μm）、附贴端下、平坦无皱褶、无刀痕、无污染、色彩分明清晰、树胶适当而无气泡、编号清楚。

（2）切片优良率：三级甲类医院大于90%，三级乙类医院大于85%。 （3）常规制片要求在24～48h完成，不包括特殊制片要求者。

（4）冷冻切片要求15～20min完成（快速石蜡要求30min完成），质量应符合要求。 根据上述“病理诊断质量”检查项随意抽查的常规、冷冻、细胞学病例资料，检查制片质量情况。必要时现场考核常规或冷冻制片操作。

3、评价与计分

（1）制片质量未达标者或未按要求时限完成制片者，按比例扣分。

（2）未开展冷冻切片（快速石蜡切片）或制片质量影响诊断者不给分；不达标者酌情扣分。

（五）特殊（辅助）检测技术（组织化学、免疫组织化学、分子生物学、电镜等） 1、考核内容

（1）开展特染和免疫组化染色，要求三级甲类医院超过20种，三级乙类医院超过15种。 （2）鼓励开展原位杂交、基因重组、电镜和特种专科新技术检查。 2．检查方法

结合常规应用情况，进行质量评价。 3．评价与计分

（1）未开展规定项目者，不给分。 （2）不过标者酌情扣分。 （六）病理尸检工作 1．考核内容

能完成全身（或局部）尸检，作出正确的病理诊断、死因分析及对猝死的病理诊断。 2．检查方法

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查一年中有无尸体送检情况（登记本、全部切片及资料归档情况，包括尸检申请手续、尸检记录、尸检报告、尸检切片档案等），评价执行尸检规范的情况。 3．评价与计分

根据大小尸检的诊断难易情况，结合诊断、技术质量及执行尸检规范的情况综合评分；医院如无尸体送解剖，酌情扣分；病理科若拒绝尸检，扣全分。 （七）专业人员岗位培训 1．考核内容

（1）积极参加省市质控中心的各项活动。

（2）积极配合做好上岗培训工作，完成继续教育任务。 2．检查方法

（1）参加省市质控活动情况（查参加培训学习班、室间质控检查情况记录资料）。 （2）查科室各类人员持证上岗情况及继续教育完成的情况。 3．评价与计分 未达标者按规定扣分。

说明：上述各项参数，要求检查时逐项填写考核细则表（另行设计），并按检查时全省总体实际情况，决定评分比例和扣分标准。凡不符合基本要求者，限期整改，过期未达标者，停止病理诊断工作。

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